Aumseqa 55 mg comprimidos revestido por película

Não tome Aumseqa

• se tem alergia ao aumolertinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem ou teve:

1. um distúrbio do ritmo cardíaco, tal como um batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular ou uma condição chamada prolongamento do intervalo QT;

1. familiares de sangue que já tiveram um batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular ou que morreram subitamente devido a problemas do coração.

Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aumseqa se:

• teve uma inflamação dos pulmões;
• teve problemas de coração ou tensão arterial elevada - o seu médico irá vigiá-lo de perto;
• teve um coágulo de sangue num vaso sanguíneo;
• tem antecedentes de doença dos rins ou do fígado – o seu médico vai realizar análises para determinar como os seus rins e fígado estão a funcionar e poderá continuar com esta monitorização durante o tratamento.

Se alguma destas situações se aplica a si (ou não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico imediatamente enquanto estiver a tomar este medicamento, se:

• tem dificuldade súbita em respirar, juntamente com tosse ou febre;
• tem um batimento cardíaco rápido ou irregular, tonturas, sensação de desmaio, desconforto na zona do peito, falta de ar ou desmaios;
• tem diarreia ou vómitos intensos;
• tem dor, sensibilidade ao toque ou fraqueza musculares sem explicação, dificuldade em mover os braços ou as pernas, urina cor de chá escuro ou diminuição da micção. Estes podem ser sinais de que os seus músculos estão a ficar gravemente inflamados.

Crianças e adolescentes

Não administre Aumseqa a crianças ou adolescentes pois desconhece-se se Aumseqa é seguro e eficaz em pessoas com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Aumseqa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos de venda livre. A razão é que Aumseqa pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam. Igualmente, alguns medicamentos podem afetar a forma como Aumseqa atua.

Aumseqa pode afetar a forma como os seguintes medicamentos atuam e/ou aumentar os efeitos indesejáveis desses medicamentos ou esses medicamentos podem afetar os efeitos indesejáveis de Aumseqa. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os medicamentos que está a tomar, em particular:

• verapamilo – utilizado para a tensão arterial elevada e para controlar a dor no peito
• posaconazol, itraconazol, voriconazol, cetoconazol, fluconazol – utilizados para tratar infeções fúngicas
• ritonavir, cobicistate, nelfinavir, lopinavir –utilizados para tratar infeções pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)/SIDA
• claritromicina – utilizado para tratar infeções bacterianas
• dabigatrano – utilizado para prevenir coágulos de sangue
• fexofenadina – utilizado para tratar sintomas de alergia
• digoxina – utilizado para batimentos cardíacos irregulares ou outros problemas do coração

• colquicina – utilizado para aliviar os sintomas da gota
• nefazodona – utilizado para tratar a depressão
• metformina – utilizado para tratar a diabetes tipo 2

Os seguintes medicamentos podem reduzir a forma como Aumseqa atua. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os medicamentos que está a tomar:

• fenitoína sódica, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para convulsões
• rifampicina, rifabutina – utilizados para a tuberculose e para tratar a meningite bacteriana
• hipericão (Hypericum perforatum) – um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão
• bosentano – utilizado para tensão arterial elevada nos pulmões
• mitotano – utilizado para tratar a doença de Cushing
• efavirenz – utilizado para tratar infeções pelo VIH/SIDA

Se está a tomar algum dos medicamentos acima listados, informe o seu médico antes de tomar Aumseqa.

O seu médico vai conversar consigo sobre as opções de tratamento adequadas.

Aumseqa com alimentos e bebidas

Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Aumseqa, pois pode causar efeitos indesejáveis.

Gravidez , amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Como pode existir um risco de que Aumseqa case danos ao feto, não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se é capaz de engravidar, tem de utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante 4 semanas após terminar o tratamento com Aumseqa. A razão é que este medicamento pode permanecer no seu organismo durante algum tempo.

Aumseqa pode interferir com a forma de atuação dos contracetivos hormonais orais. Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção mais apropriados.

Se engravidar durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente. O seu médico irá decidir consigo se deve continuar a tomar Aumseqa.

Amamentação

Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento. A razão é porque se desconhece se o medicamento passa para o leite materno e se existe um risco para o seu bebé. A amamentação deve ser parada durante o tratamento com Aumseqa e até 4 semanas após a conclusão do tratamento com Aumseqa.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Aumseqa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Poderá sentir fadiga e tonturas. Se sentir fadiga e/ou tonturas, não conduza ou utilize máquinas até os sintomas se resolverem.

Aumseqa contém lactose

Aumseqa contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Aumseqa contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose diária, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

A dose recomendada é de dois comprimidos de 55 mg uma vez por dia.

Se necessário, o seu médico poderá reduzir a dose para um comprimido de 55 mg uma vez por dia ou parar temporariamente o tratamento. É importante informar o seu médico sobre os efeitos indesejáveis que possa estar a ter.

Como tomar este medicamento

• Os comprimidos de Aumseqa são tomados por via oral.
• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Não esmague ou mastigue os comprimidos, pois estes comprimidos foram desenvolvidos para serem engolidos inteiros.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Tome Aumseqa todos os dias, aproximadamente à mesma hora.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dificuldade em engolir comprimidos.

Se tomar mais Aumseqa do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Pode precisar de assistência médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Aumseqa

Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, se tem de tomar a dose seguinte daí a menos de 12 horas, omita a dose esquecida e tome a dose normal seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar (ou seja, 2 vezes 2 comprimidos) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Aumseqa

É importante tomar este medicamento todos os dias, durante o tempo que o seu médico receitar. Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar o medicamento e procure assistência médica imediatamente:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Inflamação dos pulmões. Aumseqa pode causar inflamação dos pulmões. (doença pulmonar intersticial, pneumonite) que, em algumas pessoas, pode ser fatal. Os sintomas podem incluir: O dificuldade súbita em respirar, juntamente com tosse e febre O falta de ar em repouso ou que piora ao fazer esforços O tosse seca que não desaparece

• Coágulos de sangue. Aumseqa pode causar um coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar). Os sintomas podem variar muito e incluem:
  O falta de ar
  O dor na zona do peito O tosse com sangue

Também se podem formar coágulos de sangue noutras partes do corpo. Os sinais e sintomas incluem:

O	batimento cardíaco rápido ou irregular
O	sensação de desmaio
O	transpiração excessiva
O	febre
O	dor ou inchaço nas pernas

• 1. pele pegajosa

• Alterações do ritmo cardíaco. Aumseqa pode afetar a atividade elétrica do coração que, em algumas pessoas, pode levar ao desenvolvimento de um problema cardíaco potencialmente grave. Isto pode resultar em:
  O batimento cardíaco muito rápido ou irregular que causa desmaios

O	tonturas
O	sensação de desmaio

• 1. desconforto na zona do peito

  1. falta de ar

  1. risco de problemas do ritmo cardíaco pode ser superior em pessoas com um problema cardíaco preexistente ou que estão a tomar outros medicamentos.
• Inflamação e lesão musculares. Aumseqa pode causar inflamação ou a destruição dos seus tecidos musculares, o que pode levar a lesão renal. Os sintomas de lesão muscular incluem:

  1. dor, sensibilidade ao toque ou fraqueza musculares sem explicação

O dificuldade em mover os braços ou as pernas

O urina cor de chá escuro

O diminuição da micção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Insuficiência cardíaca ou problemas do músculo cardíaco Aumseqa pode afetar a capacidade de bombear sangue do seu coração. Os sinais e sintomas incluem: O batimento cardíaco acelerado O falta de ar em repouso O cansaço e fadiga O inchaço das pernas, tornozelos e pés

O risco destes problemas do coração pode ser superior em pessoas com um problema cardíaco preexistente ou que estão a tomar outros medicamentos.

Pare de tomar Aumseqa e consulte um médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos efeitos indesejáveis graves acima indicados.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• nível anómalo de enzimas do fígado, ou seja, aspartato aminotransferase (AST) aumentada e alanina aminotransferase (ALT) aumentada - estas enzimas estão normalmente presentes no sangue com níveis baixos e um aumento pode ser um sinal de fígado doente ou lesionado
• anemia - uma condição em que não existem glóbulos vermelhos saudáveis em número suficiente para transportar adequadamente o oxigénio para os tecidos do seu organismo

• tosse, pingo no nariz, dor de garganta devido a uma infeção dos seios nasais, amígdalas ou garganta
• sensação de ardor ao urinar, micção frequente, vontade frequente de urinar, dor ou pressão nas costas ou na zona baixa do abdómen, sangue na urina, urina turva, escura ou com um cheiro estranho ou forte, misturada com sangue em alguns casos
• contagem de plaquetas diminuída – células do sangue que ajudam o sangue a coagular
• contagem de glóbulos brancos diminuída – diminuição das células que combatem as infeções
• diarreia
• bilirrubina total aumentada – um aumento pode ser um sinal de fígado doente ou lesionado
• creatinaquinase (CK) sérica aumentada, o que pode ser um sinal de lesão muscular
• níveis de creatinina sérica aumentados, o que pode ser um sinal de problemas de rins
• níveis de sódio ou potássio sérico reduzidos, o que pode fazer com que tenha enjoos e vómitos, dor de cabeça, confusão, instabilidade psicomotora e irritabilidade, fraqueza muscular, cãibras, coma ou convulsões
• aftas na boca
• erupção na pele
• prurido – uma sensação desagradável na pele que provoca o desejo de coçar.
• vómitos

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• tensão arterial mais elevada do que é normal
• um nível anormalmente elevado de ácido úrico no sangue, que pode causar articulações inchadas e dolorosas
• apetite diminuído
• olhos secos, visão turva
• desidrogenase láctica sérica aumentada – pode ser um sinal de algum tipo de lesão ou doença nos tecidos
• níveis de gamaglutamiltransferase elevados, o que pode indicar problemas de fígado, pâncreas ou rins
• contagem de linfócitos diminuída – redução do número de glóbulos brancos, o que pode levar a uma redução da capacidade de combater infeções
• enjoos
• nível aumentado de proteínas na urina, o que pode resultar em urina com espuma e pode ser um sinal de um problema de rins
• pele seca
• erupção na pele vermelha, com comichão
• inchaço e pus em redor das unhas, unhas espessadas ou descoloridas
• bronquite, pneumonia - infeções dos pulmões
• conjuntivite - infeção dos olhos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• desconforto nos olhos ou sensação de corpo estranho no olho
• vermelhidão dos olhos
• alterações na parte branca dos olhos que tornam a visão pouco nítida
• pálpebras inchadas
• papos vermelhos e sensíveis ao toque na pele
• vermelhidão, inchaço e dor nas palmas das mãos e/ou nas solas dos pés
• borbulhas ou pústulas localizadas em redor de um cabelo ou folículo

Contacte o seu médico ou enfermeiro se notar algum destes efeitos indesejáveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao