| Substância(s) | Esmolol |
| Admissão | Portugal |
| Produtor | Baxter Médico-Farmacêutica |
| Narcótica | Não |
| Data de aprovação | 30.06.2010 |
| Código ATC | C07AB09 |
| Grupo farmacológico | Agentes de bloqueio beta |
| Medicamento | Substância(s) | Titular da autorização |
|---|---|---|
| Esmolol Hikma | Esmolol | HIKMA Farmaceutica (Portugal) |
Brevibloc contém o medicamento esmolol. O esmolol pertence a um grupo de medicamentos chamado “beta-bloqueadores”. Atua de forma a controlar a frequência e a força do batimento cardíaco. Pode ainda ajudar a reduzir a tensão arterial.
É utilizado para tratar:
Problemas de frequência cardíaca, nos casos de um batimento cardíaco acelerado. Problemas de frequência cardíaca e um aumento da tensão arterial, caso aconteçam durante ou imediatamente após uma cirurgia.
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Tem alergia (hipersensibilidade) ao esmolol, a qualquer outro medicamento beta- bloqueador ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem dispneia, sibilo, erupções cutâneas, prurido ou inchaço dos lábios e da face
Tem uma frequência cardíaca demasiado lenta (menos de 50 batimentos por minuto) Tem uma frequência cardíaca acelerada ou alternada entre acelerada e lenta
Sofre de algo chamado ‘bloqueio cardíaco grave’. Bloqueio cardíaco um problema com as mensagens elétricas que controlam a frequência cardíaca
Tem tensão arterial baixa
Tem um problema com o fornecimento de sangue para o coração Tem sintomas graves de insuficiência cardíaca
Se está a receber ou recentemente recebeu verapamilo. Não pode receber Brevibloc nas 48 horas após ter descontinuado verapamilo
Tem uma doença de glândulas chamada feocromocitoma, que não tenha sido tratada. O feocromocitoma surge nas glândulas adrenais e pode provocar um aumento repentino da tensão arterial, cefaleias, sudorese e frequência cardíaca aumentada
Tem tensão arterial aumentada nos pulmões (hipertensão pulmonar) Tem sintomas de asma com rápido agravamento
Tem níveis aumentados de ácidos no organismo (acidose metabólica)
Não utilize Brevibloc se o seu caso for um dos descritos acima. Caso não esteja certo de sofrer de alguma destas condições, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Brevibloc.
Brevibloc Advertências e Precauções
Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Brevibloc.
O seu médico terá especial cuidado com este medicamento se:
Está a receber tratamento para certas doenças do ritmo cardíaco chamadas arritmias supraventriculares e:
Tem outros problemas cardíacos ou
Está a tomar outros medicamentos para o coração
A utilização de Brevibloc nestes casos pode levar a reações graves que podem ser fatais incluindo:
Geralmente não é necessário alterar a dose: Se tem problemas de fígado
Se qualquer um dos pontos acima se aplica ao seu caso (ou tem dúvidas), fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber este medicamento. Pode ser necessário um exame cuidadoso e alteração do tratamento.
Outros medicamentos e Brevibloc
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto, inclui medicamentos obtidos sem receita médica, como medicamentos à base de plantas e produtos naturais. O seu médico vai verificar se nenhum dos medicamentos que está a tomar vai alterar a forma de atuação de Brevibloc.
Em particular, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, caso esteja a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Medicamentos que podem baixar a tensão arterial ou tornar o batimento cardíaco mais lento
Medicamentos utilizados para o tratamento de problemas de ritmo cardíaco, dor torácica (angina), como por exemplo verapamilo e diltiazem. Não deve receber Brevibloc nas 48 horas após interromper verapamilo
Nifedipina utilizada para o tratamento de dor torácica (angina), tensão arterial alta e doença de Raynaud
Medicamentos utilizados para o tratamento de problemas de ritmo cardíaco (como a quinidina, disopiramida ou amiodarona e insuficiência cardíaca (como a digoxina, digitoxina, digitalis),
Medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes, incluindo insulina e medicamentos por via oral
Medicamentos conhecidos como bloqueadores ganglionares (por exemplo trimetafano)
Medicamentos utilizados como analgésicos, como por exemplo, medicamentos anti- inflamatórios não esteroides conhecidos como AINE
Floctafenina, que elimina a dor
Amisulprida, um medicamento utilizado para o tratamento de problemas mentais Antidepressivos ‘tricíclicos’ (tais com a imipramina e a amitriptilina) ou qualquer outro fármaco indicado em problemas de saúde mental
Barbituratos (tal como fenobarbital, usado no tratamento da epilepsia) ou fenotiazinas (tal como clorpromazina, usada no tratamento de doenças mentais) Clozapina (usada no tratamento de doenças mentais)
Epinefrina, no tratamento de reações alérgicas Medicamentos para tratar a asma
Medicamentos para tratar constipações ou nariz entupido, chamados ‘descongestionantes nasais’
Reserpina, utilizado para o tratamento de tensão arterial alta
Clonidina, utilizado para o tratamento de tensão arterial alta e enxaquecas Moxonidina, que é usado para o tratamento da tensão arterial alta
Derivados do Ergot, medicamentos maioritariamente usados para tratar a doença de Parkinson
Varfarina, utilizado para tornar o sangue mais fluido Morfina, um forte analgésico
Cloreto de suxametónio (também conhecido como succinilcolina ou colina) ou mivacúrio, utilizado para relaxar os músculos, normalmente durante uma cirurgia. O seu médico terá especial cuidado ao utilizar Brevibloc durante cirurgias, quando administrar anestésicos e outros tratamentos.
Caso não esteja certo se algum dos pontos acima se aplica ao seu caso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber Brevibloc.
Análises que pode fazer enquanto utiliza Brevibloc
A utilização de medicamentos como o Brevibloc durante um longo período de tempo pode levar a uma diminuição da força do seu batimento cardíaco.
Uma vez que Brevibloc é apenas utilizado por um período limitado de tempo, a ocorrência de tal situação é improvável. Durante o tratamento, será cuidadosamente monitorizado, sendo o tratamento com Brevibloc reduzido ou interrompido caso haja uma diminuição da força do seu batimento cardíaco.
O médico irá monitorizar a sua tensão arterial enquanto estiver a ser tratado com Brevibloc.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está grávida ou pensa que está grávida não deve receber Brevibloc.
Informe o seu médico se está a amamentar. O Brevibloc pode passar para o leite materno, por isso não deve receber Brevibloc se está a amamentar.
Brevibloc contém sódio.
Brevibloc contém aproximadamente 28 mg de sódio por frasco. Esta informação pode ser importante se está a controlar o sódio da sua dieta.
3. Como utilizar Brevibloc Dose recomendada
O seu médico irá decidir a quantidade necessária de medicamento e por quanto tempo lhe será dado.
Brevibloc, normalmente, não será administrado durante períodos superiores a 24 horas.
Como Brevibloc é dado
Brevibloc está pronto a utilizar e ser-lhe-á administrado através de uma injeção lenta (perfusão) numa veia do braço.
Brevibloc não pode ser misturado com bicarbonato de sódio ou outros medicamentos.
O tratamento é administrado em duas fases:
Fase um: uma dose maior é administrada durante mais de um minuto. Desta forma, os seus níveis no sangue aumentam rapidamente
Fase dois: uma dose mais pequena é então administrada durante mais de quatro minutos
As fases um e dois podem depois repetir-se e ajustar-se de acordo com a resposta do coração. Assim que a situação melhorar, a fase um (a dose maior) será interrompida e a fase dois (a dose mais pequena) será reduzida conforme necessário Depois de alcançada uma condição estável, poderá ser-lhe administrado outro medicamento cardíaco, ao mesmo tempo que a dose de Brevibloc é gradualmente reduzida
Se a sua frequência cardíaca ou tensão arterial aumentarem durante uma cirurgia ou imediatamente a seguir ao período de recuperação da mesma, ser-lhe-ão administradas dosas maiores de Brevibloc durante um curto período de tempo
Idosos
O seu médico irá começar o tratamento com uma dose inferior.
Crianças
Crianças até aos 18 anos de idade não devem utilizar Brevibloc.
Se utilizar mais Brevibloc do que deveria
Uma vez que Brevibloc lhe está a ser administrado por alguém qualificado, é improvável que tome em excesso. Contudo, se tal acontecer, o médico vai interromper a administração de Brevibloc e dará início a tratamento adicional, se necessário.
Caso se tenha esquecido de utilizar Brevibloc
Uma vez que Brevibloc lhe está a ser administrado por alguém qualificado, é improvável que deixe passar uma dose. Contudo, se achar que não recebeu uma dose, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico assim que possível.
Se parar de utilizar Brevibloc
A paragem repentina da toma de Brevibloc pode provocar o retorno dos sintomas de batimento cardíaco rápido (taquicardia) e tensão arterial alta (hipertensão). Para evitar isto o seu médico deve interromper gradualmente o tratamento. Se, no entanto, tem doença arterial coronária (pode estar associada com uma história de angina ou ataque cardíaco) o seu médico irá ter um cuidado especial quando parar o tratamento com Brevibloc.
BreviblocBreviblocBreviblocBreviblocBrevibloc
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
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Como todos os medicamentos, Brevibloc pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários desaparece dentro de 30 minutos, após interromper o tratamento com Brevibloc. Os seguintes efeitos secundários foram observados com Brevibloc:
Informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, que pode ser grave. A perfusão também pode ter de ser interrompida.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Queda de tensão arterial. Tal pode ser rapidamente corrigido, reduzindo a dose de Brevibloc ou interrompendo o tratamento. A sua tensão arterial será medida frequentemente, durante o tratamento
Sudorese excessiva
Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas)
Perda de apetite
Sensação de ansiedade ou depressão
Tonturas
Sensação de sonolência
Sensação de formigueiro e de picadas Dificuldade de concentração Sensação de confusão ou agitação
Sensação de doença ou indisposição (náuseas e vómitos) Sensação de fraqueza
Sensação de cansaço (fadiga)
Irritação cutânea ou endurecimento da pele no local de injeção de Brevibloc Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas)
Pensamentos estranhosPerda súbita de consciência Sensação de desmaio ou desmaios
Espasmos (tonturas ou convulsões) Problemas com a fala
Problemas de visão Ritmo cardíaco lento
Problemas com as mensagens elétricas que controlam o batimento cardíaco Aumento da pressão nas artérias dos pulmões
Incapacidade do coração para bombear sangue suficiente (insuficiência cardíaca) Alteração do ritmo do coração, também conhecida como palpitações (extrassístoles ventriculares)
Afeção do batimento cardíaco (ritmo nodal)
Desconforto torácico provocado por baixo fluxo sanguíneo através dos vasos sanguíneos do músculo cardíaco (angina pectoris)
Má circulação nos braços ou nas pernas Aspeto pálido ou ruborizado
Fluido nos pulmões
Respiração ofegante ou aperto torácico tornando difícil respirar Respiração sibilante
Nariz entupido
Sons respiratórios anormais Alteração no paladar Indigestão
Obstipação Boca seca
Dor na região do estômago Alteração da cor da pele Vermelhidão da pele
Dor nos músculos ou tendões, incluindo à volta dos ombros e costelas Problemas ao urinar (retenção urinária)
Sensação de frio ou temperatura alta (febre)
Dor e inchaço (edema) da veia onde Brevibloc foi injetado Sensação de ardor ou ferimento no local da injeção
Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10 000 pessoas)
Forte diminuição da frequência cardíaca (paragem sinusal)
Inatividade elétrica no coração (assistolia)
Vasos sanguíneos sensíveis com uma área de pele vermelha e quente (tromboflebite)
Necrose da pele causada pele causada por fugas da solução no local da injeção
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Níveis aumentados do potássio no sangue (hipercalemia) Níveis aumentados de ácidos no corpo (acidose metabólica)
Taxa da contração do coração aumentada (ritmo idioventricular acelerado) Espasmo da artéria do coração
Falha da circulação normal do sangue (paragem cardíaca) Psoríase (quando a pele se apresentar escamosa)
Inchaço da pele da face, membros, língua ou garganta (angioedema) Urticária
Inflamação de uma veia ou empolamento no local da perfusão
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do medicamento: 800222444 (gratuito)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
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Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Não utilize Brevibloc após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Não conservar acima de 25°C
A embalagem aberta é estável durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC. No entanto, deve ser utilizada imediatamente após a abertura.
Não utilize Brevibloc se existirem partículas ou descoloração da solução.
Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
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A substância ativa é cloridrato de esmolol. Um ml contém 10 mg de cloridrato de esmolol. Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de cloridrato de esmolol em 10 ml de solução.
Os outros componentes são: acetato de sódio e ácido acético glacial, cloreto de sódio, água esterilizada (conhecida como ‘água para preparações injetáveis’). Hidróxido de sódio ou ácido clorídrico podem ser adicionados para garantir um pH correto
Qual o aspeto de Brevibloc e conteúdo da embalagem
Brevibloc é uma solução estéril, transparente, de incolor a amarela clara, para perfusão intravenosa. Encontra-se disponível em frascos para injetáveis de vidro âmbar de 10 ml.
Embalagens com 3, 5, 10 e 20 frascos para injetáveis de 100 mg/10 ml. É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é:
Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710-089 Sintra - Portugal
Brevibloc é fabricado por:
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way
Thetford Norfolk, UK IP24 3SE
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
| Nome do Estado Membro | Nome do medicamento |
| Bélgica | Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable |
| Dinamarca | Brevibloc |
| Finlândia | Brevibloc 10 mg/ml injektioneste, liuos |
| Alemanha | Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung |
| Irlanda | Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection |
| Luxembourg | Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable |
| Holanda | Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie |
| Noruega | Brevibloc 10 mg/ml, Injeksjonsvæske, oppløsning |
| Polónia | Brevibloc 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań |
| Espanha | Brevibloc 10 mg/ml, solución para inyección |
| Suécia | Brevibloc 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning |
| Reino Unido | Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection |
Este folheto foi revistopela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Esta secção contém informação prática sobre a administração. Leia o RCM para a informação completa sobre posologia e modo de administração, contraindicações, advertências, etc.
Posologia e modo de administração
Brevibloc 10 mg/ml solução injectável é uma solução de 10 mg/ml pronta a utilizar, recomendada para a administração intravenosa. Esta forma de dosagem é utilizada para administrar a dose de carga ou a dose bólus adequada de Brevibloc, utilizando uma seringa.
A Posologia está referida nas tabelas seguintes:
Tabela 1
Volume de Brevibloc 10 mg/ml necessário para uma
DOSE DE CARGA INICIAL de 500 mcg/ kg/ minuto
| Peso do doente (kg) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Volume | 2,5 | 3,5 | 4,5 | 5,5 | |||||||||||||||||||||||||||
| (ml) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Tabela 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Volume de Brevibloc 10 mg/ml necessário para fornecer | |||||||||||||||||||||||||||||||
| DOSES | DE | MANUTENÇÃO a | velocidades | de perfusão entre | 12,5 e | ||||||||||||||||||||||||||
| 300 mcg/ kg/ minuto | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Peso | Velocidade da Dose de Perfusão | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 12,5 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| do | |||||||||||||||||||||||||||||||
| mcg/kg/ | mcg/kg/ | mcg/kg/ | mcg/kg/ | mcg/kg/ | mcg/kg/ | mcg/kg/ | |||||||||||||||||||||||||
| doent | |||||||||||||||||||||||||||||||
| min | min | min | min | min | min | min | |||||||||||||||||||||||||
| e (kg) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Quantidade a administrar por hora para atingir a velocidade da dose (ml/ h) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 3 ml/h | 6 ml/h | 12 ml/h | 24 ml/h | 36 ml/h | 48 ml/h | 72 ml/h | |||||||||||||||||||||||||
| 3,75 ml/h | 7,5 ml/h | 15 ml/h | 30 ml/h | 45 ml/h | 60 ml/h | 90 ml/h | |||||||||||||||||||||||||
| 4,5 ml/h | 9 ml/h | 18 ml/h | 36 ml/h | 54 ml/h | 72 ml/h | 108 ml/h | |||||||||||||||||||||||||
| 5,25 ml/h | 10,5 ml/h | 21 ml/h | 42 ml/h | 63 ml/h | 84 ml/h | 126 ml/h | |||||||||||||||||||||||||
| 6 ml/h | 12 ml/h | 24 ml/h | 48 ml/h | 72 ml/h | 96 ml/h | 144 ml/h | |||||||||||||||||||||||||
| 6,75 ml/h | 13,5 ml/h | 27 ml/h | 54 ml/h | 81 ml/h | 108 ml/h | 162 ml/h | |||||||||||||||||||||||||
| 7,5 ml/h | 15 ml/h | 30 ml/h | 60 ml/h | 90 ml/h | 120 ml/h | 180 ml/h | |||||||||||||||||||||||||
| 8,25 ml/h | 16,5 ml/h | 33 ml/h | 66 ml/h | 99 ml/h | 132 ml/h | 198 ml/h | |||||||||||||||||||||||||
| 9 ml/h | 18 ml/h | 36 ml/h | 72 ml/h | 108 ml/h | 144 ml/h | 216 ml/h | |||||||||||||||||||||||||
Taquicardia e hipertensão em período perioperatório
Durante o tratamento para a taquicardia e hipertensão em período perioperatório, os regimes de doses podem variar:
Para o tratamento intraoperatório – durante a anestesia quando o controlo imediato é necessário:
- É administrada uma injeção por bólus de 80 mg durante 15 a 30 segundos, seguida de uma perfusão de 150 microgramas/kg/minuto. Titule a frequência de perfusão conforme necessário até 300 microgramas/kg/minuto. O volume de perfusão necessário para doentes com pesos diferentes é fornecido na Tabela 2.
Depois do doente acordar da anestesia
- É administrada uma perfusão de 500 microgramas/kg/minuto durante 4 minutos seguida de uma perfusão de 300 microgramas/kg/minuto. O volume de perfusão necessário para doentes com pesos diferentes é fornecido na Tabela 2.
Em situações de pós-operatório, quando houver tempo para a titulação
- É administrada uma dose de carga de 500 microgramas/kg/minuto durante mais de 1 minuto, antes de cada fase de titulação para produzir uma ação rápida. Utilize as fases de titulação de 50, 100, 150, 200, 250 e 300 microgramas/kg/minuto administradas durante mais de 4 minutos, interrompendo quando alcançar o efeito terapêutico desejado. O volume de perfusão necessário para doentes com pesos diferentes é fornecido na Tabela 2.
Incompatibilidades
Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou com soluções de bicarbonato de sódio
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a uma utilização.
Evite o contato com substâncias alcalinas.
Antes da administração a solução deve ser visualmente inspecionada quanto a partículas e alteração da cor. Apenas devem ser utilizadas as soluções transparentes e incolores ou ligeiramente coloridas. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Baxter e Brevibloc são marcas registadas da Baxter International Inc.
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Última actualização: 24.08.2023
| Substância(s) | Esmolol |
| Admissão | Portugal |
| Produtor | Baxter Médico-Farmacêutica |
| Narcótica | Não |
| Data de aprovação | 30.06.2010 |
| Código ATC | C07AB09 |
| Grupo farmacológico | Agentes de bloqueio beta |
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