Briviact 50 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Briviact se:

• tem alergia ao brivaracetam ou a outros compostos químicos semelhantes, tais como levetiracetam, piracetam ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Fale com o seu médico antes de tomar Briviact se tiver dúvidas.
• alguma vez desenvolveu uma erupção na pele grave ou descamação, bolhas e/ou feridas na boca após tomar Briviact.
  Foram comunicadas reações na pele graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson associadas ao tratamento com Briviact. Pare de utilizar o Briviact e procure cuidados médicos imediatos se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações na pele graves descritas na secção 4.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Briviact se:

• tem pensamentos de autoagressão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos antiepiléticos, tais como o Briviact, tiveram pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se teve algum pensamento desta natureza em qualquer momento, fale imediatamente com o seu médico.
• tem problemas de fígado, o seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose.

Crianças

O Briviact não é recomendado no tratamento de crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e Briviact

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qulaquer um dos seguintes medicamentos, pois o seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de Briviact:

• Rifampicina, um medicamento utilizado para tratar infeções baterianas.
• Hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e ansiedade, assim como outras situações.

Briviact com álcool

• A combinação deste medicamento com álcool não é recomendada.
• Os efeitos negativos do álcool podem aumentar se beber álcool enquanto está a tomar Briviact.

Gravidez e amamentação

As mulheres férteis devem discutir o uso de contracetivos com o médico.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado tomar Briviact se está grávida, uma vez que os efeitos do Briviact na gravidez e no bebé antes do nascimento não são conhecidos.

Não é recomendado amamentar o seu bebé enquanto estiver a tomar Briviact, uma vez que o Briviact passa para o leite materno.

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Interromper o tratamento pode aumentar as convulsões e prejudicar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

• Pode sentir sonolência, tonturas ou cansaço enquanto toma Briviact.
• Estes efeitos são mais prováveis no início do tratamento ou após um aumento de dose.
• Não conduza, ande de bicicleta ou utilize ferramentas ou máquinas até perceber como o medicamento o afeta.

Briviact contém lactose e sódio

Os comprimidos revestidos por película de Briviact contêm:

• lactose (um tipo de açúcar) - Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
• sódio – Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Outra(s) forma(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s)

para certo tipo de doentes, nomeadamente crianças (se os comprimidos não puderem ser engolidos inteiros, por exemplo); pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O Briviact será tomado simultaneamente com um outro medicamento para tratar a epilepsia.

Quanto deverá tomar

O seu médico irá calcular a dose diária correta para si. Tome a dose diária em duas doses igualmente divididas, com aproximadamente 12 horas de intervalo.

Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos

A dose recomendada é de 25 mg a 100 mg tomada duas vezes por dia. O seu médico pode então decidir ajustar a dose para identificar a melhor dose para si.

Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 20 kg e inferior a 50 kg

• A dose recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, tomada duas vezes por dia. O seu médico pode então decidir ajustar a dose para identificar a melhor dose para si.

Crianças com peso igual ou superior a 10 kg e inferior a 20 kg

A dose recomendada é de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, tomada duas vezes por dia. O médico da criança pode então decidir ajustar a dose da criança para identificar a melhor dose para a criança.

Doentes com problemas hepáticos

Se tem problemas de fígado:

• Enquanto adolescente ou criança com peso igual ou superior a 50 kg, ou enquanto adulto, a dose máxima que deve tomar é de 75 mg duas vezes por dia.
• Enquanto adolescente ou criança com peso igual ou superior a 20 kg e inferior a 50 kg, a dose máxima que deve tomar é de 1,5 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia.
• Enquanto criança com peso igual ou superior a 10 kg e inferior a 20 kg, a dose máxima que a criança deve tomar é de 2 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia.

Como tomar os comprimidos de Briviact

• Ingira os comprimidos inteiros com a ajuda de um copo com líquido.
• O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Durante quanto tempo deve tomar Briviact

O Briviact é utilizado em tratamentos de longa duração – continue a tomar Briviact até o seu médico decidir que deve parar.

Se tomar mais Briviact do que deveria

Se tomou mais Briviact do que devia, informe o seu médico. Pode sentir tonturas e sonolência. Também pode ter qualquer um dos seguintes sintomas: sentir-se enjoado, uma sensação de “andar à roda”, dificuldade em manter o equilíbrio, ansiedade, sensação de muito cansaço, irritabilidade, ser agressivo, não ser capaz de dormir, depressão, pensamentos ou tentativas de fazer mal a si próprio ou de se suicidar.

Caso se tenha esquecido de tomar Briviact

• Se não tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Depois, tome a dose seguinte à hora da sua toma habitual.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
• Se tiver dúvidas sobre o que deve fazer, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Briviact

• Não pare de tomar este medidamento exceto se o seu médico lhe indicou. Isto porque a interrupção do tratamento pode contribuir para aumentar o número das suas crises.
• Se o seu médico entender que deve parar de tomar este medicamento, ele pedir-lhe-á para reduzir gradualmente a dose. Isto vai ajudar a evitar que as crises reapareçam ou se agravem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas

sentir-se sonolento ou com tonturas

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

• gripe
• sentir-se muito cansaço (fadiga)
• convulsões, sentir-se “a rodar” (vertigens)
• sentir-se ou estar doente, obstipação
• depressão, ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), irritabilidade
• infeções nasais e da garganta (tais como “constipação”), tosse
• apetite diminuído

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• reacções alérgicas
• pensamentos anormais e/ou perda de noção da realidade (perturbação psicótica), agressividade, excitação nervosa (agitação)
• pensamentos ou tentativas de autoagressão ou suicídio: informe imediatamente o seu médico
• uma redução nos glóbulos brancos (denominada “neutropenia”) – observada em testes sanguíneos

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

uma erupção na pele generalizada com bolhas e pele a descamar, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e área genital (síndrome de Stevens-Johnson)

Efeitos secundários adicionais em crianças

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

• inquietação e hiperatividade (hiperatividade psicomotora)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Briviact

A substância ativa é brivaracetam.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 100 mg de brivaracetam.

Os outros componentes são: Núcleo

Croscarmelose de sódio, monohidrato de lactose, betadex, lactose anidra, estearato de magnésio

Revestimento

• comprimidos revestidos por película de 10 mg: poli(álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco.
• comprimidos revestidos por película de 25 mg: poli(álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
• comprimidos revestidos por película de 50 mg: poli(álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
• comprimidos revestidos por película de 75 mg: poli(álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
• comprimidos revestidos por película de 100 mg: poli(álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Briviact e conteúdo da embalagem

Briviact 10 mg são comprimidos revestidos por película, redondos, de cor branca a esbranquiçada, com 6,5 mm de diâmetro e gravados com o código “u 10” numa das faces.

Briviact 25 mg são comprimidos revestidos por película, ovais, cinzentos, de 8,9 mm x 5,0 mm e gravados com o código “u 25” numa das faces.

Briviact 50 mg são comprimidos revestidos por película, ovais, amarelos, de 11,7 mm x 6,6 mm e gravados com o código “u 50” numa das faces.

Briviact 75 mg são comprimidos revestidos por película, ovais, roxos, de 13,0 mm x 7,3 mm e gravados com o código with “u 75” numa das faces.

Briviact 100 mg são comprimidos revestidos por película, ovais, verde-acizentados, de 14,5 mm x 8,1 mm e gravados com o código with “u 100” numa das faces.

Os comprimidos de Briviact são acondicionados em blisters e disponibilizados em embalagens de cartão contendo 14, 56, 14 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos por película ou embalagens múltiplas contendo 168 (3 caixas de 56) comprimidos revestidos por película.

Todas as embalagens contêm blisters de PVC/PCTFE - Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.

Fabricante

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България	Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
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Deutschland	Nederland
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Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti	Norge
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Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
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España	Polska
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Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel: + 48 22 696 99 20
France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
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Κύπρος	Sverige
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UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.