Índice
O essencial
O que é Briviact Briviact contém a substância ativa brivaracetam, que pertence a um grupo de medicamentos denominado ‘antiepiléticos’. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia . Para que é utilizado Briviact Briviact é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos de idade.
- Substância(s) ativa(s)
- Brivaracetam
- Titular da autorização de introdução no mercado
- UCB Pharma SA
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- N03AX23
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Briviact 10 mg/ml solução oral?
O que é Briviact
Briviact contém a substância ativa brivaracetam, que pertence a um grupo de medicamentos denominado ‘antiepiléticos’. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.
Para que é utilizado Briviact
- Briviact é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos de idade.
- É utilizado para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
- As crises parciais são crises que começam por afetar apenas um lado do cérebro. Estas crises parciais podem afetar áreas mais extensas em ambos os lados do cérebro – esta é denominada “generalização secundária”.
- Este medicamento foi-lhe indicado para reduzir o número das suas crises.
- O Briviact é utilizado simultaneamente com outros medicamentos para tratar a epilepsia.
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O que deve saber antes de tomar Briviact 10 mg/ml solução oral?
Não tome Briviact se:
- tem alergia ao brivaracetam ou a outros compostos químicos semelhantes, tais como levetiracetam, piracetam ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Fale com o seu médico antes de tomar Briviact se tiver dúvidas.
-
alguma vez desenvolveu uma erupção na pele grave ou descamação, bolhas e/ou feridas na boca após tomar Briviact.
Foram comunicadas reações na pele graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson associadas ao tratamento com Briviact. Pare de utilizar o Briviact e procure cuidados médicos imediatos se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações na pele graves descritas na secção 4.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Briviact se:
tem pensamentos de autoagressão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos antiepiléticos, tais como o Briviact, tiveram pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se teve algum pensamento desta natureza em qualquer momento, fale imediatamente com o seu médico.
- tem problemas de fígado, o seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose.
Crianças
O Briviact não é recomendado no tratamento de crianças com idade inferior a 2 anos.
Outros medicamentos e Briviact
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de Briviact:
- Rifampicina, um medicamento utilizado para tratar infeções baterianas.
- Hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e ansiedade, assim como outras situações.
Briviact com álcool
- A combinação deste medicamento com álcool não é recomendada.
- Os efeitos negativos do álcool podem aumentar se beber álcool enquanto está a tomar Briviact.
Gravidez e amamentação
As mulheres férteis devem discutir o uso de contracetivos com o médico.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado tomar Briviact se está grávida, uma vez que os efeitos do Briviact na gravidez e no bebé antes do nascimento não são conhecidos.
Não é recomendado amamentar o seu bebé enquanto estiver a tomar Briviact, uma vez que o Briviact passa para o leite materno.
Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Interromper o tratamento pode aumentar as convulsões e prejudicar o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
- Pode sentir sonolência, tonturas ou cansaço enquanto toma Briviact.
- Estes efeitos são mais prováveis no início do tratamento ou após um aumento de dose.
- Não conduza, ande de bicicleta ou utilize ferramentas ou máquinas até perceber como o medicamento o afeta.
Briviact solução oral contén parahidroxibenzoato de metilo, sódio, sorbitol e propilenoglicol
- Parahidroxibenzoato de metilo (E218): Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
- Sódio: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por mililitro ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
- Sorbitol (E420) (um tipo de açúcar): Este medicamento contém 168 mg de sorbitol em cada mililitro. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamentoPropilenoglicol (E1520): Este medicamento contém um máximo de 5,5 mg de propilenoglicol em cada mililitro
Como tomar Briviact 10 mg/ml solução oral?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Briviact será tomado simultaneamente com um outro medicamento para tratar a epilepsia.
Quanto deverá tomar
O seu médico irá calcular a dose diária correta para si. Tome a dose diária em duas doses igualmente divididas, com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos
A dose recomendada é de 25 mg a 100 mg tomada duas vezes por dia. O seu médico pode então decidir ajustar a dose para identificar a melhor dose para si.
A tabela abaixo apenas mostra exemplos de doses a tomar e qual a seringa a usar. O seu médico irá estabelecer a dose certa para si e qual a seringa a usar, dependendo do seu peso.
Dose em ml a ser tomada duas vezes por dia e que seringa utilizar - para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos:
| Dose em ml | Dose em ml | Dose em ml | Dose em ml | ||
| Peso | (correspondente | (correspondente | (correspondente | (correspondente | |
| a 25 mg) | a 50 mg) | a 75 mg) | a 100 mg) | ||
| Igual ou superior | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | |
| a 50 kg | |||||
| Utilizar a seringa de 5 ml | Utilizar a seringa de 10 ml | ||||
| (marcas de graduação azuis) | (marcas de graduação pretas) |
Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 20 kg e inferior a 50 kg
- A dose recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, tomada duas vezes por dia. O seu médico pode então decidir ajustar a dose para identificar a melhor dose para si.
A tabela abaixo apenas mostra exemplos de doses a tomar e qual a seringa a usar. O seu médico irá estabelecer a dose certa para si e qual a seringa a usar, dependendo do seu peso.
Dose em ml a ser tomada duas vezes por dia e que seringa utilizar - para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 20 kg e inferior a 50 kg:
| Dose em ml | Dose em ml | Dose em ml | Dose em ml | ||
| Peso | (correspondente a | (correspondente a | (correspondente a | (correspondente a | |
| 0,5 mg/kg | 1 mg/kg | 1,5 mg/kg | 2 mg/kg | ||
| = 0,05 ml/kg) | = 0,1 ml/kg) | = 0,15 ml/kg) | = 0,2 ml/kg) | ||
| 20 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | |
| 25 kg | 1,25 ml | 2,5 ml | 3,75 ml | 5 ml | |
| 30 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml* | |
| 35 kg | 1,75 ml | 3,5 ml | 5,25 ml* | 7 ml* | |
| 40 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml* | 8 ml* | |
| 45 kg | 2,25 ml | 4,5 ml | 6,75 ml* | 9 ml* | |
| Para volumes entre | 0,5 ml e 5 ml, | ||||
| utilizar a seringa oral de 5 ml (marcas | |||||
| Utilizar a seringa de 5 ml | de graduação azuis) | ||||
| (marcas de graduação azuis) | * Para volumes superiores a 5 ml e até | ||||
| 10 ml, utilizar a seringa oral de 10 ml | |||||
| (marcas de graduação pretas) | |||||
| Crianças com peso igual ou superior a 10 kg e inferior a 20 kg |
A dose recomendada é de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, tomada duas vezes por dia. O médico da criança pode então decidir ajustar a dose da criança para identificar a melhor dose para a criança.
A tabela abaixo apenas mostra exemplos de doses a tomar e qual a seringa a usar. O seu médico irá estabelecer a dose certa para si e qual a seringa a usar, dependendo do seu peso.
Dose em ml a ser tomada duas vezes por dia e que seringa utilizar – para crianças com peso igual ou superior a 10 kg e inferior a 20 kg:
| Dose em ml | Dose em ml | Dose em ml | Dose em ml | Dose em ml | ||
| Peso | (correspondente | (correspondente | (correspondente | (correspondente | (correspondente | |
| a 0,5 mg/kg | a 1,25 mg/kg | a 1,5 mg/kg | a 2 mg/kg | a 2,5 mg/kg | ||
| = 0,05 ml/kg) | = 0,125 ml/kg) | = 0,15 ml/kg) | = 0,2 ml/kg) | = 0,25 ml/kg) | ||
| 10 kg | 0,5 ml | 1,25 ml | 1,5 ml | 2 ml | 2,5 ml | |
| 12 kg | 0,6 ml | 1,5 ml | 1,8 ml | 2,4 ml | 3,0 ml | |
| 14 kg | 0,7 ml | 1,75 ml | 2,1 ml | 2,8 ml | 3,5 ml | |
| 15 kg | 0,75 ml | 1,9 ml | 2,25 ml | 3 ml | 3,75 ml | |
| Utilizar a seringa de 5 ml | ||||||
| (marcas de graduação azuis) | ||||||
Doentes com problemas hepáticos
Se tem problemas de fígado:
- Enquanto adolescente ou criança com peso igual ou superior a 50 kg, ou enquanto adulto, a dose máxima que deve tomar é de 75 mg duas vezes por dia.
- Enquanto adolescente ou criança com peso igual ou superior a 20 kg e inferior a 50 kg, a dose máxima que deve tomar é de 1,5 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia.
- Enquanto criança com peso igual ou superior a 10 kg e inferior a 20 kg, a dose máxima que a criança deve tomar é de 2 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia.
Como tomar a solução oral de Briviact
- Pode tomar a solução oral de Briviact pura ou diluída num líquido antes da sua ingestão.
- O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Instruções de utilização para doentes ou prestadores de cuidados:
Serão fornecidas duas seringas orais na cartonagem. Consulte o seu médico para saber qual deverá utilizar.
- Para volumes entre 0,5 ml e 5 ml, deve utilizar a seringa oral de 5 ml (marcas de graduação azuis) fornecida na embalagem para garantir a dosagem precisa.
- Para volumes superiores a 5 ml e até 10 ml, deve utilizar a seringa oral de 10 ml (marcas de graduação pretas) fornecida na embalagem para garantir a dosagem precisa.
| Seringa de dosagem oral de 5 ml | Seringa de dosagem oral de 10 ml |
| A seringa oral de 5 ml tem duas | A seringa oral de 10 ml tem |
| marcas de graduação azuis | marcas de graduação pretas em |
| sobrepostas: em incrementos de | incrementos de 0,25 ml. |
| 0,25 ml e em incrementos de | |
| 0,1 ml. | |
Abrir o frasco: premir a tampa e rodar no sentido contrário aos ponteiros do relógio (figura 1)
Seguir as instruções seguintes quando abrir pela primeira vez o frasco de Briviact:
- Remova o adaptador da seringa oral (figura 2).
- Coloque o adaptador na parte superior do frasco (figura 3). Verifique se o adaptador se encontra bem fixo no frasco. O adaptador não necessita de ser removido após utilização.
Siga os passos seguintes cada vez que toma Briviact:
- Coloque a seringa oral na abertura do adaptador (figura 4).
- Inverta o frasco (figura 5).
- Segure no frasco invertido com uma mão e com a outra mão encha a seringa oral.
- Puxe o êmbolo para baixo para encher a seringa oral com uma pequena quantidade de solução (figura 6).
- De seguida, pressione o êmbolo para cima para remover quaisquer eventuais bolhas de ar (figura 7).
- Puxe o êmbolo para baixo até ao marcador de dose de mililitros (ml) na seringa oral prescrita pelo seu médico (figura 8). O êmbolo pode voltar a subir no cilindro aquando da primeira dosagem. Por isso, certifique-se de que o êmbolo é mantido na posição correta até a seringa para uso oral ser retirada do frasco.
- Vire o frasco com a abertura para cima (figura 9).
- Retire a seringa oral do adaptador (figura 10).
Existem duas formas pelas quais pode optar para tomar o medicamento:
- esvazie o conteúdo da seringa em água (ou sumo) pressionando o êmbolo até ao fundo da seringa oral (figura 11) – terá então de beber toda a água (acrescente a suficiente para facilitar a ingestão) ou
-
beba a solução diretamente da seringa oral sem água – beba todo o conteúdo da seringa (figura 12).
- Feche o frasco com a tampa plástica com rosca (não tem de remover o adaptador).
- Para limpar a seringa para uso oral, passe-a apenas por água fria, movendo o êmbolo várias vezes para cima e para baixo para aspirar e expelir a água, sem separar os dois componentes da seringa (figura 13).
Guarde o frasco, a seringa para uso oral e o folheto informativo dentro da embalagem.
Durante quanto tempo deve tomar Briviact
O Briviact é utilizado em tratamentos de longa duração – continue a tomar Briviact até o seu médico decidir que deve parar.
Se tomar mais Briviact do que deveria
Se tomou mais Briviact do que devia, informe o seu médico. Pode sentir tonturas e sonolência. Também pode ter qualquer um dos seguintes sintomas: sentir-se enjoado, uma sensação de “andar à roda”, dificuldade em manter o equilíbrio, ansiedade, sensação de muito cansaço, irritabilidade, ser agressivo, não ser capaz de dormir, depressão, pensamentos ou tentativas de fazer mal a si próprio ou de se suicidar.
Caso se tenha esquecido de tomar Briviact
- Se não tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar.
- Depois, tome a dose seguinte à hora da sua toma habitual.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
- Se tiver dúvidas sobre o que deve fazer, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Se parar de tomar Briviact
- Não pare de tomar este medidamento exceto se o seu médico lhe indicou. Isto porque a interrupção do tratamento pode contribuir para aumentar o número das suas crises.
- Se o seu médico entender que deve parar de tomar este medicamento, ele pedir-lhe-á para reduzir gradualmente a dose. Isto vai ajudar a evitar que as crises reapareçam ou se agravem.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Briviact 10 mg/ml solução oral?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas
sentir-se sonolento ou com tonturas
Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas
- gripe
- sentir-se muito cansaço (fadiga)
- convulsões, sentir-se “a rodar” (vertigens)
- sentir-se ou estar doente, obstipação
- depressão, ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), irritabilidade
- infeções nasais e da garganta (tais como “constipação”), tosse
- apetite diminuído
Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas
- reacções alérgicas
- pensamentos anormais e/ou perda de noção da realidade (perturbação psicótica), agressividade, excitação nervosa (agitação)
- pensamentos ou tentativas de autoagressão ou suicídio: informe imediatamente o seu médico
uma redução nos glóbulos brancos (denominada “neutropenia”) – observada em testes sanguíneos
Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
- uma erupção na pele generalizada com bolhas e pele a descamar, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e área genital (síndrome de Stevens-Johnson)
Efeitos secundários adicionais em crianças
Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas
inquietação e hiperatividade (hiperatividade psicomotora)
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Briviact 10 mg/ml solução oral?
- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
- Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
- Não utilizar 8 meses após a primeira abertura do frasco.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Briviact 10 mg/ml solução oral
Qual a composição de Briviact
A substância ativa é brivaracetam.
Cada mililitro (ml) contém 10 miligramas (mg) de brivaracetam.
Os outros componentes são: citrato de sódio, ácido cítrico anidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), carmelose de sódio, sucralose, sorbitol líquido (E420), glicerol (E422), aroma de framboesa (propilenoglicol [E1520] 90-98%), água purificada.
Qual o aspeto de Briviact e conteúdo da embalagem
A solução oral de Briviact 10 mg/ml é um líquido ligeiramente viscoso, límpido, de incolor a amarelado a castanho-amarelado.
O frasco de vidro de 300 ml de Briviact é acondicionado numa embalagem de cartão com uma seringa para uso oral de polipropileno/polietileno de 10 ml (marcas de graduação pretas), uma seringa para uso oral de polipropileno/polietileno de 5 ml (marcas de graduação azuis), e adaptadores de polietileno para as seringas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.
Fabricante
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| UCB Pharma SA/NV | UCB Pharma Oy Finland |
| Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ю СИ БИ България ЕООД | UCB Pharma SA/NV |
| Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| UCB s.r.o. | UCB Magyarország Kft. |
| Tel: + 420 221 773 411 | Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
| Danmark | Malta |
| UCB Nordic A/S | Pharmasud Ltd. |
| Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
| Deutschland | Nederland |
| UCB Pharma GmbH | UCB Pharma B.V. |
| Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
| Eesti | Norge |
| UCB Pharma Oy Finland | UCB Nordic A/S |
| Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) | Tlf: + 47 / 67 16 5880 |
| Ελλάδα | Österreich |
| UCB Α.Ε. | UCB Pharma GmbH |
| Τηλ: + 30 / 2109974000 | Tel: + 43-(0)1 291 80 00 |
| España | Polska |
| UCB Pharma, S.A. | UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Tel: + 48 22 696 99 20 |
| France | Portugal |
| UCB Pharma S.A. | UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. |
| Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Tel: + 351 / 21 302 5300 |
| Hrvatska | România |
| Medis Adria d.o.o. | UCB Pharma Romania S.R.L. |
| Tel: +385 (0) 1 230 34 46 | Tel: + 40 21 300 29 04 |
| Ireland | Slovenija |
| UCB (Pharma) Ireland Ltd. | Medis, d.o.o. |
| Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | Tel: + 386 1 589 69 00 |
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| UCB Nordic A/S | UCB s.r.o., organizačná zložka |
| Sími: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
| Italia | Suomi/Finland |
| UCB Pharma S.p.A. | UCB Pharma Oy Finland |
| Tel: + 39 / 02 300 791 | Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
| Κύπρος | Sverige |
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| Latvija | |
| UCB Pharma Oy Finland | |
| Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) |
Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
