Atenolol Azevedos

se tem alergia (hipersensibilidade) ao atenolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem baixa frequência cardiaca; se tem a tensão baixa;

se tem acidose metabólica;

se tem um tumor da medula suprarrenal não tratado;

se tem insuficiência cardíaca não compensada, com ou sem edema agudo do pulmão;

se tem bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º graus;

se tem insuficiência circulatória grave das artérias periféricas; se tem a doença do nódulo sinusal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atenolol Azevedos.

Tal como acontece com outros beta-bloqueantes, para o Atenolol Azevedos tem que se ter especial cuidado em determinadas situações,

quando a insuficiência cardíaca não está controlada. Pode ser administrado a doentes cujos sinais de insuficiência cardíaca tenham sido controlados. Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com reserva cardíaca reduzida.

pode aumentar o número e duração dos ataques anginosos em doentes com angina de Prinzmetal. O Atenolol Azevedos é um bloqueador seletivo dos recetores β1 - adrenérgicos; assim a sua utilização pode ser considerada ainda que devam ser tomadas as devidas precauções.

se tiver perturbações circulatórias periféricas graves.

pode agravar as perturbações circulatórias periféricas menos graves.

quando se administra a doentes com bloqueio cardíaco de primeiro grau. pode alterar a taquicardia da hipoglicemia.

pode mascarar os sinais de tirotoxicose.

se reduzir a frequência cardíaca, como resultado da sua ação farmacológica. Nos casos, raros, em que os sintomas possam ser atribuídos à diminuição da frequência cardíaca pode reduzir-se a dose.

se sofrer de isquémia cardíaca não deverá interromper bruscamente o tratamento.

pode causar uma reação mais grave a vários alergenos, quando administrados a doentes com história de reações anafiláticas a esses alergenos.

pode causar um aumento da resistência das vias respiratórias em doentes asmáticos. A sua utilização pode ser considerada ainda que devam ser tomadas as devidas precauções. Caso ocorra um aumento da resistência das vias respiratórias, a terapêutica com Atenolol Azevedos deverá ser descontinuada e instituída uma terapêutica com broncodilatadores (tal como salbutamol), se necessário.

pode aumentar o enfraquecimento da ação muscular, quando utilizado em associação com bloqueadores dos canais de cálcio, tais como verapamil e diltiazem.

o risco anestésico pode ser agravado na presença de bloqueadores beta, especialmente no caso de utilização de um anestésico com propriedades depressoras da função do musculo cardíaco. O médico anestesista deve ser informado que toma Atenolol Azevedos.

Outros medicamentos e Atenolol Azevedos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O uso concomitante de bloqueadores-beta e bloqueadores dos canais de cálcio que possuam efeitos de enfraquecimento da ação muscular (ex. verapamil, diltiazem) pode levar a uma manifestação exagerada destes efeitos, particularmente em doentes com insuficiência da função ventricular e/ou anomalias da condução sinoatrial ou aurículo-ventricular. Deste facto podem resultar hipotensão grave, bradicardia e falha cardíaca.

A terapêutica concomitante com alguns bloqueadores do canal de cálcio (ex.: nifedipina) podem aumentar o risco de hipotensão e pode ocorrer falha cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca latente.

Alguns digitálicos, em associação com os bloqueadores-beta podem aumentar o tempo de condução aurículo-ventricular.

Os bloqueadores-beta podem provocar uma exacerbação da hipertensão de "rebound" após suspensão da terapêutica com clonidina. Se se administrarem simultaneamente os dois fármacos, o bloqueador beta-adrenérgico não deve ser suprimido senão passados alguns dias após a suspensão da terapêutica com clonidina. Quando se substituir a terapêutica com clonidina por um bloqueador beta-adrenérgico, a sua administração só deve iniciar-se vários dias após ter sido interrompida a administração de clonidina.

Deve tomar-se cuidado na prescrição simultânea de bloqueadores-beta e medicamento antiarrítmicos da classe 1, tal como a disopiramida.

O uso concomitante de agentes simpaticomiméticos (ex. adrenalina) pode contrariar o efeito dos bloqueadores-beta.

O uso concomitante de fármacos inibidores da prostaglandina sintetase (ex. ibuprofeno e indometacina) pode diminuir os efeitos hipotensivos dos bloqueadores-beta.

O médico anestesista deve ser informado que toma Atenolol Azevedos. Atenolol Azevedos com alimentos e bebidas

Não estão descritas interações com alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez: O Atenolol Azevedos atravessa a barreira placentária e é detetado no cordão umbilical. Não foram efetuados estudos sobre a utilização de Atenolol Azevedos no 1º trimestre de gravidez, pelo que não pode excluir-se a possibilidade de ocorrência de alterações fetais. O Atenolol Azevedos tem sido usado, sob estreita vigilância, no tratamento da hipertensão durante o 3º trimestre da gravidez.

A administração de Atenolol Azevedos a mulheres grávidas para o tratamento da hipertensão ligeira a moderada tem sido associada com um retardamento do desenvolvimento intrauterino.

A administração de Atenolol Azevedos a mulheres grávidas ou que possam engravidar, requer uma avaliação prévia dos benefícios em relação aos possíveis riscos, particularmente no primeiro e segundo trimestres.

Amamentação: Verifica-se uma acumulação significativa de atenolol no leite materno.

Os recém-nascidos ou lactentes de mães que estão a receber Atenolol Azevedos podem correr o risco de hipoglicémia e diminuição da frequência cardiaca. Devem

ser tomadas precauções na administração de Atenolol Azevedos durante a gravidez ou o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que o Atenolol Azevedos interfira na capacidade de conduzir veículos ou na utilização de máquinas. No entanto, deve ter-se em atenção que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou fadiga.

ESte medicamento contém laca de alumínio de amarelo-sol FCF (E110). Pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Adultos

Hipertensão

Na maior parte dos doentes, a hipertensão fica controlada com 50-100 mg diários, administrados oralmente numa toma única diária. Obter-se-á um efeito máximo após uma a duas semanas. Com a administração simultânea de Atenolol Azevedos e outros agentes antihipertensores obtém-se uma maior redução da pressão arterial. Por exemplo, a administração simultânea de Atenolol Azevedos e de um diurético, como a clorotalidona, proporciona uma terapêutica anti-hipertensora altamente eficaz e adequada.

Angina

Uma dose de 100 mg, administrada oralmente numa toma única diária ou fracionada em 50 mg duas vezes por dia, é adequada para a maioria dos doentes anginosos. É pouco provável que se obtenham melhores resultados aumentando a dose.

Arritmias cardíacas

A posologia ideal de manutenção é de 50-100 mg diários, administrados oralmente numa toma única diária.

Enfarte do miocárdio

Intervenção precoce após o enfarte do miocárdio

Tomar Atenolol Azevedos de acordo com as indicações do médico.

Profilaxia a longo prazo após o enfarte do miocárdio

Alguns dias após o enfarte agudo do miocárdio, recomenda-se a administração oral de Atenolol Azevedos (100 mg diários) como tratamento profilático a longo prazo.

Doentes idosos

Poderá ser necessária uma redução da dose, especialmente em doentes com insuficiência renal.

Utilização em crianças e adolescentes

Não existe experiência pediátrica com Atenolol Azevedos. Assim, o fármaco não deve ser prescrito a crianças.

Insuficiência renal

As doses devem ser ajustadas em casos de insuficiência renal.

Clearence da creatinina	Dose recomendada
> 35 ml/min/1,73 m2	Não é necessário ajustar a dose
Entre 15 e 30 ml/min/1,73 m2	Dose oral máxima - 50 mg diários
< 15 ml/min/1,73 m2	25-50 mg dia sim/dia não
Hemodialisados	50 mg após cada diálise (sob vigilância
	hospitalar)

Se tomar mais Atenolol Azevedos do que deveria

Os sintomas de sobredosagem podem incluir diminuição da frequência cardíaca, baixa de tensão, insuficiência cardíaca aguda e broncospasmo.

O tratamento geral deve incluir supervisão cuidadosa, tratamento em unidades de cuidados intensivos, lavagem gástrica, utilização de carvão ativado e laxantes para prevenir a absorção de qualquer fármaco presente no trato gastrointestinal, utilização de plasma ou substitutos do plasma para tratar a hipotensão e choque. Deve ser considerado o recurso a hemodiálise ou hemoperfusão. O broncospasmo pode ser normalmente revertido por broncodilatadores.

Caso se tenha esquecido de tomar Atenolol Azevedos

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O Atenolol Azevedos é bem tolerado.

Os efeitos adversos reportados nos estudos clínicos são normalmente atribuíveis às ações farmacológicas do atenolol.

Foram reportados os seguintes efeitos adversos, por percentagem de frequência e sistema:

A frequência de efeitos adversos é listada de acordo com o seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000,

<1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Sistemas de órgãos		Frequência	Efeitos Adversos
				Frequentes	Bradicardia
Cardiopatias:
		Raros	Deterioração da insuficiência cardíaca
				Precipitação do bloqueio aurículo-ventricular
				Frequentes	Extremidades frias
					Hipotensão postural que pode ser associada a
Vasculopatias:		Raros	síncope
				Em doentes suscetíveis: Agravamento de
					claudicação	intermitente	pré-existente.
					Fenómeno de Raynaud
Doenças do sistema		Raros	Tonturas
	Cefaleias
nervoso:
				Parestesias
				Pouco	Perturbações do sono do tipo das observadas
				frequentes	com outros bloqueadores-beta
Perturbações	do foro
Raros	Alterações de humor
psiquiátrico:				Pesadelos
					Psicoses e alucinações
					Confusão
Doenças				Frequentes	Perturbações gastrointestinais
gastrointestinais:		Raros	Boca seca
Afeções				Raros	Toxicidade	hepática	incluindo	colestase
hepatobiliares:		intrahepática
Doenças do sangue e	Raros	Fúrpura
do sistema linfático:			Trombocitopenia
Afeções	dos	tecidos		Alopecia
	Reações cutâneas do	tipo	da	psoríase
cutâneos			e	Raros
		Exacerbação da psoríase
subcutâneas:
			Erupções cutâneas
Afeções oculares:		Raros	Secura dos olhos
	Perturbações visuais
Doenças	dos	órgãos	Raros	Impotência
genitais e da mama:
Doenças respiratórias,	Raros	Pode ocorrer broncospasmo em doentes com
torácicas		e	do	asma brônquica ou história de queixas
mediastino:				asmáticas
Perturbações	gerais	e
alterações no local de	Frequentes	Fadiga
administração:
				Pouco	Aumento dos valores das transaminases
				frequentes
Exames
				Foi observado um aumento dos A.N.A.
complementares	de
diagnóstico:			Muito raros	(anticorpos	antinucleares). No	entanto, a
				importância clínica deste facto não está
					esclarecida.

A suspensão da terapêutica deverá ser considerada caso, do ponto de vista clínico, o bem-estar do doente seja seriamente afetado por quaisquer dos efeitos acima descritos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Atenolol Azevedos Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

A substância ativa é atenolol. Cada comprimido revestido por película contém 25 mg, ou 50 mg ou 100 mg de atenolol.

Os outros componentes são: carbonato de magnésio pesado, carboximetilamido sódico, sílica anidra coloidal, amido de milho,laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio

Revestimento: hipromelose, macrogol 6000,dióxido de titânio (E171),talco, laca de alumínio de amarelo sunset (E110)

Qual o aspeto de Atenolol Azevedos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Atenolol Azevedos 25 mg são laranjas, circulares, biconvexos, revestidos por uma pelicula e com um “T”25 gravados num dos lados.

Os comprimidos de Atenolol Azevedos 50 mg são laranjas, circulares, biconvexos, revestidos por uma pelicula e com uma ranhura num dos lados para divisão em doses iguais.

Os comprimidos de Atenolol Azevedos 100 mg são laranjas, circulares, biconvexos e revestidos por pelicula.

As várias dosagens de Atenolol Azevedos apresentam-se em blisters de 14 comprimidos em embalagens de 14, 28, 56, 84, 100, 250, 500 e 1000 comprimidos, com o respetivo folheto informativo.

As várias dosagens de Atenolol Azevedos também se podem apresentar em embalagens com frascos de HDPE de 14, 28, 56, 84, 100, 250, 500 e 1000 comprimidos e com o respetivo folheto informativo.

É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Nacional 117-2, Alfragide

2614-503 Amadora

Portugal

Fabricante

Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias -Alto de Colaride - Agualva 2735-213 Cacém

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em