Bertocil

Não utilize Bertocil:

- se tem alergia ao cloridrato de betaxolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se tem ou já teve problemas respiratórios tais como asma grave, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que possa causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada).
• se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bertocil.

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se tem agora ou se já teve no passado:

• doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou aperto no peito, falta de ar ou sufoco), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa
• alterações do ritmo cardíaco tais como ritmo cardíaco lento
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica
• problemas de circulação sanguínea (como doença ou síndrome de Raynaud)
• diabetes, uma vez que o betaxolol pode mascarar os sinais e sintomas de nível baixo de açúcar no sangue
• hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o betaxolol pode mascarar sinais e sintomas
• uma doença chamada síndrome miasténico (doença que provoca fraqueza muscular). Bertocil pode aumentar essa fraqueza.

Antes de uma cirurgia, informe o seu médico que está a tomar Bertocil pois o cloridrato de betaxolol pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Todos os doentes que estão a ser medicados sistemicamente com bloqueadores beta devem ser observados com cuidado aquando da prescrição do colírio Bertocil devido ao possível efeito aditivo, especialmente dos efeitos indesejáveis do bloqueador beta sistémico.

Outros medicamentos e Bertocil

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O Bertocil pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou pretender tomar medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração e medicamentos para tratar a diabetes.

Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos (poderá necessitar de uma maior vigilância):

• Reserpina (medicamento para a pressão arterial elevada).
• Medicamentos para perturbações mentais (psicotrópicos).
• Outros medicamentos do grupo dos bloqueadores beta (normalmente utilizados por via oral para o tratamento de problemas de coração).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não utilize Bertocil se está grávida a não ser que o seu médico considere necessário.

Bertocil só deverá ser utilizado durante a gravidez se os possíveis benefícios forem consideravelmente superiores aos riscos associados.

Não utilize Bertocil se está a amamentar. O cloridrato de betaxolol pode passar para o leite. Consulte o seu médico para obter aconselhamento sobre a toma de medicamentos durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se após a aplicação de Bertocil sentir, temporariamente, a visão turva, não conduza nem utilize máquinas até restabelecer uma visão normal.

Bertocil contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

3. Como utilizar Bertocil

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deve ser instituída pelo médico especialista de acordo com as necessidades de cada caso.

Contudo, a posologia habitual de Bertocil na maioria dos doentes é de uma gota de colírio, no globo ocular, 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas), só excecionalmente se torna necessário passar para 2 gotas de 12 em 12 horas.

Depois de controlada a pressão intraocular, em muitos casos, será necessário apenas, como posologia de manutenção, a instilação diária de 1 gota de Bertocil.

Se necessário, a aplicação de Bertocil, pode ser feita simultaneamente com outros colírios mióticos, antiglaucomatosos, ou com a administração sistémica de inibidores da anidrase carbónica.

Nos casos em que se pretenda substituir o fármaco antiglaucomatoso tópico, em utilização, pelo colírio Bertocil, deve no primeiro dia fazer-se a administração conjunta dos dois fármacos e só no segundo dia substituir o medicamento anteriormente utilizado.

No caso de já estar a utilizar um colírio bloqueador beta, como o timolol, convém fazer um controlo periódico da posologia. Isto porque, os doentes glaucomatosos tratados com o colírio de timolol, há algum tempo, têm propensão para a resistência adquirida a este tipo de terapêuticas e, muitas vezes, necessitam inicialmente de doses mais elevadas.

O colírio é de aplicação tópica no globo ocular, devendo ser aplicado no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra).

Os passos que se seguem vão ajudá-lo a utilizar corretamente Bertocil:

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.
2. Rode e retire a tampa.
3. Com o dedo puxe cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior do olho afetado.
4. Coloque a extremidade do conta-gotas próximo do seu olho, mas de modo a não lhe tocar, para não contaminar o colírio restante.
5. Pressione o frasco suavemente de forma a que apenas uma gota entre no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior. Repita esta operação se a gota não entrou no olho.
6. Depois de utilizar Bertocil, pressione com um dedo no canto do olho, junto ao nariz durante 2 minutos. Isto impede que o cloridrato de betaxolol vá para outras partes do corpo.
7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o fazer.
8. Coloque de novo a tampa no frasco.

9. Aguarde 15 minutos antes de instilar outros medicamentos oftálmicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Bertocil

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não pare de utilizar as gotas sem falar com o seu médico.

Bertocil é normalmente bem tolerado, contudo estão descritos casos de ardor passageiro.

Como outros medicamentos de aplicação nos olhos, o betaxolol é absorvido pelo sangue. Isto pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com medicamentos bloqueadores beta intravenosos e/ou orais, conforme aplicável. A incidência de efeitos adversos após administração oftálmica é inferior aquando os medicamentos são tomados, por exemplo, pela boca ou são injetados. A lista de efeitos adversos inclui reações observadas dentro da classe dos bloqueadores beta quando estes são utilizados para tratar afeções dos olhos.

Como efeitos raros estão descritos: queratite ponteada (ardor ocular, lacrimejo e intolerância à luz), sensação de corpo estranho, sensibilidade dos olhos à luz, dor e produção excessiva de líquido na zona ocular e variação do tamanho das pupilas (anisocória).

Como efeitos de frequência desconhecida estão descritos:

• Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, ardor, picadas, sensação de queimadura, comichão, aumento do lacrimejo, vermelhidão), inflamação da pálpebra, inflamação na córnea, visão turva e descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos sanguíneos, após cirurgia de filtração, o que pode causar distúrbios visuais, sensibilidade da córnea diminuída, olhos secos, erosão da córnea (danos na camada da frente do globo ocular), pálpebra superior descaída (ficando o olho meio fechado), visão dupla, coloração cerática punctata.
• Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço da pele, que pode ocorrer em áreas como a face e os membros e pode obstruir as vias aéreas provocando dificuldade em respirar e engolir, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção localizada e generalizada, comichão, reação alérgica aguda grave com risco de vida.
• Níveis baixos de glicose no sangue.
• Dificuldade em dormir (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória.

• Desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fornecimento de sangue ao cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (doença muscular), tonturas, sensação anormal nos olhos (como formigueiro), dor de cabeça.
• Ritmo cardíaco lento, dor no peito, palpitações, edema (acumulação de líquidos), alterações no ritmo ou na velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de fluidos), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Pressão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios.
• Sensação de aperto das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em doentes com doença pré-existente), dificuldade em respirar, tosse.
• Distúrbios do paladar, náuseas, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal, vómitos.
• Queda de cabelo, erupções na pele com aparência branca prateada (erupção cutânea psoriasiforme) ou agravamento da psoríase, erupções cutâneas.
• Dor muscular não causada por exercício físico.
• Disfunção sexual, diminuição da libido.
• Fraqueza/cansaço muscular.

Também poderá ocorrer necrólise epidérmica tóxica, uma doença caracterizada por vermelhidão da pele com bolhas ou pele descamada, dolorosa, que alastra rapidamente. Pode também ocorrer glossite (inchaço da língua e mudança de cor), alterações do olfato ou do paladar, tonturas, vertigens, fadiga e neuroses depressivas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a abertura do frasco, não deve ser utilizado para além dos 28 dias seguintes.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o frasco bem fechado, dentro da embalagem exterior.

Tratando-se de um produto exclusivamente para uso oftálmico, ao seu frasco com conta-gotas não deve ser dada qualquer outra utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bertocil

A substância ativa é o cloridrato de betaxolol a 5,6 mg/ml.

Os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, povidona, citrato de sódio, ácido cítrico, água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste do pH.

Qual o aspeto de Bertocil e conteúdo da embalagem

Bertocil é uma solução límpida e inodora, apresentado sob a forma farmacêutica de colírio, solução em frasco com conta-gotas estéril, de LD-polietileno, contendo 5 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos S.A. Av. 25 de Abril, 6 - 6A

2795-225 Linda-a-Velha Portugal

Tel.: (+351) 21 415 81 30

Fax.: (+351) 21 415 81 31 e-mail: geral@edol.pt

Fabricante

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide - Portugal Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide - Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em fevereiro de 2026