Cefotaxima Labesfal 1000 mg Pó para solução injectável IM/IV

Não utilize Cefotaxima Labesfal

• se tem alergia à cefotaxima, a outra cefalosporina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se teve reações alérgicas anteriores, imediatas e/ou graves, à penicilina ou outros antibióticos betalactâmicos. A penicilina com cefalosporinas pode causar reações cruzadas.
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar cefotaxima ou outras cefalosporinas.

Se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cefotaxima Labesfal:

• se já teve uma reação alérgica à penicilina ou a outros medicamentos da família da penicilina (antibióticos betalactâmicos).
• se tem ou já teve uma reação alérgica (por exemplo, febre dos fenos, asma brônquica, urticária). Nestes casos existe um risco aumentado de reações de hipersensibilidade graves (excecionalmente fatais). Se sentir um aperto no peito, tonturas, indisposição ou fraqueza, estes podem ser sinais de uma reação de hipersensibilidade (ver secção 4).
• se ocorrer uma reação de hipersensibilidade o tratamento deve ser interrompido.
• se notar alterações na pele ou nas mucosas durante o tratamento (ver secção 4), informe de imediato o seu médico, porque a cefotaxima pode causar reações cutâneas graves que precisam de ser tratadas.
• se desenvolver diarreia, particularmente se for grave e/ou persistente, durante ou nas primeiras semanas após o tratamento, informe o seu médico imediatamente, pois essa diarreia pode ser fatal na sua forma mais grave (colite pseudomembranosa) e deve ser tratada. Não tome medicamentos que reduzam a atividade intestinal.
• se o tratamento exceder 7 a 10 dias, pois deverá fazer análises ao sangue, uma vez que poderá ter alterações no sangue (ver secção 4).
• se notar sinais de uma nova infeção (por exemplo, infeção fúngica das mucosas com vermelhidão e superfície esbranquiçada). Qualquer uso de antibióticos pode aumentar a quantidade de agentes patogénicos resistentes ao medicamento utilizado. Fique atento aos sinais de uma nova infeção e informe o seu médico, se necessário.
• se você tem insuficiência renal, informe o seu médico pois poderá ser necessário reajustar a dose. A função renal terá de ser monitorizada em todos os casos.

• se for tratado concomitantemente ou subsequentemente com aminoglicosídeos (outros antibióticos), probenecida (para a gota) ou outro medicamento que possa causar lesões nos rins. A função renal deve ser monitorizada pelo seu médico, uma vez que estas substâncias podem aumentar os efeitos prejudiciais nos rins.
• se notar distúrbios de movimento, convulsões, confusão ou comprometimento da consciência, estes podem ser sinais de encefalopatia e ocorrem sempre que utilizadas doses elevadas, em casos de sobredosagem ou em doentes com insuficiência renal. Assim que ocorrerem tais reações, consulte o seu médico imediatamente.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP) em associação com o tratamento com cefotaxima. Pare de utilizar cefotaxima e consulte imediatamente um médico se detetar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Se a cefotaxima lhe for administrada através de uma injeção no músculo, o seu médico poderá decidir acrescentar lidocaína à injeção para lhe causar menos dor. No entanto, este método de administrar a injeção não é apropriado para qualquer pessoa e não deve ser administrado a crianças com menos de 30 meses, ou se tem alergia à lidocaína, ou se tiver um batimento cardíaco irregular ou se tiver problemas de coração, que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos.

Informe o seu médico se um destes casos se aplica a si para que ele possa decidir sobre a forma de administração do medicamento.

Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames de sangue e urina. Se vai realizar exames ao sangue ou testes de açúcar na urina, informe o seu médico que está a tomar este medicamento, porque pode causar resultados falso-positivos.

Outros medicamentos e Cefotaxima Labesfal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Probenecida

A administração simultânea com probenecida leva a concentrações plasmáticas de cefotaxima maiores e mais prolongadas, através da inibição da depuração renal. Informe o seu médico se estiver a tomar probenecida, em especial se já tiver alguma disfunção renal, pois pode ser necessário reajustar a dose

Diuréticos e medicamentos que podem afetar o funcionamento dos rins Quando utilizada em combinação com medicamentos que podem originar uma

perturbação da função renal, como aminoglicosídeos (antibióticos) ou desidratantes eficazes (diuréticos, como a furosemida), a cefotaxima potencia o efeito prejudicial destes medicamentos aos rins. Se administrada concomitantemente, a função renal deve ser monitorizada (ver secção 2 "Advertências e Precauções").

Outros antibióticos

O uso concomitante de certos antibióticos pode impactar o efeito da cefotaxima. Assim, informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros antibióticos.

Gravidez, amamentação e fertilidade.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de cefotaxima em mulheres grávidas. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos em relação à toxicidade reprodutiva. No entanto, a cefotaxima só deve ser usada durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, após uma avaliação rigorosa, pelo seu médico, dos riscos e benefícios do tratamento.

Amamentação

A cefotaxima é excretada no leite materno em baixas concentrações. A sua utilização durante a amamentação, pode originar efeitos fisiológicos na flora intestinal das crianças, como diarreia, colonização de fungos e pode conduzir à sensibilização das crianças. Portanto, deve tomar-se a decisão de descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados concretos que impliquem diretamente a cefotaxima na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, podem ocorrer certos efeitos indesejáveis que podem influenciar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Caso se sinta com tonturas não conduza nem utilize máquinas.

Cefotaxima Labesfal contém sódio.

Cefotaxima Labesfal 500 mg contém 25,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 1,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Cefotaxima Labesfal 1000 mg contém 50,5 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

3. Como utilizar Cefotaxima Labesfal

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose, o modo de administração e os intervalos das injeções, dependem do grau de infeção, da sensibilidade do agente infecioso e da condição geral do doente.

Cefotaxima Labesfal ser-lhe-á normalmente administrada por um médico ou enfermeiro, por injeção lenta ou por perfusão numa das veias (via intravenosa) ou por injeção num músculo grande da nádega (via intramuscular).

A menos que o seu médico recomende algo diferente, a dose habitual é:

Administração em adultos com função renal normal:

Indicação	Dose	Intervalo	Via de	Dose
terapêutica	unitária		administração	diária
Gonorreia não	0,5 a 1 g	Administração	IM	0,5 a 1 g
complicada		única
Infeções não	1 a 2 g	8 a 12 h	IM ou IV	2 a 6 g
complicadas
ou moderadas
Infeções	2 g	4 a 8 h	IV	6 a 12 g
graves

Infeções intra-abdominais

Na infeção intra-abdominal, quando provocada por bactérias anaeróbias, o seu medico poderá usar a Cefotaxima Labesfal em combinação com outros antibióticos.

Terapêutica combinada

O seu medico poderá decidir por uma terapêutica combinada de cefotaxima com aminoglicosídeos, na indisponibilidade de um antibiograma, em casos de risco de vida por infeções graves. A sua função renal será monitorizada quando se utiliza a combinação com aminoglicosídeos.

Em caso de infeção por Pseudomonas aeruginosa, a terapêutica combinada, com outros antibióticos, eficazes contra Pseudomonas, também pode ser indicada.

Na profilaxia da infeção, se o sistema imunológico se encontrar debilitado, o seu medico também poderá decidir utilizar uma terapêutica combinada com outros antibióticos apropriados.

Doença de Lyme

É recomendada uma dose diária de 6 g de cefotaxima (14 a 21 dias). A dose diária é normalmente dividida em 3 dosagens (2 g de cefotaxima, 3 vezes ao dia), mas em alguns casos poderá ser dividida em 2 dosagens (3 g de cefotaxima, 2 vezes ao dia). Estas doses têm por base observações de casos individuais e não ensaios clínicos controlados.

Profilaxia cirúrgica

Na profilaxia cirúrgica, em adultos, recomenda-se a administração de 1 g de cefotaxima, por via intravenosa ou intramuscular, durante a indução da anestesia. A mesma dosagem pode ser repetida no pós-operatório, não devendo o tratamento exceder 24 h

Cesariana:

Na cesariana, recomenda-se a administração de 1 g de cefotaxima, por via intravenosa, aquando da laqueação do cordão umbilical. Seguida de 1 g, por via intravenosa ou intramuscular, após 6 e 12 horas da administração da primeira dose.

Recomendações especiais sobre a dosagem

Em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 10 ml/minuto), a dose deve ser reduzida para metade da dose normal, mantendo o intervalo posológico.

Doentes em hemodiálise recebem 1 a 2 g de cefotaxima diariamente, dependendo da gravidade da infeção. No dia da hemodiálise, a cefotaxima deve ser administrada após a diálise

População pediátrica

Em prematuros, até 1 semana, a dose diária não deve exceder os 50 mg/kg, administrada por via intravenosa em intervalos de 12 h.

Nos prematuros, de 1 a 4 semanas, a dose diária recomendada é de 50 a 75 mg/kg administrada por via intravenosa em intervalos de 8 h.

Nos lactentes e crianças até 50 kg de peso, a dose diária recomendada é de 50 mg/kg, administrada por via intravenosa ou intramuscular, em intervalos de 6 ou 8 h. Em infeções graves, a dose pode ser duplicada, mas não deve exceder uma dose máxima de 2 g a cada 24 h. A utilização da via intramuscular deve reservar-se a crianças com mais de 30 meses, quando o solvente a utilizar for a lidocaína 1%.

Doença de Lyme em crianças

É recomendada a dose diária de 150-200 mg/kg/dia, por via intravenosa, com divisão de doses de 3 a 4 vezes ao dia (máximo 6 g/dia).

Se utilizar mais Cefotaxima Labesfal do que deveria

Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Se sentir náuseas, vómitos ou diarreia, ou se achar que lhe administraram demasiado medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cefotaxima Labesfal

Se achar que não lhe foi administrada uma dose de Cefotaxima Labesfal, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar cefotaxima e informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos

seguintes sintomas:

• Manchas avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise

epidérmica tóxica).

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos

aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

• Erupção cutânea generalizada, avermelhada e escamosa, com pequenos inchaços debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda).

Informe de imediato o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Ataques (convulsões).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Diminuição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), urina de cor castanho avermelhada.
• Diminuição acentuada de glóbulos brancos (agranulocitose), detetada através do aparecimento de sinais indicativos de infeção e/ou da inflamação das áreas oral, nasal, faríngea, genital e anal.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia grave e persistente ou sangue nas fezes, possivelmente provocada por inflamação intestinal potencialmente fatal.
• Reações de hipersensibilidade aguda grave, reação alérgica potencialmente fatal. Se experienciar uma sensação de aperto no peito, tonturas, indisposição ou fraqueza, ou ocorrer o inchaço dos lábios, língua, face (angioedema) estes poderão ser sinais de uma reação de hipersensibilidade.
• Estreitamento do trato respiratório (broncospasmo).
• Icterícia, como sinal de uma possível hepatite.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) - Dor no local da injeção após injeção intramuscular.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sentir-se enjoado (náuseas) e estar enjoado (vómitos).
• Dor no estômago (abdómen).
• Diarreia.
• Reações alérgicas sob a forma de erupção cutânea, comichão, urticária.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia).
• Aumento do número de eosinófilos (eosinofilia).
• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).
• Reação de Jarisch-Herxheimer No tratamento de infeções por bactérias espiroquetas (como doença de Lyme), pode ocorrer uma reação de Jarisch-Herxheimer, acompanhada por febre, arrepios, dor de cabeça e desconforto articular. Foi relatada a ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas após o tratamento da doença de Lyme durante várias semanas: erupção cutânea, prurido, febre, leucopenia, aumento de enzimas hepáticas, dificuldade na respiração, alterações nas articulações. Esses sintomas correspondem, em parte, à sintomatologia da doença de base dos doentes tratados.
• Aumento da bilirrubina (pigmento biliar no sangue) e/ou enzimas hepáticas no sangue (ALT, AST, LDH, gama-GT e/ou fosfatase alcalina).
• Funcionamento anormal dos rins, por exemplo, aumento da concentração de creatinina no sangue.
• Febre.
• Inflamação no local da injeção, inflamação da veia (flebite/tromboflebite).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia).
• Condições de excitação do sistema nervoso central, perda de consciência, confusão, comprometimento do movimento, espasmos musculares (sintomas de encefalopatia, especialmente quanto utilizadas doses elevadas, em casos de sobredosagem ou em doentes com insuficiência renal).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

- Arritmia cardíaca (após administração rápida através de um cateter venoso central).

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Infeções subsequentes por bactérias ou fungos (por exemplo, na boca ou vagina).
• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Inflamação renal (nefrite intersticial).
• Reações sistémicas na administração intramuscular, com o solvente lidocaína.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cefotaxima Labesfal

A substância ativa é a cefotaxima (sob a forma de sal sódico).

Os solventes para reconstituição do pó são a água para preparações injetáveis (IM/IV) ou o cloridrato de lidocaína (IM).

Qual o aspeto de Cefotaxima Labesfal e conteúdo da embalagem

Fó para solução injetável, branco ou ligeiramente amarelado, acondicionado em frascos para injetáveis de vidro com rolha de borracha e cápsula flip-off.

Embalagens de 1, 4, 5, 10 (apenas para a dosagem de 500 mg) ou 50 (apenas para a dosagem de 1000 mg IM/IV) frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A., Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Modo de administração

Administração por injeção intravenosa:

Na administração por injeção intravenosa, a cefotaxima 500 mg dissolve-se em 2 ml de água para preparações injetáveis ou 1000 mg em 4 ml do mesmo solvente, para utilização de imediato.

Na administração intravenosa, a solução deve ser injetada lentamente durante 3-5 minutos.

Administração por perfusão intravenosa:

A cefotaxima também pode ser administrada em perfusão gota-a-gota. Para uma perfusão de curta duração, dissolvem-se 2 g de cefotaxima em 40 ml de água para preparações injetáveis, ou noutra solução compatível, administrando-se durante cerca de 20 a 30 minutos.

Para a perfusão gota-a-gota de maior duração, dissolver a cefotaxima em 100 ml de soro fisiológico ou glucosado, deixando-se correr a perfusão durante 50-60 minutos. Podem ser utilizadas outras soluções para perfusão compatíveis.

Administração por via intramuscular:

Na administração intramuscular dissolve-se a cefotaxima 500 mg em 2 ml de água para preparações injetáveis ou 1000 mg em 4 ml do mesmo solvente. A injeção deve ser feita profundamente na região nadegueira. A dor que surge eventualmente pode ser evitada, dissolvendo a cefotaxima em soluto de lidocaína a 1%. Nestes casos deve-se evitar a injeção num vaso sanguíneo. É recomendável não injetar de cada lado mais do que 4 ml para evitar dores provocadas pelo excessivo volume de líquido.

Se a dose diária ultrapassar 2 g ou for necessário injetar cefotaxima mais do que 2 vezes por dia, recomenda-se a injeção intravenosa.

A duração da terapêutica depende da resposta e da evolução da doença.

A cefotaxima em pó deve ser reconstituída antes da sua utilização. Para evitar complicações sépticas na injeção, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição do medicamento para assegurar um manuseamento asséptico, o que é particularmente importante se a solução não se destina a uso imediato.

Cefotaxima e aminoglicosídeos não devem ser misturados na mesma seringa ou no mesmo saco de perfusão.