Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película

Não utilize Capecitabina Teva:

• se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada a este medicamento,
• se previamente tiver tido reações graves a a medicamentos denominados “fluoropirimidinas”, (um grupo de medicamentos antineoplásicos, tais como fluorouracilo),
• se estiver grávida ou a amamentar,
• se tiver níveis gravemente baixos de células brancas ou plaquetas no sangue (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia),
• se tiver doenças graves de fígado ou problemas de rins,
• se souber que não tem qualquer atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (deficiência completa da DPD),
• se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Capecitabina Teva

• se souber que tem uma deficiência parcial na atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• se tem um familiar com uma deficiência parcial ou completa da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• se tem doenças do fígado ou dos rins
• se tem ou teve problemas de coração (por exemplo, batimento irregular do coração, dor no peito, maxilares ou costas causado por esforço físico e devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração)
• se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se espalhou para o cérebro, ou lesão no nervo (neuropatia)
• se tem desiquilíbrio de cálcio (observado nos testes sanguíneos)
• se tem diabetes
• se tem diarreia
• se está desidratado ou a ficar desidratado
• se tem desiquilibrio de iões no seu sangue (desiquilíbrio eletrolítico, observado nos testes)
• se tem história de problemas nos olhos poderá necesitar de monitorização extra dos olhos
• se tem uma reação grave na pele.

Deficiência da DPD: A deficiência da DPD é uma doença genética, que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos. Se tiver uma deficiência da DPD e tomar Capecitabine Teva, tem um risco aumentado de efeitos secundários graves (listados na secção 4. Efeitos secundários possíveis). Recomenda-se que seja submetido a um teste para deteção da deficiência da DPD antes do início do tratamento. Se não tiver nenhuma atividade da enzima não deve tomar Capecitabine Teva. Se tiver uma atividade reduzida da enzima (deficiência parcial), o seu médico poderá receitar uma dose mais baixa. Se tiver resultados negativos do teste da deficiência da DPD, podem ainda ocorrer efeitos secundários graves com risco de vida.

Crianças e adolescentes

A capecitabina não é indicada em crianças e adolescentes. Não dê capecitabina a crianças ou adolescentes

Outros medicamentos e Capecitabina Teva

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Este facto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos.

Não pode tomar brivudina (um medicamento anti-viral para o tratamento de zona ou varicela) durante o tratamento com capecitabina (incluindo durante quaisquer períodos de descanso em que não toma os comprimidos de capecitabina).

Se tiver tomado brivudina deve aguardar, pelo menos, 4 semanas após ter terminado a brivudina antes de tomar capecitabina. Ver também a secção “Não utilize Capecitabina Teva”.

Adicionalmente, deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

• medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
• medicamentos para tornar o sangue mais fluído (cumarina, varfarina),
• medicamentos para tratar as convulsões ou os tremores (fenitoína),
• certos medicamentos para tratar vários cancros ou infeções por vírus (interferão alfa),
• radioterapia e certos medicamentos utilizados para o tratamento do cancro (ácido folínico, oxaliplatina, bevacizumab),
• medicamentos utilizados para tratar a carência de ácido fólico.

Capecitabina Teva com alimentos e bebidas

Deve tomar Capecitabina Teva nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Capecitabina Teva se estiver grávida ou se pensar que está grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina Teva e nas duas semanas a seguir à última dose. Se é uma mulher com possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com Capecitabina Teva e nos 6 meses a seguir à última dose.

Se é um doente masculino e a sua parceira for uma mulher com possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com Capecitabina Teva e nos 3 meses a seguir à última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Capecitabina Teva pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado. Por conseguinte, é possível que Capecitabina Teva possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.

Capecitabina Teva contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Capecitabina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE imediatamente de tomar Capecitabina Teva e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas:

• Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.
• Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
• Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
• Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta.
• Inflamação da pele das mãos e dos pés: se tiver dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés.
• Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC
• Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
• Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.
• Síndrome Steven-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.
• Deficiência de DPD: se tiver uma deficiência conhecida da DPD tem um risco aumentado para o início prematuro e agudo de reações tóxicas e reações adversas graves, que colocam a vida em

risco ou serem fatais, causadas pelo Capecitabina Teva (p. ex. estomatite, inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade).

Angioedema: Recorra de imediato a um médico pois poderá necessitar de tratamento urgente se apresentar qualquer um dos sintomas seguintes: inchaço, principalmente da face, lábios, língua ou garganta, que dificulte o engolir ou respirar, comichão e erupções cutâneas. Isto pode ser um sinal de angioedema.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos indesejáveis geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento. No entanto, se estes efeitos indesejáveis persistirem contacte imediatamente o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa.

Se ocorrerem estomatite (feridas na sua boca e/ou gargante), inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia (maior risco de infeções) ou neurotoxicidade durante o primeiro ciclo do tratamento, poderá estar presente uma deficiência da DPD (ver a secção 2: “Advertências e precauções”).

A inflamação da pele das mãos e dos pés pode levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a sua identificação por leitura de impressão digital.

Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina Teva é utilizado sozinho, os efeitos indesejáveis muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são:

• dor abdominal
• erupção, secura ou comichão na pele
• cansaço
• perda de apetite (anorexia)

Estes efeitos indesejáveis podem tornar-se graves. Assim, é importante que fale imediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seu médico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente o tratamento com o Capecitabina Teva, uma vez que isso diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.

Outros efeitos indesejáveis são:

Efeitos indesejáveis frequentes (que poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100) incluem:

• diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos (observado nos testes)
• desidratação, perda de peso
• agitação (insónia), depressão
• dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensação anormal na pele (dormência ou sensação de formigueiro), alteração de paladar
• irritação nos olhos, lágrimas aumentadas, vermelhidão nos olhos (conjuntivite)
• inflamação das veias (tromboflebite)
• falta de ar, sangramento do nariz, tosse, corrimento nasal
• Herpes labial ou outras infeções herpéticas
• infeções dos pulmões ou sistema respiratório (ex, pneumonia ou bronquite)
• hemorragia do intestino, prisão de ventre, dor no abdómen superior (zona do estomâgo), indigestão, excesso de gases, boca seca
• erupção da pele, perda de cabelo (alopécia), vermelhidão da pele, pele seca, comichão (prurido), descoloração da pele, perda de pele, inflamação da pele, alteração nas unhas
• dor nas articulações, ou nos membros (extremidades), peito ou costas
• febre, inchaço nos membros, sensação de doença
• problemas com a função hepática (observado nos testes sanguíneos) bilirrubina do sangue aumentada (excretada pelo figado)

Efeitos adversos menos frequentes, (os quais poderão afetar 1 em 100 pessoas) incluem:

• infeção sanguínea, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeção da garganta e do nariz, infeção fúngica (incluindo as da boca), gripe, gastroenterite, abcesso dentário,
• nódulos debaixo da pele (lipoma)

• diminuição das células sanguíneas incluindo as plaquetas, diluição do sangue (observado nos testes)
• alergia
• diabetes, diminuição do potássio no sangue, malnutrição, triglicéridos no sangue aumentados
• estado confusional, ataques de pânico, humor deprimido, libido diminuída
• dificuldade na fala, problemas de memória, perda de coordenação dos movimentos, problemas de equilíbrio, desmaios, lesão no nervo (neuropatia) e problemas com a sensação
• visão dupla ou turva
• vertigem, dor de ouvidos
• batimento cardíaco irregular e palpitações (arritmias), dor no peito e ataque cardíaco (enfarte)
• coágulos sanguíneos nas veias profundas, tensão arterial alta ou baixa, afrontamentos, membros frios (nas extremidades), pontos roxos na pele
• coágulos sanguíneos nas veias dos pulmões (embolismo pulmonar), colapso do pulmão, tosse com sangue, asma, falta de ar em esforço
• reação da pele à luz solar
• obstrução do intestino, retenção de liquídos no abdómen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estomâgo ou esófago, dor no baixo abdómen, desconforto abdominal, azia (refluxo de comida do estomâgo), sangue nas fezes
• icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos)
• feridas e bolhas na pele, reação à luz solar, vermelhidão nas palmas, inchaço ou dor na face
• inchaço ou rigidez das articulações, dor óssea, fraqueza ou rigidez muscular
• retenção de liquídos nos rins, aumento da frequência para urinar durante a noite, incontinência, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de disfunção do rim)
• hemorragia anormal da vagina
• inchaço (oedema), calafrios e arrepios

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem:

angioedema (inchaço principalmente da face, lábios, língua ou garganta, comichão e erupções cutâneas)

Alguns destes efeitos indesejáveis são mais frequentes quando a capecitabina é utilizado com outros medicamentos para o tratamento do cancro. Outros efeitos indesejáveis observados neste intervalo são os seguintes:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

• diminuição do sódio, magnésio ou cálcio no sangue, aumento do açucar no sangue
• dor no nervo
• campainhas ou zumbidos nos ouvidos (acufeno), perda de audição
• inflamação das veias
• soluços, alteração da voz
• dor, ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar
• transpiração, suores noturnos
• espasmos musculares
• dificuldade em urinar, sangue ou proteínas na urina
• nódoas negras ou reação no local da injeção (causado por medicamentos administrados por injeção ao mesmo tempo)

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:

• estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose do ducto lacrimal)
• falência hepática
• inflamação que origina alteração ou obstrução da secreção da bílis (hepatite colestática)
• alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT)
• certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes e bradicardia)
• inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão
• inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema imunitário

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:

reação grave na pele, tal como erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode envolver úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Capecitabina Teva

• A substância ativa é capecitabina.
• Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 150 mg de capecitabina
• Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 500 mg de capecitabina
• Os outros componentes excipientes são:

Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Teva e conteúdo da embalagem

Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos revestidos por película, cor de pêssego (claro), de forma biconvexa e oval com a gravação “C” numa das faces e “150”na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters contendo 10 comprimidos revestidos por película. Cada embalagem contém 60 comprimidos.

Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos são revestidos por película, cor de pêssego (claro), de forma biconvexa e oval com a gravação “C” numa das faces e “500”na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters contendo 10 comprimidos revestidos por película. Cada embalagem contém 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

República Checa

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow 31-546

Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Este folheto foi revisto pela última vez em

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu