Caspofungina Zentiva

O que é Caspofungina Zentiva

Caspofungina Zentiva contém um medicamento chamado caspofungina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antifúngicos.

Para que é utilizado Caspofungina Zentiva

Caspofungina Zentiva é utilizado para tratar as seguintes infeções em crianças, adolescentes e adultos:

Infeções fúngicas graves nos seus tecidos ou órgãos (chamada “candidíase invasiva”). Esta

infeção é causada por um fungo (levedura) chamada Candida. As pessoas que foram submetidas recentemente a uma operação e as que têm um sistema imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção. Os sintomas mais frequentes deste tipo de infeções são febre e arrepios que não respondem a antibióticos.

Infeções fúngicas no nariz, seios nasais ou pulmões (chamada “aspergilose invasiva”), se outros

tratamentos antifúngicos não tiveram efeito, ou lhe tiverem causado efeitos indesejáveis. Esta infeção é causa por um fungo chamado Aspergillus. As pessoas que estão a fazer quimioterapia, pessoas que foram submetidas a um transplante e os que têm um sistema imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção.

Suspeite de infeção fúngica se tiver febre e baixo número de glóbulos brancos, que não melhorou com o tratamento com antibióticos. Pessoas em risco de ter uma infeção fúngica incluem as que foram recentemente operadas ou que têm um sistema imunitário mais fraco.

APROVADO EM 04-03-2021 INFARMED

Como funciona Caspofungina Zentiva

Caspofungina Zentiva torna as células fúngicas frágeis e evita o correto crescimento dos fungos. Isto evita que a infeção se dissemine e permite que as defesas naturais do organismo consigam eliminar a infecção.

Não use Caspofungina Zentiva

Se tem alergia à caspofungina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado o medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou efermeiro antes de utilizar Caspofungina Zentiva se:

for alérgico a qualquer outro medicamento

alguma vez teve problemas no fígado - pode precisar de uma dose diferente deste medicamento

já está a tomar ciclosporina (utilizado par ajudar na prevenção da rejeição após um transplante de órgão ou para suprimir o seu sistema imunitário) pois o seu médico pode precisar de realizar testes adicionais ao seu sangue durante o tratamento.

teve qualquer outro problema médico

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Caspofungina Zentiva.

Caspofungina Zentiva pode também causar Reações Adversas Graves na pele tais como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Outros medicamentos e Caspofungina Zentiva

Por favor, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que obteve sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Isto porque Caspofungina Zentiva pode afetar o modo como atuam outros medicamentos. Há também medicamentos que podem alterar o efeito de Caspofungina Zentiva.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

ciclosporina ou tacrolímus (utilizado para ajudar na prevenção da rejeição de um órgão transplantado ou para suprimir o sistema imunitário) pois o seu médico pode precisar de realizar testes adicionais ao sangue durante o tratamento;

alguns medicamentos anti-VIH tais como efavirenz ou nevirapina; fenitoína ou carbamazepina (utilizados para tratar crises convulsivas); dexametasona (um costicosteróide)

rifampicina (um antibiótico).

Se algum dos medicamentos anteriores se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Caspofungina Zentiva.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar gárvida ou planeia ter um bebé, aconselhe-se com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Caspofungina Zentiva não foi estudado em mulheres grávidas. Só deve ser usado na gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o bebé que irá nascer. As mulheres a quem é administrado Caspofungina Zentiva não devem amamentar.

Conduçao de veículos e utilização de máquinas

Não há informação que sugira que Caspofungina Zentiva afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Caspofungina Zentiva

Caspofungina Zentiva será sempre preparado e administrado por um profissional de saúde.

Ser-lhe-á administrado Caspofungina Zentiva: uma vez por dia

por injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa) durante aproximadamente 1 hora

O seu médico determinará a duração do tratamento, assim como a quantidade de Caspofungina Zentiva que lhe será dada por dia. O seu médico irá vigiar como o medicamento funciona consigo. Se o seu peso for superior a 80 kg, pode necessitar de uma dose diferente.

Crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode diferir da dose utilizada em adultos.

Se lhe for administrado mais Caspofungina Zentiva do que deveria

O seu médico irá vigiar a cada dia a dose de Caspofungina Zentiva de que necessita e durante quando tempo. Se está preocupado por achar que pode ter-lhe sido administrada uma quantidade excessiva de Caspofungina Zentiva, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos adversos pois poderá precisar de tratamento médico urgente:

erupções na pele, comichão, sensação de calor, inchaço da face, lábios ou garganta ou dificuldade em respirar – poderá estar a ter uma reação de libertação de histamina ao medicamento;

respiração difícil e ruidosa ou agravamento de erupções da pele já existentes – poderá estar a ter uma reação alérgica ao medicamento;

tosse, dificuldades respiratórias graves – se for adulto e tem aspergilose invasiva, poderá estar a

ter um problema respiratório grave que pode resultar em insuficiência respiratória. erupção na pele, descamação da pele, feridas das membranas mucosas, urticária, extensa zona

de descamação da pele.

Como com qualquer outro medicamento sujeito a receita médica, alguns efeitos indesejáveis poderão ser graves. Peça ao seu médico mais informações.

Outros efeitos adversos em adultos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

diminuição da hemoglobina (redução da substância que transporta oxigénio no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos;

diminuição da albumina (um tipo de proteína) no seu sangue, diminuição da quantidade de potássio ou níveis baixos de potássio no sangue;

dor de cabeça; inflamação da veia; dificuldade em respirar;

diarreia, náuseas ou vómitos;

alteração dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo valores aumentados de algumas análises ao fígado);

comichão, erupções na pele, vermelhidão da pele ou suar mais do que o habitual; dor nas articualções;

arrepios, febre;

comichão no local de injeção.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo alterações da coagulação sanguínea, plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos); perda de apetite, aumento do fluido corporal, desequilíbrio dos níveis de sal no organismo, aumento da quantidade de açúcar no sangue, diminuição da quantidade de cálcio no sangue, aumento da quantidade de cálcio no sangue, diminuição da quantidade de magnésio no sangue, aumento da acidez do sangue;

desorientação, nervosismo, incapacidade de dormir;

sensação de tonturas, diminuição dos sentidos ou da sensibilidade (especialmente na pele), tremores, sonolência, perturbações do paladar, formigueiro ou dormência;

visão turva, lacrimejo aumentado, pálpebra inchada, amarelecimento da zona branca dos olhos;

sensação de batimento acelerado ou irregular do coração, batimento cardíaco rápido, batimento irregular do coração, ritmo do coração anormal, falência do coração; vermelhidão da face, afrontamentos, aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial, vermelhidão ao longo da veia que está extremamente sensível ao toque; contração dos feixes musculares que rodeiam as vias respiratórias, resultando em pieira ou tosse, ritmo respiratório aumentado, falta de ar que o acorda durante o sono, diminuição de oxigénio no sangue, sons respiratórios anormais, fervores nos pulmões, pieira, nariz entupido, tosse, dor de garganta;

dor de barriga, dor na zona superior da barriga, inchaço, obstipação, dificuldade em engolir, boca seca, indigestão, gases, desconforto no estômago, inchaço por acumulação de líquidos na barriga;

diminuição do fluxo de bílis, fígado aumentado, coloração amarela da pele e/ou da zona branca dos olhos, danos no fígado causados por uma droga ou químico, perturbações do funcionamento do fígado;

alterações da pele, comichão generalizada, urticária, erupções na pele de aparências variadas, pele anormal, zonas vermelhas e frequentemente com comichão nos seus braços e pernas e, por vezes, na face e resto do corpo;

dor nas costas, dor num braço ou perna, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular; perda da função renal, perda súbita da função renal;

dor no local do cateter, queixas no local de injeção (vermelhidão, corrimento, dor, inchaço, irritação, erupção cutânea, comichão, vazamento de líquido do cateter para o tecido), inflamação da veia no local de injeção

aumento da pressão arterial e alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo aos eletrólitos dos rins e nos testes de coagulação), aumento dos níveis de medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário

desconforto no peito, dor no peito, sensação de alteração da temperatura corporal, sensação de mal-estar generalizado, dor geral, face inchada, inchaço dos tornozelos, mãos ou pés, sensibilidade, fadiga.

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): febre.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): dor de cabeça;

batimento acelerado do coração; vermelhidão na face, tensão arterial baixa;

alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (valores aumentaos de algumas análises ao fígado);

comichão, erupções na pele;

dor no local de inserção do cateter; arrepios;

alteração dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos fechados: conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada para 24 horas a 25ºC ou menos e a 5 ± 3 °C quando reconstituída com água para injectáveis. De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Isto porque não contém nenhum componente que para o crescimento bacteriano. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições de utilização antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

A estabilidade química e física em uso da solução para perfusão diluída foi demonstrada para 48 horas entre 2 e 8ºC e à temperatura ambiente (25°C), quando diluída com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), ou 2,25 mg/ml (0,225 %) para perfusão, ou solução de lactato de Ringer.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições de utilização antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que a reconstituição e diluição sejam efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.

Só um profissional de saúde experiente que tenha lido as instruções na sua totalidade pode preparar este medicamento (ver a seguir “Instruções para a reconstituição e diluição do Caspofungina Zentiva”).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

Qual a composição de Caspofungina Zentiva

A substância ativa é a caspofungina.

Cada frasco de 50 mg contém 50 mg de caspofungina (como acetato). Cada frasco de 70 mg cotém 70 mg de caspofungina (como acetato).

Após reconstítuição em 10,5 ml de água para injetáveis, 1 ml do concentrado contém 5,2 mg ou 7,2 mg de caspofungina.

Os outros componentes são sacarose, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Caspofungina Zentiva e conteúdo da embalagem Caspofungina Zentiva é um pó liofilizado, estéril, branco a esbranquiçado. Cada embalagem contém um frasco (10 ml) com pó.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso 1495-190 Algés

Fabricantes

Pharmaten S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki - Grécia

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,

Malta

Para quaiquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

United Kingdom Caspofungin Zentiva

Germany Caspofungin Zentiva 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin Zentiva 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Portugal Caspofungina Zentiva Poland Caspofungin Zentiva

Romania Caspofungină Zentiva 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Caspofungină Zentiva 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para reconstituição e diluição de Caspofungina Zentiva:

Reconstituição de Caspofungina Zentiva

NÃO USAR SOLUÇÕES QUE CONTENHAM GLUCOSE uma vez que Caspofungina Zentiva não é estável em soluções que contêm glucose. NÃO MISTURAR OU CO- PERFUNDIR Caspofungina Zentiva COM OUTROS MEDICAMENTOS, uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de Caspofungina Zentiva com outras substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos. Inspecionar visualmente a solução para perfusão para deteção de partículas ou descoloração.

Caspofungina Zentiva 50 mg Fó para concentrado para solução para perfusão INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES ADULTOS

Passo 1: Reconstituição dos frascos convencionais

Para reconstituir o pó, esperar que o frasco atinja a temperatura ambiente e adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis. A concentração do frasco reconstituído será de 5,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado branco a esbranquiçado dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida. O aspeto das preparações reconstituídas deverá ser

inspecionado visualmente para deteção de partículas ou descoloração. Esta preparação reconstituída

pode ser conservada até 24 horas a 25 °C ou menos ou a 5 ± 3 °C.

Passo 2 Adição de Caspofungina Zentiva reconstituída à solução para perfusão no doente

As soluções parentéricas para a solução para perfusão final são: solução de cloreto de sódio para injetáveis ou solução de lactato de Ringer. A solução para perfusão prepara-se adicionando asseticamente uma quantidade adequada da solução concentrada (apresentada na tabela seguinte) a um saco ou frasco de solução para perfusão de 250 ml. Quando for clinicamente necessário, nas doses diárias de 50 mg ou 35 mg, poderão ser utilizados volumes reduzidos de 100 ml de solução para perfusão.

Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo da Área da Superfície Corporal (ASC) para administração pediátrica

Antes da preparação da perfusão, calcular a área da superfície corporal (ASC) do doente usando a seguinte fórmula: (Formula de Mosteller1)

Preparação da solução para perfusão de 70 mg/m2 para doentes pediátricos > 3 meses de idade

(usando um frasco para injetáveis de 50 mg)

Determinar a dose de carga real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação:

ASC (m2) X 70 mg/m2 = Dose de Carga

1 Mosteller RD: Cálculo Simplificado da Área da Superfície Corporal. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

A dose de carga máxima no 1º dia não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.

Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de Caspofungina Zentiva atinja a temperatura ambiente.

Adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injectáveis.a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a 25 °C ou menos ou a 5 ± 3 °Cb. A concentração final de caspofungina no frasco para injetáveis será de 5,2 mg/ml.

Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose de carga calculada (Passo 1). Transferir asseticamente este volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Zentiva para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 %, ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis. Em alternativa, o volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Zentiva pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8°C ou à temperatura ambiente (25 ºC).

Preparação da solução para perfusão de 50 mg/m2 para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injetáveis de 50 mg)

Determinar a dose de manutenção diária real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação:

ASC (m2) X 50 mg/m2 = Dose de Manutenção Diária

A dose de manutenção diária não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.

Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de Caspofungina Zentiva atinja a temperatura ambiente.

Adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injectáveis.a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a 25 °C ou menos ou a 5 ± 3 °Cb. A concentração final de caspofungina no frasco para injetáveis será de 5,2 mg/ml.

Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose de manutenção diária calculada (Passo 1). Transferir asseticamente este volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Zentiva para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis. Em alternativa, o volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Zentiva pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8 ºC ou à temperatura ambiente (25 ºC).

Notas sobre a preparação:

a A massa branca a esbranquiçada dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida.

b Inspecionar visualmente a solução reconstituída para detecção de partículas ou descoloração durante a reconstituição e antes da perfusão. Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

c Caspofungina Zentiva é formulado de modo a dispensar a dose total expressa

no rótulo do frasco para injectáveis (50 mg) quando se retiram 10 ml do frasco para injetáveis.

Caspofungina Zentiva 70 mg Fó para concentrado para solução para perfusão INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES ADULTOS

Passo 1: Reconstituição dos frascos convencionais

Para reconstituir o pó, esperar que o frasco atinja a temperatura ambiente e adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis. A concentração do frasco reconstituído será de 7,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado branco a esbranquiçado dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida. O aspeto das preparações reconstituídas deverá ser

inspecionado visualmente para deteção de partículas ou descoloração. Esta preparação reconstituída

pode ser conservada até 24 horas a 25 °C ou menos ou a 5 ± 3 °C.

Passo 2 Adição de Caspofungina Zentiva reconstituída à solução para perfusão no doente

As soluções parentéricas para a solução para perfusão final são: solução de cloreto de sódio para injetáveis ou solução de lactato de Ringer. A solução para perfusão prepara-se adicionando asseticamente uma quantidade adequada da solução concentrada (apresentada na tabela seguinte) a um saco ou frasco de solução para perfusão de 250 ml. Quando for clinicamente necessário, nas doses diárias de 50 mg ou 35 mg, poderão ser utilizados volumes reduzidos de 100 ml de solução para perfusão.

Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS

injectáveis de 50 mg)

* Devem usar-se 10,5 ml para preparer todas as soluções reconstituídas concentradas

** Se os frascos de 70 ml não estiverem disponíveis, a dose de 70 mg pode ser preparada em dois frascos de 50 ml.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo da Área da Superfície Corporal (ASC) para administração pediátrica

Antes da preparação da perfusão, calcular a área da superfície corporal (ASC) do doente usando a seguinte fórmula: (Formula de Mosteller2)

Preparação da solução para perfusão de 70 mg/m2 para doentes pediátricos > 3 meses de idade

(usando um frasco para injetáveis de 50 mg)

Determinar a dose de carga real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação:

ASC (m2) X 70 mg/m2 = Dose de Carga

A dose de carga máxima no 1º dia não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.

Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de Caspofungina Zentiva atinja a temperatura ambiente.

Adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injectáveis.a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a 25 °C ou menos ou a 5 ± 3 °Cb. A concentração final de caspofungina no frasco para injetáveis será de 7,2 mg/ml.

Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose de carga calculada (Passo 1). Transferir asseticamente este volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Zentiva para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 %, ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis. Em alternativa, o volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Zentiva pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8°C ou à temperatura ambiente (25 ºC).

Preparação da solução para perfusão de 50 mg/m2 para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injetáveis de 50 mg)

Determinar a dose de manutenção diária real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação:

ASC (m2) X 50 mg/m2 = Dose de Manutenção Diária

2 Mosteller RD: Cálculo Simplificado da Área da Superfície Corporal. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

A dose de manutenção diária não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.

Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de Caspofungina Zentiva atinja a temperatura ambiente.

Adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injectáveis.a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a 25 °C ou menos ou a 5 ± 3 °Cb. A concentração final de caspofungina no frasco para injetáveis será de 7,2 mg/ml.

Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose de manutenção diária calculada (Passo 1). Transferir asseticamente este volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Zentiva para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis. Em alternativa, o volume (ml)c da solução reconstituída de Caspofungina Zentiva pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8 ºC ou à temperatura ambiente (25 ºC).

Notas sobre a preparação:

a A massa branca a esbranquiçada dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida.

b Inspecionar visualmente a solução reconstituída para detecção de partículas ou descoloração durante a reconstituição e antes da perfusão. Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

c Caspofungina Zentiva é formulado de modo a dispensar a dose total expressa no rótulo do frasco para injectáveis (70 mg) quando se retiram 10 ml do frasco para injetáveis.