Aspirina Direkt

Não tome Aspirina Direkt 500 mg granulado

• Se tem alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico ou a substâncias do mesmo tipo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Consulte a secção 6 para verificar se é alérgico ou intolerante a algum dos componentes. Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devida ao ácido acetilsalicílico consulte o seu médico.
• Não usar em crianças e adolescentes com doenças febris, a não ser por recomendação expressa do médico.
• Se tem tendência para hemorragias ou tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
• Se tem úlceras pépticas ativas.

• Se tem asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias de ação similar, em particular fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
• No caso de tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver mais abaixo a secção "Tomar Aspirina Direkt 500 mg granulado com outros medicamentos").
• Durante a gravidez e amamentação, os medicamentos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser usados a não ser por receita ou indicação médica.
• Se sofre de alguma doença grave do coração, fígado ou rins.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aspirina Direkt 500 mg granulado:

• Caso seja idoso, pois poderá apresentar uma maior frequência de reações adversas especialmente hemorragias gastrointestinais e perfurações que podem ser fatais.
• Se tem alergia a outros medicamentos anti-inflamatórios, antirreumáticos ou outras substâncias alergénicas.
• Se está a tomar medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea (anticoagulantes, tais como a varfarina).
• Se tem doença dos rins, fígado ou coração.
• Se sofre de alergias (Ex.: reações cutâneas, prurido, erupções cutâneas), asma, febre dos fenos, pólipos nasais, ou doenças crónicas respiratórias.
• Antes de uma cirurgia (incluindo operações menores, tais como extrações dentárias), pois devido ao seu efeito inibidor sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico provoca um aumento da tendência para hemorragias.
• Se tem história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) os AINE devem ser administrados com precaução uma vez que estas situações podem piorar.
• Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Aspirina Direkt 500 mg granulado, o tratamento deve ser interrompido.
• Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Em determinadas circunstâncias, tal poderá desencadear um ataque de gota, em doentes que já manifestem tendência para tal.

Os alcoólicos crónicos (3 ou mais bebidas por dia) apresentam um aumento do risco de hemorragia do estômago devido ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses ainda mais elevadas.

O uso continuado de analgésicos pode provocar lesões graves e irreversíveis nos rins. Este risco será especialmente acentuado se o doente tomar simultaneamente diferentes analgésicos. Aspirina Direkt 500 mg granulado não deve tomada a outros medicamentos que também contenham ácido acetilsalicílico.

Ao tomar ácido acetilsalicílico, foram notificadas reações alérgicas graves, que podem incluir dor no peito e até ataque cardíaco (síndrome de Kounis) (ver secção 4). Procure imediatamente assistência médica quando sentir dores no peito com reações alérgicas (tais como erupções cutâneas, falta de ar).

Não usar, a não ser por indicação expressa do médico, nas situações seguintes:

• Doses superiores às recomendadas;
• Durante mais de três dias seguidos;
• Crianças com menos de 12 anos;
• Durante a gravidez;

• Existência de úlcera gástrica ou duodenal;
• Tendência para hemorragias.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por saqueta, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Este medicamento contém 5 mg de aspartamo (E951) por saqueta. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma

doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Outros medicamentos e Aspirina Direkt 500 mg granulado

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não deve tomar Aspirina Direkt 500 mg granulado:

• Se está a tomar outros medicamentos com ácido acetilsalicílico;
• Se está a tomar metotrexato em doses superiores a 15 mg/semana.

A administração simultânea de Aspirina Direkt 500 mg granulado com outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Quando tomada em conjunto com os medicamentos abaixo indicados, Aspirina Direkt 500 mg granulado pode causar um aumento ou uma diminuição dos efeitos desses medicamentos. Por este motivo, se está a tomar algum dos medicamentos adiante indicados, deverá sempre consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar Aspirina Direkt 500 mg granulado.

São intensificados os efeitos de:

• Metotrexato (usado em transplantes) em doses inferiores a 15 mg/semana (aumento dos efeitos tóxicos).
• Anticoagulantes – cumarina, heparina e varfarina (usados no tratamento de certas doenças cardíacas e circulatórias).
• Anti-inflamatórios não esteroides tomados com salicilatos (usados no tratamento de dores, febre, artrite e reumatismo): aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais.
• Uricosúricos (usados no tratamento da gota) como a benzobromazona e probenecide: aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais.
• Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
• Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca).
• Antidiabéticos (ex.: insulina e sulfoniloreias).
• Trombolíticos e inibidores da agregação plaquetária (ex.: ticlopidina) - aumento do risco de hemorragias.
• Bebidas alcoólicas - o seu uso em conjunto com Aspirina Direkt 500 mg granulado pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
• Ácido valpróico (usado no tratamento da epilepsia).
• Glucocorticoides sistémicos, com exceção da hidrocortisona usada no tratamento de substituição na doença de Addison - diminuição dos efeitos dos salicilatos durante o tratamento com

corticosteroides. Ao parar o tratamento com os glucocorticoides pode ocorrer um aumento dos efeitos tóxicos do ácido acetilsalicílico.

Corticosteroides - aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

São atenuados os efeitos de:

• Medicamentos diuréticos, tais como os chamados antagonistas da aldosterona ou os diuréticos da ansa, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) - A administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores e afetar seriamente o funcionamento dos rins. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
• Medicamentos destinados a aumentar a excreção de ácido úrico (uricosúricos), tais como benzobromarona e o probenecide, usados no tratamento da gota.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez - último trimestre

Não tome Aspirina Direkt se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o seu feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para sangrar e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado.

Gravidez - primeiro e segundo trimestre

Não deve tomar Aspirina Direkt durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa pelo menor tempo possível. Se tomado por mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez em diante, Aspirina Direkt pode causar problemas renais no seu feto que podem levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebé. Se precisar de tratamento por mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar monitorização adicional.

Durante a gravidez e amamentação os medicamentos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser usados, a não ser por indicação médica.

Crianças e idosos

Aspirina Direkt 500 mg granulado pode ser tomada por crianças a partir de 12 anos de idade.

Não usar em crianças e adolescentes com doenças febris a não ser por recomendação expressa do médico, pois existe uma possível associação entre o ácido acetilsalicílico e a síndroma de Reye quando administrado a crianças com febre, devido a infeções virais (em particular varicela e gripe).

A Aspirina Direkt 500 granulado pode ser tomada por pessoas idosas, embora em caso de posologias excessivas (muito elevadas) possam ocorrer tonturas e zumbidos.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Em caso de sobredosagem podem ocorrer zumbidos, vertigens e confusão mental, caso estes ocorram o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O ácido acetilsalicílico não deve ser tomado por mais de 3 dias sem consulta do médico.

Adultos: 500 a 1000 mg em cada administração (correspondente a 1 a 2 saquetas).

Não se devem tomar mais de 8 saquetas por dia e deve haver um intervalo de 4 horas entre as tomas.

Utilização em crianças

Crianças a partir de 12 anos: 500 mg de ácido acetilsalicílico em cada administração, o que corresponde a 1 saqueta. Não se devem administrar mais de 3 saquetas por dia e deve haver um intervalo de 4 horas entre as tomas.

A Aspirina Direkt 500 mg granulado deve ser colocada diretamente na língua. Antes de ser engolido, o granulado dissolve-se na saliva da boca. Se desejar pode beber água.

Aspirina Direkt 500 mg granulado deve ser preferencialmente administrada após as refeições.

Aspirina Direkt 500 mg granulado destina-se ao alívio de sintomas ocasionais pelo que não deverá ser utilizada durante períodos prolongados (mais de 3 dias) sem consultar o médico.

Se tomar mais Aspirina Direkt 500 mg granulado do que deveria

Em caso de intoxicação por ingestão exagerada de comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital. Se possível leve a embalagem com o granulado.

Deve considerar-se a possibilidade de intoxicação em indivíduos idosos e principalmente em crianças de tenra idade (sobredosagem terapêutica ou envenenamento os quais podem ser fatais).

Intoxicação moderada:

Se tomou mais que a dose indicada ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer efeitos indesejáveis, como: zumbidos, perturbações da audição, dores de cabeça, vertigens, e confusão mental. Se verificar estes sintomas deve reduzir a dose.

Intoxicação grave:

Em casos de intoxicação grave pode ocorrer hiperventilação (respiração ofegante), cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, choque cardiovascular, dificuldades respiratórias, febre alta, coma e hipoglicemia grave (diminuição do açúcar do sangue).

Tratamento de emergência:

• Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada.
• Lavagem gástrica, administração de carvão ativado, monitorização do equilíbrio ácido -base, diurese alcalina de forma a obter uma urina com um pH entre 7,5 e 8; a diurese alcalina forçada deve considerar-se quando a concentração plasmática de salicilados é superior a 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças.
• Possibilidade de hemodiálise na intoxicação grave.
• As perdas de fluidos devem ser compensadas.
• Tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Aspirina Direkt 500 mg granulado

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Efeitos adversos por ordem decrescente de frequência de ocorrência:

Frequentes (>1/100, <1/10)

• Dor abdominal, azia, náusea e vómitos.
• Hemorragia gastrointestinal que por vezes pode ser detetada pela presença de sangue nas fezes, e que pode levar a anemia por carência de ferro.
• Úlceras gastrointestinais que podem resultar em perfuração (em particular nos idosos) com risco de vida;
• Alteração dos resultados de certas análises ao fígado (elevação das transaminases).

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Informe o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento.

Pouco frequentes (>1/1000, <1/100)

Incluem asma, reações ligeiras a moderadas afetando a pele, trato respiratório, trato gastrointestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas tais como erupção, urticária, inchaço, comichão, rinite, congestão nasal e dificuldades cardiorrespiratórias, e muito raramente reações anafiláticas.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:

Podem ocorrer tonturas e zumbidos em casos de ingestão de doses excessivas, especialmente em crianças e indivíduos idosos.

Raros (>1/10 000, 1/1000)

Alterações sanguíneas:

Ao ácido acetilsalicílico está associado um risco aumentado de hemorragias tais como hemorragias perioperatórias, hematomas, hemorragia nasal, hemorragias urogenitais e hemorragias gengivais. Raramente ou muito raramente podem ocorrer hemorragias graves, tais como hemorragias do trato gastrointestinal, hemorragias cerebrais (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e/ou com agentes antihemostáticos concomitantes), que em alguns casos podem colocar a vida em risco.

A hemorragia pode resultar em anemia crónica e aguda pós-hemorrágica/anemia com deficiência em ferro (devido a, por exemplo, micro-hemorragias) com os respetivos sinais e sintomas laboratoriais e clínicos, tais como fraqueza, palidez e hipoperfusão.

Muito raros (<1/10 000), incluindo notificações isoladas

Hemólise e anemia hemolítica em pacientes com formas graves de deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase.

Pode ocorrer compromisso renal e insuficiência renal aguda.

Desconhecidos

• Doença intestinal do diafragma (especialmente em tratamentos de longa duração).
• Isquemia miocárdica aguda (doença cardíaca dolorosa causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração), com ou sem enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), que ocorre como parte de uma reação alérgica (síndrome de Kounis).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre segurança deste medicamento.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Aspirina Direkt 500 mg granulado:

• A substância ativa é ácido acetilsalicílico e apresenta-se na forma de granulado.
• Os outros componentes são: manitol (E421), bicarbonato de sódio, citrato monossódico, ácido ascórbico, aroma de laranja, aroma de cola, ácido cítrico, aspartamo (E951) (uma fonte de fenilalanina).

Qual o aspeto de Aspirina Direkt 500 mg granulado e conteúdo da embalagem

Aspirina Direkt encontra-se disponível em embalagens de 10 unidades (saquetas).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, Lda.

Avenida Vitor Figueiredo nº4 - 4º piso 2790-255 Carnaxide

Portugal

Fabricante

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 04/2026.