Caspofungina Mylan

Não utilize Caspofungina Mylan

se tem alergia à caspofungina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado o medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Caspofungina Mylan se:

for alérgico a qualquer outro medicamento

alguma vez teve problemas no fígado – pode precisar de uma dose diferente deste medicamento

já está a tomar ciclosporina (utilizado para ajudar na prevenção da rejeição após um transplante de órgão ou para suprimir o seu sistema imunitário) pois o seu médico pode precisar de realizar testes adicionais ao seu sangue durante o tratamento.

teve qualquer outro problema médico.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Caspofungina Mylan.

Caspofungina Mylan pode também causar Reações Adversas Graves na Pele tais como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Outros medicamentos e Caspofungina Mylan

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Isto porque Caspofungina Mylan pode afetar o modo como os outros medicamentos atuam. Alguns medicamentos podem afetar o modo como Caspofungina Mylan funciona.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

ciclosporina ou tacrolímus (utilizado para ajudar na prevenção da rejeição de um órgão transplantado ou para suprimir o sistema imunitário) pois o seu médico pode precisar de realizar testes adicionais ao sangue durante o tratamento

alguns medicamentos por o VIH tais como efavirenz ou nevirapina fenitoína ou carbamazepina (utilizados para tratar crises convulsivas) dexametasona (um corticosteroide)

rifampicina (um antibiótico).

se algum dos medicamentos anteriores se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Caspofungina Mylan.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Caspofungina Mylan não foi estudado em mulheres grávidas. Só deve ser usado na gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o bebé que irá nascer.

As mulheres a receber Caspofungina Mylan não devem amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informação que sugira que Caspofungina Mylan afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Caspofungina Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Caspofungina Mylan

Caspofungina Mylan será sempre preparado e administrado por um profissional de saúde.

Ser-lhe-á administrado Caspofungina Mylan: uma vez por dia

por injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.

O seu médico determinará a duração do tratamento, assim como a quantidade de Caspofungina Mylan que lhe será dada por dia. O seu médico irá vigiar como o medicamento funciona consigo. Se o seu peso for superior a 80 kg, pode necessitar de uma dose diferente.

Crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode diferir da dose utilizada em adultos. Se lhe for administrado mais Caspofungina Mylan do que deveria

O seu médico irá vigiar a cada dia a dose de Caspofungina Mylan de que necessita e durante quando tempo. Se está preocupado por achar que pode ter-lhe sido administrada uma quantidade excessiva de Caspofungina Mylan, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos adversos – poderá precisar de tratamento médico urgente:

erupção na pele, comichão, sensação de calor, inchaço da face, lábios ou garganta ou dificuldade em respirar – poderá estar a ter uma reação de libertação de histamina ao medicamento.

respiração difícil e ruidosa ou agravamento de erupções da pele já existentes – poderá estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.

tosse, dificuldades respiratórias graves – se for adulto e tem aspergilose invasiva, poderá estar a ter um problema respiratório grave que pode resultar em insuficiência respiratória.

erupção na pele, descamação da pele, feridas das membranas mucosas, urticária, extensa zona de descamação da pele.

Como com qualquer outro medicamento sujeito a receita médica, alguns efeitos indesejáveis poderão ser graves. Peça ao seu médico mais informações.

Outros efeitos adversos em adultos incluem Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

Diminuição da hemoglobina (redução da substância que transporta oxigénio no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos

Diminuição de albumina (um tipo de proteína) no seu sangue, diminuição da quantidade de potássio ou níveis baixos de potássio no sangue

Dor de cabeça

Inflamação da veia

Falta de ar

Diarreia, náuseas ou vómitos

Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo valores aumentados de algumas análises ao fígado)

Comichão, erupções na pele, vermelhidão da pele ou suar mais que o habitual Dores nas articulações

Arrepios, febre

Comichão no local de injeção.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo alterações da coagulação sanguínea, plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos)

Perda de apetite, aumento do fluido corporal, desequilíbrio dos níveis de sal no organismo, aumento da quantidade de açúcar no sangue, diminuição da quantidade de cálcio no sangue, aumento da quantidade de cálcio no sangue, diminuição da quantidade de magnésio no sangue, aumento da acidez do sangue

Desorientação, nervosismo, incapacidade de dormir

Sensação de tonturas, diminuição dos sentidos ou da sensibilidade (especialmente na pele), tremores, sonolência, perturbações do paladar, formigueiro ou dormência Visão turva, lacrimejo aumentado, pálpebra inchada, amarelecimento da zona branca dos olhos

Sensação de batimento acelerado ou irregular do coração, batimento cardíaco rápido, batimento irregular do coração, ritmo do coração anormal, falência do coração

Vermelhidão da face, afrontamentos, aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial, vermelhidão ao longo da veia que está extremamente sensível ao toque

Contração dos feixes musculares que rodeiam as vias respiratórias, resultando em pieira ou tosse, ritmo respiratório aumentado, falta de ar que o acorda durante o sono, diminuição de oxigénio no sangue, sons respiratórios anormais, fervores nos pulmões, pieira, nariz entupido, tosse, dor de garganta

Dor de barriga, dor na zona superior da barriga, inchaço, obstipação, dificuldade em engolir, boca seca, indigestão, gases, desconforto no estômago, inchaço por acumulação de líquidos na barriga

Diminuição do fluxo de bílis, fígado aumentado, coloração amarela da pele e/ou da zona branca dos olhos, danos no fígado causados por uma droga ou químico, perturbações do funcionamento do fígado

Alterações da pele, comichão generalizada, urticária, erupções na pele de aparências variadas, pele anormal, zonas vermelhas e frequentemente com comichão nos seus braços e pernas e, por vezes, na face e resto do corpo

Dor nas costas, dor num braço ou perna, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular

Perda da função renal, perda súbita da função renal

Dor no local do cateter, queixas no local de injeção (vermelhidão, corrimento, dor, inchaço, irritação, erupção cutânea, comichão, vazamento de líquido do cateter para o tecido), inflamação da veia no local de injeção

Aumento da pressão arterial e alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo aos eletrólitos dos rins e nos testes de coagulação), aumento dos níveis de medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário

Desconforto no peito, dor no peito, sensação de alteração da temperatura corporal, sensação de mal-estar generalizado, dor geral, face inchada, inchaço dos tornozelos, mãos ou pés, sensibilidade, fadiga.

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

Febre

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

Dor de cabeça

Batimento acelerado do coração

Vermelhidão na face, tensão arterial baixa

Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (valores aumentados de algumas análises ao fígado)

Comichão, erupção na pele

Dor no local de inserção do cateter Arrepios

Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue. Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis (os dois primeiros algarismos são o mês; os quatro algarismos seguintes são o ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Uma vez preparado, Caspofungina Mylan deve ser utilizado imediatamente. Isto porque não contém nenhum componente que pare o crescimento bacteriano. Só um profissional de saúde experiente que tenha lido as instruções na sua totalidade pode preparar este medicamento (ver a seguir “Instruções para a reconstituição e diluição de Caspofungina Mylan”).

Se não utilizada imediatamente, a solução pode ser utilizada no espaço de 24 horas quando conservada a temperatura igual ou inferior a 25ºC, ou no espaço de 48 horas quando o saco (frasco) para perfusão intravenosa é conservado no frigorífico (2ºC - 8ºC) e diluída com cloreto de sódio solução para perfusão a 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%), ou 2,25 mg/ml (0,225%) ou solução de Ringer com Lactato. Se não for utilizado imediatamente, os prazos de validade em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a 2 – 8ºC, exceto quando a reconstituição e diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e aprovadas.

Não utilizar a solução se verificar quaisquer sinais de descoloração ou partículas em suspensão.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é a caspofungina. Cada frasco para injetáveis de Caspofungina Mylan contém 50 mg de caspofungina (sob a forma de acetato).

Os outros componentes são sacarose, manitol, ácido clorídrico, concentrado (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e dióxido de carbono (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Caspofungina Mylan e conteúdo da embalagem

Caspofungina Mylan é um pó compacto, estéril, branco a esbranquiçado. A solução reconstituída é límpida.

Caspofungina Mylan está disponível em frascos para injetáveis de vidro de 10 ml com rolha bromobutílica e um selo flip-off em alumínio com uma cápsula de fecho flip-off em plástico vermelho.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de pó. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

Ou

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix 28750, Madrid, Espanha

Ou

Galenicum Health S.L

Avda. Cornellà 144 7º, 1ª

Edificio Lekla, 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona-Espanha

Ou

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest França

Ou

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Alemanha

Ou

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100, Pavia (F)

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em julho de 2020.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para a reconstituição e diluição de CASPOFUNGINA MYLAN: Reconstituição de CASPOFUNGINA MYLAN

NÃO UTILIZAR QUAISQUER SOLVENTES CONTENDO GLUCOSE, uma vez que CASPOFUNGINA MYLAN não é estável com solventes contendo glucose. NÃO MISTURAR OU CO-PERFUNDIR CASPOFUNGINA MYLAN COM QUALQUER OUTRO MEDICAMENTO, uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade

de CASPOFUNGINA MYLAN com outras substâncias, aditivos ou medicamentos intravenosos. A solução reconstituída é límpida. Inspecione visualmente a solução para perfusão para partículas em suspensão ou descoloração.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES ADULTOS

Passo 1 Obter a preparação reconstituída nos frascos convencionais para injetáveis Para obter a preparação reconstituída a partir do pó, esperar que o frasco para injetáveis atinja a temperatura ambiente e adicionar assepticamente 10,5 ml de água para preparações injetáveis. As preparações reconstituídas apresentam as seguintes concentrações: 5,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado branco a esbranquiçado dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida. O aspeto das soluções reconstituídas deverá ser inspecionado visualmente para partículas em suspensão ou descoloração. Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25ºC.

Passo 2 Preparar a solução final de CASPOFUNGINA MYLAN para perfusão no doente Os solventes para a solução para perfusão final são: cloreto de sódio solução injetável, ou solução de Ringer com Lactato. A solução para perfusão prepara-se adicionando assepticamente uma quantidade adequada do concentrado reconstituído (apresentado na tabela seguinte) a um saco ou frasco para perfusão de 250 ml. Quando for clinicamente necessário, nas doses diárias de 50 mg ou 35 mg, poderão ser utilizados volumes reduzidos de 100 ml de solução para perfusão. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS

					Preparação	Perfusão	em
			Volume	de	padrão
			volume reduzido
			CASPOFUNGINA	(CASPOFUNGINA
			(CASPOFUNGINA
			MYLAN		MYLAN	MYLAN
DOSE*			reconstituído a	reconstituído
		reconstituído
			transferir	para	adicionado a 250
			adicionado a 100
			saco ou	frasco	ml)	ml) concentração
			intravenoso	concentração
			final
					final
50 mg			10 ml		0,20 mg/ml	-
50 mg	num	volume	10 ml		-	0,47 mg/ml
reduzido
	mg	para
compromisso	hepático
moderado (a	partir de	7 ml		0,14 mg/ml	-
um	frasco	para
injetáveis de 50 mg)
	mg	para
compromisso	hepático	7 ml		-	0,34 mg/ml
moderado (a	partir de
um	frasco	para
injetáveis de 50 mg)

* Devem usar-se 10,5 ml para reconstituição de todos os frascos para injetáveis

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo da Área da Superfície Corporal (ASC) para administração pediátrica

Antes da preparação da perfusão, calcular a área da superfície corporal (ASC) do doente, usando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller)

Preparação da solução para perfusão de 70 mg/m2 para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injetáveis de 50 mg)

Determinar a dose de carga real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da

ASC	do	doente	(conforme	cálculo	acima)	e da	seguinte	equação:
ASC		(m2)	X		mg/m2	=	Dose	de	Carga.
A dose de carga máxima no 1.º Dia não deve exceder 70 mg, independentemente da
dose calculada para o doente.

Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de CASPOFUNGINA MYLAN atinja a temperatura ambiente.

Assepticamente adiciona 10,5 ml de água para preparações injetáveis. aEsta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25ºC. b A concentração final de caspofungina no frasco para injetáveis será de 5,2 mg/ml.

Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose de carga calculada (Passo 1). Transferir assepticamente este volume (ml)c da solução reconstituída de CASPOFUNGINA MYLAN para um saco (ou frasco) para perfusão IV contendo 250 ml de Cloreto de Sódio Solução Injetável a 0,9%, 0,45% ou 0,225%, ou Ringer com Lactato Solução Injetável. Em alternativa, o volume (ml)c da solução reconstituída de CASPOFUNGINA MYLAN pode ser adicionado a um volume reduzido de Cloreto de Sódio Solução Injetável a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou Ringer com Lactato Solução Injetável., de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada a temperatura igual ou inferior a 25ºC ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8ºC.

Preparação da solução para perfusão de 50 mg/m2 para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injetáveis de 50 mg)

Determinar a dose de manutenção diária real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC do doente (conforme cálculo acima) e da seguinte equação: ASC (m2) X 50 mg/m2 = Dose de Manutenção Diária. A dose de manutenção diária não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.

Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de CASPOFUNGINA MYLAN atinja a temperatura ambiente.

Assepticamente adiciona 10,5 ml de água para preparações injetáveis. aEsta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25ºC. b A concentração final de caspofungina no frasco para injetáveis será de 5,2 mg/ml.

Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose de manutenção diária calculada (Passo 1). Transferir assepticamente este volume (ml)c da solução reconstituída de CASPOFUNGINA MYLAN para um saco (ou frasco) para perfusão IV contendo 250 ml de Cloreto de Sódio Solução Injetável a 0,9%, 0,45% ou 0,225%, ou Ringer com Lactato Solução Injetável. Em alternativa, o volume (ml)c

da solução reconstituída de CASPOFUNGINA MYLAN pode ser adicionado a um volume reduzido de Cloreto de Sódio Solução Injetável a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou Ringer com Lactato Solução Injetável., de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada a temperatura igual ou inferior a 25ºC ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8ºC.

Notas sobre a preparação:

a A massa branca a esbranquiçada dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida.

b Inspecionar visualmente a solução reconstituída para partículas em suspensão ou descoloração durante a reconstituição e antes da perfusão. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

c CASPOFUNGINA MYLAN é formulado de modo a dispensar a dose total expressa no rótulo do frasco para injetáveis (50 mg) quando se retiram 10 ml do frasco para injetáveis.