CANCIDAS 70 mg pó para concentrado para solução paraperfusão

CANCIDAS é um medicamento antifúngico que interfere com a produção de um componente (polissacárido glucano) da parede da célula do fungo que é necessário para a sobrevivência e crescimento do fungo. As células fúngicas que são expostas a CANCIDAS têm paredes celulares incompletas ou defeituosas, o que as torna frágeis e incapazes de crescer.

CANCIDAS pode ter sido prescrito para tratar uma infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva. A infecção é causada por células (leveduras) fúngicas denominadas Candida. Estas leveduras encontram-se normalmente no tracto digestivo, e não causam infecção, excepto se entrarem na corrente sanguínea (neste caso a infecção chama-se candidémia) ou noutros tecidos ou órgãos, tais como a membrana que reveste os órgãos abdominais (peritonite), coração, rins, fígado, ossos, músculos, articulações, baço ou olhos. As pessoas em elevado risco de desenvolver candidíase invasiva incluem doentes submetidos a cirurgia e doentes com deficiências no sistema imunitário. Os sintomas mais comuns deste tipo de infecção são febre e arrepios que não respondam à terapêutica antibacteriana.

Em alternativa, o seu médico pode ter-lhe receitado CANCIDAS para tratar uma infecção fúngica no nariz, seios nasais ou pulmões, pois os outros tratamentos antifúngicos não tiveram o efeito esperado, ou porque os outros tratamentos antifúngicos lhe estão a causar efeitos secundários. Esta infecção é causada por organismos denominados Aspergillus. As infecções fúngicas por Aspergillus começam no sistema respiratório (no nariz, seios nasais ou pulmões) porque os esporos dos fungos existem no ar que respiramos diariamente. Esta infecção chama-se aspergilose invasiva. O fungo pode espalhar-se por outros tecidos e órgãos. Na maioria dos indivíduos saudáveis, a capacidade natural de combater a doença, destrói os esporos e elimina-os do organismo. Alguns problemas clínicos baixam a resistência do organismo a doenças. Também alguns medicamentos prescritos para doentes que sofreram transplantes de órgãos ou de medula óssea, baixam a resistência do organismo a doenças. São estes os doentes com maior probabilidade de desenvolver uma infecção por Aspergillus.

Poderá ocorrer febre persistente devida a infecção na sequência da quimioterapia ou devido a estados clínicos que diminuam a resistência do organismo às doenças, por baixarem o número de determinados glóbulos brancos. Se a febre não baixar com o tratamento com um antibiótico, o seu médico poderá suspeitar que tem uma infecção fúngica e receitar-lhe CANCIDAS para a tratar.

Não tome CANCIDAS

• se tem hipersensibilidade (alergia) à caspofungina ou a qualquer outro componente de CANCIDAS.

Tome especial cuidado com CANCIDAS

• se tiver ou tenha tido problemas de fígado. Alguns doentes com problemas de fígado podem necessitar de um ajustamento da posologia.
• se estiver a tomar ciclosporina, um medicamento que ajuda a prevenir a rejeição ao transplante de órgãos ou a tratar certos problemas do seu sistema imunitário. O seu médico poderá pedir análises ao sangue adicionais durante o tratamento.
• se tiver quaisquer alergias.

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tem ou tenha tido.

Crianças e Adolescentes

CANCIDAS foi aprovado para utilização em crianças e adolescentes para todos os tipos de infecção anteriormente descritos. A dose utilizada em doentes pediátricos pode diferir da dose utilizada em doentes adultos.

Ao tomar CANCIDAS com outros medicamentos

O seu médico determinará se há necessidade de fazer ajustamentos nos outros medicamentos que esteja a tomar. Se estiver a tomar ciclosporina, o seu médico poderá pedir análises ao sangue adicionais durante o tratamento.

Além disso, informe sempre o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou tomou recentemente, incluindo aqueles que obteve sem receita médica. É particularmente importante que o seu médico saiba se está a tomar alguns medicamentos anti-VIH (incluindo efavirenz ou nevirapina), medicamentos para crises convulsivas (epilepsia), fenitoína e carbamazepina, o esteróide dexametasona, o antibiótico rifampicina e o imunosupressor tacrolímus.

Gravidez e aleitamento

CANCIDAS não foi estudado em mulheres grávidas e só deve ser usado na gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

As mulheres a tomar CANCIDAS não devem amamentar.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informação que sugira que CANCIDAS afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de CANCIDAS

CANCIDAS contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

CANCIDAS será sempre preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.

CANCIDAS deve ser administrado uma vez por dia por perfusão intravenosa lenta durante aproximadamente 1 hora.

O seu médico determinará a duração do tratamento, assim como a quantidade de CANCIDAS que deverá tomar por dia. Ele irá vigiar a sua resposta ao tratamento e o seu estado de saúde. A dose não precisará de ser ajustada de acordo com a sua idade nem caso sofra de disfunção (problema) renal. Se

• seu peso for superior a 80 kg, pode ser necessário um ajustamento da dose.

Se tomar mais CANCIDAS do que deveria

O seu médico irá vigiar o seu estado e resposta ao tratamento, de modo a determinar que quantidade de CANCIDAS necessita. Contudo, se achar que pode ter-lhe sido administrada uma quantidade excessiva de CANCIDAS, consulte imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar CANCIDAS

O seu médico irá vigiar o seu estado e resposta ao tratamento, de modo a determinar que quantidade de CANCIDAS necessita. Contudo, se achar que uma administração de CANCIDAS pode ter sido esquecida, consulte imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Se parar de tomarCANCIDAS

Não se conhecem sintomas de interrupção do tratamento.

Como todos os medicamentos, CANCIDAS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte terminologia é utilizada para descrever a frequência com que os efeitos secundários têm sido notificados.

Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10 doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 de cada 100 doentes tratados)
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1000 doentes tratados)
Desconhecidos (não podem ser avaliados a partir dos dados disponíveis).

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:

Doenças do sangue e sistema linfático

Frequentes: alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo diminuição do número dos glóbulos vermelhos)

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: diminuição do potássio no sangue
Pouco frequentes: aumento do fluido corporal, perda de apetite, desiquilíbrio dos níveis de sal no organismo, diminuição da quantidade de magnésio no sangue, aumento da quantidade de açúcar no sangue, diminuição da quantidade de cálcio no sangue, aumento da acidez do sangue.

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: nervosismo, desorientação, incapacidade de dormir

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: dor de cabeça
Pouco frequentes: tonturas, perturbações do paladar, sensação de formigueiro ou entorpecimento, sonolência, tremores, diminuição dos sentidos ou da sensibilidade (especialmente na pele)

Afecções oculares:

Pouco frequentes: amarelecimento da zona branca dos olhos, visão turva, pálpebra inchada, lacrimação aumentada

Cardiopatias:

Pouco frequentes: sensação de batimento acelerado ou irregular do coração, batimento irregular do coração, ritmo do coração anormal, falência do coração

Vasculopatias:
Frequentes: inflamação das veias
Pouco frequentes: inchaço e vermelhidão ao longo da veia que se apresenta extremamente sensível ao toque, vermelhidão da face, vermelhidão quente da face, aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Frequentes: dificuldade em respirar
Pouco frequentes: nariz entupido, dor de garganta, ritmo respiratório aumentado, estreitamento das porções de músculo em torno das vias respiratórias, resultando em assobio ou tosse, tosse, falta de ar que acorda o doente durante o sono, diminuição de oxigénio no organismo, sons de quebra ao nível dos pulmões, assobio

Doenças gastrointestinais:

Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Pouco frequentes: dor de barriga, dor na zona superior da barriga, boca seca, indigestão, desconforto a nível do estômago, inchaço abdominal, inchaço devido à acumulação de fluidos em torno da barriga, obstipação, dificuldade em engolir, ar circulante

Afecções hepatobiliares:

Frequentes: alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (valores aumentados de algumas análises ao fígado)
Pouco frequentes: dimunuição do fluxo de bílis, fígado aumentado, amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos, danos no fígado de origem química, perturbações do funcionamento do fígado

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Frequentes: erupções na pele, comichão, transpiração excessiva, vermelhidão da pele Pouco frequentes: zonas vermelhas e frequentemente com comição nos membros e, por vezes, na face e resto do corpo, erupções na pele de aparências variadas, urticária, comichão generalizada, tecido da pele anormal

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: dor nas articulações
Pouco frequentes: dor nas costas, dor nos membros, dor óssea, fraqueza muscular, dor muscular

Doenças renais e urinárias:

Pouco frequentes: perda da função renal, perda súbita da função renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequentes: febre, arrepios, comichão no local de injecção
Pouco frequentes: dores, dor no local de perfusão, fadiga, queixas no local de perfusão (vermelhidão, corrimento, dor, inchaço, irritação, erupção cutânea, comichão), inflamação da veia no local de perfusão, inchaço dos membros, sensibilidade, desconforto a nível do peito, face inchada, sensação de alteração da temperatura corporal, sensação de mal-estar generalizado, inchaço.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo valores aumentados de algumas análises aos rins)

Crianças e adolescentes (12 meses a 17 anos de idade):

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: dor de cabeça

Cardiopatias:

Frequentes: batimento acelerado do coração

Vasculopatias:
Frequentes: vermelhidão na face, tensão arterial baixa

Afecções hepatobiliares:

Frequentes: alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (valores aumentados de algumas análises ao fígado)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Frequentes: erupções na pele, comichão

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes: febre
Frequentes: arrepios, dor no local de inserção do cateter

Exames complementares de diagnóstico:
Frequentes: alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue.

Foram comunicados sintomas possivelmente mediados pela histamina, incluindo comunicações de erupções na pele, inchaço da face e/ou lábios, e/ou garganta, comichão, sensação de calor ou dificuldade em respirar.

Durante a administração de CANCIDAS foram também raramente comunicadas reacções alérgicas com risco de vida, que podem incluir respiração difícil e ruidosa ou agravamento de erupções da pele já existentes. Podem também ocorrer raramente outros efeitos secundários, e como com qualquer outro medicamento, alguns efeitos secundários poderão ser graves. Peça ao seu médico mais informações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize CANCIDAS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis. Os 2 primeiros algarismos indicam o mês; os 4 algarismos seguintes indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2º C a 8º C).

Após preparação CANCIDAS deve ser utilizado imediatamente porque não contém conservantes para prevenir contaminações bacterianas. Só um profissional de saúde experiente que tenha lido as instruções na sua totalidade (ver a seguir “Instruções para a reconstituição e diluição do CANCIDAS”) pode preparar adequadamente este medicamento para ser administrado.

Qual a composição de CANCIDAS

A substância activa do CANCIDAS éa caspofungina (como acetato).
Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de CANCIDAS e conteúdo da embalagem

CANCIDAS é um pó compacto, liofilizado, estéril, branco a esbranquiçado.

Cada embalagem contém um frasco para injectáveis com 70 mg de caspofungina (como acetato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Fabricante Merck Sharp Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem Postbus 581 2003 PC Hertfordshire EN11 9BU Holanda Reino Unido

ou

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret,

Route de Marsat-RIOM
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Merck Sharp Dohme B.V., TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V., TélTel 32 0 80038693 MSDBelgiuminfomerck.com

Magyarország MSD Magyarország Kft., Tel. 361 888 53 00 . 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com 1Hhungarymsdmerck.com

East eská republika Merck Sharp Dohme, IDEA, Inc., org. sl Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Middle LimitedA.M.Mangion Ltd. Tel 357 22866700356 25 442600 infocyprusmerck.comm

Danmark Merck Sharp Dohme, Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme B.V., Tel 31 0 23 5153153 msdbvnlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GmbH, Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS, Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ, Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme GmbH, Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

BIANE ., 30 210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A., Tel 34 91 321 06 00 cancidasmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda, Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

IrelandSlovenija
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme,
Limited inovativna zdravila d.o.o.,
Tel: +353 (0)1 299870071 Tel: + 386 1 5204201
medinfo_ireland@merck.com msd_slovenia@merck.com

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

Italia Merck Sharp Dohme Italia S.p.A., Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland Suomen MSD Finland Oy PuhTel 358 0 804650 infomsd.fi

Κ-προς Sverige

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Τηλ: +357 22866700 Tel: +46 (0) 8 626 1400
info_cyprus@merck.com medicinskinfo@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija, Tel 371 7364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel 44 0 1992 467272 medinfoukmerck.com

Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme”,
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para a reconstituição e diluição do CANCIDAS:

Reconstituição de CANCIDAS

NÃO USAR SOLUÇÕES QUE CONTENHAM GLUCOSE, uma vez que CANCIDAS não é estável em soluções que contêm glucose. NÃO MISTURAR OU CO-PERFUNDIR CANCIDAS COM OUTROS MEDICAMENTOS, uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de CANCIDAS com outras substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos. Inspeccionar visualmente a solução para perfusão para detecção de partículas ou descoloração.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES ADULTOS

Passo 1 Obter a preparação reconstituída nos frascos convencionais para injectáveis Para obter a preparação reconstituída a partir do pó, esperar que o frasco para injectáveis atinja a temperatura ambiente e adicionar assepticamente 10,5 ml de água para injectáveis. A preparação reconstituída apresenta a seguinte concentração: 7 mg/ml.

O pó compacto liofilizado branco a esbranquiçado dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida. O aspecto das preparações reconstituídas deverá ser inspeccionado visualmente para detecção de partículas ou descoloração. Esta preparação reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25º C.

Passo 2 Preparar a solução final para perfusão no doente

As soluções parentéricas para a solução para perfusão final são: solução de cloreto de sódio para injectáveis ou solução de lactato de Ringer. A solução para perfusão prepara-se adicionando assepticamente uma quantidade adequada da solução concentrada (apresentada na tabela seguinte) a

um saco ou frasco de solução para perfusão de 250 ml. Quando for clinicamente necessário, nas doses diárias de 35 mg, poderão ser utilizados volumes reduzidos de 100 ml de solução para perfusão. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado. Esta solução para perfusão deve ser utilizada no prazo de 24 horas, se estiver conservada a temperatura igual ou inferior a 25ºC, ou no prazo de 48 horas, se estiver conservada no frigorífico entre 2 e 8ºC. Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização, da solução diluída em solução estéril de lactato de Ringer e solução de cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) e 2,25 mg/ml (0,225 %), para um período de 24 horas a 25º C e para um período de 48 horas entre 2 e 8 ºC. Do ponto de vista microbiológico, a solução tem que ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder as 24 horas entre 2 e 8º C, excepto se a reconstituição e a diluição tiverem ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS

DOSE Concentração final da preparação padrão de CANCIDAS em 250 ml Concentração final da preparação de CANCIDAS em volume reduzido de 100 ml Volume do concentrado de CANCIDAS a transferir para o frasco ou saco de solução parentérica 70 mg 10 ml 0,27 mgml Não recomendado 14 ml 0,27 mgml Não recomendado 70 mg a partir de dois frascos para injectáveis de 50 mg 5 ml 0,14 mgml 0,33 mgml 35 mg para insuficiência hepática moderada a partir de um frasco para injectáveis de 70 mg

* Devem usar-se 10,5 ml para preparar todas as soluções reconstituídas concentradas **Se não estiver disponível frasco para injectáveis de 70 mg, a dose de 70 mg pode ser preparada a partir de dois frascos para injectáveis de 50 mg

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo da Área da Superfície Corporal (ASC) para administração pediátrica Antes da preparação da perfusão, calcular a área da superfície corporal (ASC) do doente, usando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller)

Preparação da solução para perfusão de 70 mg/m2para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injectáveis de 70 mg)

1. Determinar a dose de carga real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação: ASC (m 2) X 70 mg/m 2 = Dose de Carga A dose de carga máxima no 1º Dia não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.

2. Esperar que o frasco para injectáveis refrigerado de CANCIDAS atinja a temperatura ambiente. 3 Adicionar assepticamente 10,5 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injectáveis a 0,9 %, Água Estéril para Injectáveis ou Água Bacteriostática para Injectáveis com metilparabeno e propilparabeno. aEsta solução reconstituída pode ser conservada até uma hora a ≤ 25º C (≤77°F). b A concentração final de caspofungina no frasco para injectáveis será de 7,2 mg/ml.

4 Remover do frasco para injectáveis o volume de fármaco equivalente à dose de carga calculada Passo 1. Transferir assepticamente este volume mlc da solução reconstituída de CANCIDAS para um saco de perfusão IV ou frasco contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injectáveis a 0,9 , 0,45 ou 0,225 , ou Solução de Lactato de Ringer para Injectáveis. Em alternativa, o volume mlc da solução reconstituída de CANCIDAS pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para Injectáveis a 0,9 , 0,45 ou 0,225 ou Solução de Lactato de Ringer para Injectáveis, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mgml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada a 25 C 77 F ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8 C 36 a 46 F.

Preparação da solução para perfusão de 50 mg/m2para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injectáveis de 70 mg)

1. Determinar a dose de manutenção diária real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação: ASC (m 2) X 50 mg/m 2 = Dose de Manutenção Diária A dose de manutenção diária não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.

2. Esperar que o frasco para injectáveis refrigerado de CANCIDAS atinja a temperatura ambiente. 3 Adicionar assepticamente 10,5 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injectáveis a 0,9 %, Água Estéril para Injectáveis ou Água Bacteriostática para Injectáveis com metilparabeno e propilparabeno. aEsta solução reconstituída pode ser conservada até uma hora a ≤ 25 ºC. b A concentração final de caspofungina no frasco para injectáveis será de 7,2 mg/ml. 4 Remover do frasco para injectáveis o volume de fármaco equivalente à dose demanutenção diária calculada (Passo 1). Transferir assepticamente este volume (ml) c da solução reconstituída de CANCIDAS para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injectáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 %, ou Solução de Lactato de Ringer para Injectáveis. Em alternativa, o volume (ml) c da solução reconstituída de CANCIDAS pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para Injectáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para Injectáveis, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada a ≤ 25º C ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8º C.

Notas sobre a preparação:

a. A massa branca a esbranquiçada dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida.

b. Inspeccionar visualmente a solução reconstituída para detecção de partículas ou descoloração durante a reconstituição e antes da perfusão. Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

c. CANCIDAS é formulado de modo a dispensar a dose total expressa no rótulo do frasco para injectáveis (70 mg) quando se retiram 10 ml do frasco para injectáveis.