Blenrep 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não lhe deve ser administrado Blenrep:

se tem alergia ao belantamab mafodotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Fale com seu médico se acha que isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Blenrep se tem:

Problemas nos olhos

Este medicamento pode causar alterações na superfície dos seus olhos o que pode resultar em alterações na visão, visão turva, e olhos secos.

Deve ser submetido a um exame aos olhos feito por um profissional de saúde ocular antes de cada uma das primeiras 4 doses deste medicamento. O seu médico pode pedir testes adicionais aos olhos durante o tratamento com Blenrep. Mesmo que a sua visão pareça normal, é importante que faça exames aos seus olhos durante o tratamento com este medicamento, pois algumas alterações podem acontecer sem sintomas e podem ser detectadas apenas durante um exame ocular.

• Não utilize lentes de contacto enquanto estiver a receber tratamento a não ser que o seu profissional de saúde ocular assim o indique.

O seu médico irá pedir-lhe para utilizar um colírio chamado lágrimas artificiais sem conservantes, pelo menos 4 vezes por dia, durante o tratamento para humedecer e lubrificar os seus olhos. Deve aplicá-lo conforme indicado.

Informe o seu médico se notar alterações na sua visão. O seu médico poderá reduzir a dose ou alterar o tempo entre as doses. O seu médico pode também pedir-lhe que consulte um o profissional de saúde ocular.

Contacte o seu médico se tiver visão turva ou outros problemas nos olhos.

Nódoas negras e sangramento anormais

Blenrep pode diminuir o número de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam o seu sangue a coagular. Os sintomas de níveis de plaquetas baixas (trombocitopenia) incluem:

• Nódoas negras anormais sob a pele,
• sangramento durante mais tempo do que o habitual após uma análise ao sangue ou um corte na pele,
• sangramento do nariz ou das gengivas, ou sangramento mais grave.

O seu médico irá pedir-lhe para fazer uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento, e regularmente durante o tratamento com Blenrep, para verificar se os seus níveis de plaquetas estão normais.

Informe o seu médico se desenvolver sangramento ou nódoas negras anormais, ou quaisquer sintomas que o preocupem.

Reações relacionadas com a perfusão

Blenrep é administrado gota a gota (perfusão) numa veia. Algumas pessoas que recebem perfusões desenvolvem reações relacionadas com a perfusão. Estas reações podem acontecer durante a perfusão ou nas 24 horas após a perfusão. Em casos raros, pode ter uma reação alérgica grave que pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar ou qualquer erupção com comichão (urticária).

• Para mais sinais de uma reação relacionada com a perfusão, ver secção 4.
• Procure ajuda médica imediatamente se pensa que pode estar a ter uma reação alérgica.

Se já teve anteriormente uma reação a uma perfusão deste medicamento ou a qualquer outro medicamento:

Informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber outra perfusão.

Inflamação pulmonar

Ocorreu inflamação pulmonar grave e potencialmente fatal (pneumonite) em algumas pessoas que receberam Blenrep.

Possíveis sintomas de inflamação pulmonar incluem:

• falta de ar,
• dor no peito,
• surgimento ou agravamento da tosse.

Se tiver sintomas de pneumonite, o seu médico pode decidir atrasar ou parar o tratamento com Blenrep.

Informe o seu médico se desenvolver quaisquer problemas pulmonares ou quaisquer sintomas relacionados com a respiração que o preocupem.

Se tem ou teve anteriormente infeção por hepatite B

Fale com o seu médico se pode ter ou teve anteriormente infeção por hepatite B. Este medicamento pode causar uma reativação da infeção. O seu médico pode verificar a existência de sinais de infeção antes e durante o tratamento.

• Informe o seu médico se verificar quaisquer dos seguintes sinais ou sintomas: cansaço agravado, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos e urina escura. Se tiver sintomas de infeção por hepatite B, o seu médico pode decidir atrasar ou parar o tratamento com Blenrep.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Blenrep

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não se sabe se Blenrep afeta um bebé por nascer. A utilização deste medicamento durante a gravidez não é recomendada.

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar:

Consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Se é uma mulher que poderia engravidar:

• O seu médico irá pedir-lhe para fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Blenrep.
• Tem de utilizar um método contracetivo eficaz (contraceção) durante o tratamento e durante 4 meses após a sua última dose de Blenrep.

Se é um homem que poderia ser pai:

Tem de utilizar um método contracetivo eficaz (contraceção) durante o tratamento e durante 6 meses após a sua última dose de Blenrep.

Amamentação

Não se sabe se Blenrep passa para o leite materno. Não deve amamentar durante o tratamento e durante 3 meses após a sua última dose deste medicamento.

Fale com o seu médico se está a amamentar ou se pretende amamentar.

Fertilidade

Recomenda-se o aconselhamento sobre fertilidade para homens e mulheres que vão ser tratados com este medicamento e desejam ter filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Blenrep pode causar problemas com a visão que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

• Não conduza ou utilize máquinas a menos que tenha certeza de que a sua visão não foi afetada. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Blenrep contém polissorbato e sódio

Este medicamento contém 0,28 mg de polissorbato 80 (E433) em cada frasco para injetáveis de 70 mg e 0,4 mg de polissorbato 80 (E433) em cada frasco para injetáveis de 100 mg, o que é equivalente a 0,2 mg/ml em cada frasco para injetáveis. O polissorbato pode causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver quaisquer alergias conhecidas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

O seu médico irá decidir a dose correta de Blenrep. A dose é calculada com base no seu peso corporal.

Blenrep é administrado em conjunto com outros medicamentos para tratar o mieloma múltiplo.

• Quando administrado com bortezomib e dexametasona, a dose inicial recomendada de Blenrep é 2,5 mg por quilograma do seu peso corporal, a cada 3 semanas.
• Quando administrado com pomalidomida e dexametasona, a dose inicial recomendada de Blenrep é de 2,5 mg por quilograma do seu peso corporal na primeira dose, depois 1,9 mg por quilograma do seu peso corporal, a cada 4 semanas.

O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe este medicamento gota a gota (perfusão) numa veia durante 30 minutos.

O seu médico decidirá consigo o número de tratamentos necessários. O tratamento continuará até que a sua doença piore ou até que desenvolva efeitos indesejáveis inaceitáveis. O seu médico falará consigo sobre a duração do tratamento.

Antes da sua perfusão, tem de aplicar gotas lubrificantes e hidratantes (lágrimas artificiais sem conservantes). Tem de continuar a utilizar gotas oculares pelo menos 4 vezes por dia enquanto estiver a receber o tratamento com Blenrep.

Leia a informação em “Problemas nos olhos” na secção 2 deste folheto.

Se lhe for administrado mais Blenrep do que deveria

O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe este medicamento. No caso improvável de lhe ser administrado mais do que deveria (uma sobredosagem), o seu médico irá monitorizar a ocorrência de efeitos indesejáveis.

Caso falhe uma dose de Blenrep

É muito importante que vá a todas as suas consultas, para assegurar que o seu tratamento funciona. Se perder uma consulta, marque outra o mais rapidamente possível.

Contacte o seu médico ou hospital o mais rapidamente possível para reagendar a sua consulta.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Procure ajuda médica imediatamente se tiver os seguintes efeitos indesejáveis graves:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

COVID-19. Os sintomas podem incluir:

• • febre
  • arrepios
  • tosse
  • dor de garganta
  • nariz congestionado ou com corrimento
  • nova perda de paladar ou olfato.
• infeção dos pulmões (pneumonia). Os sintomas podem incluir:
  O falta de ar
  O dor no peito
  O surgimento ou agravamento da tosse.
• nódoas negras e sangramento anormais, devido ao número baixo de um tipo de células no

sangue chamadas plaquetas, que ajudam o sangue a coagular (trombocitopenia)

• Leia a informação em “Nódoas negras e sangramento anormais” na secção 2 deste folheto.

• número baixo de glóbulos brancos (neutropenia), que pode aumentar o risco de infeções. Os sintomas podem incluir:

• • febre
  • arrepios
  • sensação de cansaço.
• febre (pirexia). Os sintomas podem incluir:
  • arrepios
  • rubor.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Infeção pulmonar COVID-19 (pneumonia). Os sintomas podem incluir:

falta de ar ou dificuldade em respirar

• • • tosse
    • dor no peito
    • febre
    • cansaço extremo (fadiga)
    • confusão.
• Reações relacionadas com a perfusão
  Algumas pessoas podem ter reações do tipo alérgico quando recebem uma perfusão. Estas desenvolvem-se geralmente em minutos ou horas, mas podem desenvolver-se até 24 horas após o tratamento. Os sintomas podem incluir:
  • • rubor
    • arrepios
    • febre
    • dificuldade em respirar
    • batimento cardíaco rápido
    • queda na pressão arterial.
  • Procure ajuda médica imediatamente se pensa que pode estar a ter uma reação.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

distúrbio dos vasos sanguíneos no fígado (afeção vascular porto-sinusoidal). Isto pode levar a: O resultados de análises sanguíneas ao fígado anormais e problemas a longo prazo

como aumento da pressão dos vasos sanguíneos no abdómen (hipertensão portal)

• inchaço dos vasos sanguíneos (varizes) do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)
• ou acumulação de líquido no abdómen que pode causar dor abdominal, aumento de peso ou inchaço do abdómen (ascite).

Outros efeitos indesejáveis

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com Blenrep quando administrado com bortezomib e dexametasona e Blenrep quando administrado com pomalidomida e dexametasona. Informe o seu médico ou enfermeiro se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

problemas nos olhos, incluindo:

• • • visão turva
    • alterações na superfície dos seus olhos
    • olhos secos
    • sensibilidade à luz (fotofobia)
    • sensação de algo no olho (sensação de corpo estranho nos olhos)
    • irritação ocular
    • dor ocular
    • diminuição da visão
    • visão enevoada (catarata).
  • Leia a informação em “Problemas nos olhos” na secção 2 deste folheto.
• constipação ou sintomas do tipo constipação, tais como tosse, nariz com corrimento ou dor de garganta (infeção das vias respiratórias superiores)
• número baixo de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio no sangue (anemia), causando fraqueza e fadiga
• número baixo de glóbulos brancos no sangue que ajudam a combater infeções (linfopenia)

• dificuldade em adormecer e manter o sono, e fraca qualidade do sono (insónia)
• dano nos nervos (neuropatias)
• tosse
• diarreia
• náuseas
• prisão de ventre
• análises ao sangue alteradas que indicam problemas no fígado (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, e gama glutamiltransferase)
• dor nas articulações
• dor nas costas
• sensação de cansaço (fadiga).

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

outros problemas nos olhos, incluindo:

• • aumento da produção de lágrimas (secreção lacrimal)
  • visão dupla (diplopia)
  • comichão nos olhos (prurido do olho)
  • desconforto no olho
  • feridas oculares, possivelmente com infeção (úlcera da córnea)
  • problemas de visão.
• infeção das partes do corpo que recolhem e eliminam a urina (infeção do trato urinário)
• inflamação das vias respiratórias nos pulmões (bronquite)
• níveis baixos de glóbulos brancos que ajudam a combater infeções (leucopenia)
• níveis baixos de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)
• níveis baixos de anticorpos chamados “imunoglobulinas” no sangue que ajudam a combater a infeção (hipogamaglobulinemia)
• diminuição do apetite
• dificuldades em respirar (dispneia)
• vómitos
• erupção da pele
• níveis sanguíneos de creatina fosfoquinase anormais
• urina espumosa, aparência borbulhante ou efervescente, indicando um nível elevado de proteína na urina (albuminúria)
• fraqueza (astenia).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• recorrência de infeção por hepatite B quando já teve hepatite B no passado
• Leia a informação em “Se tem ou teve anteriormente infeção por hepatite B” na secção 2 deste folheto.

• falta de ar, dores no peito e tosse, devido a inflamação dos pulmões (pneumonite)

  Leia a informação em “Inflamação pulmonar” na secção 2 deste folheto.

Outros efeitos indesejáveis comunicados (frequência desconhecida):

• sensibilidade diminuída (hipostesia) da córnea (a camada transparente na frente do olho que

cobre a pupila e a íris).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro são responsáveis pela conservação do medicamento e pela eliminação correta de qualquer produto não utilizado. A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).

A solução reconstituída pode ser conservada até 4 horas a temperatura ambiente (20 ºC – 25 ºC) ou conservada no frigorífico (2 °C – 8 °C) até 4 horas. Não congelar.

A solução diluída pode ser conservada no frigorífico (2 °C – 8 °C) até 24 horas antes da administração. Não congelar. Se refrigerada, permitir que a solução diluída atinja a temperatura ambiente antes da administração. A solução para perfusão diluída pode ser mantida à temperatura ambiente (20 ºC – 25 ºC) durante, no máximo, 6 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. O seu profissional de saúde irá deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Blenrep

A substância ativa é belantamab mafodotina. Um frasco para injetáveis de pó contém 70 mg ou

100 mg de belantamab mafodotina, respetivamente. Após reconstituição, a solução contém 50 mg de belantamab mafodotina por ml.

Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado (E330), trealose di-hidratada, edetato dissódico di-hidratado e polissorbato 80 (E433) (ver secção 2 “Blenrep contém polissorbato e sódio”).

Qual o aspeto de Blenrep e conteúdo da embalagem

Blenrep 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) e Blenrep 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) apresentam-se como um pó branco a amarelo num frasco para injetáveis com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho de plástico removível. Cada embalagem de cartão contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda D24 YK11

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

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Eesti

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Ελλάδα

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Norge

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Österreich

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