Apocard IP

Não tome Apocard IP

• Se tiver alergia ao acetato de flecainida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tiver qualquer tipo de problema cardíaco, consulte o seu médico e siga rigorosamente as instruções que este lhe der.
• Se tem síndroma de Brugada (doença hereditária que predispõe a arritmias ventriculares)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Apocard IP.

Os tratamentos orais com Apocard IP devem ter supervisão hospitalar ou de um especialista, no caso de sofrer de certas doenças cardíacas.

O Apocard IP mostrou aumentar o risco de mortalidade pós enfarte do miocárdio no caso de sofrer de arritmia ventricular assintomática.

O Apocard IP, como qualquer antiarrítmico, pode causar efeitos pró arrítmicos, isto é, pode causar o aparecimento de um tipo de arritmia mais grave, aumentar a frequência duma arritmia existente ou a gravidade dos sintomas.

O Apocard IP deve ser evitado se sofre de doença cardíaca estrutural ou função ventricular esquerda anormal.

O Apocard IP provoca alterações no ECG.

O síndroma de Brugada pode ser evidenciado devido ao tratamento com Apocard IP. No caso de desenvolvimento de alterações no ECG durante o tratamento com Apocard IP, isso pode indicar a existência de síndroma de Brugada.

Apocard IP deve ser utilizado com precaução se sofre de insuficiência renal.

A eliminação do Apocard IP pode estar reduzida nos idosos. Se for o seu caso, o seu médico terá isso em consideração, quando fizer um ajuste da dose.

Os distúrbios eletrolíticos (ex: potássio no sangue alto ou baixo) devem ser corrigidos antes da utilização de Apocard IP.

Se sofre de tensão arterial muito baixa o seu médico corrigirá essa situação antes de utilizar Apocard IP.

Se sofre de doença do fígado o seu médico irá ponderar se pode tomar Apocard IP.

Se tem um pacemaker, o seu médico decidirá se pode utilizar Apocard IP.

População pediátrica

Este medicamento não pode ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos. Os produtos lácteos (leite, leites de fórmula infantil e possivelmente iogurte) podem reduzir a absorção de flecainida em crianças e bebés.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá monitorizá-lo atentamente e poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, se necessário.

Outros medicamentos e Apocard IP

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Qualquer medicamento para controlar o seu ritmo cardíaco;
• Antidepressivos tricíclicos
• Corticosteroides
• Laxantes
• Bloqueadores dos canais de cálcio
• Antiepiléticos
• Beta bloqueadores
• Antipsicóticos
• Glicosidos cardíacos
• Antihistamínicos
• Antimaláricos
• Antifúngicos
• Antivirais
• Medicamentos para deixar de fumar
• Medicamentos contendo: digoxina, amiodarona, fluoxetina, reboxetina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, clozapina, mizolastina, terfenadina, quinina, ritonavir, lopinavir, indinavir, cimetidina, bupropiona, , terbinafina, quinidina, propanolol, sotanol, paroxetina, verapamilo e diltiazem.

Apocard IP com alimentos e bebidas e álcool

Apocard IP deve ser tomado inteiro, com um pouco de água, de preferência antes das

refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

Apocard IP só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios forem superiores aos riscos.

Amamentação:

Apocard IP só deve ser usado se estiver a amamentar se os benefícios forem superiores aos riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de condução e utilização de máquinas pode ser afetada por reações adversas como tonturas e alterações visuais, se estas estiverem presentes.

Apocard IP contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose a tomar depende da doença que tiver e será indicada pelo seu médico.

Modo de administração

Oral. Apocard IP deve ser tomado inteiro, com um pouco de água, de preferência antes das refeições.

Utilização em crianças

Atualmente, existem dados limitados sobre crianças e, por isso, a utilização de Apocard IP deve ser supervisionada por um cardiologista habituado ao tratamento de arritmias na população pediátrica.

Se tomou mais Apocard IP do que deveria

Se acidentalmente tomou uma dose superior de Apocard IP à que o seu médico lhe receitou, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico e contate o hospital mais próximo. Lembre-se de levar consigo a embalagem com a quantidade de medicamento remanescente.

Caso se tenha esquecido de tomar Apocard IP

Não deve tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar duas doses seguidas, consulte de imediato o seu médico.

Se parou de tomar Apocard IP

Não pare de tomar Apocard IP nem diminua a dose, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos adversos tem por base a seguinte informação de frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• tonturas, geralmente transitórias
• alterações da visão, tais como visão dupla e visão turva

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas))

• proarritmia (mais frequentemente em doentes com doença cardíaca estrutural)
• dispneia (falta de ar)
• astenia (cansaço), fadiga, pirexia (temperatura alta), edema

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
• náuseas, vómitos, obstipação, dor abdominal, diminuição do apetite, diarreia, dispepsia (dificuldade na digestão), flatulência (gases).
• dermatite (inflamação na pele) alérgica incluindo erupção cutânea, alopecia (queda de cabelo)
• se sofrer de palpitações auriculares (um tipo de palpitações cardíacas) pode desenvolver uma situação que lhe pode provocar aumento da frequência cardíaca.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• alucinações, depressão, estado confusicional, ansiedade, amnésia, insónia
• parestesias (formigueiro), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), hipoestasias (perda ou diminuição da sensibilidade em certas zonas), hiperhidrose (excesso de suor), síncope, tremor, afrontamentos, sonolência, dores de cabeça, neuropatia periférica, convulsões, disquinésia (movimentos involuntários)

• zumbidos, vertigens
• pneumonia
• aumento das enzimas do fígado com ou sem icterícia (pele e branco do olho amarelados devido ao aumento de bilirrubinas no sangue)
• urticária grave

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• aumento dos anticorpos com e sem inflamação geral
• depósitos na córnea
• reação de fotosensibilidade (reação à luz)

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis )

• Alterações no ECG relacionadas com a dose
• bloqueio a nível cardíaco, paragem cardíaca, bradicardia (pulsação baixa), insuficiência cardíaca/insuficiência cardíaca congestiva, dor no peito, hipotensão (tensão baixa), enfarte do miocárdio, palpitações
• Despiste da síndroma de Brugada pré existente.
• fibrose pulmonar, doença intersticial pulmonar (doença nos pulmões).
• disfunção hepática (problema no funcionamento do fígado)
• Artralgia e Mialgia
• Fibrilhação ventricular
• Anorexia

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C ao abrigo da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Apocard IP

O que é que Apocard IP contém: A substância ativa é o acetato de flecainida

Os outros ingredientes são: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio

Qual o aspeto de Apocard IP e conteúdo da embalagem:

Comprimido branco circular, biconvexo com ranhura numa face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/ PVDC-alumínio Embalagens 60 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín – Irlanda

Fabricante:

Rottapharm Ltd.

Damastown Industrial Park, Mulhuddart

Dublín 15, Irlanda

Importador paralelo

AGONPHARMA, LDA

Lugar de Crasto, Zona Industrial II, Lote 1, 4560-657 Penafiel

Portugal

Reembalado por:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig, Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em: