Anagrelida Aurovitas

Anagrelida Aurovitas contém a substância ativa anagrelida. Anagrelida Aurovitas é um medicamento que interfere com o desenvolvimento das plaquetas. Reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que resulta numa redução da contagem das plaquetas no sangue para níveis mais normais. Por esta razão é utilizado para tratar doentes com trombocitemia essencial.

A trombocitemia essencial é uma doença que ocorre quando a medula óssea produz um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas, em demasia. Um grande número de plaquetas no sangue pode causar problemas graves na circulação e coagulação do sangue.

Não tome Anagrelida Aurovitas

- se tem alergia à anagrelida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como sendo uma erupção cutânea, comichão, inchaço da cara ou dos lábios ou falta de ar.

- se tiver problemas hepáticos moderados ou graves - se tiver problemas renais moderados ou graves.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Anagrelida Aurovitas: - se tem ou pensa que tem um problema de coração

- se nasceu com prolongamento do intervalo QT ou se tem antecedentes familiares do mesmo (observado no ECG, o registo elétrico do seu coração), se está a tomar outros medicamentos que causam alterações anormais no ECG ou se tem níveis baixos de eletrólitos, por exemplo, de potássio, magnésio ou cálcio (ver secção “Outros medicamentos e Anagrelida Aurovitas”)

- se tem quaisquer problemas no fígado ou nos rins.

Em associação com o ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para impedir a coagulação do sangue, também conhecida por aspirina), existe um risco acrescido de

26-06-2023 INFARMED

hemorragias graves (sangramento) (ver secção “Outros medicamentos e Anagrelida Aurovitas”).

Enquanto estiver a tomar Anagrelida Aurovitas, deve tomar a dose exata prescrita pelo seu médico. Não pare de tomar o medicamento sem primeiro falar com o seu médico. Não pare abruptamente de tomar este medicamento sem consultar o seu médico. A retirada abrupta do medicamento pode levar ao aumento do risco de acidente vascular cerebral.

Sinais e sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir dormência ou fraqueza súbita na face, braço ou perna, especialmente num lado do corpo, confusão repentina, dificuldade para falar ou dificuldade para entender a fala, dificuldade repentina para ver por um ou ambos os olhos, dificuldade súbita em caminhar, tonturas, perda de equilíbrio ou falta de coordenação e dor de cabeça súbita e severa sem causa conhecida. Por favor, procure ajuda médica imediata.

Crianças e adolescentes

Existe informação limitada sobre a utilização de Anagrelida Aurovitas em crianças e adolescentes, portanto, este medicamento deve ser utilizado com precaução.

Outros medicamentos e Anagrelida Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, por exemplo, sotalol, amiodarona
• fluvoxamina utilizada para tratar a depressão
• certos tipos de antibióticos, como a enoxacina, utilizados para tratar infeções
• teofilina utilizada para tratar a asma grave e problemas respiratórios
• medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos, como por exemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol
• ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para impedir a coagulação do sangue, também conhecida por aspirina)
• outros medicamentos utilizados para tratar doenças que afetam as plaquetas sanguíneas, por exemplo, clopidogrel
• omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago
• contracetivos orais: se tiver uma diarreia intensa enquanto estiver a tomar este medicamento, esta pode reduzir o modo como o contracetivo oral funciona; recomenda- se assim a utilização de um método adicional de contraceção (por exemplo preservativo). Veja as instruções no folheto informativo da pílula contracetiva que está a tomar.

Anagrelida Aurovitas ou estes medicamentos poderão não atuar eficazmente se forem tomados em simultâneo.

Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico para que o possam aconselhar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Anagrelida Aurovitas não deve ser tomado por mulheres grávidas. As mulheres em idade fértil devem ter a certeza de que estão a utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiverem a tomar Anagrelida Aurovitas. Fale com o seu médico se precisar de se aconselhar em termos de contraceção.

Anagrelida Aurovitas não deve ser tomado durante o aleitamento. Tem de parar de amamentar se estiver a tomar este medicamento.

26-06-2023 INFARMED

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram comunicadas tonturas por alguns doentes a tomar anagrelida. Não conduza nem utilize máquinas se tiver tonturas.

Anagrelida Aurovitas contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Anagrelida Aurovitas contém sódio

Anagrelida Aurovitas contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A quantidade de Anagrelida Aurovitas que cada pessoa toma pode ser diferente, o que depende do seu estado. O seu médico irá prescrever a melhor dose para si.

A dose inicial habitual é de 1 mg. Tomará esta dose na forma de 1 cápsula de 0,5 mg duas vezes por dia, durante pelo menos uma semana. Nessa altura, o seu médico poderá aumentar ou diminuir o número de cápsulas que toma de modo a descobrir qual a dose que melhor se adequa a si e que trata a sua doença de forma mais eficaz.

As suas cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Não esmague as cápsulas nem dilua o seu conteúdo em líquidos.

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou após uma refeição ou com o estômago vazio. É preferível tomar a(s) cápsula(s) à mesma hora todos os dias.

Não tome mais ou memos cápsulas do que as recomendadas pelo seu médico. Não pare de tomar o medicamento sem primeiro falar com o seu médico. Não deve parar repentinamente de tomar este medicamento por decisão sua.

O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises sanguíneas em intervalos regulares para confirmar que o seu medicamento está a funcionar eficazmente e que o seu fígado e rins estão a funcionar bem.

Se tomar mais Anagrelida Aurovitas do que deveria

Se tomar mais Anagrelida Aurovitas do que deveria ou se alguém tomou o seu medicamento, informe um médico ou farmacêutico imediatamente. Mostre-lhes a embalagem de Anagrelida Aurovitas.

Caso se tenha esquecido de tomar Anagrelida Aurovitas

Tome as suas cápsulas assim que se lembrar. Tome a sua dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se estiver preocupado fale com o seu médico.

Efeitos indesejáveis graves:

Pouco frequentes: insuficiência cardíaca (os sinais incluem falta de ar, dor no peito, inchaço das pernas devido à acumulação de líquidos), problema grave com a frequência ou ritmo do seu batimento cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular

26-06-2023 INFARMED

ou fibrilhação auricular), inflamação do pâncreas que causa dor abdominal e dores nas costas (pancreatite) intensas, vomitar sangue ou eliminar sangue nas fezes ou eliminar fezes pretas, redução grave das células do sangue que pode causar fraqueza, nódoas negras, sangramento ou infeções (pancitopenia), hipertensão pulmonar (os sinais incluem falta de ar, inchaço das pernas ou tornozelos, e os lábios e a pele podem adquirir uma coloração azulada).

Raros: insuficiência renal (quando não consegue urinar ou urina pouco), ataque cardíaco.

Se notar algum destes efeitos indesejáveis, contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): Dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Tonturas, fadiga, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular ou forte (palpitações), sensação de enjoo (náuseas), diarreia, dores de estômago, gases, vómitos, redução da contagem dos glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos, erupção cutânea.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Uma sensação de fraqueza ou de mal-estar, tensão arterial elevada, batimento cardíaco irregular, desmaios, arrepios ou febre, indigestão, perda de apetite, prisão de ventre, nódoas negras, sangramento, inchaço localizado (edema), perda de peso, dores musculares, articulações dolorosas, dores de costas, diminuição ou perda de sensação, ou uma sensação tal como dormência, especialmente na pele, sensação anormal tal como formigueiro ou picadas, falta de sono, depressão, confusão, nervosismo, boca seca, perda de memória, falta de ar, sangrar do nariz, infeção pulmonar grave com febre, falta de ar, tosse, expetoração, perda de cabelo, comichão na pele ou descoloração, impotência, dor no peito, redução das plaquetas no sangue, que aumenta o risco de sangramento ou de nódoas negras (trombocitopenia), acumulação de líquidos à volta dos pulmões ou um aumento das enzimas hepáticas (do fígado). O seu médico pode fazer uma análise ao sangue que pode apresentar um aumento das enzimas hepáticas.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Sangrar das gengivas, aumento de peso, dor no peito intensa (angina de peito), doença do músculo cardíaco (os sinais incluem fadiga, dor no peito e palpitações), coração aumentado, acumulação de líquidos à volta do coração, espasmo doloroso dos vasos sanguíneos do coração (enquanto está em repouso, normalmente de noite ou de manhã cedo) (angina de Prinzmetal), perda de coordenação, dificuldade a falar, pele seca, enxaqueca, distúrbios visuais ou visão dupla, zumbido nos ouvidos, tonturas ao levantar- se (especialmente ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada), aumento da necessidade de urinar durante a noite, dor, sintomas do tipo gripal, sonolência, alargamento dos vasos sanguíneos, inflamação do intestino grosso (os sinais incluem: diarreia, geralmente com sangue e muco, dores de estômago, febre), inflamação do estômago (os sinais incluem, dores, náuseas, vómitos), área de densidade anormal nos pulmões, aumento dos níveis de creatinina nas análises ao sangue, o qual pode ser um sinal de problemas renais.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados mas não se conhece exatamente a frequência com que ocorrem:

- ritmo irregular do coração, que pode pôr a vida em risco (torsade de pointes)

- inflamação do fígado. Os sintomas incluem náuseas, vómitos, comichão, amarelecimento da pele e dos olhos, descoloração das fezes e da urina (hepatite)

- inflamação dos pulmões (os sinais incluem febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira, o que provoca cicatrizes nos pulmões) (alveolite alérgica, incluindo doença pulmonar intersticial, pneumonite)

- inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)

26-06-2023 INFARMED

- Acidente vascular cerebral (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister ou no rótulo do frasco após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister:

Não conservar acima de 30°C. Frasco HDPE:

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Após a primeira abertura, manter o frasco bem fechado e armazenar em ambiente seco.

Se o seu médico parar a sua medicação, não guarde as cápsulas que sobrarem, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Anagrelida Aurovitas

- A substância ativa é a anagrelida. Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (sob a forma de cloridrato de anagrelida mono-hidratado).

- Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada (Pharmatose 200M), celulose microcristalina (Avicel F 101), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose (Klucel LF) e estearato de magnésio.

Invólucro da cápsula: Gelatina, óxido de ferro preto (E172) e dióxido de titânio (E171). Tinta de impressão: Goma shellac, óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio.

Qual o aspeto de Anagrelida Aurovitas e o conteúdo da embalagem

26-06-2023 INFARMED

Cápsulas de gelatina de tamanho ‘4’ com cabeça cinzenta opaca e corpo branco opaco, com a impressão ‘1453’ na cabeça e ‘0.5 mg’ no corpo a tinta preta contendo um pó branco a esbranquiçado.

Embalagens blister OPA/Al/PVC-Al:

Tamanho das embalagens: 84, 90 e 100 cápsulas

Frascos HDPE:

Disponível em frascos HDPE brancos opacos redondos com fecho de rosca contínuo. Os frascos contêm gel de sílica exsicante.

Tamanho das embalagens: 100 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Arrow Generiques,

26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007

França

PUREN Pharma GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2

81829 München Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro	Nome do medicamento
França	Anagrelide Arrow 0,5 mg gélule
Alemanha	Anagrelid PUREN 0,5 mg Hartkapseln
Itália	Anagrelide Aurobindo
Polónia	Anagrelid Aurovitas
Portugal	Anagrelida Aurovitas
Espanha	Anagrelida Aurovitas 0,5 mg capsulas duras EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em

26-06-2023 INFARMED

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu. Existem também links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.