Aspegic 1000

Não tome Aspegic 1000:

• se tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide (reação cruzada);
• se é um doente com mastocitose pré-existente nos quais o uso de ácido acetilsalicílico pode originar reações graves de hipersensibilidade (incluindo choque circulatório com rubor, hipotensão, taquicardia e vómitos);
• tem história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com uma ação semelhante particularmente anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• se está nos últimos 3 meses de gravidez, não deve utilizar doses superiores a 100 mg por dia (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se tem úlcera péptica ativa;
• se tem qualquer doença hemorrágica constitucional ou adquirida;

• se tem risco hemorrágico;
• se tem insuficiência hepática grave;
• se tem insuficiência renal grave (CrCL < 30 ml/min);
• se tem insuficiência cardíaca grave não controlada;
• em caso de administração concomitante com metotrexato usado em doses > 15 mg/semana com doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico, ou doses analgésicas ou doses antipiréticas (ver "Outros medicamentos e Aspegic 1000");
• em caso de administração concomitante de anticoagulantes orais com ácido acetilsalicílico usado em doses anti-inflamatórias, ou em doses analgésicas ou antipiréticas e em doentes com história de úlceras gastroduodenais (ver "Outros medicamentos e Aspegic 1000")
• se sofreu ou sofre de lesões na parede do estômago ou na primeira parte do intestino (úlceras gastrointestinais ativas, crónicas ou recorrentes), ou se já teve sangramento ou perfuração do estômago no passado, depois de tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), medicamentos usados para tratar inflamação, febre e dor.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aspegic 1000.

• Aspegic 1000 contém ácido acetilsalicílico; se estiver a tomar outros medicamentos, verifique se o ácido acetilsalicílico está ausente. Se estiver presente, e para evitar qualquer risco de sobredosagem, a combinação deverá ser evitada.
• Síndrome de Reye, uma doença potencialmente fatal muito rara, tem sido observada em crianças e adolescentes com sinais de infeção viral (em particular, varicela e episódios gripais) a tomarem ácido acetilsalicílico. Consequentemente, o ácido acetilsalicílico só deve ser administrado a crianças e adolescentes nesta situação após aconselhamento médico, quando outras medidas falharam. No caso de vómito persistente, alterações da consciência ou comportamento anormal, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser descontinuado.
• Em crianças com menos de 1 mês de idade, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em situações específicas e mediante receita médica.
• No caso da administração a longo prazo de analgésicos em doses elevadas, o aparecimento de dores de cabeça não deve ser tratado com doses mais elevadas.
• O uso regular de analgésicos, particularmente uma combinação de analgésicos, pode levar a

lesões renais persistentes, com um risco de insuficiência renal.

• Para doses de ácido acetilsalicílico ≥ 500 mg/dia: há uma certa evidência de que os fármacos que inibem a síntese ciclo-oxigenase/prostaglandinas pode causar alterações na fertilidade feminina por terem efeito na ovulação. Esta situação é reversível com a descontinuação do tratamento.
• Em algumas formas graves de deficiência de G6PD, doses elevadas de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise. Em caso de deficiência de G6PD, o ácido acetilsalicílico deve ser administrado sob supervisão médica.
• A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
• em doentes com história de úlcera gástrica ou duodenal, ou hemorragia gastrointestinal, ou gastrite
• em doentes com insuficiência renal
• em doentes com insuficiência hepática ligeira e moderada
• em doentes com asma: a ocorrência de um ataque de asma, em alguns doentes, pode estar relacionada com uma alergia a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou ao ácido acetilsalicílico, neste caso, este medicamento é contraindicado (ver "Não tome Aspegic 1000")
• em doentes com menorragia ou metrorragia (risco de aumento do volume e da duração das menstruações)
• Podem ocorrer hemorragia gastrointestinal ou úlceras / perfurações a qualquer momento durante o tratamento, sem que haja, necessariamente, sinais anteriores ou histórico no doente. O

risco relativo aumenta em indivíduos idosos, em indivíduos com baixo peso corporal, e em doentes sob tratamento com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (ver "Outros medicamentos e Aspegic 1000"). No caso de hemorragia gastrointestinal, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado.

• Tendo em vista o efeito inibidor do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, que ocorre mesmo em doses muito baixas e persiste durante vários dias, o doente deverá ser avisado do risco de hemorragia, no caso de cirurgia, mesmo que de natureza menor (por exemplo, a extração dentária).
• Em doses analgésicas ou antipiréticas, o ácido acetilsalicílico inibe a excreção de ácido úrico; nas doses utilizadas em reumatologia (doses anti-inflamatórias), o ácido acetilsalicílico tem um efeito uricosúricos.
• Em doses elevadas utilizadas em reumatologia (doses anti-inflamatórias), os doentes devem ser monitorizados para o possível aparecimento de sinais de sobredosagem. Em caso de zumbido nos ouvidos, audição prejudicada ou tonturas, devem ser reavaliados as formas de tratamento. Em crianças, é recomendado monitorizar para salicilismo, especialmente no início do tratamento.
• Não se recomenda o uso deste medicamento durante a amamentação (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• Não se recomenda o uso deste medicamento em combinação com levotiroxina (um medicamento utilizado para tratar distúrbios na tiroide ) (ver "Outros medicamentos e Aspegic 1000").O Aspegic 1000 pode levar a um aumento das hormonas da tiroide no sangue, por isso o meu médico irá analisar as suas hormonas da tiroide.
• Nos doentes que recebem concomitantemente nicorandil (um medicamento usado para prevenir e aliviar dor no peito devido a problemas no coração), existe um risco aumentado de complicações graves, tais como ulceração gastrointestinal, perfuração e hemorragia ver "Outros medicamentos e Aspegic 1000").

Crianças e adolescentes

As saquetas de 1000 mg não são adequadas para crianças com peso inferior a 50 kg.

Outros medicamentos e Aspegic 1000

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Várias substâncias estão envolvidas em interações, devido às suas propriedades antiagregantes plaquetárias: Abciximab, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost e iloprost trometamol, ticlopidina e tirofibano.

A utilização de múltiplos inibidores da agregação plaquetária aumenta o risco de hemorragia, assim como a sua combinação com a heparina ou moléculas relacionadas, anticoagulantes orais ou outros trombolíticos, e deve ser tomada em consideração através da manutenção de monitorização clínica normal.

Combinações contraindicadas:

• Metotrexato em doses > 15 mg / semana com doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico, ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade do metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico).
• Os anticoagulantes orais com doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico, ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em doentes com história de úlceras gastroduodenais: Aumento do risco de hemorragia.

Combinações não recomendadas:

• Anticoagulantes orais com doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em doentes sem história de úlceras gastroduodenais: Aumento do risco de hemorragia.
• Anticoagulantes orais com doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição da agregação plaquetária e em doentes com história de úlceras gastroduodenais: Aumento do risco de hemorragia. Outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), com doses de anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico, ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: Aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais.
• Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e as heparinas não fracionadas

em doses de tratamento, ou em doentes idosos ( 65 anos), independentemente da dose de heparina, e para doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico ou doses analgésicas ou antipiréticas do ácido acetilsalicílico: aumento do risco de hemorragia (inibição da agregação plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico). Deve ser usado outro medicamento anti-inflamatório, ou outro analgésico ou antipirético.

• Clopidogrel (além das indicações aprovadas para esta combinação em doentes com síndrome coronário agudo): aumento do risco de hemorragia. Se a co-administração não puder ser evitada, é recomendada a monitorização clínica.
• Uricosuricos (benzbromarona, probenecida), medicamentos que reduzem a quantidade de ácido úrico no sangue, se administrados com ácido acetilsalicílico, a sua efetividade é reduzida e levam a uma redução da excreção de ácido acetilsalicílico e aumento dos níveis plasmáticos.
• Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia. Se a co-administração não puder ser evitada, é recomendada a monitorização clínica.
• Glucocorticoides (exceto hidrocortisona) usada para o tratamento de inflamação com ácido acetilsalicílico em doses anti-inflamatórias uma vez que leva a um aumento do risco de hemorragia.
• Pemetrexedo usado contra alguns tipos de cancro. Aspegic 1000 pode aumentar o risco de toxicidade do pemetrexedo. O seu médico irá avaliar a sua condição clínica.
  Levotiroxina (usado para o tratamento de distúrbios na tiroide): pode alterar a quantidade de hormonas da tiroide no sangue, por isso o seu médico vai monitorizar as hormonas da tiroide.

Combinações que requerem precauções de utilização:

• Insulina e sulfonilureias (medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue); a combinação com Aspegic 100 aumenta o risco de hipoglicémia (baixos níveis de açúcar no sangue.
• Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os antagonistas do receptor da angiotensina II, com doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: pode ocorrer insuficiência renal aguda em doentes desidratados, devido à diminuição da taxa de filtração glomerular e diminuição da síntese das prostaglandinas renais. Além disso, pode ocorrer a redução do efeito anti-hipertensivo. Certifique-se de que o doente é hidratado e a função renal é monitorizada no início

do tratamento.

• Metotrexato em doses ≤ 15 mg / semana com doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico, ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade de metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico) . O hemograma deve ser monitorizado semanalmente durante as primeiras semanas de co-administração. É necessária uma monitorização apertada em doentes com insuficiência renal (mesmo ligeira), bem como em doentes idosos.
• Metotrexato em doses > 15 mg com doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição da agregação plaquetária: aumento da toxicidade de metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico). O hemograma deve ser monitorizado semanalmente durante as primeiras semanas de co-administração. É necessária uma monitorização apertada em doentes com insuficiência renal (mesmo ligeira), bem como em doentes idosos.
• Clopidogrel (nas indicações aprovadas para esta combinação em doentes com síndrome coronário agudo): aumento do risco de hemorragia. A monitorização clínica é recomendada.

• Produtos gastrointestinais de ação tópica, antiácidos e carvão ativado: aumento da excreção renal do ácido acetilsalicílico devido a alcalinização da urina. Recomenda-se administrar medicamentos gastrointestinais de ação tópica e antiácidos com pelo menos 2 horas de intervalo do ácido acetilsalicílico.
• Heparinas de baixo de peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas em doses preventivas em doentes com menos de 65 anos de idade: a co-administração atuando em diferentes níveis da hemostase aumenta o risco de hemorragia. Assim, em doentes com menos de 65 anos de idade, a co-administração de heparinas, em doses de prevenção (ou moléculas relacionadas), e ácido acetilsalicílico, qualquer que seja a dose, deve ser tomada em consideração através da manutenção de monitorização clínica e monitorização laboratorial, conforme necessário.
• Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas em

doses de tratamento ou em doentes idosos ( 65 anos), independentemente da dose de heparina, e para doses de ácido acetilsalicílico utilizado para a inibição da agregação de plaquetas: aumento do risco de hemorragia (inibição da agregação plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico).

• Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
• Anticoagulantes orais com doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição da agregação plaquetária: aumento do risco de hemorragia.
• Outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), com doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição da agregação de plaquetas: aumento do risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias.
• Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de hemorragia.

Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de baixas doses de aspirina sobre a agregação plaquetária quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, as limitações destes dados e as incertezas quanto a extrapolação dos dados ex vivo para a situação clínica implica que não podem ser tiradas conclusões definitivas para o uso regular de ibuprofeno e nenhum efeito clinicamente relevante é considerada provável com o uso ocasional de ibuprofeno.

Fármacos associados a risco hemorrágico: há um risco aumentado de hemorragia devido ao potencial efeito aditivo. A administração concomitante de fármacos associados a risco hemorrágico deve ser efetuada com precaução.

Nicorandil (medicamento usado para a prevenção ou alívio de dor no peito devido a problemas cardíacos): quando tomado concomitantemente com Aspegic 1000 uma vez que aumenta o riso de úlceras, perfuração e sangramento gastrointestinais (ver "Advertências e precauções").

Metamizol, um medicamento utilizado contra a dor, uma vez que quando tomado concomitantemente com ácido acetilsalicílico, pode reduzir o seu efeito na agregação das plaquetas sanguíneas. Portanto, seu médico irá prescrever metamizol com cuidado se tomar doses baixas de ácido acetilsalicílico para proteção do coração (cardioproteção). Acetazolamida (utilizada para tratar a pressão arterial elevada): se tomado concomitantemente com Aspegic 1000 existe o risco de vómitos, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), hiperpneia (respiração rápida e profunda), confusão mental, fadiga, letargia (sonolência extrema), sonolência, confusão, acidose metabólica hipercloremica (uma condição caracterizada por um aumento na quantidade de ácidos no sangue).

Ácido valpróico (usado para o tratamento da epilepsia): quando usado com medicamentos à base de ácido valpróico, pode levar a um aumento da quantidade de ácido valpróico no sangue. O seu médico irá monitorizar os níveis de valproato no seu sangue.

Vacina da varicela: recomenda-se que os doentes não tomem salicilatos durante 6 semanas após levarem a vacina da varicela; ocorreram casos de Síndrome de reye após o uso de salicilatos durante as infeções com varicela.

Tenofovir (usado no tratamento de algumas infeções causadas por vírus): a administração concomitante com tenofovir pode aumentar a probabilidade de problemas renais (insuficiência renal). O seu médico irá monitorizar a sua função renal.

Álcool pode aumentar o risco de lesões no estômago e intestinos e alterar os testes de coagulação do sangue (prolongação do tempo de sangramento) quanto tomado em conjunto com ácido acetilsalicílico. Deste modo, bebidas alcoólicas devem ser tomadas com precaução por doentes durante e até 36 horas após a toma de ácido acetilsalicílico.

Aspegic 1000 com alimentos, bebidas e álcool

Aspegic 1000 deve ser dissolvido numa bebida (ver secção 3)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

Se continuar ou iniciar o tratamento com Aspegic 1000 durante a gravidez, de acordo com as instruções do médico, utilize Aspegic 1000 conforme indicado pelo seu médico e não utilize uma dose superior à recomendada.

Gravidez - último trimestre

Não tome Aspegic 1000 mais de 100 mg por dia se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para sangrar e fazer com que o parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado.

Se tomar Aspegic 1000 em doses baixas (até 100 mg por dia, inclusive), necessita de um acompanhamento obstétrico rigoroso, tal como aconselhado pelo seu médico.

Gravidez - primeiro e segundo trimestres

Não deve tomar Aspegic 1000 durante os primeiros 6 meses de gravidez, exceto se for absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o período mais curto possível. Se tomado durante mais do que alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, Aspegic 1000 pode causar problemas renais no feto que podem levar a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebé (oligohidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante mais do que alguns dias, o seu médico pode recomendar uma monitorização adicional.

Amamentação

O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno elo que não se recomenda a toma de Aspegic 1000 durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Aspegic contém lactose

Aspegic contém lactose (22-24 mg por saqueta de 2046 mg), como componente do aroma de tangerina. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu medico, farmacêutico se tiver dúvidas.

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a crianças com menos de 16 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.

Uso exclusivo em adultos e adolescentes entre os 16 – 65 anos.

A posologia recomendada é de 1 saqueta 3 vezes ao dia, com um intervalo mínimo de 4 a 6 horas entre cada toma.

A dose máxima diária não deve exceder 3 saquetas.

Doentes idosos (a partir dos 65 anos)

Este medicamento não é indicado para utilização em adultos com mais de 65 anos. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre outras formas e dosagens contendo ácido acetilsalicílico.

População pediátrica

Este medicamento não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.

Insuficientes hepáticos

Não é aconselhada a sua administração nos doentes com insuficiência hepática.

Insuficientes renais

Deve ser evitada a administração nos doentes com insuficiência renal.

Modo e via de administração

Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou leite. Agitar. A dissolução é rápida e completa.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite).

Duração média do tratamento

Não utilizar mais de três dias (para casos de febre) e não mais de 3 a 4 dias (para casos de dor), a não ser por expressa indicação do médico.

Se tomar mais Aspegic 1000 do que deveria

Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. No entanto se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo.

O risco de sobredosagem é motivo de preocupação em indivíduos idosos e sobretudo nas crianças mais jovens (tanto na sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental frequente). A sobredosagem com estes tipos de medicamentos, particularmente em crianças pequenas, pode levar a uma redução grave do açúcar no sangue (hipoglicemia) e intoxicação com risco de vida. Com sobredosagem a curto e longo prazo de ácido acetilsalicílico, pode ocorrer excesso de líquido nos pulmões com perigo de vida (edema pulmonar não cardiogénico).

Sintomas:

• Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva, dores de cabeça e tonturas são indicativos de uma sobredosagem e podem ser controlados por uma redução na dosagem.
• Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicémia grave
  Em crianças, uma sobredosagem pode ser fatal a uma dose tão baixa quanto 100 mg / kg numa dose única.

Medidas de emergência:

• Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada,
• Lavagem gastrointestinal e administração de carvão ativado,
• Controle do equilíbrio ácido-base,
• Alcalinização da urina com monitorização do pH urinário,
• Hemodiálise em caso de intoxicações graves,
• Tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Aspegic 1000

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Se parar de tomar Aspegic 1000

O tratamento com Aspegic 1000 não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis não pode ser calculada pelo que se refere como desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático

- Síndromes hemorrágicos (epistaxe, hemorragia gengival, púrpura, etc), com um aumento no tempo de hemorragia. O risco de hemorragia pode persistir por 4 a 8 dias após a interrupção do ácido acetilsalicílico. Isso pode provocar um aumento do risco de hemorragia, no caso de cirurgia. Também podem ocorrer hemorragia intracraniana e gastrointestinal. A hemorragia intracraniana pode ser fatal, especialmente quando administrados em idosos.

Diminuição do número de plaquetas (Trombocitopenia)

Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) em doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, uma doença hereditária que afeta os glóbulos vermelhos

- Diminuição, eventualmente grave, no número de células sanguíneas (Pancitopenia, bicitopenia, anemia aplástica, insuficiência da medula óssea, agranulocitose, neutropenia, leucopenia).

Doenças gastrointestinais

• Dor abdominal
• Hemorragia gastrointestinal oculta ou patente (hematêmese, melena, etc), resultando em anemia por deficiência de ferro. O risco de hemorragia é dose-dependente.
• Úlceras gástricas e perfurações
• Úlcera duodenal
• Dispepsia (má digestão)
• Sangramento no estômago e intestino (hemorragia gastrointestinal); náusea, inflamação e lesões na mucosa do esófago (esofagite e ulceração esofágica); inflamação do estômago e duodeno, com dor abdominal e sangramento desde o intestino (duodenite erosiva e gastrite); lesões (úlceras) no estômago ou intestinos; inflamação (colite) e perfuração do trato gastrointestinal. - Estas reações podem ou não estar associadas a hemorragia, e podem ocorrer em qualquer dose de ácido acetilsalicílico e em doentes com ou sem sintomas de alerta ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) no contexto de uma reação alérgica (hipersensibilidade) devido ao ácido acetilsalicílico.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

• Síndrome de Reye (ver "Advertências e precauções")
• Foi notificado edema com doses elevadas (anti-inflamatório) de ácido acetilsalicílico

Afeções hepatobiliares

- Aumento das enzimas hepáticas, lesão hepática, principalmente hepatocelular, hepatite crónica.

Doenças do sistema imunitário

- Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas.

Doenças do sistema nervoso

• Cefaleia, tonturas, sensação de perda de audição, zumbidos, que geralmente são indicativos de uma sobredosagem.
• Hemorragia intracraniana

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

• Aumento de fluido nos pulmões (edema pulmonar não cardiogénico) com uso prolongado do medicamento, que também pode ocorrer no caso de alergia ao ácido acetilsalicílico.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade, reações anafiláticas, asma, angioedema e edema);
• Broncoespasmo (contração muscular dos brônquios) e asma (inflamação e contração dos brônquios).

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

• Urticária, reações cutâneas
• Irritações na pele que aparecem na mesma zona (Erupção fixa)

Doenças renais e urinárias - Insuficiência renal

Vasculopatias:

- Hemorragia que pode ser fatal e inflamação dos vasos sanguíneos (Vasculite incluíndo púrpura de Henoch-Schönlein)

Cardiopatias:

- Síndrome de Kounis no contexto de uma reação de hipersensibilidade devido ao ácido acetilsalicílico.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:

Presença de sangue no sémen (Hematospermia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Aspegic 1000 se verificar que está alterado. O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição do Aspegic 1000

- A substância ativa é o acetilsalicilato de lisina.

Cada saqueta contém 1800 mg de acetilsalicilato de lisina.

- Os outros componentes são: glicina, aroma de tangerina* e glicirrizinato de amónia.

* Composição do aroma de tangerina: óleo essencial de tangerina, sumo de citrinos, lactose e butilhidroxianisol (BHA).

Qual é o aspeto do Aspegic 1000 e conteúdo da embalagem

Fó branco a amarelado, praticamente inodoro com ligeiro sabor a tangerina, contido em saquetas de complexo de alumínio e polietileno que estão em embalagens de cartão litografado contendo 20 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Opella Healthcare Portugal Unipessoal. Lda.

Empreendimento Lagoas Park,

Edifício 7- 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Portugal

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie 196, Rue du Marechal Juin F-45200 Amilly

França

Telef: 02 38287100

Fax: 02 38287420

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