Bildyos 60 mg solução injetável

Não utilize Bildyos:

• se tem valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia)
• se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bildyos.

Enquanto estiver em tratamento com Bildyos, pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação do tecido celular), e possivelmente com sintomas de febre. Por favor informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas.

Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Bildyos. O seu médico discutirá isto consigo.

Pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está a ser tratado com Bildyos. Por favor informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou entorpecimento ou formigueiro nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou à volta da sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.

Em casos raros, foram comunicados valores de cálcio extremamente baixos no sangue levando a hospitalizações e até a reações potencialmente fatais. Por isso, antes de cada dose e nos doentes com predisposição para a hipocalcemia nas duas semanas após a dose inicial, os valores de cálcio no sangue serão verificados (através de análises de sangue).

Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise ou se está a tomar medicamentos denominados glucocorticoides (tais como a prednisolona ou a dexametasona), uma vez que tal pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula

Um efeito indesejável denominado osteonecrose da mandíbula (lesão óssea do maxilar) tem sido comunicado raramente (pode afetar até 1 em 1000 pessoas) em doentes a receber denosumab para a osteoporose. O risco de osteonecrose da mandíbula está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos). A osteonecrose da mandíbula também pode surgir após ter interrompido o tratamento. É importante que tente prevenir que a osteonecrosis da mandíbula se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar. Por forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, tome as seguintes precauções:

Antes de receber tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem algum problema na sua boca ou dentes tais como saúde oral deficiente, doença nas gengivas, ou se planeia uma extração dentária.
• não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um check-up oral há muito tempo.
• é fumador (uma vez que tal pode aumentar o risco de ter problemas orais).

• foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
• está a tomar medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).
• tem cancro.

O seu médico pode pedir-lhe que efetue uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com Bildyos.

Enquanto estiver a ser tratado, deve manter uma boa higiene oral e fazer check-ups de rotina. Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente. Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (p. ex., extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está a ser tratado com Bildyos.

Contacte imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Fraturas atípicas na coxa

Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da sua coxa enquanto estão a ser tratadas com denosumab. Contacte o seu médico se tem dores novas ou atípicas na coxa, anca ou virilha.

Crianças e adolescente

Bildyos não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Bildyos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com outro medicamento contendo denosumab.

Não deve receber Bildyos juntamente com outro medicamento contendo denosumab.

Gravidez e amamentação

Denosumab não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se está grávida; se pensa estar grávida; ou planeia engravidar. Não é recomendado utilizar Bildyos se estiver grávida. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contracetivos eficazes enquanto estiverem em tratamento com Bildyos e pelo menos até 5 meses após terem parado o tratamento com Bildyos.

Se ficar grávida durante o tratamento com Bildyos ou em menos de 5 meses após ter parado o tratamento com Bildyos, por favor informe o seu médico.

Desconhece-se se denosumab é excretado no leite materno. É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planear fazê-lo. O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar Bildyos, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Bildyos para a mãe.

Se está a amamentar durante o tratamento com Bildyos por favor informe o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Bildyos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Bildyos contém sorbitol e polissorbato 20

Este medicamento contém 47 mg de sorbitol e 0,1 mg de polissorbato 20 em cada ml de solução. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Bildyos contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 60 mg ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentemente, os doentes a receber Bildyos podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação do tecido celular). Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver a receber Bildyos: inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.

Raramente, os doentes a receber Bildyos podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar. Estes podem ser sinais de lesão óssea no maxilar (osteonecrose). Informe imediatamente o seu médico ou dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Bildyos ou após ter interrompido o tratamento.

Raramente, os doentes a receber Bildyos podem ter valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia); valores de cálcio extremamente baixos no sangue podem levar a hospitalizações e podem até ser potencialmente fatais. Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Se algum destes sintomas se aplica a si, informe imediatamente o seu médico. Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).

Podem ocorrer raramente fraturas do osso da coxa em doentes a receber Bildyos. Contacte o seu médico se sentir dores novas ou raras na sua coxa, anca ou virilha uma vez que tal poderá ser uma indicação precoce de uma possível fratura da coxa.

Poderão ocorrer raramente reações alérgicas em doentes a receber Bildyos. Os sintomas incluem inchaço da cara, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão ou urticária na pele, pieira ou dificuldade em respirar. Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Bildyos.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor no osso, articulação e/ou músculo que pode ser por vezes grave;
• dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina;
• infeção das vias respiratórias superiores;
• dor, formigueiro ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática);
• prisão de ventre;
• desconforto abdominal;
• erupção na pele;
• afeção da pele com comichão, vermelhidão e/ou secura (eczema);
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• febre, vómitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite);
• infeção do ouvido;
• erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenoides).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

reação alérgica que pode danificar os vasos sanguíneos, sobretudo na pele (p. ex., manchas de cor púrpura ou vermelha-acastanhada, urticária ou úlceras cutâneas) (vasculite por hipersensibilidade).

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesão óssea do ouvido.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

O frasco para injetáveis pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25 °C) antes de injetar. Assim tornará a injeção mais confortável. Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25 °C), o frasco para injetáveis deve ser utilizado no prazo de 30 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bildyos

• A substância ativa é denosumab. Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Os outros componentes são ácido acético, glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 (E432) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Bildyos e conteúdo da embalagem

Bildyos é uma solução injetável (injetável).

Bildyos é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarela. Pode conter vestígios de partículas límpidas a brancas.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de utilização única.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34

00-725 Varsóvia Polónia

Fabricante

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2,

D02 EK84,

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

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Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Eesti

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