Bupivacaína Braun 0,5 %

Não utilize Bupivacaína Braun 0,5%:

• se é alérgico à bupivacaína ou a qualquer outro dos constituintes deste medicamento (listados na secção 6). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
• se é alérgico a quaisquer outros anestésicos locais da mesma classe (por ex. lidocaína ou ropivacaína).
• se for injetado na veia de um membro que foi isolado da circulação por meio de um torniquete (uma técnica chamada bloqueio de Bier).
• se estiver a fazer bloqueio paracervical obstétrico (um tipo de anestesia administrada durante o trabalho de parto)
• se estiver a receber anestesia epidural durante o parto, se ocorrer sangramento ou for iminente
• se lhe foi dito que tem uma diminuição do volume de sangue (hipovolemia)
• Para técnicas especiais no campo da anestesia local denominadas epidural1 se tiver
  • função de coagulação sanguínea comprometida (coagulopatia)
  • aumento da pressão dentro do crânio
  • doença ativa do sistema nervoso central, como meningite, poliomielite, hemorragia no crânio ou na coluna vertebral.

• tuberculose da coluna vertebral
• infeção no local da injeção

1Anestesia epidural significa aplicação do anestésico próximo à medula espinhal

Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe administrar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Bupivacaína Braun 0,5%. Por favor informe o seu médico:

• se tiver problemas de fígado, rins ou coração. O seu médico pode necessitar de ajustar a dosagem deste medicamento.
• se tem epilepsia
• se tiver uma diminuição na quantidade de líquidos que circulam no seu corpo (por exemplo, devido a perda grave de sangue ou desidratação)
• se estiver nos estágios finais da gravidez
• se é idoso ou tem problemas de saúde

Outros medicamentos e Bupivacaína Braun 0,5%

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Isto é especialmente importante com os seguintes medicamentos, que podem tornar os efeitos indesejáveis da Bupivacaína B. Braun 0,5% mais fortes:

• medicamentos que estreitam os vasos sanguíneos (vasoconstritores, por exemplo, adrenalina)
• medicamentos para controlar os batimentos cardíacos (por exemplo, lidocaína, mexiletina ou amiodarona)
• outros anestésicos locais e gerais

Os efeitos de alguns medicamentos podem ser aumentados pela Bupivacaína B. Braun 0,5%. Esses medicamentos incluem:

- medicamentos usados para relaxar os músculos

Alguns medicamentos podem aumentar o risco de sangramento após a injeção de Bupivacaína B. Braun 0,5%. O seu médico terá especial cuidado se estiver a tomar:

• medicamentos utilizados para parar coágulos sanguíneos (anticoagulantes, por exemplo, heparina)
• analgésicos chamados anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, aspirina, ibuprofeno)

O seu médico precisa de saber sobre estes medicamentos para poder decidir o que é adequado para si.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não há evidências de efeitos nocivos ao feto durante a gravidez. No entanto, este medicamento só deve ser administrado no início da gravidez se for absolutamente necessário.

A Bupivacaína B. Braun 0,5% pode passar para o leite materno. Se estiver a amamentar, deve discutir as opções com seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é aconselhável conduzir ou operar máquinas após a administração do medicamento.

Este medicamento pode fazer sentir sono e afetar a velocidade de suas reações. Certas áreas do seu corpo ficarão dormentes após tomar este medicamento. É provável que afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Pergunte ao seu médico quando seria seguro conduzir ou usar máquinas.

Bupivacaína Braun 0,5% contém sódio

Este medicamento contém 0,14 mmol (= 3,22 mg) de sódio por mililitro. Em administração de quantidades maiores da solução (por exemplo, mais de 7,1 ml correspondendo a mais de 1 mmol de sódio), isto é especialmente relevante quando utilizados em crianças ou em doentes com uma dieta com baixo teor em sódio.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis deste medicamento dependem da dose, da forma como lhe é administrado e da sua resposta individual à Bupivacaína B. Braun 0,5%.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejáveis, informe imediatamente o seu médico, poderá se necessário tratamento imediato:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Alguns sintomas podem ocorrer se a injeção for administrada acidentalmente num vaso sanguíneo ou se receber demasiada Bupivacaína B. Braun 0,5%. Estes incluem:

• dormência dos lábios e ao redor da boca
• dormência da língua
• problemas auditivos
• problemas com sua visão (visão)
• problemas com sua fala
• espasmos musculares
• tremor

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas que vão desde erupções cutâneas e inchaço até reações alérgicas graves, tais como dificuldades respiratórias, pieira súbita e tonturas.
• paragem cardíaca
• danos nos nervos que podem causar alterações na sensibilidade ou fraqueza muscular (neuropatia). Isto pode incluir danos aos nervos periféricos.
• pernas paralisadas (paraplegia)
• Um distúrbio em que há pressão sobre os nervos na parte inferior da medula espinhal, denominado síndrome da Cauda Equina
• dificuldade respiratória

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• pressão arterial baixa. Isto pode fazer sentir-se tonto ou com vertigens.
• sentir-se mal (náuseas)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• formigueiro
• sentir-se tonto
• batimento cardíaco lento
• pressão alta
• estar doente (vómito)
• dificuldade em urinar

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• uma doença chamada aracnoidite (inflamação da membrana que envolve a medula espinal). Os sinais incluem dor aguda ou ardente na parte inferior das costas ou nas pernas e formigueiro, dormência ou fraqueza nas pernas.
• uma doença das pálpebras, dos músculos oculares e da íris, chamada síndrome de Horner

• batimento cardíaco irregular
• visão dupla

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O seu médico ou farmacêutico é responsável pelo armazenamento deste medicamento. Eles também são responsáveis pela eliminação correta de qualquer medicamento não utilizado. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução se apresenta turva ou com sedimento. Não conservar acima de 25ºC.

Qual a composição de Bupivacaína Braun 0,5%

A substância ativa é o cloridrato de bupivacaína.

1 ml de solução contém 5 mg de cloridrato de bupivacaína

Uma ampola de 5 ml contém 25 mg de cloridrato de bupivacaína Uma ampola de 10 ml contém 50 mg de cloridrato de bupivacaína

- Os outros componentes (excipientes) são o hidróxido de sódio (para ajuste do pH), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Bupivacaína Braun 0,5% e conteúdo da embalagem

A Bupivacaína Braun 0,5% encontra-se acondicionada em ampolas de vidro, de cor âmbar, e de polietileno de 2, 5 e 10 ml de capacidade, nas seguintes apresentações:

Caixas de 3 ampolas de vidro âmbar de 2 ml

Caixas de 100 ampolas de vidro âmbar de 2 ml

Caixas de 3 ampolas de vidro âmbar de 5 ml

Caixas de 100 ampolas de vidro âmbar de 5 ml

Caixas de 3 ampolas de vidro âmbar de 10 ml

Caixas de 100 ampolas de vidro âmbar de 10 ml

Caixas de 3 ampolas de polietileno de 2 ml

Caixas de 100 ampolas de polietileno de 2 ml

Caixas de 3 ampolas de polietileno de 5 ml

Caixas de 100 ampolas de polietileno de 5 ml

Caixas de 3 ampolas de polietileno de 10 ml

Caixas de 100 ampolas de polietileno de 10 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Medical, Unipessoal Lda. Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo

2730-053 Barcarena

Fabricante

B. Braun Medical S.A. (Fab. Rubi) Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubi (Barcelona) Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em.

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As informações a seguir destinam-se apenas aos profissionais de saúde:

Como todos os medicamentos anestésicos locais, a Bupivacaína B. Braun 0,5% pode causar efeitos de toxicidade aguda nos sistemas nervoso central e cardiovascular se utilizada para procedimentos anestésicos locais, resultando em concentrações plasmáticas elevadas da substância ativa. Este é especialmente o caso após administração intravascular acidental. Para evitar injeção intravascular, a aspiração deve ser repetida antes e durante a administração da dose principal, que deve ser injetada lentamente ou em frações até a dose total desejada, acompanhada de monitorazação rigorosa das funções vitais do paciente, mantendo continuamente contato verbal com o paciente. A injeção intravascular acidental pode ser reconhecida por sintomas específicos de toxicidade. A injeção intratecal acidental pode ser reconhecida pelos sinais de raquianestesia. Se aparecerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser interrompida imediatamente.

Antes de qualquer tentativa de bloqueio nervoso, deve estar disponível equipamento de reanimação adequado.

A Bupivacaína B. Braun 0,5% só deve ser utilizada por ou sob a responsabilidade de médicos com experiência em técnicas de anestesia local e regional.

Manuseamento

Os recipientes são apenas para uso único. O conteúdo não utilizado dos recipientes, uma vez abertos, deve ser descartado.

A solução deve ser administrada imediatamente após a abertura do recipiente.

A solução só deve ser utilizada se estiver límpida e incolor e se o recipiente e a sua tampa não estiverem danificados.

Para obter informações completas sobre este medicamento, consulte o resumo das características do medicamento.