Ceftazidima Basi

Não tome Ceftazidima Basi:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
• se teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico (penicilinas, monobactams e carbapenemos) dado que poderá também ser alérgico a Ceftazidima Basi.

→ Fale com o seu médico antes de começar a tomar Ceftazidima Basi se achar que isto se aplica a si. Não deve tomar Ceftazidima Basi.

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com Ceftazidima Basi :

Deve estar atento a alguns sintomas tais como reações alérgicas, perturbações do sistema nervoso

e perturbações gastrointestinais como diarreia enquanto estiver a tomar Ceftazidima Basi. Isto irá reduzir o risco de possíveis problemas. Veja (“Problemas a que necessita de estar atento”) na

Secção 4. Se teve uma reação alérgica a outros antibióticos, poderá também ser alérgico a Ceftazidima Basi.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) em associação com o tratamento com ceftazidima. Procure imediatamente assistência médica se notar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Se necessitar de exames ao sangue ou urina:

A Ceftazidima Basi pode afetar os resultados de exames à urina para deteção de açúcar e um exame ao sangue chamado teste de Coombs. Se for fazer estes exames:

→ Informe a pessoa que estiver a recolher a amostra que lhe foi administrado Ceftazidima Basi.

Outros medicamentos e Ceftazidima Basi

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.

Não lhe deve ser administrado Ceftazidima Basi sem falar com o seu médico, se também estiver a tomar:

-um antibiótico chamado cloranfenicol.

-um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeos, por exemplo gentamicina, tobramicina -comprimidos diuréticos chamados furosemida

→ Fale com o seu médico se isto se aplica a si.

Gravidez e amamentação

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser dado Ceftazidima Basi: se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou estiver a planear engravidar

se estiver a amamentar

O seu médico irá considerar o benefício de a tratar com Ceftazidima Basi contra o risco para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Ceftazidima Basi pode causar efeitos indesejáveis que afetam a sua capacidade de conduzir, como tonturas.

Não conduza ou opere máquinas exceto se tiver a certeza que não está afetado.

Este medicamento contém sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa). Ceftazidima Basi 1 g contém 2,26 mmol (50 mg) de sódio por frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Ceftazidima Basi 2 g contém 4.34 mmol (100 mg) de sódio por frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, Ceftazidima Basi pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Procure imediatamente assistência médica se notar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas avermelhadas no tronco, sendo que as manchas são máculas em forma de alvo ou circulares, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele e úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e

sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

• Erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados

(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

• Uma erupção cutânea vermelha, escamosa e disseminada, com inchaços sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda).

Problemas a que necessita de estar atento

Os seguintes efeitos indesejáveis graves ocorreram num número pequeno de pessoas mas a sua frequência exata é desconhecida:

Reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção da pele proeminente e com comichão, inchaço, por vezes na cara ou boca causando dificuldades em respirar.

Perturbações do sistema nervoso: tremores, convulsões e, em alguns casos, coma. Estes efeitos ocorreram em pessoas cujas doses que estavam a tomar eram demasiado elevadas, particularmente em pessoas com doença renal.

→ Contacte um médico ou enfermeiro imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas: diarreia

inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia

erupção da pele vermelha e proeminente que pode causar comichão dor, ardor, inchaço ou inflamação no local da injeção.

→ Informe o seu médico se algum destes sintomas o incomodar. Efeitos indesejáveis comuns que podem aparecer em análises ao sangue: aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)

aumento no número de células que ajudam o sangue a coagular aumento das enzimas do fígado.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

inflamação do intestino que pode causar dor ou diarreia que pode conter sangue candidíase - infeções fúngicas, na boca (sapinhos da boca) ou vagina

dor de cabeça tonturas

dor de estômago

sentir-se enjoado ou ficar enjoado febre e arrepios

→ Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos indesejáveis.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem aparecer em análises ao sangue:

diminuição do número de glóbulos brancos

diminuição do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular) aumento dos níveis de ureia, ureia nitrogenada ou creatinina sérica no seu sangue.

Outros efeitos indesejáveis

Têm ocorrido outros efeitos indesejáveis num pequeno número de pessoas, mas cuja frequência exata é desconhecida:

inflamação e insuficiência dos rins sensação de alfinetes e agulhas sabor desagradável na boca

amarelecimento do branco dos olhos ou da pele.

Outros efeitos indesejáveis que podem aparecer em análises ao sangue: destruição demasiado rápida dos glóbulos vermelhos

aumento de um certo tipo de glóbulos brancos diminuição drástica do número de glóbulos brancos

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Ceftazidima Basi, 1000 mg, Fó para solução para perfusão

Ceftazidima Basi, 2000 mg, Fó para solução para perfusão

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Ceftazidima Basi, 500 mg, Fó para solução injetável

Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Fó e solvente para solução injetável

Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Fó e solvente para solução injetável

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP.

A solução reconstituída/diluída deve ser utilizada imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8°C, exceto se a reconstituição tiver ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas.

Para administração única.

Eliminar qualquer solução não utilizada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ceftazidima

A substância ativa é ceftazidima, sob a forma penta-hidratada, em tampão de carbonato de sódio.

- Os excipientes são: carbonato de sódio e dióxido de carbono. A ampola de solvente (quando existe), contém água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ceftazidima Basi injetável ou para perfusão e conteúdo da embalagem

Ceftazidima Basi, 500 mg, Fó para solução injetável

Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injetáveis de 10 ml de vidro tipo III com rolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Fó e solvente para solução injetável

Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injetáveis de 10 ml de vidro tipo III com rolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5, 10, 25, 50 ampolas de solvente de 5 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 1000 mg, Fó para solução para perfusão

Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injetáveis de 20 ml de vidro tipo I com rolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Fó e solvente para solução injetável

Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injetáveis de 20 ml de vidro tipo I com rolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5, 10, 25, 50 ampolas de solvente de 10 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 2000 mg, Fó para solução para perfusão

Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injetáveis de 50 ml de vidro tipo III com rolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

	Titular da Autorização de Introdução no	Fabricante
	Mercado
	Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica,	Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica,
	S.A.
	Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,	S.A.
	Lotes 15	Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,
	3450-232 Mortágua	Lotes 8, 15 e 16
	Portugal	3450-232 Mortágua
	Tel: + 351 231 920 250	Portugal
	Fax: + 351 231 921 055
	E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: <A completar com as informações específicas do medicamento>

Instruções para a preparação da solução injetável e para perfusão:

Para administração única. Eliminar qualquer solução não utilizada.

Reconstituir imediatamente antes de utilizar.

A diluição tem de ser feita em condições asséticas. A solução tem de ser inspecionada visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Instruções para a preparação de solução injetável/para perfusão

A tabela abaixo mostra a quantidade de solvente a ser adicionado para a preparação de uma solução injetável/para perfusão e as concentrações aproximadas da solução:

Ceftazidima	Solvente	para	injeção	Solvente	para	injeção	Solvente	para	perfusão
	intramuscular		intravenosa			intravenosa
	Quantidade	Concentração	Quantidade	Concentração	Quantidade	Concentração
	de diluente a	aproximada	de diluente a	aproximada	de diluente a aproximada
	adicionar	(mg/mL)	adicionar	(mg/mL)	adicionar	(mg/mL)
500 mg	1,5 ml			5,0ml
1 g	3,0 mL			10,0 mL			50 mL*
2 g				10,0 ml			50 mL*

*Nota: A adição deve ser efetuada em duas etapas (ver “Instruções para reconstituição” abaixo).

Preparação de soluções de ceftazidima para utilizar em crianças

Posologia: 25 a 60 mg/kg de peso corporal/dia divididos em duas doses

1000 mg para injeção (900 mg em 10 mL)
	2 doses por dia
	volume por dose parcial
Peso corporal [kg]	25 mg	60 mg
	0,45 mL	1,00 mL
	0,55 mL	1,30 mL
	0,70 mL	1,65 mL
	0,85 mL	2,00 mL

Posologia: 30 a 100 mg/kg de peso corporal/dia divididos em 2 ou 3 doses

1000 mg para injeção (900 mg em 10 mL)

Peso corporal [kg]	2 doses por dia		3 doses por dia
	volume por dose parcial	volume por dose parcial
	30 mg	100 mg	30 mg	100 mg
	1,65 mL	5,55 mL	1,10 mL	3,70 mL
	3,30 mL	11,10 mL	2,20 mL	7,40 mL
	5,00 mL	16,65 mL	3,30 mL	11,10 mL
	6,65 mL	22,20 mL	4,40 mL	14,80 mL
	8,30 mL	27,75 mL	5,55 mL	18,50 mL
	10,00 mL	33,30 mL	6,65 mL	22,20 mL

Líquidos compatíveis:

A ceftazidima, nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml. é compatível com:

Soro fisiológico injetável.

Lactato de sódio 6 M injetável.

Lactato de sódio composto injetável (solução de Hartmann).

Dextrose injetável a 5%.

Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injetável a 5%.

Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injetável a 5%.

Soro fisiológico e Dextrose injetável a 5%.

Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injetável a 4%.

Dextrose injetável a 10%.

Dextrano 40 injetável a 10% em soro fisiológico injetável a 0,9%.

Dextrano 40 injetável a 10% em Dextrose injetável a 5%.

Dextrano 70 injetável a 6% em soro fisiológico injetável a 0,9%.

Dextrano 70 injetável a 6% em Dextrose injetável a 5%.

Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluído de diálise intraperitoneal (lactato).

A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável de cloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.

Ceftazidima Basi 500 mg reconstituído em 1,5 ml de água para injectáveis, pode ser adicionado a metronidazol injectável (500 mg em 100 ml) mantendo-se a actividade de ambos.

A solução reconstituída deve apresentar-se como uma solução transparente de cor amarela clara a âmbar.

Todos os tamanhos de frascos para injectáveis estão sob pressão reduzida. Assim que o medicamento se dissolve, é libertado dióxido de carbono e cria-se uma pressão positiva. Para facilitar o uso, é recomendada a adoção das seguintes técnicas de reconstituição.

Instruções para reconstituição

Preparação das soluções para injeção intramuscular ou bólus intravenoso

1. Insira o diluente e agite bem para dissolver.
2. É libertado dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, criando-se uma pressão positiva dentro do frasco para injectáveis. A solução tornar-se-á límpida dentro de 1 a 2 minutos.
3. Inverta o frasco para injectáveis e desça completamente o êmbolo da seringa antes da inserção.
4. Insira a agulha através da rolha do frasco para injectáveis. Assegure-se que a agulha permanece dentro da solução e retire o seu conteúdo do frasco para injectáveis da forma habitual. A pressão no frasco para injectáveis pode ajudar a operação.
5. A solução retirada pode conter bolhas de dióxido de carbono que devem ser expulsas da seringa antes da injeção.

Para frascos para injectáveis de 1 e 2 g para perfusão

1. Injete 10 mL do diluente; agite e dissolva.
2. É libertado dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, criando-se uma pressão positiva dentro do frasco para injectáveis. A solução tornar-se-á límpida dentro de 1 a 2 minutos.
3. Insira uma agulha para libertar a pressão antes de adicionar mais diluente ao frasco para injectáveis. Adicione o diluente e em seguida remova a agulha.
4. A pressão adicional que pode desenvolver-se no frasco para injectáveis, sobretudo após armazenamento, deve ser aliviada antes da administração ao doente.

NOTA: Para preservar a esterilidade do medicamento, é importante que a agulha para alívio da pressão não seja inserida através da tampa do frasco para injectáveis antes do medicamento estar dissolvido.