Castilium

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem hipersensibilidade às benzodiazepinas
• se tem miastenia grave (uma doença conhecida por provocar fraqueza muscular)
• se sofre de problemas respiratórios graves
• se sofre de problemas hepáticos graves
• se sofre de apneia (síndrome) do sono
• se está a amamentar
• se se trata de uma criança com menos de 3 anos de idade

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Castilium

• se tem problemas em controlar os movimentos (conhecido como astenia muscular ou ataxia espinal ou cerebelosa pré-existentes)
• se tem problemas respiratórios agudos ou crónicos (a sua dose poderá ter de ser ajustada)
• se tem problemas renais ou de fígado (em tratamentos prolongados, o seu médico poderá mandar fazer análises ao seu sangue com alguma regularidade para verificar as funções hepática e renal)
• se tem depressão, medos irracionais e obsessões
• se tem delírios (acredita em coisas que não existem) ou alucinações (coisas que não estão lá)
• se tem ou já tece dependência de álcool e/ou drogas
• se está grávida
• antes de tomar qualquer produto não medicinal contendo canabidiol, dado que pode aumentar os efeitos indesejáveis de clobazam
• se está a tomar qualquer produto medicinal contendo canabidiol, dado que pode aumentar os efeitos indesejáveis de clobazam

Risco da utilização simultânea de opióides e benzodiazepinas

A utilização simultânea de opióides e benzodiazepinas, incluindo o clobazam, poderá aumentar o risco de sedação, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode colocar a vida em risco . Por isso, a utilização simultânea só deverá ser considerada quando não existirem outras opções de tratamento.

Caso o seu médico decida prescrever Castilium juntamente com opióides, a dose e duração do tratamento devem ser limitadas pelo seu médico e deve ser feito um acompanhamento estreito no que diz respeito aos sinais e sintomas relacionados com dificuldade em respirar (depressão respiratória) e sedação

Alguns estudos demonstraram um risco aumentado de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em doentes a tomar certos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se este é causado pelo medicamento ou se podem existir outros motivos. Se tem pensamentos suicidas, fale com o seu médico o mais breve possível para aconselhamento médico adicional (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

O Castilium não deve ser dadoa crianças sem uma avaliação cuidadosa da sua administração. Ver secção 3 “Como tomar Castilium”.

Outros medicamentos e Castilium

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular informe o seu médico se toma:

• medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína, carbamazepina, estiripentol ou ácido valpróico)
• medicamentos para a depressão
• medicamentos utilizados no tratamento da dor (com codeína, hidrocodeína ou morfina na sua composição)
• relaxantes musculares
• antihistamínicos que provocam sonolência
• lítio, utilizado no tratamento de uma doença mental designada de “doença maníaco-depressiva” (alterações de humor entre estados de humor de excitabilidade elevada, emoções exageradas ou depressão)
• dextrometorfano, utilizado pra o tratamento da tosse seca
• nebivolol, utilizado para tratar a tensão arterial alta.
• produtos contendo canabidiol (produtos medicinais ou não medicinais)
• ticlopidina, um medicamento antiagregante plaquetário utilizado na prevenção de coágulos sanguíneos
• fluconazol, utilizado para o tratamento de infeções fúngicas
• fluvoxamina, utilizado para o tratamento da depressão
• omeprazol, utilizado no tratamento de doenças do estômago.

Opióides:

A utilização simultânea de benzodiazepinas, incluindo o clobazam, e opióides aumenta o risco de sedação, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode colocar a vida em risco, devido ao efeito cumulativo do efeito depressor do SNC(Sistema Nervoso Central).

Caso o seu médico decida prescrever Castilium juntamente com opióides, a dose e duração do tratamento devem ser limitadas pelo seu médico .

Castilium com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool enquanto estiver a tomar Castilium.

Os comprimidos podem ser ingeridos inteiros ou esmagados e misturados com puré de maçã.

Castilium pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez, amamentação e fertilidade

A utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção.

Se descobrir que está grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico o mais depressa possível para reavaliar a necessidade de tratamento. Não pare de tomar clobazam sem antes falar com o seu médico.

Numa grande quantidade de dados recolhidos não houve demonstração de evidência de malformações associadas ao uso de com benzodiazepinas. No entanto, alguns estudos demonstraram um potencial risco aumentado de fenda labial e palatina nos recém-nascidos, comparando com a restante população em geral.

A fenda labial e palatina (por vezes designada por “lábio leporino”) é uma deformação de nascença causada pela união incompleta do palato e do lábio superior.

Pode ocorrer redução do movimento fetal e alterações na frequência cardíaca após a toma de clobazam, durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.

Se o clobazam for tomado no final da gravidez ou durante o parto, o seu bebé pode mostrar sinais de sonolência (sedação), fraqueza muscular (hipotonia ou “síndrome da criança hipotónica”) descida da temperatura corporal (hipotermia), dificuldades de alimentação (problemas na amamentação conduzindo a um baixo aumento de peso) e problemas respiratórios (depressão respiratória por vezes severa).

Se for tomado com regularidade na fase final da gravidez, o seu bebé pode ter sintomas de abstinência, tais como agitação ou tremores. Neste caso, o recém-nascido deverá ser vigiado de perto durante o período pós-natal.

Não amamente, uma vez que o Castilium poderá passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se sonolento, ter problemas de concentração ou de memória após tomar este medicamento. Pode também vir a ter visão dupla ou reagir de maneira mais lenta às situações. Caso isto se venha a verificar não conduza ou opere máquinas.

Castilium contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual do medicamente varia consoante o tratamento a que se destina, à gravidade e à resposta individual ao tratamento de cada doente.

A dose habitual no tratamento de ansiedade em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade, é de 20-30 mg por dia em doses divididas ou numa única dose dada à noite. Doses até 60 mg por dia têm sido usadas no tratamento de adultos com ansiedade grave.

No caso dos idosos, a dose de manutenção situa-se normalmente entre os 10 e 20 mg por dia

Em crianças entre os 3 e 15 anos de idade, o Castilium deve ser dado mediante uma avaliação cuidadosa da sua necessidade. No entanto, uma dose diária de 5 a 10 mg é frequentemente suficiente.

O tratamento deverá ser o mais curto possível, não devendo ultrapassar mais de 8 a12 semanas, incluindo a redução gradual da dose no final do tratamento.

O seu médico poderá, no entanto, e face à sua situação clínica alterar o período recomendado.

No tratamento da epilepsia em combinação com um ou mais outros anticonvulsivantes, a dose em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade é normalmente iniciada com 20-30 mg diários e caso seja necessário, a dose é aumentada gradualmente, não devendo exceder os 60 mg diários.

Em doentes pediátricos com idade superior a 6 anos, o Castilium só deve ser deve ser dado mediante uma avaliação cuidadosa da sua necessidade. No entanto, uma dose diária de 5 mg é frequentemente suficiente. Uma dose de manutenção diária de 0.3 a 1.0 mg/Kg de peso corporal é habitualmente suficiente.

A duração do tratamento deverá ser sempre o mais curto possível. O doente deve ser reavaliado após um período máximo de 4 semanas, a fim de determinar a necessidade de continuar o tratamento.

Os comprimidos podem ser ingeridos inteiros, ou esmagados e misturados com puré de maçã

Os comprimidos de 10 mg podem ser divididos em duas metades iguais de 5 mg.

Se tomar mais Castilium do que deveria

Se tomar mais Castilium do que deveria fale com o seu médico de imediato ou dirija-se ao hospital mais próximo. Não conduza, pois poderá sentir-se sonolento e mesmo deixar-se dormir durante o trajeto. Lembre-se de levar consigo a embalagem com os comprimidos que sobraram de forma a que quem o atenda possa saber o que tomou.

A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia,com possibilidade de progressão para ataxia, depressão respiratória, hipotensão, raramente coma.

O uso de benzodiazepinas, incluindo o clobazam, pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Contudo, este risco está presente mesmo com a ingestão diária de clobazam durante períodos de apenas algumas semanas; assim, este risco não está só relacionado com o abuso possível de doses particularmente elevadas mas também com as doses terapêuticas habituais. O risco de dependência é maior em doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência.

A descontinuação das benzodiazepinas, especialmente se abruptamente, pode levar ao efeito rebound. O efeito rebound pode também ocorrer quando se altera bruscamente de uma benzodiazepina de longa duração de acção (por exemplo clobazam), por outra de menor duração de acção.

Tal como as outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco exceto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

Caso se tenha esquecido de tomar Castilium

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose habitual tome-a assim que se lembrar. Contudo se estiver próximo da hora a que toma a sua dose habitualmente não tome a dose em falta.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Castilium

Tome sempre Castilium como o seu médico lhe indicou. Não pare de tomar o medicamento sem que o seu médico lhe tenha dito para o fazer ou porque se sente melhor. O seu médico há-de indicar-lhe a altura apropriada para descontinuar o medicamento e como o fazer.

Ao parar de tomar os comprimidos de Castilium, pode sentir-se ansioso (stress), confuso ou deprimido. Pode também perder o apetite e ter problemas em dormir. Informe o seu médico caso estes sintomas se manifestem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Castilium pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• Irritabilidade, inquietação, ansiedade;
• Pesadelos e sono de má qualidade;
• Ver coisas que não existem (alucinações);
• Tendências suicidas;
• Erupção cutânea;
• Fotossensibilidade, reações de urticária, reações cutâneas caracterizadas por prurido, bolhas, descamação da pele e dor (Necrose Epidérmica Tóxica (NET), Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (incluindo alguns casos com desfecho fatal));
• Quedas.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis indicados acima, o seu médico poderá suspender o seu tratamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se agravar ou durarem mais do que alguns dias, ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto.

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Sonolência, especialmente no início do tratamento e quando são administradas doses mais altas;
• Fadiga, especialmente no início do tratamento e quando são administradas doses mais elevadas;

Frequentes (afeta menos de 1 em 10 pessoas):

• Diminuição do apetite;
• Agressividade, depressão (uma depressão pré-existente pode ser revelada), desenvolvimento de tolerância aos fármacos (especialmente durante uso prolongado), agitação;
• Sedação, tonturas, distúrbios de atenção, fala lenta/ dificuldade em articular as palavras (disartria)/transtornos da fala (especialmente quando são

administradas doses elevadas ou em tratamento prolongado, e são reversíveis), dor de cabeça (cefaleias), tremores, dificuldade na coordenação motora (ataxia).

- boca seca, náuseas e obstipação;

Pouco frequentes (afeta menos de 1 em 100 pessoas):

• Comportamento inadequado, estado de confusão, ilusão, perda do desejo sexual (particularmente em doses elevadas ou em tratamento prolongado, e é reversível).
• Dificuldade em expressar emoções (emoções embotadas), amnésia (pode estar associada ao comportamento inadequado), falhas de memória, amnésia dos acontecimentos recentes (amnésia anterógrada) (no intervalo de dose normal, mas especialmente em doses elevadas);
• Visão dupla (diplopia) (particularmente em doses elevadas ou em tratamento prolongado, e é reversível).
• Aumento de peso (particularmente em doses elevadas ou tratamento prolongado)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Dependência (especialmente durante o uso prolongado), dificuldade em adormecer, ataques de raiva, psicoses;
• Perturbações cognitivas, estados alterados de consciência (particularmente em doentes idosos, pode ser combinado com doenças respiratórias), movimentos rítmicos dos olhos (nistagmo) (particularmente em doses elevadas ou em tratamento prolongado), imprecisão da marcha (particularmente em doses elevadas ou em tratamento prolongado, e é reversível);
• Depressão respiratória, insuficiência respiratória (particularmente em doentes com função respiratória alterada pré-existente (p.ex. em doentes com asma brônquica ou danos cerebrais)
• Espasmos musculares, fraqueza muscular;
• Resposta lenta aos estímulos, hipotermia.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Castilium - A substância ativa é clobazam

- Os outros componentes são lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio e aerosil 200.

Qual o aspeto de Castilium e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Castilium 10 mg são brancos, redondos, biconvexos e com ranhura de quebra numa das faces.

Os comprimidos de Castilium 20 mg são brancos, redondos, planos e com ranhura de quebra numa das faces.

Os comprimidos de Castilium estão disponíveis em blisters de PVC/alumínio acondicionados em caixas de 20 ou 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy

60200 Compiégne França

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