Atropina Basi

NÃO deve receber Atropina Basi:

• se tem alergia ao sulfato de atropina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se é um homem com um aumento da próstata;
• nas doenças obstrutivas do trato gastrointestinal (por ex., estenose piloroduodenal);
• se sofre de íleo paralítico (os seus intestinos deixam de funcionar corretamente);
• se sofre de colite ulcerosa – uma doença do cólon e do reto;
• se sofre de miastenia gravis (fraqueza dos músculos respiratórios), a não ser que seja administrado com o objetivo de reduzir os efeitos adversos muscarínicos causados pelos agentes anticolinesterásicos;
• se tem pressão aumentada no olho (glaucoma);
• se tem uma hemorragia aguda acompanhada de uma função cardíaca instável.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Atropina Basi se tem:

• inflamação do intestino grosso (colite pseudomembranosa);
• diarreia;
• tiroide superativa (hipertiroidismo);
• doença prostática;
• infeção gastrointestinal (por ex., disenteria);
• pressão arterial elevada (hipertensão);
• doença pulmonar crónica;
• Parkinsonismo;
• síndrome de Down;
• o coração bate mais rápido do que o seu ritmo normal;
• algumas doenças cardíacas;
• inflamação do esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) (esofagite de refluxo);
• úlcera no estomago (também conhecida como úlcera gástrica);
• miastenia gravis (fraqueza muscular grave);
• febre ou quando a temperatura ambiente está elevada;
• doença no fígado e/ou rins;
• se a pessoa que está a receber este medicamento for uma criança;
• se é um idoso.

Outros medicamentos e Atropina Basi

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• amantadina (um medicamento para a doença de Parkinson);
• alguns anti-histamínicos (para alergias);
• anticolinérgicos antiparkinsónicos (um tipo de medicamentos para tratar a doença de Parkinson);
• butirofenonas (utilizados para tratar perturbações psiquiátricas);
• fenotiazinas (utilizadas para tratar a doença mental);
• medicamentos utilizados para tratar a psicose ou a depressão (antidepressivos tricíclicos);
• antiarrítmicos (para tratar o ritmo anormal do coração) (por ex., procainamida);
• levodopa;
• digoxina;
• cetoconazol (um medicamento para tratar infeções fúngicas);
• glucocorticoides (um corticosteroide que metaboliza os hidratos de carbono), corticotropina (uma hormona das glândulas suprarrenais) ou haloperidol (utilizado no tratamento de um tipo de doença mental);
• alcalinizantes urinários (medicamentos que aumentam o pH da urina);
• antiácidos (um tipo de medicamento para tratar a acidez do estômago) ou antidiarreicos, ou adsorventes (um tipo de medicamento para tratar a diarreia);
• ciclopropano (um anestésico);
• guanadrel, guanetidina ou reserpina (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);
• inibidores da monoamino oxidase (MAO), incluindo furazolidona, procarbacina e pargilina;
• analgésicos opioides (utilizados para a depressão ou para a doença de Parkinson);
• cloreto de potássio.

Se já estiver a tomar um destes medicamentos, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Atropina Basi.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Dados limitados sobre a utilização de atropina nas mulheres grávidas não indicam efeitos adversos na gravidez ou na saúde do feto. A atropina atravessa a placenta. A administração intravenosa de atropina durante a gravidez ou no final da gravidez pode causar um batimento cardíaco mais rápido no feto e na

mãe. Este medicamento apenas deve ser administrado durante a gravidez após avaliação cuidada dos benefícios e riscos do tratamento.

Amamentação

Pequenas quantidades de atropina passam para o leite materno e podem ter efeitos no lactente. A atropina pode inibir a produção de leite materno. O seu médico irá considerar o benefício da amamentação versus o benefício do tratamento. A amamentação deve ser interrompida caso se mantenha a decisão de utilizar o tratamento. Contudo, caso, durante o tratamento, se decida continuar a amamentação, o seu médico irá realizar exames extra ao lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que os antimuscarínicos podem produzir sonolência e visão turva, os doentes sob este tipo de terapêutica não deverão desenvolver atividades que exijam acuidade mental ou visual (ex. utilização de máquinas) durante a terapêutica.

Atropina Basi será administrado por injeção numa veia, no músculo ou no tecido imediatamente abaixo da pele.

O seu médico irá decidir a posologia correta para si e como e quando a injeção será administrada.

Se pensa que lhe foi administrado mais Atropina Basi do que deveria

Uma vez que esta injeção ser-lhe-á administrada por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado demasiado. Se pensa que lhe administraram demasiado, ou se começar a sentir que o seu coração está a bater muito rápido, se respirar rapidamente, tiver febre, sentir-se inquieto, confuso, tiver alucinações, ou perder a coordenação, deve informar a pessoa que lhe está a administrar a injeção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis da atropina são, em geral, frequentes e na maioria dos casos relacionam-se com um prolongamento da ação farmacológica e são dependentes da dose.

As reações adversas pelo menos consideradas como possivelmente relacionadas com o medicamento estão listadas em baixo por classes de sistemas de órgãos e por frequências absolutas. Foi utilizada a seguinte terminologia para classificar a ocorrência de efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• boca seca;
• alterações do sabor;
• visão turva.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, confusão, sensação de coisas que não existem (alucinações), sonolência;
• dilatação das pupilas com perda de acomodação visual, incapacidade de tolerar a luz, aumento da pressão nos olhos (glaucoma);
• certas doenças cardíacas: batimento lento do coração após a administração de doses baixas, batimento rápido do coração após a administração de doses elevadas, o coração bate mais rapidamente do que o normal, sendo bem visível, e alterações na forma como o coração bate;

• redução do tónus e motilidade do trato gastrointestinal, prisão de ventre, vómitos (sentir-se doente), paralisia intestinal, dificuldades em engolir;
• vermelhidão e secura da pele, urticária, reação alérgica grave;
• dificuldade em urinar, retenção urinária.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• dificuldade em dormir;
• tonturas;
• congestão nasal;
• disfunção erétil;
• aumento da temperatura do corpo.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• alergia (hipersensibilidade).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

• reação alérgica súbita com risco de vida.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• aumento dos glóbulos brancos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após a primeira abertura: O medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em utilização são da responsabilidade do utilizador.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atropina Basi

• A substância ativa é sulfato de atropina.
  Atropina Basi 0,5 mg/ml solução injetável:
  Cada ml de solução injetável contém 0,5 mg de sulfato de atropina.
  Atropina Basi 1 mg/ml solução injetável:
  Cada ml de solução injetável contém 1 mg de sulfato de atropina.
• Os outros componentes são ácido clorídrico concentrado (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Atropina Basi e conteúdo da embalagem

Atropina Basi 0,5 mg/ml solução injetável:

Este medicamento é uma solução injetável, límpida, incolor a quase incolor. Disponível em embalagens de 5, 6, 10 ou 50 ampolas de vidro âmbar tipo I de 1 ml.

Atropina Basi 1 mg/ml solução injetável:

Este medicamento é uma solução injetável, límpida, incolor a quase incolor. Disponível em embalagens de 5, 6, 10 ou 50 ampolas de vidro âmbar tipo I de 1 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua

Portugal

Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Portugal	Atropina Basi
Espanha	Atropina Basi 0.5 mg/ml solución inyectable
	Atropina Basi 1.0 mg/ml solución inyectable
Estónia	Atropine Basi
Lituânia	Atropino Basi 0,5 mg/ml injekcinis tirpalas
	Atropino Basi 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Letónia	Atropine Basi 0,5 mg/ml šķīdums injekcijām
	Atropine Basi 1 mg/ml šķīdums injekcijām
Polónia	Atropine sulfate Laboratórios Basi

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia

Como medicamento pré-anestésico antes da indução da anestesia geral para diminuir o risco de inibição vagal do coração e reduzir as secreções salivares e brônquicas

Adultos

0,3 mg a 0,6 mg de sulfato de atropina por via intramuscular ou subcutânea, 30-60 minutos antes da indução. Normalmente, 10 a 15 mg de sulfato de atropina são administrados concomitantemente, aproximadamente 1 hora antes da anestesia. Em alternativa, 0,3 a 0,6 mg de sulfato de atropina podem ser administrados, por via intravenosa, imediatamente antes da indução da anestesia.

Dose única máxima: 600 microgramas.

População pediátrica

Recém-nascidos < 5 kg: 0,01 - 0,02 mg/kg

Crianças ≥ 5 kg: 0,01 - 0,03 mg/kg

O sulfato de atropina é administrado por via intramuscular ou subcutânea 30 a 60 minutos antes da indução ou por via intravenosa imediatamente antes da indução da anestesia.

Dose única máxima: 0,6 mg

• Intoxicação por inseticidas organofosforados e outros compostos anticolinesterásicos

Adultos

- Como antimuscarínico:

0,4 mg a 0,6 mg por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. Se necessário, esta dose pode ser repetida a cada 4-6 horas.

Dose única máxima: 0,6 mg; esta dose pode ser repetida a cada 4-6 horas.

• Como antídoto (tratamento de intoxicações por anticolinesterásicos, como os inseticidas organofosforados:
  De preferência por via intravenosa, 1 a 2 mg de sulfato de atropina como uma dose inicial. Administrar doses adicionais de 2 mg por via intravenosa ou intramuscular em intervalos de 5 a 60 minutos até os sinais e sintomas da intoxicação muscarínica começarem a desaparecer; repetir se eles reaparecerem. Em casos graves, administrar inicialmente 2 a 6 mg deste medicamento, de preferência por via intravenosa. Administrar doses adicionais de 2 a 6 mg por via intravenosa ou intramuscular em intervalos de 5 a 60 minutos até os sinais e sintomas da intoxicação muscarínica começarem a desaparecer; repetir se eles reaparecerem.
• Como um antidoto (tratamento da intoxicação por cogumelos):

1 a 2 mg de sulfato de atropina por via intravenosa ou intramuscular.

Dose única máxima: 6 mg

Embora o doente médio necessite apenas de 40 mg de atropina por dia, têm sido necessárias doses superiores a 1000 mg por dia.

População pediátrica

- Como um antimuscarínico:

0,01 mg/kg de peso corporal ou 0,3 mg/m2 (normalmente não excedendo 0,4 mg) por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. Se necessário, estas doses podem ser repetidas a cada 4-6 horas.

Dose única máxima: 0,4 mg; estas doses podem ser repetidas de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas.

- Como um antidoto dos anticolinesterásicos, como inseticidas organofosforados:

0,05 mg/kg de peso corporal por via intravenosa ou intramuscular, repetir a administração cada 10-30 minutos até os sinais e sintomas de intoxicação muscarínica começarem a desaparecer; repetir se estes reapareceram.

Dose única máxima: 2 mg; a dose pode ser repetida a cada 10-30 minutos.

Tratamento de bradicardia sintomática, induzida pela anestesia ou outros fármacos

Adultos

0,5 mg por via intravenosa e, se necessário, repetir a dose em cada 3 a 5 minutos, até uma dose total de 3 mg.

Dose máxima total: 3 mg

População pediátrica

0,01 a 0,03 mg/kg de peso corporal, por via intravenosa, até uma dose máxima de 0,5 mg.

Dose única máxima em crianças: 0,5 mg

Dose única máxima em adolescentes: 0,5 - 1 mg

Ajustes de dosagem

Em geral, a dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta e tolerância do doente.

Populações especiais

Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal e/ou hepático, na população pediátrica e nos idosos (ver secção 4.4 do RCM).

Modo de administração

A atropina é administrada por injeção intravenosa, intramuscular ou subcutânea.

Rejeitar a solução caso esta se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente não estiver intacto. Manipular o produto nas condições habituais de assepsia aplicáveis a soluções injetáveis.

Rejeitar qualquer volume residual de solução.

Instruções para abrir as ampolas OPC (One-Point-Cut):

1. Segurar o corpo da ampola entre o dedo polegar e o dedo indicador, com o ponto virado para cima;
2. Colocar o dedo indicador da outra mão a apoiar a parte superior da ampola. Colocar o dedo polegar de modo a tapar o ponto;
3. Com os dedos indicadores perto um do outro, pressionar na zona do ponto, para abrir a ampola.