Zidimox

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

ZIDIMOX apresenta-se na forma de pó e solvente para solução injectável IM/ IV doseado a 1 g e Pó para solução injectável doseado a 2 g.

ZIDIMOX pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.2.3 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinas de 3ª geração

Indicações terapêuticas

ZIDIMOX, está indicado para infecções graves particularmente devidas a bactérias gram negativas multiresistentes e infecções devidas a Pseudomonas aeruginosa.Pode ser usada em associação com um aminoglicosido ou à maior parte doutros antibióticos beta-lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios, quando se suspeita da presença de Bacteroides fragilis.

As indicações incluem:

Infecções graves em geral: septicemia, bacteremia, peritonite, meningite, infecções em doentes imunodeprimidos e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex: queimaduras infectadas.
infecções das vias respiratórias incluindo infecções pulmonares na fibrose quística infecções dos ouvidos, nariz e garganta
infecções do tracto urinário
infecções da pele e tecidos moles
infecções gastrintestinais, biliares e abdominais
infecções ósseas e articulares
infecções do tracto genital
gonorreia (endocervical, rectal e uretal)
infecções do Sistema Nervoso Central

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra ? indicações

Não tome ZIDIMOX:

. se apresentar hipersensibilidade à substância activa (ceftazidima) ou a qualquer dos excipientes.

. se for um doente com hipersensibilidade conhecida às

cefalosporinas.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Antes do início da terapêutica devem ser feitas culturas bacterianas com o propósito de isolar o microorganismo envolvido, pese embora que a terapêutica possa ser iniciada enquanto se aguardam os resultados, que permitirão um eventual ajuste, quando necessário. Antes do início do tratamento com ZIDIMOX, saber se o doente tem história de reacções de hipersensibilidade à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas ou outros fármacos.

Recomenda-se precaução especial em doentes que têm manifestado reacção alérgica à penicilina ou a outros beta-lactâmicos.

Se se verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento. Reacções graves de hipersensibilidade podem necessitar de epinefrina (adrenalina), hidrocortisona, anti-histamínicos ou outras medidas de urgência.

Recomenda-se precaução no tratamento em doentes com antecedentes de patologia gastrointestinal, nomeadamente colite.

O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos nefrotóxicos, por exemplo antibióticos aminoglicosídicos ou diuréticos potentes como a furosemida pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica com ceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possa constituir um problema.

Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na fução renal nas doses terapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dose deve ser reduzida de acordo com o grau de insuficiência renal. Têm sido referidas ocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida (ver 3. COMO TOMAR ZIDIMOX e 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado de ceftazidima pode dar origem ao sobrecrescimento de microorganismos não sensíveis (ex: Candida, enterococcose Serratia sp) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidas adequadas. É essencial a observação repetida do estado clínico do doente.

Como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo espectro, algumas estirpes de Enterobacter spp. e Serratia spp.inicialmente sensíveis podem desenvolver resistência durante a terapêutica com ceftazidima. Quando for clinicamente adequado, deve ser considerada a realização periódica de testes de sensibilidade, durante a terapêutica deste tipo de infecções.

O tratamento com antibióticos de largo espectro, incluíndo cefalosporinas como a ceftazidima, alteram a flora comensal do cólon podendo ocorrer um crescimento de microorganismos não sensíveis, entre eles o Clostridium difficile, cuja toxina é responsável por um quadro clínico de diarreia, durante ou mesmo após a antibioterapia, deverão ser submetidos a investigação e a diagnóstico diferencial.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há evidência experimental de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve ser administrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ZIDIMOX é excretado no leite materno em baixas concentrações, pelo que é necessário cuidado em mães que amamentem.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas com ZIDIMOX:

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Ter em atenção que as cefalosporinas estão relacionadas com o aparecimento de efeitos indesejáveis do sistema nervoso central nos doentes com insuficiência renal, que podem comprometer a capacidade de condução (ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

Interacção com outros medicamentos

Tomar ZIDIMOX com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O uso concomitante de doses elevadas com fármacos nefrotóxicos pode afectar adversamente a função renal (ver 2. ANTES DE TOMAR ZIDIMOX). Nefrotoxicidade tem sido associada ao uso concomitante de cefalosporinas com aminoglicosídeos ou diuréticos como furosemida.

O cloranfenicol é antagonista, in vitro, da ceftazidima e de outras cefalosporinas. Desconhece-se o significado clínico deste facto, mas se for proposta a administração simultânea de ceftazidima com cloranfenicol deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.

A ceftazidima não interfere com os testes enzimáticos para determinação da glucose na urina. Pode ser observada uma ligeira interferência com os métodos por redução do cobre (Benedict, Fehling, Clinites). A ceftazidima não interfere no doseamento da creatinina pelo picrato alcalino.

Instruções para uma utilização adequada

A ceftazidima é compatível com as soluções para administração intravenosa mais comuns.

Todos os frascos para injectáveis estão sob pressão reduzida. Quando o produto se dissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se pressão positiva. As pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução podem ser ignoradas.

ApresentaçãVolume deConcentração solvente a usaraproximada ml mgml 1g I.M. 3,0 260 Bólus 10,0 90 I.V. Perfusão 50,0 20 I.V.

170 10,0 50,0 40 2g Bólus I.V. Perfusão I.V.

A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa. Contudo a Solução injectável de bicarbonato de sódio não é recomendada como solvente.

A solução injectável pode apresentar uma coloração ligeiramente amarelada até âmbar dependendo da concentração, do solvente usado e das condições de armazenagem. Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essa variação de cor.

A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatível com:
Soro fisiológico injectável
Lactato de sódio 6M injectável
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann)
Dextrose injectável a 5%
Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injectável a 5% Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injectável a 5%

Soro fisiológico e Dextrose injectável a 5%
Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injectável a 4%
Dextrose injectável a 10%
Dextrano 40 injectável a 10% em soro fisiológico injectável a 0,9%
Dextrano 40 injectável a 10% em Dextrose injectável a 5%

Dextrano 70 injectável a 6% em soro fisiológico injectável a 0,9%
Dextrano 70 injectável a 6% em Dextrose injectável a 5%

Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluído de diálise intraperitoneal (lactato).

A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável e cloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.

Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada na concentração de 4 mg/ml com:
Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológico injectável ou Dextrose injectável a 5%
Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injectável
Heparina a 10 UI/ml ou 50 UI/ml em soro fisiológico injectável
Cloreto de potássio a 10 mEq/l ou a 40 mEq/l em soro fisiológico injectável.

Preparação das soluções para injecção intramuscular ou bólus intravenoso

Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco para injectável o volume de solvente recomendado.
Remover a agulha e agitar o frasco para injectável para obter uma solução límpida.
Inverter o frasco para injectável. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais.

Preparação das soluções para perfusão intravenosa

Frasco para injectáveis de 1 g ou 2 g para perfusão intravenosa:

Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco para injectável 10 ml do solvente.
Retirar a agulha e agitar o frasco para injectável até obter uma solução límpida
Inserir na rolha uma agulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frasco para injectável.

Agitar o frasco para injectável e preparar para perfusão da forma habitual.

NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha para libertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Posologia

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica, dependendo a dose da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção e da idade e função renal do doente.

Adultos

A dose média é de 1 a 6 g/ dia, divididas em 2 ou 3 doses em injecções I.V. ou I.M..

Nas infecções do tracto urinário e em várias infecções menos graves, 500 mg ou 1 g, de 12 em 12 horas, é geralmente suficiente.

Na maioria das infecções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada.

Em infecções muito graves, especialmente em doentes imunodeprimidos, incluindo doentes com neutropénia, deve administrar-se 2 g, de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12 horas.

Em doentes com fibrose quistica com infecções pulmonares por Pseudomonas sp,administrar 100 a 150 mg/kg/dia, até 9 g/dia, divididos em 3 administrações.

Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g na indução da anestesia. Na altura da remoção do catéter deverá ser administrada uma segunda dose.

Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia.
Lactentes e crianças (

>

2 meses)

30 a 100 mg/kg/dia, consoante a gravidade da infecção, administrados em 2 a 3 vezes.

Nas crianças com infecções graves, imunodeprimidas, nas com fibrose quistica ou com meningite, pode administrar-se 150 mg/kg/dia, até um máximo de 6 g/dia, divididos em 3 administrações.

Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade

25 mg a 60 mg/kg/dia, em 2 administrações. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica da ceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos.

Idosos
Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dose diária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos 80 anos.

Insuficientes renais
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte, em doentes com insuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deve administrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devem ser baseadas na taxa de filtração glomerural.

da Dose recomendada g Depuração creatinina mlmin Creatinina sérica mollmg100ml Intervalo entre as doseshoras 50 150 1,7 Dose normal Intervalo normal 50 30 12 30 16 150 200 1,7-2,3 200 - -350 2,31 1 24 4,0 15 6 350 500 4,00,5 24 5,6 5 500 5,6 0,5 48 estes são valores aproximados e não prevêem de forma rigorosa a função renal em todos os doentes especialmente nos idosos, em que o valor da creatinina sérica pode sobrestimar a função renal.

Em doentes com infecções muito graves, especialmente em neutropénicos, em que a dose sdiária normal de ceftazidima é de 6 gr quando não administrada em insuficientes renais, a dose unitária referida no quadro anterior pode ser aumentada em 50% ou aumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-se o controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses não

devem exceder 40 mg/ml.

Hemodiálise
A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose de manutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.

Diálise Peritoneal
Ceftazidima pode ser usada em doentes em Diálise, tanto nas infecções associadas à hemodiálise como nas de diálise peritoneal ambulatória continua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode ser incorporada no fluído de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 L de fluído de diálise).

Para doentes com insuficiência renal fazendo hemodiálise arterio-venosa contínua por hemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluido deve-se seguir a dosagem recomendada para os insuficientes renais.

Para doentes em hemofiltração venosa e diálise venosa, seguir a dosagem recomendada nas tabelas seguintes:

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemofiltração venosa contínua Dose de manutenção mg para uma taxa de hemofiltração mlmin de Função renal residualDepuração da creatininamlmin 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 Dose de manutenção a ser administrada de 12 em 12 horas.

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemodiálise venosa contínua Dose de manutenção mg para uma taxa defluxo dialisado de Função renalresidual Depuração dacreatinina mlmin 1,0 Lh 2,0 Lh Taxa de UltrafiltraçãoLh Taxa de UltrafiltraçãoLh

0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000

ª Dose de manutenção a ser administrada de 12 em 12 horas.

Profilaxia na cirurgia da próstata
Ceftazidima poderá ser usada em profilaxia na cirurgia da próstata. Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g na indução da anestesia. Na altura da remoção do catéter deverá ser administrada uma segunda dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ZIDIMOX é demasiado forte ou demasiado fraco.

Via e modo de administração

A ceftazidima deve ser administrada por via intravenosa ou por injecção intramuscular profunda. Recomenda-se como local de injecção intramuscular o quadrante externo superior do grande glúteo ou a parte lateral da coxa.

As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ou introduzidas no tubo do sistema de perfusão, se o doente estivar a receber fluidos por via parentérica.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da infecção em causa, devendo ser determinada pela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Na maioria das infecções deve-se continuar o tratamento durante pelo menos 48 a 72 horas após

• doente não apresentar sintomas de febre ou após evidência de erradicação da infecção. As infecções persistentes podem exigir um tratamento mais prolongado.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais ZIDIMOX do que o devido:

A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo encefalopatia, convulsões e coma. Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar ZIDIMOX:

Caso seja omitida uma dose deve administrar a dose em falta logo que possível. Não deve administrar 2 doses em simultâneo.

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, ZIDIMOX pode ter efeitos secundários.

Reacções locais (<3%): flebites ou tromboflebites com administração I.V.; dor e/ou inflamação após injecção I.M..

Reacções de hipersensibilidade (1-3%): exantema (maculopapular e eritematoso), febre, prurido angioedema, e fotosensibilidade. Reacções de hipersensibilidade imediata, incluindo anafilaxia (manifestada com broncoespasmo e /ou hipotensão) ocorreram raramente. Tal como com outras cefalosporinas têm sido referidos casos raros de eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica.

Reacções gastrintestinais (<2%): diarreia, náuseas, vómitos, dores abdominais e muito raramente (0.01-0.1%), aftas orais e colite. Como com outras cefalosporinas, a colite pode estar associada com Clostridium

difficile e pode apresentar-se sob a forma de colite pseudomenbranosa.

Reacções genito-urinárias (<1%): candidíase, vaginite

Tracto hepatobiliar e pâncreas (<1%): icterícia.

Sistema Nervoso Central (<1%): cefaleias, tonturas, parestesias e mau sabor na boca. Têm sido referidas sequelas neurológicas, incluindo tremor, mioclonia, convulsões, encefalopatia e coma em doentes com insuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamente reduzida.

Alteração nos testes laboratoriais: as variações transitórias nos testes laboratoriais incluem eosinofilia (<7%), teste de Coombs positivo (5%), elevação de uma ou mais enzimas hepáticas (3-9%), ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina, trombocitose (2%), e muito raramente, anemia hemolítica. Como com outras cefalosporinas, foram observadas ocasionalmente elevações transitórias de urémia, azoto urémico e/ ou creatinina sérica.

Muito raramente (0.01%-0.1%), foi referido leucopenia, neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia e linfocitose transitórias.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

Condições de conservação e prazo de validade

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar a uma humidade relativa inferior a 60%. Após reconstituídas as soluções de ZIDIMOX devem ser utilizadas de imediato. No entanto, mantém-se estáveis física e quimicamente durante 24 horas a temperatura não superior a 25ºC. As soluções apresentam coloração amarela, não tendo esta característica significado quanto à eficácia ou tolerância do medicamento.

Não utilize ZIDIMOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi elaborado em Junho.2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho