Briviact 10 mg/ml solução injetável/para perfusão

Não utilize Briviact se:

• tem alergia ao brivaracetam ou a outros compostos químicos semelhantes, tais como levetiracetam, piracetam ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Fale com o seu médico antes de tomar Briviact se tiver dúvidas.
• alguma vez desenvolveu uma erupção na pele grave ou descamação, bolhas e/ou feridas na boca após tomar Briviact.
  Foram comunicadas reações na pele graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson associadas ao tratamento com Briviact. Pare de utilizar o Briviact e procure cuidados médicos imediatos se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Briviact se:

tem pensamentos de autoagressão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos antiepiléticos, tais como o Briviact, tiveram pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se teve algum pensamento desta natureza em qualquer momento, fale imediatamente com o seu médico.

• tem problemas de fígado, o seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose.

Crianças

O Briviact não é recomendado no tratamento de crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e Briviact

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de Briviact:

• Rifampicina, um medicamento utilizado para tratar infeções baterianas.
• Hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e ansiedade, assim como outras situações.

Briviact com álcool

• A combinação deste medicamento com álcool não é recomendada.
• Os efeitos negativos do álcool podem aumentar se beber álcool enquanto está a tomar Briviact.

Gravidez e amamentação

As mulheres férteis devem discutir o uso de contracetivos com o médico.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado tomar Briviact se está grávida, uma vez que os efeitos do Briviact na gravidez e no bebé antes do nascimento não são conhecidos.

Não é recomendado amamentar o seu bebé enquanto estiver a tomar Briviact, uma vez que o Briviact passa para o leite materno.

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Interromper o tratamento pode aumentar as convulsões e prejudicar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

• Pode sentir sonolência, tonturas ou cansaço enquanto toma Briviact.
• Estes efeitos são mais prováveis no início do tratamento ou após um aumento de dose.
• Não conduza, ande de bicicleta ou utilize ferramentas ou máquinas até perceber como o medicamento o afeta.

Briviact contém sódio

Este medicamento contém 19,1 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco. Isto é equivalente a 1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Briviact será tomado simultaneamente com um outro medicamento para tratar a epilepsia.

• O início do tratamento com este medicamento será realizado com Briviact oral (na forma de comprimidos ou solução oral) ou através de uma injeção ou perfusão.
• A solução injetável/para perfusão de Briviact é utilizada durante um curto período de tempo quando não é possível tomar Briviact oral.
• Pode alternar entre tomar Briviact oral e solução injetável/para perfusão e vice-versa.

Quanto deverá ser-lhe administrado

O seu médico irá calcular a dose diária correta para si. Tome a dose diária em duas doses igualmente divididas, com aproximadamente 12 horas de intervalo.

Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos

A dose recomendada é de 50 mg a 100 mg tomada duas vezes por dia. O seu médico pode então decidir ajustar a dose para identificar a melhor dose para si.

Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 20 kg e inferior a 50 kg

• O seu médico poderá prescrever a injeção apenas durante alguns dias caso não consiga tomar o medicamento por via oral.
• A dose recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, tomada duas vezes por dia. O seu médico pode então decidir ajustar a dose para identificar a melhor dose para si.

Crianças com peso igual ou superior a 10 kg e inferior a 20 kg

• O médico da criança pode prescrever a injeção apenas durante alguns dias se a criança não puder tomar o medicamento por via oral.
• A dose recomendada é de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia. O médico da criança pode então decidir ajustar a dose da criança para identificar a melhor dose para a criança.

Doentes com problemas hepáticos

Se tem problemas de fígado:

• Enquanto adolescente ou criança com peso igual ou superior a 50 kg, ou enquanto adulto, a dose máxima que deve tomar é de 75 mg duas vezes por dia.
• Enquanto adolescente ou criança com peso igual ou superior a 20 kg e inferior a 50 kg, a dose máxima que deve tomar é de 1,5 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia.
• Enquanto criança com peso igual ou superior a 10 kg e inferior a 20 kg, a dose máxima que a criança deve tomar é de 2 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia.

Como é administrado Briviact

Briviact é administrado por injeção ou perfusão numa veia por um médico ou enfermeiro. O medicamento é injetado lentamente na veia ou administrado por perfusão (gotas) durante 15 minutos.

Durante quanto tempo deve tomar Briviact

• O seu médico decidirá durante quantos dias deverá receber as injeções ou perfusão.
• Nos tratamentos de longa duração com Briviact, o seu médico recomendará a toma de comprimidos ou solução oral de Briviact.

Se tomar mais Briviact do que deveria

Se pensa que lhe administraram demasiado Briviact, informe o seu médico.

Se parar de tomar Briviact

• Não pare de tomar este medidamento exceto se o seu médico lhe indicou. Isto porque a interrupção do tratamento pode contribuir para aumentar o número das suas crises.
• Se o seu médico entender que deve parar de tomar este medicamento, ele pedir-lhe-á para reduzir gradualmente a dose. Isto vai ajudar a evitar que as crises reapareçam ou se agravem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas

sentir-se sonolento ou com tonturas

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

• gripe
• sentir-se muito cansaço (fadiga)
• convulsões, sentir-se “a rodar” (vertigens)
• sentir-se ou estar doente, obstipação
• dor ou desconforto no local de injeção ou no local de injeção
• depressão, ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), irritabilidade
• infeções nasais e da garganta (tais como “constipação”), tosse
• apetite diminuído

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• reacções alérgicas
• pensamentos anormais e/ou perda de noção da realidade (perturbação psicótica), agressividade, excitação nervosa (agitação)
• pensamentos ou tentativas de autoagressão ou suicídio: informe imediatamento o seu médico

uma redução nos glóbulos brancos (denominada “neutropenia”) – observada em testes sanguíneos

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• uma erupção na pele generalizada com bolhas e pele a descamar, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e área genital (síndrome de Stevens-Johnson)

Efeitos secundários adicionais em crianças

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

inquietação e hiperatividade (hiperatividade psicomotora)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Briviact pode ser diluído antes de ser injetado pelo seu médico ou enfermeiro. Nestes casos, deve ser administrado imediatamente após diluição.

• Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
• Cada frasco de Briviact solução injectável/para perfusão deve ser utilizado apenas uma vez (utilização única). Qualquer solução remanescente deve ser rejeitada.
• Apenas deve ser administrada uma solução límpida e incolor, livre de partículas.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Briviact

A substância ativa é brivaracetam.

• Cada ml contém 10 mg de brivaracetam
• Cada frasco de 5 ml contém 50 mg de brivaracetam

Os outros componentes são: acetato de sódio (trihidrato), ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para injetáveis.

Qual o aspeto de Briviact e conteúdo da embalagem

Briviact 10 mg/ml solução injetável/para perfusão é uma solução límpida, incolor e estéril.

O frasco de 5 ml de Briviact 10 mg/ml solução injetável/para perfusão é acondicionado numa caixa de cartão com 10 frascos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.

Fabricante

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)	Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel: + 48 22 696 99 20

France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00	Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Briviact solução injetável/para perfusão de pode ser administrada através de injeção por bólus ou por perfusão:

• Bólus intravenoso: pode ser administrado diretamente sem diluição
• Perfusão intravenosa: pode ser administrada durante 15 minutos num diluente compatível

O Briviact pode ser diluído com as seguintes soluções: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5 %) ou solução de lactato de Ringer.

Cada frasco de Briviact solução injetável/para perfusão de Briviact deve ser utilizado apenas uma vez (utilização única). Qualquer solução remanescente deve ser rejeitada (ver secção 3).