Qual a composição de Butilescopolamina Kalceks
A substância ativa é o brometo de butilescopolamina.
Cada ampola (1 ml) contém 20 mg de brometo de butilescopolamina.
− Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Butilescopolamina Kalceks e conteúdo da embalagem Solução límpida, incolor ou quase incolor, isenta de partículas visíveis.
Ampolas de vidro transparente tipo I de 1 ml.
As ampolas são acondicionadas em recipientes de PVC. Cada recipiente é acondicionado numa caixa cartonada.
Embalagens: 5 ou 10 ampolas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letónia
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Fabricante
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letónia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
República Checa Butylskopolaminium bromid Kalceks
| Áustria
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Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
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| Bélgica
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Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable
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Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
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Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
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| Bulgária
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Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл инжекционен разтвор
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APROVADO EM
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18-11-2021
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INFARMED
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| França
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SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution
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injectable
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| Itália
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Scopolamina butilbromuro Kalceks
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| Letónia
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Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām
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| Noruega
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Skopolaminbutylbromid Kalceks
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| Polónia
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Scopolamine butylbromide Kalceks
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| Portugal
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Butilescopolamina Kalceks
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| Eslováquia
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Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok
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| Espanha
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Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable EFG
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| Suécia
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Hyoscine butylbromide Kalceks
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| Holanda
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Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
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Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Modo de administração
Por injeção intravenosa, intramuscular ou subcutânea.
Instruções de utilização e manuseamento
Apenas para uso único. Após abertura, qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Antes da administração, o medicamento deve ser visualmente inspecionado. Apenas deve ser utilizada uma solução límpida e isenta de partículas.
Pode ser diluído em dextrose ou em cloreto de sódio 0,9% solução injetável.
Prazo de validade após a abertura da ampola. O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.
Prazo de validade após diluição: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para 24 horas a 25°C e 2-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a 2-8ºC, a não ser que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Instruções de abertura da ampola
1.
Vire a ampola com a ponta colorida para cima. Se houver alguma solução na parte superior da ampola, bata suavemente com o dedo para que toda a solução chegue à parte inferior da ampola.
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Use as duas mãos para abrir; enquanto segura a parte inferior da ampola com uma mão, use a outra mão para partir a parte superior da ampola na direção oposta ao ponto colorido (ver as imagens abaixo).
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
