Augmentin Forte

Não dê Augmentin à sua criança:

- se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

-se ele/ela alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isto pode incluir erupção da pele ou inchaço da face ou garganta.

-se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.

Não dê Augmentin à sua criança se alguma das condições acima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Augmentin.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar Augmentin à sua criança se:

• ele/ela tiver febre glandular
• ele/ela estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins
• ele/ela não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à sua criança, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Augmentin.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a infeção à sua criança. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de Augmentin ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Augmentin pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos indesejáveis graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto a sua criança estiver a tomar Augmentin, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Os sinais a que deve estar atento incluem” na secção 4.

Análises ao sangue e à urina

Se a sua criança for fazer análises ao sangue (para contagem dos glóbulos vermelhos ou verificar a função hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), informe o médico ou enfermeiro que a sua criança está a tomar Augmentin, uma vez que este medicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Augmentin

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se a sua criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Augmentin, será mais provável que tenha uma reação alérgica da pele.

Se a sua criança estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidir ajustar a dose de Augmentin.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com Augmentin poderão ser necessárias análises ao sangue adicionais.

Augmentin pode afetar o modo de ação do metotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Augmentin pode afetar o modo de ação do micofenolato de mofetil (medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a criança que for tomar este medicamento estiver grávida ou a amamentar, se pensa que possa estar grávida ou a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Augmentin pode causar efeitos indesejáveis e os sintomas podem torná-lo incapaz de conduzir.

Não conduza nem utilize máquinas a não ser que se sinta bem.

Augmentin contém aspartamo, álcool benzílico e maltodextrina

Este medicamento contém aspartamo 2,5 mg de aspartamo por ml. Aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se a sua criança tiver nascido com “fenilcetonúria” (PKU), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o organismo não consegue eliminá-la adequadamente.

Augmentin contém vestígios de álcool benzílico. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Augmentin contém maltodextrina (glucose). Se o seu médico lhe disse que a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de lhe dar este medicamento.

3. Como utilizar Augmentin

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com peso igual ou superior a 40 kg

Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças de peso igual ou superior a 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças com peso inferior a 40 kg

Todas as doses foram calculadas tendo em consideração o peso corporal da criança em quilogramas.

- O seu médico irá aconselhá-la(o) sobre quanto Augmentin deve dar ao seu bebé ou criança.

• Poderá ser fornecida uma colher-medida de plástico ou copo-medida de plástico ou seringa doseadora. Deverá usá-la(o) para dar a dose correta ao seu bebé ou criança.
• Dose recomendada – 20 mg/5 mg a 60 mg/15 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados em três doses separadas

Doentes com problemas de rins ou fígado

• Se a sua criança tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu médico poderá escolher uma outra formulação ou um medicamento diferente.
• Se a sua criança tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises ao sangue mais frequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como utilizar Augmentin

• Agitar sempre bem o frasco antes de administrar cada dose
• Administrar com uma refeição
• Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo entre cada uma. Não administrar 2 doses numa hora.
• Não administrar Augmentin à sua criança por mais de 2 semanas. Se a sua criança ainda se sentir doente deverá consultar novamente o seu médico.

Se utilizar mais Augmentin do que deveria

Se der demasiado Augmentin à sua criança, os sinais poderão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Leve o frasco do medicamento para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Augmentin

Se se tiver esquecido de dar uma dose de Augmentin à sua criança, dê-lha assim que se lembrar. Depois, não lhe dê a dose seguinte cedo demais: espere cerca de 4 horas antes de lhe dar essa dose. Não lhe dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de dar.

Se a sua criança parar de tomar Augmentin

Continue a dar Augmentin à sua criança até ao final do tratamento, mesmo que ele/ela se sinta melhor. A sua criança necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo podem ocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem

Reações alérgicas:

• erupção da pele
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo
• febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que provoca dificuldade em respirar
• desmaio.

Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare de lhe dar Augmentin.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível para aconselhamento se a sua criança tiver estes sintomas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - diarreia (em adultos).

Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas

• sapinhos (candidíase - uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
• enjoos (náuseas) especialmente com doses altas

se ocorrer, administrar Augmentin com uma refeição

• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas

• erupção da pele, comichão
• urticária
• indigestão
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue: - aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros

Podem afetar até 1 em 1000 pessoas

- erupção da pele que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema multiforme)

Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises ao sangue:

• diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
• diminuição no número de glóbulos brancos.

Frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Inflamação da membrana de proteção que envolve o cérebro (meningite asséptica)
• Reações da pele graves:
• erupção da pele disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
• erupção da pele avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bolhosa)
• erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantemática)
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
  Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver qualquer um destes sintomas
• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos da sua criança.
• inflamação dos túbulos do rim
• aumento do tempo de coagulação do sangue
• hiperatividade
• convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Augmentin ou com problemas renais)
• língua preta com aparência pilosa
• dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue ou urina:

• diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Fó para suspensão oral

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não conservar acima de 25ºC

Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Suspensão líquida

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Após reconstituição, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 7 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Augmentin

As substâncias ativas são: amoxicilina e ácido clavulânico Cada ml de suspensão contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 50 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 12,5 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são: aspartamo (E951), goma xantana, sílica coloidal hidratada, sílica coloidal anidra, ácido succínico, hidroxipropilmetilcelulose, aroma seco de laranja 1* (incluindo álcool benzílico), aroma seco de laranja 2*, aroma seco de framboesa* e aroma seco de “golden syrup” (*também inclui maltodextrina).

Consulte a secção 2 para mais informações importantes sobre aspartamo, álcool benzílico e maltodextrina em Augmentin.

Qual o aspeto de Augmentin e conteúdo da embalagem

Augmentin Forte 250 mg/62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral é um pó esbranquiçado fornecido em frasco de vidro incolor. Após reconstituição, o frasco contém 100 ml de uma mistura líquida esbranquiçada chamada suspensão

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production ZI de la Peyennière

53100 Mayenne França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Alemanha – Augmentan

Bulgária – Augmentin

Hungria – Augmentin

Portugal – Augmentin Forte, Clavamox

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornarem resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve usar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.

Instruções para reconstituição

Verifique se o selo da tampa está intacto antes de usar. Agite o frasco para soltar o pó. Adicione volume de água (conforme tabela abaixo), feche, inverta e agite bem. Remova a tampa e confirme se o selo de proteção do frasco está intacto antes de utilizar. Agite o frasco para soltar o pó e remova o selo de proteção. Adicione o volume de água (conforme tabela abaixo), feche, inverta e agite bem.

Alternativamente, agite o frasco para soltar o pó e encha o frasco com água até um pouco abaixo da linha ou no rótulo do frasco. Feche, inverta e agite bem. De seguida, complete com água exatamente até à linha. Feche, inverta o frasco e agite bem novamente.

Agite bem o frasco antes de cada dose.