Austedo 30 mg comprimidos de libertação prolongada

Não tome Austedo

• se tem alergia à deutetrabenazina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem problemas de fígado.
• se toma
  • reserpina (um medicamento utilizado para tratar a tensão alta)
  • um inibidor da monoamina oxidase (um medicamento utilizado para tratar a depressão, a doença de Parkinson ou infeções bacterianas)
  • outro medicamento que atue de forma semelhante ao Austedo para reduzir os movimentos incontroláveis.

(Consultar “Outros medicamentos e Austedo” nesta secção.)

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Austedo

• se tem ou teve alguma depressão
• se tem ou teve um ritmo cardíaco irregular
• se tem um historial familiar de uma doença cardíaca conhecida como síndrome congénita do QT longo (atividade elétrica anormal do coração que afeta o seu ritmo)
• se tem uma frequência cardíaca lenta
• se tem níveis baixos de potássio ou magnésio, conforme indicado nas suas análises ao sangue.

Fale imediatamente com o seu médico enquanto estiver a tomar Austedo

• se começar a sentir-se triste, inútil, sem esperança ou desamparado ou se começar a perder o interesse em ver os seus amigos ou em fazer coisas de que costumava gostar (sintomas de uma depressão). Se estes sintomas não melhorarem, o seu médico pode considerar a hipótese de parar o tratamento com Austedo. Pode ser útil pedir a um familiar ou amigo próximo que informe imediatamente o seu médico se essa pessoa achar que a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estiver preocupada com alterações no seu comportamento.
• se começar a sentir um início repentino de falta de ar, palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular) ou perda de consciência. Estes podem ser sintomas de uma perturbação do ritmo cardíaco conhecida como prolongamento do intervalo QTc.
• se começar a sentir sintomas como febre alta, rigidez muscular, suores, diminuição do nível de consciência ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares, tensão arterial baixa ou alta. Esta condição chama-se síndrome maligna dos neurolépticos e pode ser fatal. Pare de tomar Austedo e fale imediatamente com o seu médico. O seu médico irá tratar os seus sintomas.
• se sofre de uma doença em que sente uma vontade constante de se mexer (acatisia) ou se tem tremores, rigidez muscular e movimentos lentos (parkinsonismo). O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose ou interromper o tratamento.

Fale com o seu médico se notar novos problemas na pele ou nos olhos. A deutetrabenazina liga-se aos tecidos do corpo que contêm melanina (um pigmento que dá cor à pele e aos olhos). Isto pode eventualmente afetar estes tecidos se o medicamento for utilizado a longo prazo.

Crianças e adolescentes

Não há qualquer utilização relevante de Austedo em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Austedo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome este medicamento se já estiver a tomar

• reserpina (um medicamento utilizado para tratar a tensão alta). Depois de o seu médico ter suspendido a reserpina, deve esperar pelo menos 20 dias após a última dose de reserpina para poder começar a tomar Austedo.
• um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), por exemplo,
  • moclobemida, tranilcipromina e isocarboxazida (medicamentos utilizados para tratar a depressão)
  • selegilina, rasagilina e safinamida (medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson)
  • linezolida (medicamento utilizado para tratar infeções bacterianas).

Depois de o seu médico ter suspendido o IMAO, tem de esperar pelo menos 14 dias após a última dose do IMAO para poder começar a tomar Austedo.

outro medicamento que atue de forma semelhante ao Austedo para reduzir os movimentos incontroláveis (por exemplo, tetrabenazina). O seu médico decidirá e dir-lhe-á o que fazer.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar

• medicamentos para tratar
  • alguns problemas mentais ou comportamentais (por exemplo, psicose, como o haloperidol, clorpromazina, ziprasidona, promazina)
  • náuseas e vómitos (por exemplo, metoclopramida)

Estes medicamentos podem aumentar o risco de sintomas como tremores, rigidez muscular e lentidão de movimentos (parkinsonismo), febre alta, rigidez muscular, tensão arterial baixa ou alta e diminuição do nível de consciência (síndrome maligna dos neurolépticos) ou uma vontade constante de se mexer (acatisia).

• medicamentos que podem influenciar o seu ritmo cardíaco (visível no eletrocardiograma), também conhecido como prolongamento do intervalo QTc, por exemplo, medicamentos utilizados para tratar
  • um ritmo cardíaco irregular (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol)
  • alguns problemas mentais ou comportamentais (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol, droperidol, ziprasidona)
  • depressão (por exemplo, amitriptilina, citalopram, escitalopram)
  • infeções bacterianas, fúngicas ou outras infeções microbianas (por exemplo, fluoroquinolonas, derivados de triazol (por exemplo, voriconazol), eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos)
  • alergias (por exemplo, mizolastina, hidroxizina)
• medicamentos que têm um efeito sedativo, por exemplo, medicamentos
  • para tratar afeções alérgicas (por exemplo, difenidramina, dimenidrinato)
  • para ajudar a dormir ou a acalmar (por exemplo, midazolam, diazepam, lorazepam)
  • para tratar dor intensa (por exemplo, oxicodona, buprenorfina)
  • para tratar tensão arterial elevada (por exemplo, clonidina, moxonidina)
  • para tratar depressão (por exemplo, mirtazapina, amitriptilina, trazodona)
  • para tratar alguns problemas mentais ou comportamentais (por exemplo, prometazina,

clorprotixeno)

Estes medicamentos podem aumentar a sedação e a sonolência que podem ser causadas pelo Austedo.

• medicamentos para tratar um ritmo cardíaco irregular (por exemplo, quinidina) ou depressão (por exemplo, paroxetina, fluoxetina e bupropiona). Estes medicamentos podem interferir na decomposição da deutetrabenazina. O seu médico pode diminuir a dose de Austedo.
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson (por exemplo, levodopa) e medicamentos que atuam de forma semelhante à levodopa (por exemplo, também para tratar a doença de Parkinson e a síndrome das pernas irrequietas, por exemplo, pramipexol, ropinirol). Estes medicamentos podem enfraquecer o efeito de Austedo.

Austedo com álcool

Não é recomendado o consumo de álcool enquanto estiver a fazer tratamento com Austedo, pois pode aumentar o efeito sedativo e a sonolência que podem ser causados por este medicamento.

Gravidez e Amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Austedo não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.

Não se sabe se a deutetrabenazina passa para o leite materno. Desse modo, não se pode excluir um risco para o bebé amamentado. Deve discutir com o seu médico se pode tomar Austedo enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Austedo pode causar sonolência. Por isso, não deve realizar atividades que exijam alerta mental, tais como conduzir um veículo motorizado ou operar máquinas perigosas, até estar a tomar a sua dose de manutenção de Austedo e saber como o medicamento o afeta.

Austedo contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Austedo contém amarelo-sol FCF e/ou vermelho allura AC (ver secção 6 “Qual a composição de Austedo”)

Este medicamento pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose adequada para si.

Quando começar a tomar Austedo, ser-lhe-á dada uma embalagem de início de tratamento que o seu médico utilizará para aumentar gradualmente a sua dose. O tratamento começa com 12 mg uma vez por dia durante uma semana. Depois disso, a dose deve ser aumentada para 24 mg uma vez por dia durante mais uma semana. Em seguida, a dose pode ser ajustada semanalmente, se necessário, aumentando 6 mg de cada vez, até atingir uma dose que controle eficazmente os seus sintomas e seja bem tolerada. Esta passa a ser a sua dose de manutenção (geralmente entre 24 mg e 48 mg por dia). Consulte o seu médico se os seus sintomas se agravarem ou se surgirem efeitos indesejáveis.

Os comprimidos de libertação prolongada destinam-se a ser tomados por via oral e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Os comprimidos têm de ser engolidos inteiros com água e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.

O comprimido não se dissolve completamente depois de toda a substância ativa ter sido libertada e, por vezes, o invólucro do comprimido pode aparecer nas fezes. Isto é normal.

Se tomar mais Austedo do que deveria

Se tiver tomado mais comprimidos do que o prescrito, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Pode sentir sintomas como sonolência, aumento dos movimentos, cansaço, dificuldade em estar sentado ou parado (agitação), inquietação, dificuldade em adormecer e em permanecer a dormir ou pensamentos ou ideias suicidas.

Caso se tenha esquecido de tomar Austedo

Se falhou a sua dose diária por um dia ou vários dias seguidos (mas não por mais de 7 dias), continue a tomar a sua dose atual no dia seguinte. Contacte o seu médico se tiver alguma preocupação ou se não tiver a certeza do que fazer. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se falhou a sua dose diária durante mais de uma semana, pergunte ao seu médico como deve reiniciar o seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se começar a sentir-se triste, inútil, sem esperança ou desamparado ou se começar a perder o interesse em ver os seus amigos ou em fazer coisas de que costumava gostar. Estes são sintomas de uma depressão ou de perturbação distímica, que podem ocorrer com frequência (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

Sonolência

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Infeção das partes do corpo que recolhem e eliminam a urina, como a bexiga (infeção do trato urinário)
• Inflamação do nariz e da garganta (nasofaringite)
• Sensação de ansiedade
• Dificuldade em dormir (insónia)
• Dificuldade em manter-se quieto de pé ou sentado (agitação)
• Inquietação
• Uma vontade constante de se mexer (acatisia)
• Diarreia
• Prisão de ventre
• Boca seca
• Cansaço (fadiga)
• Nódoas negras (contusões)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Sintomas de movimento semelhantes aos da doença de Parkinson, como tremores, rigidez muscular e movimentos lentos (parkinsonismo)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg comprimidos de libertação prolongada (embalagem de início de tratamento)

Não conservar acima de 30 °C.

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg e 48 mg comprimidos de libertação prolongada (embalagens de manutenção)

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Austedo

• A substância ativa é a deutetrabenazina.
  Cada comprimido de libertação prolongada contém 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg ou 48 mg de deutetrabenazina.
• Os outros componentes são
  Comprimido: butilhidroxianisol (E 320), butilhidroxitolueno (E 321), macrogol de elevada massa molecular 200K, macrogol de elevada massa molecular 5000K, hipromelose 2910, cloreto de sódio, vermelho allura AC (E 129), estearato de magnésio, acetato de celulose, macrogol 3350, hidroxipropilcelulose.
  Revestimento poli(álcool vinílico), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco

por película:

Austedo 12 mg: índigo carmim (E 132)

Austedo 24 mg: índigo carmim (E 132), vermelho allura AC (E 129) Austedo 30 mg: amarelo-sol FCF (E 110)

Austedo 36 mg: índigo carmim (E 132), amarelo-sol FCF (E 110), vermelho allura AC (E 129)

Austedo 42 mg: amarelo-sol FCF (E 110), vermelho allura AC (E 129) Austedo 48 mg: vermelho allura AC (E 129).

Consultar a secção 2, “Austedo contém amarelo-sol FCF e/ou vermelho allura AC”.

Tinta de goma-laca, óxido de ferro negro (E 172), propilenoglicol. impressão:

Qual o aspeto de Austedo e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada de Austedo 12 mg são redondos, azuis, revestidos por película, com um diâmetro de cerca de 9 mm e a menção “Q12” impressa a tinta preta num dos lados. Os comprimidos de libertação prolongada de Austedo 24 mg são redondos, roxos, revestidos por película, com um diâmetro de cerca de 9 mm e a menção “Q24” impressa a tinta preta num dos lados. Os comprimidos de libertação prolongada de Austedo 30 mg são redondos, de cor laranja claro, revestidos por película, com um diâmetro de cerca de 10 mm e a menção “Q30” impressa a tinta preta num dos lados.

Os comprimidos de libertação prolongada de Austedo 36 mg são redondos, de cor roxo claro, revestidos por película, com um diâmetro de cerca de 10 mm e a menção “Q36” impressa a tinta preta num dos lados.

Os comprimidos de libertação prolongada de Austedo 42 mg são redondos, de cor laranja, revestidos por película, com um diâmetro de cerca de 10 mm e a menção “Q42” impressa a tinta preta num dos lados.

Os comprimidos de libertação prolongada de Austedo 48 mg são redondos, cor-de-rosa, revestidos por película, com um diâmetro de cerca de 10 mm e a menção “Q48” impressa a tinta preta num dos lados.

Embalagem de início de tratamento

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg está disponível numa embalagem de

42 comprimidos de libertação prolongada contendo duas embalagens tipo carteira: uma com 21

(7 x 12 mg, 7 x 24 mg, 7 x 30 mg) e outra com 21 (7 x 36 mg, 7 x 42 mg, 7 x 48 mg) comprimidos de libertação prolongada.

Embalagens de manutenção

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg estão disponíveis em embalagens de 28 e de 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

TEVA GmbH

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89079 Ulm

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Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,

Kraków, 31-546 Polónia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

República Checa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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