Caspofungina Generis

Não utilize Caspofungina Generis

- se tem alergia à caspofungina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Caspofungina Generis se:

for alérgico a qualquer outro medicamento

alguma vez teve problemas no fígado – pode precisar de uma dose diferente deste medicamento

já está a tomar ciclosporina (utilizado para ajudar na prevenção da rejeição após um transplante de órgão ou para suprimir o seu sistema imunitário) pois o seu médico pode precisar de realizar testes adicionais ao seu sangue durante o tratamento.

teve qualquer outro problema médico.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Caspofungina Generis.

Caspofungina Generis pode também causar Reações Adversas Graves na Pele tais como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Outros medicamentos e Caspofungina Generis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que obteve sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Isto porque Caspofungina Generis pode afetar o modo como atuam outros medicamentos. Há também medicamentos que podem alterar o efeito de Caspofungina Generis.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

ciclosporina ou tacrolímus (utilizado para ajudar na prevenção da rejeição de um órgão transplantado ou para suprimir o sistema imunitário) pois o seu médico pode precisar de realizar testes adicionais ao sangue durante o tratamento.

alguns medicamentos anti-VIH tais como efavirenz ou nevirapina fenitoína ou carbamazepina (utilizados para tratar crises convulsivas)

dexametasona (um corticosteroide) rifampicina (um antibiótico)

Se algum dos medicamentos anteriores se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Caspofungina Generis.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Caspofungina Generis não foi estudado em mulheres grávidas. Só deve ser usado na gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o bebé que irá nascer.

As mulheres a quem é administrado Caspofungina Generis não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informação que sugira que Caspofungina Generis afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar Caspofungina Generis

Caspofungina Generis será sempre preparado e administrado por um profissional de saúde. Ser-lhe-á administrado Caspofungina Generis:

uma vez por dia

por injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa) durante aproximadamente 1 hora

O seu médico determinará a duração do tratamento, assim como a quantidade de Caspofungina Generis que lhe será dada por dia. O seu médico irá vigiar como o medicamento funciona consigo. Se o seu peso for superior a 80 kg, pode necessitar de uma dose diferente.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode diferir da dose utilizada em adultos.

Se lhe for administrado mais Caspofungina Generis do que deveria

O seu médico irá vigiar a cada dia a dose de Caspofungina Generis de que necessita e durante quanto tempo. Se está preocupado por achar que pode ter-lhe sido administrada uma quantidade excessiva de Caspofungina Generis, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos adversos – poderá precisar de tratamento médico urgente:

erupções na pele, comichão, sensação de calor, inchaço da face, lábios ou garganta ou dificuldade em respirar – poderá estar a ter uma reação de libertação de histamina ao medicamento.

respiração difícil e ruidosa ou agravamento de erupções da pele já existentes – poderá estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.

tosse, dificuldades respiratórias graves – se for adulto e tem aspergilose invasiva, poderá estar a ter um problema respiratório grave que pode resultar em insuficiência respiratória.

erupção na pele, descamação da pele, feridas das membranas mucosas, urticária, extensa zona de descamação da pele.

Como com qualquer outro medicamento sujeito a receita médica, alguns efeitos indesejáveis poderão ser graves. Peça ao seu médico mais informações.

Outros efeitos adversos em adultos incluem: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Diminuição da hemoglobina (redução da substância que transporta oxigénio no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos

Diminuição de albumina (um tipo de proteína) no seu sangue, diminuição da quantidade de potássio ou níveis baixos de potássio no sangue

Dor de cabeça Inflamação da veia Dificuldade em respirar

Diarreia, náuseas ou vómitos

Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo valores aumentados de algumas análises ao fígado)

Comichão, erupções na pele, vermelhidão da pele ou suar mais que o habitual Dor nas articulações

Arrepios, febre

Comichão no local de injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo alterações da coagulação sanguínea, plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos)

Perda de apetite, aumento do fluido corporal, desequilíbrio dos níveis de sal no organismo, aumento da quantidade de açúcar no sangue, diminuição da quantidade de cálcio no sangue, aumento da quantidade de cálcio no sangue, diminuição da quantidade de magnésio no sangue, aumento da acidez do sangue

Desorientação, nervosismo, incapacidade de dormir

Sensação de tonturas, diminuição dos sentidos ou da sensibilidade (especialmente na pele), tremores, sonolência, perturbações do paladar, formigueiro ou dormência

Visão turva, lacrimejo aumentado, pálpebra inchada, amarelecimento da zona branca dos olhos

Sensação de batimento acelerado ou irregular do coração, batimento cardíaco rápido, batimento irregular do coração, ritmo do coração anormal, falência do coração

Vermelhidão da face, afrontamentos, aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial, vermelhidão ao longo da veia que está extremamente sensível ao toque

Contração dos feixes musculares que rodeiam as vias respiratórias, resultando em pieira ou tosse, ritmo respiratório aumentado, falta de ar que o acorda durante o sono, diminuição de oxigénio no sangue, sons respiratórios anormais, fervores nos pulmões, pieira, nariz entupido, tosse, dor de garganta

Dor de barriga, dor na zona superior da barriga, inchaço, obstipação, dificuldade em engolir, boca seca, indigestão, gases, desconforto no estômago, inchaço por acumulação de líquidos na barriga

Diminuição do fluxo de bílis, fígado aumentado, coloração amarela da pele e/ou da zona branca dos olhos, danos no fígado causados por uma droga ou químico, perturbações do funcionamento do fígado

Alterações da pele, comichão generalizada, urticária, erupções na pele de aparências variadas, pele anormal, zonas vermelhas e frequentemente com comichão nos seus braços e pernas e, por vezes, na face e resto do corpo

Dor nas costas, dor num braço ou perna, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular

Perda da função renal, perda súbita da função renal

Dor no local do cateter, queixas no local de injeção (vermelhidão, corrimento, dor, inchaço, irritação, erupção cutânea, comichão, vazamento de líquido do cateter para o tecido), inflamação da veia no local de injeção

Aumento da pressão arterial e alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo aos eletrólitos dos rins e nos testes de coagulação), aumento dos níveis de medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário

Desconforto no peito, dor no peito, sensação de alteração da temperatura corporal, sensação de mal-estar generalizado, dor geral, face inchada, inchaço dos tornozelos, mãos ou pés, sensibilidade, fadiga.

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Febre

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça

Batimento acelerado do coração

Vermelhidão na face, tensão arterial baixa

Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (valores aumentados de algumas análises ao fígado)

Comichão, erupções na pele

Dor no local de inserção do cateter

Arrepios

Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, (os dois primeiros números correspondem ao mês; os restantes quatro números correspondem ao ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC a 8 ºC).

Uma vez preparado, Caspofungina Generis deve ser utilizado imediatamente. Isto porque não contém nenhum componente que para o crescimento bacteriano. Só um profissional de saúde experiente que tenha lido as instruções na sua totalidade pode preparar este medicamento (ver a seguir “Instruções para a reconstituição e diluição do Caspofungina Generis”).

Se não utilizada imediatamente, a solução pode ser utilizada no prazo de 24 horas, se for conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25 ºC, ou no prazo de 48 horas, se o saco de perfusão intravenosa (frasco) for conservado no frigorífico (2 a 8 ºC) e diluído com solução de cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 2,25 mg/ml (0,225 %), ou com solução de Lactato de Ringer. Se não for imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação efetuados antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC, exceto se a reconstituição e a diluição tiverem ocorrido em condições asséticas validadas.

Não use a solução se detetar partículas em suspensão ou descoloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Caspofungina Generis

Caspofungina Generis 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão

A substância ativa é a caspofungina. Cada frasco para injetáveis de Caspofungina Generis contém 50 mg de caspofungina (na forma de acetato).

Caspofungina Generis 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão

-A substância ativa é a caspofungina. Cada frasco para injetáveis de Caspofungina Generis contém 70 mg de caspofungina (na forma de acetato).

Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido clorídrico, concentrado (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), dióxido de carbono (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Caspofungina Generis e conteúdo da embalagem

Caspofungina Generis é um pó compacto branco a esbranquiçado estéril. A solução reconstituída é límpida.

Caspofungina Generis 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Caspofungina está disponível num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml com uma rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de proteção de alumínio flip-off com uma tampa superior de plástico vermelha flip-off.

Caspofungina Generis 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão Caspofungina está disponível num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml com uma rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de proteção de alumínio flip-off com uma tampa superior de plástico laranja flip-off.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta Ou

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix 28750, Madrid,

Espanha Ou

Galenicum Health S.L

Avda. Cornellà 144 7º, 1ª

Edificio Lekla, 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona,

Espanha

ou

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10, 27100, Pavia (F) Italy (for the 50 mg strength)

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para a reconstituição e diluição de Caspofungina Generis:

Reconstituição de Caspofungina Generis

NÃO USAR SOLUÇÕES QUE CONTENHAM GLUCOSE, uma vez que CASPOFUNGINA não é estável em soluções que contêm glucose. NÃO MISTURAR OU CO-PERFUNDIR CASPOFUNGINA GENERIS COM OUTROS MEDICAMENTOS, uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de CASPOFUNGINA GENERIS com outras substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos. Inspecionar visualmente a solução para perfusão para deteção de partículas ou descoloração.

Caspofungina Generis 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES ADULTOS (frasco para injectáveis - 50 mg)

Passo 1 Reconstituição dos frascos para injetáveis convencionais

Para obter a preparação reconstituída a partir do pó, esperar que o frasco para injetáveis atinja a temperatura ambiente e adicionar asseticamente 10,5 ml de água

para injetáveis. A preparação reconstituída apresenta a seguinte concentração: 5,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado branco a esbranquiçado dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida. O aspeto das preparações reconstituídas deverá ser inspecionado visualmente para deteção de partículas ou descoloração. Esta preparação reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.

Passo 2 Adição da solução de Caspofungina Generis reconstituída à solução para perfusão do doente

As soluções parentéricas para a solução para perfusão final que deverão ser utilizadas são: solução de cloreto de sódio para injetáveis ou solução de lactato de Ringer. A solução para perfusão prepara-se adicionando asseticamente uma quantidade adequada da solução concentrada (apresentada na tabela seguinte) a um saco ou frasco de solução para perfusão de 250 ml. Quando for clinicamente necessário, nas doses diárias de 50 mg ou 35 mg, poderão ser utilizados volumes reduzidos de 100 ml de solução para perfusão. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

Frasco para injetáveis - 50 mg: PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO DE PERFUSÃO EM DOENTES ADULTOS

* Devem usar-se 10,5 ml para preparar todas as soluções reconstituídas

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES PEDIÁTRICOS (frasco para injetáveis - 50 mg)

Cálculo da Área da Superfície Corporal (ASC) para administração pediátrica

Antes da preparação da perfusão, calcular a área da superfície corporal (ASC) do doente, usando a seguinte fórmula (Fórmula de Mosteller):

Preparação da solução para perfusão de 70 mg/ idade (usando um frasco para injetáveis de 50 mg)

Determinar a dose de carga real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação:

ASC (m2) X 70 mg/m2 = Dose de Carga

A dose de carga máxima no 1.º Dia não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.

Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de Caspofungina Generis atinja a temperatura ambiente.

Adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis.a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.b A concentração final de caspofungina no frasco para injetáveis será de 5,2 mg/ml.

Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose de carga calculada (Passo 1). Transferir asseticamente este volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Generis para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para perfusão a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 %, ou Solução de Lactato de Ringer para perfusão.

Em alternativa, o volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Generis pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para perfusão a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para perfusão, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada a temperatura igual ou inferior a 25 ºC ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8 ºC.

Preparação da solução para perfusão de 50 mg idade (usando um frasco para injetáveis de 50 mg)

Determinar a dose de manutenção diária real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação: ASC (m2) X 50 mg/m2 = Dose de Manutenção Diária. A dose de manutenção diária não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.

Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de Caspofungina Generis atinja a temperatura ambiente.

Adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis.a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.b A concentração final de caspofungina no frasco para injetáveis será de 5,2 mg/ml.

Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose de manutenção diária calculada (Passo 1). Transferir asseticamente este volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Generis para um saco de perfusão IV (ou

frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para perfusão a 0,9 %, 0,45

• ou 0,225 %, ou Solução de Lactato de Ringer para perfusão. Em alternativa, o volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Generis pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para perfusão a 0,9 %, 0,45
• ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para perfusão, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada a temperatura igual ou inferior a 25 ºC ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8 ºC.

Notas sobre a preparação:

A massa branca a esbranquiçada dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida.

Inspecionar visualmente a solução reconstituída para deteção de partículas ou descoloração durante a reconstituição e antes da perfusão. Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

Caspofungina Generis é formulado de modo a dispensar a dose total expressa no rótulo do frasco para injetáveis (50 mg) quando se retiram 10 ml do frasco para injetáveis

Caspofungina Generis 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES ADULTOS (frasco para injetáveis - 70 mg)

Passo 1 Reconstituição dos frascos para injetáveis convencionais

Para obter a preparação reconstituída a partir do pó, esperar que o frasco para injetáveis atinja a temperatura ambiente e adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis. A preparação reconstituída apresenta a seguinte concentração: 7,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado branco a esbranquiçado dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida. O aspeto das preparações reconstituídas deverá ser inspecionado visualmente para deteção de partículas ou descoloração. Esta preparação reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.

Passo 2 Adição da solução de Caspofungina Generis reconstituída à solução para perfusão do doente

As soluções parentéricas para a solução para perfusão final que deverão ser utilizadas são: solução de cloreto de sódio para injetáveis ou solução de lactato de Ringer. A solução para perfusão prepara-se adicionando asseticamente uma quantidade adequada da solução concentrada (apresentada na tabela seguinte) a um saco ou frasco de solução para perfusão de 250 ml. Quando for clinicamente

necessário, nas doses diárias de 50 mg ou 35 mg, poderão ser utilizados volumes reduzidos de 100 ml de solução para perfusão. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

Frasco para injetáveis - 70 mg: PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO DE PERFUSÃO EM DOENTES ADULTOS

* Devem usar-se 10,5 ml para preparar todas as soluções reconstituídas

**Se não estiver disponível o frasco para injetáveis de 70 mg, a dose de 70 mg pode ser preparada a partir de dois frascos para injetáveis de 50 mg

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES PEDIÁTRICOS (frasco para injetáveis - 70 mg)

Cálculo da Área da Superfície Corporal (ASC) para administração pediátrica

Antes da preparação da perfusão, calcular a área da superfície corporal (ASC) do doente, usando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller):

Preparação da solução para perfusão de 70 mg idade (usando um frasco para injetáveis de 70 mg)

1. Determinar a dose de carga real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação:

ASC (m2) X 70 mg/m2 = Dose de Carga

A dose de carga máxima no 1.º Dia não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.

1. Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de Caspofungina Generis atinja a temperatura ambiente.
2. Adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis.a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.b A concentração final de caspofungina no frasco para injetáveis será de 7,2 mg/ml.
3. Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose de carga calculada (Passo 1). Transferir asseticamente este volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Generis para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para perfusão a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 %, ou Solução de Lactato de Ringer para perfusão.
   Em alternativa, o volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Generis pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para perfusão a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para perfusão, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada a temperatura igual ou inferior a 25 ºC ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8 ºC.

Preparação da solução para perfusão de 50 mg/ idade (usando um frasco para injetáveis de 70 mg)

1. Determinar a dose de manutenção diária real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação: ASC (m2) X 50 mg/m2 = Dose de Manutenção Diária. A dose de manutenção diária não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.
2. Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de Caspofungina Generis atinja a temperatura ambiente.
3. Adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis.a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.b A concentração final de caspofungina no frasco para injetáveis será de 7,2 mg/ml.
4. Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose de manutenção diária calculada (Passo 1). Transferir asseticamente este volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Generis para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para perfusão a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 %, ou Solução de Lactato de Ringer para perfusão.
   Em alternativa, o volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Generis pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para perfusão a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para perfusão, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada a temperatura igual ou inferior a 25 ºC ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8 ºC.

Notas sobre a preparação:

1. A massa branca a esbranquiçada dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida.
2. Inspecionar visualmente a solução reconstituída para deteção de partículas ou descoloração durante a reconstituição e antes da perfusão. Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.
3. Caspofungina Generis é formulado de modo a dispensar a dose total expressa no rótulo do frasco para injetáveis (70 mg) quando se retiram 10 ml do frasco para injetáveis