Apifen Spray

• se tem alergia ao flurbiprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se teve asma, pieira ou dificuldade em respirar, nariz com corrimento, inchaço facial ou erupção cutânea tal como com comichão (urticária) após tomar

ácido acetilsalicílico ou substâncias semelhantes usadas para tratar a dor, inflamação ou reumatismo, chamadas anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

• se tem ou teve dois ou mais episódios de úlcera no estômago ou intestino.
• se tem ou teve uma hemorragia ou perfuração no estômago ou no intestino, colite grave (inflamação do intestino) ou doenças do sangue após a utilização de outro AINE.
• se tem insuficiência cardíaca, hepática ou renal.
• se está nos últimos três meses da gravidez.

Advertências e precauções

• Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Apifen Spray se: está a utilizar outros AINEs ou corticosteroides (tais como celecoxib, ibuprofeno, diclofenac ou prednisolona) para tratar a dor, a inflamação ou o reumatismo, uma vez que isso pode aumentar o risco de efeitos adversos particularmente no estômago e no intestino, tais como úlceras e hemorragias.
• tiver uma infeção

Os anti-inflamatórios não-esteróides (NSAIDs) poderão ocultar sinais de infeções como a febre e a dor. Isto poderá atrasar o devido tratamento da infeção, resultando num maior risco de complicações. Se utilizar este medicamento enquanto tiver uma infeção e os seus sintomas persistirem ou piorarem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

• tem ou teve asma ou sofre de alergias.
• tem problemas cardíacos, hepáticos ou renais.
• sofreu um AVC.
• tem um historial de doenças do estômago ou do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn).
• tem tensão arterial alta.
• tem uma doença autoimune crónica (incluindo lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo).

Idosos

Os doentes idosos podem ter maior probabilidade de apresentar os efeitos indesejáveis indicados neste folheto.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Outros medicamentos e Apifen Spray

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, especificamente quando tomar medicamentos que contenham:

- outros medicamentos que contenham AINEs ou corticosteroides (tais como celecoxib, ibuprofeno, diclofenac sódico ou prednisolona) para tratar a dor, a inflamação ou o reumatismo.

- doses baixas de ácido acetilsalicílico (até 100 mg por dia).

- substâncias para inibir a coagulação sanguínea ou dissolver coágulos sanguíneos.

• medicamentos para a tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca (anti-hipertensores, glicosídeos cardíacos).
• metotrexato (medicamento para tratar doenças autoimunes ou cancro).
• mifepristona (um medicamento utilizado para a interrupção da gravidez).
• antidiabéticos orais (para tratar a diabetes).
• fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia).
• substâncias para aumentar a saída de água através dos rins (diuréticos, incluindo diuréticos poupadores de potássio).
• medicamentos contra a gota (probenecida, sulfinpirazona)
• antibióticos da classe das quinolonas (como a ciprofloxacina).
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou lítio (medicamentos para tratar a depressão).
• ciclosporina ou tacrolímus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário após o transplante de órgãos).
• zidovudina (para tratar a infeção pelo VIH).

Apifen Spray com alimentos, bebidas e álcool

Evite o consumo de álcool durante o tratamento com Apifen Spray uma vez que pode aumentar o risco de hemorragia no estômago ou no intestino.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Formas orais (por exemplo, comprimidos) de flurbiprofeno poderão causar efeitos adversos a um bebé em gestação. Não é conhecido se o mesmo risco se aplica a Apifen Spray.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não utilize Apifen Spray se está nos últimos três meses da gravidez. Não deve utilizar Apifen Spray durante os primeiros seis meses da gravidez, exceto mediante aconselhamento médico e apenas se tal for absolutamente necessário. Se necessitar de tratamento durante este período, a dose deve ser mantida a mais baixa possível e a duração do tratamento a mais curta possível. Se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível quando se para de tomar o medicamento. É pouco provável que o uso ocasional deste medicamento vá afetar as suas hipóteses de engravidar, no entanto, informe o seu médico antes de tomar este medicamento caso tenha dificuldade em engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Apifen Spray não é conhecido por afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, tonturas e perturbações visuais são efeitos indesejáveis possíveis após a toma de AINEs. Se for afetado por estes sintomas, não conduza nem opere maquinaria.

Apifen Spray contém etanol

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose (3 pulverizações).

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos:

Uma dose (3 pulverizações) administrada na parte de trás da garganta a cada 3-6 horas, conforme necessário.

Não exceda a dose diária máxima de 5 doses.

Uma dose (3 pulverizações) contém 8,75 mg de flurbiprofeno.

Método de utilização:

Apenas para via bucal.

• Pulverizar apenas na parte de trás da garganta.
• Não inalar enquanto pulverizar

Preparar a bomba dispensadora

Quando utilizar a bomba dispensadora pela primeira vez (ou após o armazenamento por um longo período de tempo) deve primeiro agitar o frasco e preparar a bomba dispensadora. Aponte a cânula para longe de si e pulverize no mínimo quatro vezes até que seja produzido uma neblina fina e consistente. A bomba está então preparada e pronta para ser utilizada.

Se o medicamento não for utilizado durante algum tempo, aponte a cânula para longe de si e pulverize no mínimo uma vez, para garantir a produção de uma neblina fina e consistente.

Assegure-se sempre que uma neblina fina e consistente é produzida antes da aplicação do medicamento.

Utilizar a solução para pulverização

Aponte a cânula para a parte de trás da garganta.

Utilizando um movimento rápido e suave, pressione o vaporizador três vezes, tendo o cuidado de pressionar totalmente a bomba em cada pulverização, e removendo o dedo da parte superior da bomba entre cada aplicação.

Duração de utilização

Não utilize Apifen Spray por mais de 3 dias sem consultar o seu médico. Para alívio dos sintomas, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o mais curto período possível.

Se tiver uma infeção, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (consulte a secção 2).

No caso de irritação da boca, o tratamento com Apifen Spray deve ser interrompido.

Se tomar mais Apifen Spray do que deveria

Fale com um médico ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se existir suspeita de sobredosagem. Os sintomas de sobredosagem podem incluir: náuseas, vómitos, dor de estômago ou, mais raramente, diarreia. Outros sintomas também possíveis são zumbidos nos ouvidos, dor de cabeça e hemorragia gastrointestinal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE DE TOMAR este medicamento e contacte imediatamente um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se desenvolver:

• sinais de reações alérgicas tais como asma, pieira inesperada ou falta de ar, comichão, nariz com corrimento, erupções cutâneas.
• inchaço da face, língua ou garganta causando dificuldade em respirar, aceleração cardíaca e diminuição da tensão arterial conduzindo a choque (estes sintomas podem acontecer mesmo na primeira utilização do medicamento).
• reações cutâneas graves tais como vermelhidão, inchaço, esfoliação, formação de bolhas, descamação ou ulceração da pele e membrana mucosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se apresentar algum dos seguintes efeitos ou qualquer outro efeito não listado:

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 utilizadores)

• tonturas, dor de cabeça
• irritação da garganta
• ulcerações na boca ou dor na boca

• dor de garganta
• desconforto ou sensação invulgar na boca (como calor, ardor, formigueiro, picadas).
• náuseas e diarreia
• sensação de formigueiro e comichão na pele

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 utilizadores):

• sonolência
• sentir-se sonolento ou com dificuldade em adormecer
• agravamento da asma, pieira, dificuldades em respirar
• formação de bolhas na boca ou na garganta, dormência na garganta boca seca
• sensação de queimadura na boca, alteração do paladar
• dor abdominal, distensão do estômago, gases intestinais, obstipação, indigestão, vómitos
• redução da sensibilidade na garganta
• febre, dor
• erupções cutâneas, comichão na pele

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até entre 1 em cada 1000 utilizadores) - reação anafilática

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis))

- anemia, trombocitopenia (contagem de plaquetas baixa no sangue que pode dar origem a hematomas e sangramento)

- inchaço (edema), tensão arterial alta, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco

- formas graves de reações cutâneas tais como reações bolhosas, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica

- hepatite (inflamação do fígado) Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos em baixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar.

Não utilize o medicamento durante mais de 6 meses após a primeira utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Apifen Spray

A substância ativa é o flurbiprofeno.

Uma dose (3 pulverizações) contém 8,75 mg de flurbiprofeno. Uma pulverização contém 2,91 mg de flurbiprofeno.

1 ml da solução para pulverização bucal contém 17,16 mg de flurbiprofeno.

Os outros ingredientes são: β-ciclodextrina, hidroxipropil-β-ciclodextrina, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido cítrico, hidróxido de sódio, sacarina sódica, água purificada e aroma de cereja (contém substâncias aromatizantes, preparações aromatizantes, etanol anidro, triacetato de glicerilo, propilenoglicol, ácido ascórbico, dl-alfa-tocoferol e água purificada)

Qual o aspeto de Apifen Spray e conteúdo da embalagem Solução para pulverização bucal

Apifen Spray é uma solução límpida e incolor com sabor e odor a cereja.

Esta solução para pulverização bucal é embalada num frasco HDPE com uma bomba dispensadora mecânica.

Tamanho da embalagem: Cada frasco contém 15 ml de solução que fornece 85 pulverizações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal, Lda.

Avenida Vítor Figueiredo nº4 - 4º piso 2790-255 Carnaxide

Portugal

Fabricante

Laboratorium Sanitatis S.L.

C/ Leonardo da Vinci, 11

Parque Tecnológico de Álava

Miñano, Alava 01510

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes denominações:

Alemanha: Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Croácia: Flurbiprofen Bayer 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina

Eslovénia: Flurbiprofen Bayer 8,75 mg/odmerek oralno pršilo, raztopina

Portugal: Apifen Spray 8,75mg/ dose solução para pulverização bucal

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.