Índice
O essencial
Apifen Mel e Limão sem açúcar contém a substância ativa flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) que têm propriedades analgésicas e anti-inflamatórias no tratamento da dor de garganta.
- Substância(s) ativa(s)
- Flurbiprofeno
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Bayer Portugal
- Código ATC
- R02AX01
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Apifen Mel e Limão sem açúcar?
Apifen Mel e Limão sem açúcar contém a substância ativa flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) que têm propriedades analgésicas e anti-inflamatórias no tratamento da dor de garganta. Estes medicamentos funcionam alterando a forma como o corpo responde à dor, inchaço e temperatura elevada.
Apifen Mel e Limão sem açúcar é utilizado para o alívio, a curto prazo, dos sintomas de dor de garganta e garganta inflamada, tais como garganta irritada, dor e inchaço, e dificuldade em engolir, em adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Apifen Mel e Limão sem açúcar Não utilize Apifen Mel e Limão sem açúcar
- se tem alergia ao flurbiprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- se teve asma, pieira ou dificuldade em respirar, nariz com corrimento, inchaço facial ou erupção cutânea tal como com comichão (urticária) após tomar ácido acetilsalicílico ou substâncias semelhantes usadas para tratar a dor, inflamação ou reumatismo, chamadas anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
- se tem ou teve dois ou mais episódios de úlcera no estômago ou intestino.
- se tem ou teve uma hemorragia ou perfuração no estômago ou no intestino, colite grave (inflamação do intestino) ou doenças do sangue após a utilização de outro AINE.
- se tem insuficiência cardíaca, hepática ou renal.
- se está nos últimos três meses da gravidez.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Apifen Mel e Limão sem açúcar se:
- está a utilizar outros AINEs ou corticosteroides (tais como celecoxib, ibuprofeno, diclofenac ou prednisolona) para tratar a dor, a inflamação ou o reumatismo, uma vez que isso pode aumentar o risco de efeitos adversos particularmente no estômago e no intestino, tais como úlceras e hemorragias.
- tiver uma infeção
Os anti-inflamatórios não-esteróides (NSAIDs) poderão ocultar sinais de infeções como a febre e a dor. Isto poderá atrasar o devido tratamento da infeção, resultando num maior risco de complicações. Se tomar este medicamento enquanto tiver uma infeção e os seus sintomas persistirem ou piorarem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
- tem ou teve asma ou sofre de alergias.
- tem problemas cardíacos, hepáticos ou renais.
- sofreu um AVC.
- tem um historial de doenças do estômago ou do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn).
- tem tensão arterial alta.
- tem uma doença autoimune crónica (incluindo lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo).
Idosos
Os doentes idosos podem ter maior probabilidade de apresentar os efeitos indesejáveis indicados neste folheto.
Crianças
Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos.
Outros medicamentos e Apifen Mel e Limão sem açúcar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, especificamente quando tomar medicamentos que contenham:
- outros medicamentos que contenham AINEs ou corticosteroides (tais como celecoxib, ibuprofeno, diclofenac sódico ou prednisolona) para tratar a dor, a inflamação ou o reumatismo.
- doses baixas de ácido acetilsalicílico (até 100 mg por dia).
substâncias para inibir a coagulação sanguínea ou dissolver coágulos sanguíneos.
- medicamentos para a tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca (anti-hipertensores, glicosídeos cardíacos).
- metotrexato (medicamento para tratar doenças autoimunes ou cancro).
- mifepristona (um medicamento utilizado para a interrupção da gravidez). antidiabéticos orais (para tratar a diabetes).
- fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia).
- substâncias para aumentar a saída de água através dos rins (diuréticos, incluindo diuréticos poupadores de potássio).
- medicamentos contra a gota (probenecida, sulfinpirazona)
- antibióticos da classe das quinolonas (como a ciprofloxacina).
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou lítio (medicamentos para tratar a depressão).
- ciclosporina ou tacrolímus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário após o transplante de órgãos).
- zidovudina (para tratar a infeção pelo VIH).
Apifen Mel e Limão sem açúcar com alimentos, bebida e álcool
Evite o consumo de álcool durante o tratamento com Apifen Mel e Limão sem açúcar uma vez que pode aumentar o risco de hemorragia no estômago ou no intestino.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Formas orais (por exemplo, comprimidos) de flurbiprofeno poderão causar efeitos adversos a um bebé em gestação. Não é conhecido se o mesmo risco se aplica a Apifen Mel e Limão sem açúcar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não utilize Apifen Mel e Limão sem açúcar se está nos últimos três meses da gravidez. Não deve utilizar Apifen Mel e Limão sem açúcar durante os primeiros seis meses da gravidez, exceto mediante aconselhamento médico e apenas se tal for absolutamente necessário. Se necessitar de tratamento durante este período, a dose deve ser mantida a mais baixa possível e a duração do tratamento a mais curta possível. Se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível quando se para de tomar o medicamento. É pouco provável que o uso ocasional deste medicamento vá afetar as suas hipóteses de engravidar, no entanto, informe o seu médico antes de tomar este medicamento caso tenha dificuldade em engravidar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Apifen Mel e Limão sem açúcar não é conhecido por afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, tonturas e perturbações visuais são efeitos
indesejáveis possíveis após a toma de AINEs. Se for afetado por estes sintomas, não conduza nem opere maquinaria.
Apifen Mel e Limão sem açúcar contém isomalte e maltitol
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
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Como tomar Apifen Mel e Limão sem açúcar?
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 pastilha a cada 3-6 horas, se necessário.
Não exceda a dose diária máxima de 5 pastilhas.
Método de utilização: Para via bucal.
- Dissolva a pastilha lentamente na boca, não engula e não mastigue a pastilha.
- Movimente sempre a pastilha na boca enquanto se dissolve. Duração de utilização
Não tome Apifen Mel e Limão sem açúcar por mais de 3 dias sem consultar o seu médico. Para alívio dos sintomas, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o mais curto período possível.
Se tiver uma infeção, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (consulte a secção 2).
No caso de irritação da boca, o tratamento com Apifen Mel e Limão sem açúcar deve ser interrompido.
Se tomar mais Apifen Mel e Limão sem açúcar do que deveria
Fale com um médico ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente ao hospital maispróximo se existir suspeita de sobredosagem. Os sintomas de sobredosagem podem incluir: náuseas, vómitos, dor de estômago ou mais raramente diarreia. Outros sintomas também possíveis são zumbidos nos ouvidos, dor de cabeça e hemorragia gastrointestinal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Apifen Mel e Limão sem açúcar?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
PARE DE TOMAR este medicamento e contacte imediatamente um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se desenvolver:
- sinais de reações alérgicas tais como asma, pieira inesperada ou falta de ar, comichão, nariz com corrimento, erupções cutâneas.
- inchaço da face, língua ou garganta causando dificuldade em respirar, aceleração cardíaca e diminuição da tensão arterial conduzindo a choque (estes sintomas podem acontecer mesmo na primeira utilização do medicamento).
- reações cutâneas graves tais como vermelhidão, inchaço, esfoliação, formação de bolhas, descamação ou ulceração da pele e membrana mucosa.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se apresentar algum dos seguintes efeitos ou qualquer outro efeito não listado:
Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 utilizadores)
- tonturas, dor de cabeça
- irritação da garganta
- ulcerações na boca ou dor na boca
- dor de garganta
- desconforto ou sensação invulgar na boca (como calor, ardor, formigueiro, picadas).
- náuseas e diarreia
- sensação de formigueiro e comichão na pele
Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
- sonolência
- sentir-se sonolento ou com dificuldade em adormecer
- agravamento da asma, pieira, dificuldades em respirar
- formação de bolhas na boca ou na garganta, dormência na garganta
- boca seca
- sensação de queimadura na boca, alteração do paladar
- dor abdominal, distensão do estômago, gases intestinais, obstipação, indigestão, vómitos
- redução da sensibilidade na garganta
- febre, dor
- erupções cutâneas, comichão na pele
Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até entre 1 em cada 1000 utilizadores) - reação anafilática
Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis))
- anemia, trombocitopenia (contagem de plaquetas baixa no sangue que pode dar origem a hematomas e sangramento)
- inchaço (edema), tensão arterial alta, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco
- formas graves de reações cutâneas tais como reações bolhosas, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica
- hepatite (inflamação do fígado)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos em baixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Apifen Mel e Limão sem açúcar?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no bli ster após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Apifen Mel e Limão sem açúcar
A substância ativa é o flurbiprofeno. Uma pastilha contém 8,75 mg de flurbiprofeno.
Os outros componentes são: isomalte, maltitol, líquido, macrogol 300, óleo de hortelã-pimenta, aroma natural de limão (óleo de limão, terpeno, citral natural) e aroma a mel (propilenoglicol, substâncias aromatizantes).
Qual o aspeto de Apifen Mel e Limão sem açúcar e conteúdo da embalagem
As pastilhas Apifen Mel e Limão sem açúcar são apresentadas em pastilhas redondas brancas a amareladas, com 19±1 mm de diâmetro, com sabor a mel-limão.
As pastilhas estão disponíveis em blisters de PVC-PVDC/Alumínio numa caixa de cartão impressa.
Tamanho da embalagem: 8, 12, 16 ou 24 pastilhas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, Lda.
Avenida Vítor Figueiredo nº4 - 4º piso 2790-255 Carnaxide
Portugal
Fabricante
Lozy's Pharmaceuticals S.L.
Campus Empresarial
Lekaroz
Navarra 31795
Espanha
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes denominações:
| Alemanha: | Flurbiprofen Bayer Vital mit Honig- und Zitronengeschmack 8,75 |
| mg Lutschtabletten | |
| Croácia: | Flurbiprofen Bayer s okusom meda i limuna 8,75 mg pastile |
| Eslovénia: | Flurbiprofen Bayer z okusom medu in limone 8,75 mg pastile |
| Portugal: | Apifen Mel e Limão sem açúcar 8,75 mg pastilhas |
Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
