Betamox

• se tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico ou à penicilina.
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço.

- Se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.

Não utilize Betamox se alguma das condições acima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Betamox.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se:

• tiver febre glandular;
• estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;
• não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Betamox.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a infeção. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de Betamox ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Betamox pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos indesejáveis graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Betamox, para reduzir o risco de qualquer problema: ver “Sinais a que deverá estar atento” na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina

Se for fazer análises sanguíneas (para contagem dos glóbulos vermelhos ou verificar a função hepática) ou análises à urina (para determinação da glucose), informe o médico ou enfermeiro que lhe foi administrado Betamox, uma vez que este medicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Betamox

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Betamox, será mais provável que tenha uma reação alérgica.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidir ajustar a sua dose de Betamox.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com Betamox poderão ser necessárias análises sanguíneas adicionais.

Betamox pode afetar o modo de ação do metotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Betamox contém 2,7 mmol (ou 62,9 mg) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Betamox contém aproximadamente 1,0 mmol (ou 39,3 mg) de potássio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio.

3. Como utilizar Betamox

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Não administre este medicamento a si próprio. Uma pessoa qualificada, como um médico ou enfermeiro, administrar-lhe-á este medicamento.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com 40 kg ou mais

Dose habitual	1000 mg/200 mg a cada 8 horas.
Para prevenir infeções durante e após a	1000 mg/200 mg antes da cirurgia,
cirurgia	quando for administrada a anestesia.
	A dose pode ser diferente dependendo do
	tipo de cirurgia. O seu médico poderá
	repetir a dose se a cirurgia durar mais de
	1 hora.
Crianças com menos de 40 kg

- Todas as doses são preparadas de acordo com o peso corporal da criança, em quilogramas.

Criança com idade superior a 3 meses		mg/5 mg por cada quilograma de
	peso corporal a cada 8 horas.
Criança com idade inferior a 3 meses		mg/5 mg por cada quilograma de
ou com menos de 4 kg	peso corporal a cada 12 horas.

Doentes com problemas de rins ou fígado

• Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu médico poderá escolher uma outra dose ou um medicamento diferente.
• Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como administrar Betamox

• Betamox será administrado por injeção na veia ou por perfusão intravenosa.
• Certifique-se de que bebe muitos fluidos enquanto utilizar Betamox.
• Não lhe será administrado Betamox por mais de 2 semanas sem que o seu médico reveja o seu tratamento.

Se lhe for administrado mais Betamox do que deveria

É pouco provável que lhe seja administrado a mais, mas se pensa que lhe foi administrado mais Betamox do que deveria, fale imediatamente com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro. Os sintomas poderão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões.

Se tem alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo podem ocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas: - Erupção cutânea;

- Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele, mas que podem afetar outras partes do corpo;

- Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;

- Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;

- Desmaio,

- Dor no peito no contexto de reações alérgicas que pode ser sintoma de enfarte do miocárdio desencadeado por alergias (síndrome de Kounis).

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar Betamox.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor grave e persistente na zona do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por fármacos (DIES):

A DIES tem sido notificada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação alérgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após toma do fármaco). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.

Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis frequentes Podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele);
• Diarreia.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• Erupção cutânea, comichão;
• Urticária;
• Náuseas, especialmente com administração de doses elevadas;
• Vómitos;
• Indigestão;
• Tonturas;
• Dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas: - Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema multiforme);
  Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência
• Inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que é extremamente sensível ao toque.

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises sanguíneas:

- Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação; - Diminuição no número de glóbulos brancos.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

- Cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda,

- Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como uma cadeia de pérolas (doença IgA linear),

- Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a espinhal medula (meningite asséptica),

- Reações alérgicas (ver acima);

- Inflamação do intestino grosso (ver acima); - Reações cutâneas graves:

- erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamamento extenso da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica);

- erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bulhosa);

- erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa);

- sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

Contacte imediatamente o seu médico se tiver qualquer destes sintomas.

- Inflamação do fígado (hepatite);

- Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos;

• Inflamação dos túbulos do rim;
• Aumento do tempo de coagulação do sangue;
• Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Betamox ou com problemas renais).

Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises sanguíneas:

• diminuição acentuada do número de glóbulos brancos;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Após reconstituição, a solução injetável deve ser imediatamente administrada. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Betamox

- As substâncias ativas são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada frasco para injetável de Betamox contém 1000 mg de amoxicilina (sob a forma de amoxicilina sódica) e 200 mg de ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio).

Qual o aspeto de Betamox e conteúdo da embalagem

Betamox apresenta-se na forma de pó para solução injetável. Encontra-se disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades (1, 10 ou 50 frascos para injetável contendo o pó).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, n.º 1 e 1A

2600-726 Castanheira do Ribatejo - Portugal

Fabricante:

Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, n.ºs 1 e 1A

2600-726 Castanheira do Ribatejo - Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Por favor, leia o Resumo das Características do Medicamento para mais informações

Administração

Betamox pode ser administrado quer através de injeção intravenosa lenta durante um período de 3 a 4 minutos diretamente numa veia ou via tubo de gotejamento ou por perfusão durante 30 a 40 minutos. Betamox não é adequado para injeção intramuscular.

Reconstituição

Preparação de soluções injetáveis intravenosas

Habitualmente, o solvente é água para preparações injetáveis. Betamox 1000 mg + 200 mg Fó para solução injetável deve ser dissolvido em 20 ml de água para preparações injetáveis. Isto produz aproximadamente 20,9 ml de solução administrar em dose única.

Após reconstituição, a solução injetável deve ser imediatamente administrada.

Preparação de soluções para perfusão intravenosa

Betamox deve ser reconstituído como descrito acima para as soluções injetáveis. Sem demora a solução reconstituída deve ser adicionada a 50 ml de fluído para perfusão utilizando um minisaco ou uma bureta graduada.

Os frascos de Betamox não são adequados para o uso em multidose.