Azitromicina Kabi

Não utilize Azitromicina Kabi

se tem alergia à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico macrólido ou quetólido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Azitromicina Kabi se tem ou já teve alguma das seguintes condições:

• Problemas de coração (p. ex., problemas com o seu ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca) ou níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue: estas condições podem contribuir para efeitos indesejáveis cardíacos graves da azitromicina;
• Problemas de fígado: o seu médico poderá necessitar de monitorizar a sua função hepática ou parar o tratamento;

• Diarreia intensa após a administração de quaisquer outros antibióticos;
• Fraqueza muscular localizada (miastenia grave), dado que os sintomas desta doença podem agravar-se durante o tratamento;
• Estiver a tomar quaisquer derivados dos alcaloides da cravagem do centeio, tais como a ergotamina (utilizada para tratar as enxaquecas), pois estes medicamentos não devem ser utilizados juntamente com Azitromicina Kabi.

Pare de utilizar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente (ver também “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4), se:

• sentir que está a ter uma reação alérgica (p. ex., dificuldade em respirar, inchaço da face ou garganta, erupção na pele, formação de bolhas);
• notar algum dos sintomas descritos na secção 4 e relacionados com reações na pele graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA), que foram notificadas em associação com o tratamento com azitromicina;
• sentir um batimento cardíaco anormal ou palpitações, ficar tonto ou desmaiar enquanto está a receber Azitromicina Kabi;
• desenvolver sinais de problemas de fígado (p. ex., urina escura, perda de apetite ou amarelecimento da pele ou do branco dos olhos);
• desenvolver diarreia intensa durante ou após o tratamento. Não tome qualquer medicamento para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico. Se a diarreia persistir ou reaparecer durante as primeiras semanas após o tratamento, informe igualmente o seu médico.

Superinfeção

O seu médico poderá observá-lo quanto a sinais de infeções adicionais por bactérias ou fungos que não podem ser tratadas com Azitromicina Kabi (superinfeção).

Infeções sexualmente transmissíveis

O seu médico poderá testá-lo quanto à presença e para excluir uma potencial infeção com sífilis, uma doença sexualmente transmissível que, caso contrário, poderá progredir sem ser detetada e atrasar o diagnóstico. Além disso, no caso de infeções bacterianas sexualmente transmissíveis, o seu médico irá iniciar análises laboratoriais de seguimento para monitorizar o sucesso do tratamento.

Crianças e adolescentes

Se a sua criança tem menos de 12 anos de idade ou se é um adolescente (12 a menos de 18 anos de idade), não utilize este medicamento, pois a sua eficácia e segurança não foram estudadas.

Outros medicamentos e Azitromicina Kabi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Utilizar Azitromicina Kabi ao mesmo tempo que alguns outros medicamentos pode resultar em efeitos indesejáveis. Por conseguinte, é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Atorvastatina e outros medicamentos do grupo das estatinas (para baixar o colesterol no sangue e prevenir doenças cardíacas, incluindo ataques cardíacos e AVC);
• Ciclosporina (para prevenir a rejeição pelo corpo de transplantes de órgãos);
• Colquicina (para tratar a gota e a febre mediterrânica familiar);
• Dabigatrano (para prevenir e tratar a formação de coágulos no sangue [anticoagulante]);
• Digoxina (para tratar doenças do coração);
• Varfarina ou medicamentos semelhantes utilizados para impedir a coagulação do sangue (anticoagulantes);

• Medicamentos que podem fazer com que o músculo do coração demore mais a contrair e a relaxar do que é normal (prolongamento do intervalo QT), tais como os seguintes:
  • Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona e sotalol (para tratar um batimento cardíaco irregular, incluindo batimentos demasiado lentos ou demasiado rápidos - arritmia cardíaca)
  • Pimozida (para tratar doenças mentais)
  • Citalopram (para tratar a depressão)
  • Moxifloxacina e levofloxacina (antibióticos)
  • Cisaprida (para tratar doenças do trato gastrointestinal)
  • Hidroxicloroquina ou cloroquina (para tratar doenças autoimunes, incluindo a artrite reumatoide, ou tratar ou prevenir a malária)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento.

Gravidez

O seu médico decidirá se deve tomar este medicamento durante a gravidez, apenas após se certificar de que os benefícios ultrapassam os potenciais riscos.

Amamentação

Azitromicina Kabi passa para o leite materno. O seu médico vai decidir se deve parar de amamentar ou se deve evitar o tratamento com Azitromicina Kabi, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Azitromicina Kabi tem influência moderada na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Foram notificados casos em que Azitromicina Kabi causou tonturas, sonolência e convulsões, bem como problemas de visão e audição em algumas pessoas. Estes efeitos indesejáveis possíveis podem ter influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Azitromicina Kabi contém sódio

Este medicamento contém 114 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 5,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Este medicamento é administrado uma vez por dia. Será administrado por um profissional de saúde como uma perfusão (gota-a-gota) numa veia, ao longo de 3 horas ou 1 hora. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os regimes posológicos recomendados para doentes adultos estão apresentados na tabela a seguir.

Infeção		Ciclo de tratamento
Pneumonia (pneumonia adquirida na		500 mg uma vez por dia durante, pelo menos, 2
comunidade, não contraída num hospital)		dias, seguido de uma dose oral de 500 mg uma
		vez por dia para concluir um ciclo de tratamento
		de 7 a 10 dias.
Infeção bacteriana do útero, trompas de Falópio		500 mg uma vez por dia durante 1 a 2 dias,
e ovários (doença inflamatória pélvica).		seguido de uma dose oral de 250 mg por dia
Azitromicina Kabi deve ser utilizado em		para concluir um ciclo de tratamento de 7 dias.

associação com outro antibiótico que é escolhido pelo seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Para via intravenosa após reconstituição e diluição.

Azitromicina Kabi destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa apenas.

Azitromicina Kabi ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde sob a forma de perfusão numa veia após dissolução do pó e posterior diluição. Azitromicina Kabi não deve ser administrado como um bólus intravenoso ou uma injeção intramuscular.

A perfusão será administrada ao longo de 3 horas numa concentração de 1 mg/ml ou ao

longo de 1 hora numa concentração de 2 mg/ml. Uma dose de 500 mg de azitromicina deve ser perfundida durante um período mínimo de 1 hora.

Se lhe for administrado mais Azitromicina Kabi do que deveria

O seu médico vai decidir como o tratar, incluindo a paragem e a monitorização quanto a sinais de efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis mais frequentes decorrentes da administração de demasiado Azitromicina Kabi são vómitos, diarreia, dor de barriga e enjoos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Pare de utilizar Azitromicina Kabi e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão que afeta especialmente todo o corpo (reação anafilática, frequência desconhecida)
• Batimento cardíaco rápido ou irregular (arritmia cardíaca ou torsades de pointes, taquicardia, frequência desconhecida)
• Urina escura, perda de apetite ou amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, que são sinais de problemas de fígado (insuficiência hepática ou necrose hepática [frequência desconhecida], hepatite [pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas])
• Diarreia intensa com cãibras abdominais, fezes com sangue e/ou febre podem significar que tem uma infeção do intestino grosso (colite associada a antibióticos, frequência desconhecida). Não tome medicamentos para a diarreia que inibem os movimentos intestinais (antiperistálticos)
• Manchas circulares ou em forma de alvo, avermelhadas e sem relevo no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas reações cutâneas graves podem ser antecedidas por febre e sintomas do tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, frequência desconhecida)

• Erupção na pele generalizada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos inchados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, raros [podem afetar até 1 em 1000 pessoas])
• Erupção na pele generalizada, avermelhada, escamosa com papos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Estes sintomas aparecem habitualmente no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda, raros [podem afetar até 1 em 1000 pessoas])

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Diarreia
• Desconforto abdominal

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Vómitos, dor de barriga, enjoos (náuseas)
• Alterações em resultados de análises ao sangue (contagem de linfócitos diminuída, contagem de eosinófilos aumentada, contagem de basófilos aumentada, contagem de monócitos aumentada, contagem de neutrófilos aumentada, bicarbonato no sangue diminuído)
• Dor no local de injeção
• Inflamação no local de injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Sapinhos (candidíase) - uma infeção fúngica da boca e vagina, outras infeções fúngicas
• Pneumonia, infeção bacteriana da garganta, inflamação do trato gastrointestinal, doença respiratória, inflamação das membranas mucosas do nariz, infeção vaginal
• Alterações no número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• Contagem de plaquetas aumentada
• Redução da proporção de todas as células do sangue no volume sanguíneo total (hematócrito diminuído)
• Reações alérgicas, inchaço das mãos, pés e rosto (angioedema)
• Falta de apetite
• Nervosismo, dificuldade em dormir (insónia)
• Sentir-se tonto, sentir-se sonolento (sonolência), alteração no sentido do paladar (disgeusia), sensação de picadas e formigueiro ou dormência (parestesia)
• Compromisso da visão
• Anomalia do ouvido
• Sensação de andar à roda (vertigens)
• Sentir o batimento cardíaco (palpitações)
• Rubor quente
• Pieira súbita, sangramento do nariz
• Prisão de ventre, gases, compromisso da digestão (dispepsia), inflamação do revestimento do estômago (gastrite), dificuldade em engolir (disfagia), barriga inchada, boca seca, arrotos (eructação), ulceração da boca, salivação aumentada
• Erupção cutânea, comichão, urticária, dermatite, pele seca, aumento anormal da transpiração (hiperidrose)
• Inchaço e dor nas articulações (osteoartrite), dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço
• Dor ao urinar (disúria), dor nos rins
• Menstruação com intervalos irregulares (metrorragia), anomalia testicular
• Inchaço devido a retenção de líquidos, especialmente na face, tornozelos e pés (edema, edema facial, edema periférico)
• Fraqueza, cansaço, sensação geral de mal-estar, febre
• Dor torácica, dor
• Resultados anormais em análises laboratoriais (p. ex., análises ao sangue ou fígado)

Complicação pós-procedimento

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Sentir-se irritado
• Problemas de fígado, amarelecimento da pele ou olhos
• Sensibilidade aumentada à luz solar

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Número reduzido de glóbulos vermelhos, devido a um aumento da destruição celular, que pode causar cansaço e pele pálida (anemia hemolítica)
• Número reduzido de plaquetas, que pode causar sangramento e nódoas negras (trombocitopenia)
• Sentir-se zangado, agressivo, sensação de medo e preocupação (ansiedade), estado confusional agudo (delírio)
• Alucinações
• Desmaio (síncope)
• Crises (convulsões)
• Redução do sentido do tato, da dor e da temperatura (hipoestesia)
• Hiperatividade
• Alteração do sentido do olfato (anosmia, parosmia)
• Perda total do sentido do paladar (ageusia)
• Fraqueza muscular (miastenia grave)
• Traçado cardíaco (prolongamento do intervalo QT) anormal no eletrocardiograma (ECG)
• Surdez, audição reduzida ou zumbidos nos ouvidos (acufenos)
• Tensão arterial baixa
• Inflamação do pâncreas, que provoca dor intensa (pancreatite)
• Alteração da cor da língua
• Dor nas articulações (artralgia)
• Inflamação dos rins (nefrite intersticial) e insuficiência renal

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após reconstituição a solução concentrada (de acordo com as instruções): a azitromicina sob a forma de pó para solução para perfusão é estável química e fisicamente durante 24 horas, quando conservada abaixo de 30 ºC. Quando diluído de acordo com as instruções, resulta numa solução química e fisicamente estável durante 24 horas a 30ºC ou durante 72 horas quando conservada no frigorífico (2ºC – 8ºC). No entanto, sob um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder as 24 horas de 2ºC a 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

A solução não utilizada deve ser rejeitada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Azitromicina Kabi

• A substância ativa é azitromicina. Cada frasco para injetáveis de 12 ml contém 524,1 mg de azitromicina di-hidratada, que após reconstituição, dá origem a uma solução doseada a 100 mg/ml (ver secção “A informação que se segue destina-se a profissionais de saúde” relativa às instruções).
• Os outros componentes são ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Azitromicina Kabi e conteúdo da embalagem

Frascos para injetáveis de vidro tipo I de 12 ml, fechados com tampas de borracha e selados com cápsulas de alumínio.

Embalagem com 1 frasco para injetáveis de 12 ml contendo pó para solução para perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Fabricante

Anfarm Hellas S.A. 61st km KAT. RD. ATENAS-LAMIA, Schimatari Viotias 32009, Grécia

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Azitromicina Kabi deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendo administrado em perfusão endovenosa durante um período não inferior a 60 minutos.

Não deve ser administrado em bólus ou como injeção intramuscular.

Fase 1

Este medicamento deve ser preparado em condições de assepsia. Adicionar 4,8 ml de água para preparações injetáveis ao frasco de 12 ml utilizando uma seringa padronizada de 5 ml e agitando-o até que todo o fármaco esteja dissolvido.

Fase 2

Para obtenção de uma concentração final de 1,0 mg/ml

Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da Fase 1) para 500 ml de um dos solventes abaixo descritos.

Para obtenção de uma concentração final de 2,0 mg/ml

Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da Fase 1) para 250 ml de um dos solventes abaixo descritos.

Cloreto de Sódio 0,9%

Cloreto de Sódio 0,45%

Dextrose a 5%

Solução de Lactato de Ringer

Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45% com 20 mEq KCl

Dextrose a 5% em Solução de Lactato de Ringer

Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,3%

Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45%

Não devem ser adicionadas à Azitromicina Kabi outras substâncias endovenosas, aditivos ou medicamentos, nem administrados simultaneamente por perfusão através da mesma linha intravenosa.

Grupos Especiais de Doentes

Azitromicina Kabi não está recomendado para utilização em crianças e adolescentes em fase de crescimento.

Não são necessárias alterações especiais da dose nos seguintes grupos de doentes:

• doentes idosos;
• doentes com insuficiência renal ligeira a moderada;
• doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.