Amoxicilina + Ácido Clavulânico Kabi

Não utilize Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hip ersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou do pescoço.
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi se algu ma das condições acima descritas se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi se:

• tiver febre glandular
• estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins
• não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições ac ima descritas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de rec eber Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o t ipo de bactéria que está a provocar a infeção. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi ou um medicament o diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi pode piorar algu mas doenças existentes ou provocar efeitos indesejáveis graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto estiver a receber Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi para reduzir o r isco de qualquer problema. Ver “Sinais a que deverá estar atento” na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina

Se for fazer análises sanguíneas (para contagem dos glóbulos vermelhos ou verificar a função hepática) ou análises à urina (para determinação da glucose), informe o médico ou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi . Isto é porque Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi será mais provável que tenha uma reação alérgi ca.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidir ajustar a sua dose de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi.

Se forem tomados medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi poderão ser nece ssárias análises sanguíneas adicionais.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi pode afetar o mo do de ação do metotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi pode afetar o mo do como o micofenolato de mofetil (um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgão s transplantados) atua.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar e ste medicamento.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi contém sódio e p otássio

Amoxicilina + Ácido clavulânico Kabi 500 mg/50 mg p ó para solução injetável ou para perfusão

Este medicamento contém, aproximadamente, 31,5 mg (1,4 mmol) de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 1,6 % da ingestão diária máxima de sódio recomendad a na dieta para um adulto

Este medicamento contém menos do que 39 mg (1 mmol) de potássio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de potá ssio”.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Kabi 1000 mg/100 mg pó para solução injetável ou para perfusão

Este medicamento contém 62,9 mg (2,7 mmol) de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 3,22% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Este medicamento contém menos do que 39 mg (1 mmol) de potássio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de potá ssio”.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Kabi 1000 mg/200 mg pó para solução injetável ou para perfusão

Este medicamento contém 62,9 mg (2,7 mmol) de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 3,1 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Este medicamento contém 39,3 mg (1 mmol) de potássio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio

Amoxicilina + Ácido clavulânico Kabi 2000 mg/200 mg pó para solução para perfusão

Este medicamento contém 125,9 mg de sódio (principa l componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equiva lente a 6,3 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Este medicamento contém 39,3 mg (1 mmol) de potássio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio

Nunca administrará este medicamento a si próprio. U ma pessoa qualificada, como um médico ou um enfermeiro, administrar-lhe-á este medicamento.

As doses habituais são:

500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg, 2000 mg/200 mg

Adultos e crianças com peso igual ou superior a 40 kg

Dose habitual	1000 mg/100 mg a cada 8 a 12 horas.
Dose elevada	1000 mg/100 mg a cada 8 horas ou 2000 mg/200 mg a cada 12
	horas.
	Em infeções muito graves, a dose pode ser aumentada até um
	máximo de 2000 mg/200 mg a cada 8 horas.
Para prevenir infeções	1000 mg/100 mg a 2000 mg/200 mg antes da cirurgia, quando lhe
durante e após a cirurgia	for administrada a anestesia.
	A dose pode ser diferente dependendo do tipo de cirurgia. O seu
	médico poderá repetir a dose se a cirurgia demorar mais de 1 hora.

Crianças com peso inferior a 40 kg

• Todas as doses são preparadas de acordo com o peso corporal da criança, em quilogramas.

Crianças com idade igual	50 mg/5 mg por cada quilograma de peso corporal a cada 8 horas.
ou superior a 3 meses:
Crianças com idade	50 mg/5 mg por cada quilograma de peso corporal a cada 12
inferior a 3 meses ou que	horas.
pesem menos de 4 kg:

1000 mg/200 mg

Adultos e crianças com peso igual ou superior a 40 kg

Dose habitual	1000 mg/200 mg a cada 8 horas.
Para prevenir infeções	1000 mg/200 mg antes da cirurgia, quando lhe for administrada a
durante e após a cirurgia	anestesia.
	A dose pode ser diferente dependendo do tipo de cirurgia. O seu
	médico poderá repetir a dose se a cirurgia demorar mais de 1 hora.

Crianças com peso inferior a 40 kg

• Todas as doses são preparadas de acordo com o peso corporal da criança, em quilogramas.

Crianças com idade igual 25 mg/5 mg por cada quilograma de peso corporal a cada 8 horas. ou superior a 3 meses:

Crianças com idade 25 mg/5 mg por cada quilograma de peso corporal a cada 12 horas inferior a 3 meses ou que

pesem menos de 4 kg:

Doentes com problemas de rins ou fígado

Se tiver problemas de rins poderá receber uma dose diferente. O seu médico poderá escolher uma outra dose ou um medicamento diferente.

Se tiver problemas de fígado o seu médico irá vigiá-lo com maior frequência e poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentes.

Como é administrado Amoxicilina/Ácido clavulânico K abi

• Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi será administr ado por injeção numa veia ou por perfusão intravenosa.
• Certifique-se que bebe muitos líquidos enquanto utilizar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi.
• Não lhe será administrado Amoxicilina/Ácido clavu lânico Kabi por mais de 2 semanas sem o médico rever o seu tratamento.

Se lhe for administrado mais Amoxicilina/Ácido clav ulânico Kabi do que deveria

É pouco provável que lhe seja administrado a mais, mas se pensa que lhe foi administrado mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi do que deve ria, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os sinais poder ão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões.

Se tem alguma dúvida sobre a administração deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas: erupção na pele

inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou roxas na pele mas que podem afetar outras partes do corpo

febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha

inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar desmaio

dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser sintoma de enfarte do miocárdio desencadeado por alergias (síndrome de Kounis)

Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor grave e persistente na zona do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterecolite induzida por fármacos (DIES)

A DIES tem sido notificada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação alérgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após a administração do fárma co). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.

Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele) diarreia

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): erupção na pele, comichão

urticária

náuseas, especialmente quando são administradas doses elevadas

→Se ocorrer, administrar Amoxicilina/Ácido clavulâni co Kabi antes de uma refeição. vómitos

indigestão tonturas

dor de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas: aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

erupção na pele, que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema multiforme)

→ Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que é extre mamente sensível ao toque.

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir nas aná lises sanguíneas: diminuição no número de células sanguíneas envolvid as na coagulação diminuição do número de glóbulos vermelhos

Outros efeitos indesejáveis

Ocorreram outros efeitos indesejáveis num número mu ito pequeno de pessoas mas a sua frequência exata é desconhecida.

reações alérgicas (ver acima)

inflamação da membrana protetora que reveste o cére bro (meningite asséptica)

erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como uma cadeia de pérolas (doença IgA linear)

inflamação do intestino grosso (ver acima) reações graves na pele:

- erupção disseminada na pele com bolhas e pele a d escamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que causa descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)

• erupção disseminada com vermelhidão na pele e peq uenas bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa)
• erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa)

- sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febr e, gânglios inchados, e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo aumento dos glóbulos brancos [eosinofilia] e enzimas do fígado) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS]).

Contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas inflamação do fígado (hepatite)

icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina no sangue (substância produzida no fígado) que pode provocar o amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos

inflamação dos túbulos dos rins

aumento do tempo de coagulação do sangue

convulsões (em pessoas a tomar doses elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi ou que tenham problemas nos rins)

Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue ou à urina diminuição acentuada do número de glóbulos brancos

baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior após “EXP”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mê s indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

As soluções reconstituídas para injeção devem ser a dministradas nos 15 minutos após a reconstituição.

O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o fim da perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi

Cada frasco para injetáveis de Amoxicilina/Ácido cl avulânico Kabi 500 mg/50 mg contém 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) e 50 mg de ácido clavulânico (como clavulanato de potássio).

Cada frasco para injetáveis de Amoxicilina/Ácido cl avulânico Kabi 1000 mg/100 mg contém 1000 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) e 100 mg de ácido clavulânico (como clavulanato de potássio).

Cada frasco para injetáveis de Amoxicilina/Ácido cl avulânico Kabi 1000 mg/200 mg contém 1000 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) e 200 mg de ácido clavulânico (como clavulanato de potássio).

Cada frasco para injetáveis de Amoxicilina/Ácido cl avulânico Kabi 2000 mg/200 mg contém 1000 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) e 200 mg de ácido clavulânico (como clavulanato de potássio).

Não existem outros componentes. No entanto, por favor consultar a secção 2 para informações importantes sobre o sódio e o potássio em Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi. O médico, enfermeiro ou farmacêutico irão preparar a injeção ou perfusão previamente, usando um líquido apropriado (como água para preparações injetáveis ou um líquido injetável ou para perfusão)

Qual o aspeto de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi e conteúdo da embalagem Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente com pó estéril para preparação de uma injeção ou perfusão. O frasco para injetáveis é fechado com uma tampa de borracha, um selo de alumínio e uma tampa flip-off. Os frascos para injetáveis de Amoxicilina/Ácido cla vulânico Kabi 500 mg/50 mg, 1000 mg/200 mg são embalados em cartonagens de 1, 5, 10 ou 50. Os frascos para injetáveis de Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 1000 mg/100 mg, 2000 mg/200 mg são embalados em cartonagens de 1, 5 ou 10.

É possível que nem todas as apresentações sejam com ercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Zona Industrial do Lagedo,

3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Zona Industrial do Lagedo,

3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica: Amoxiclav Fresenius Kabi 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

França: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500mg/50mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Hungria: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Holanda: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Portugal: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Bélgica: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

França: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/100mg, ENFANTS poudre pour solution injectable/pour perfusion

Hungria: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Holanda: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Portugal: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Bélgica: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Alemanha: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Espanha: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/ 200mg Polvo para solución inyectable y para perfusión

França: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Hungria: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Irlanda, UK: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion Holanda: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor in-jectie/infusie

Polónia: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi Portugal: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Bélgica: Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie Alemanha: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Espanha: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 2g/200m g Polvo para solución para perfusión

França: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 2g/200mg ADULTES, poudre pour solution pour perfusion

Hungria: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Holanda: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Polónia: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi Portugal: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos pro fissionais de saúde:

Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento para mais informações

Reconstituição

Preparação de soluções para injeção intravenosa

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 500 mg/50 mg pó para solução injetável ou para perfusão deve ser dissolvido em 10 ml de água para preparações injetáveis.

Isto produz aproximadamente 10,5 ml de solução para administrar em dose única (47,6 mg/ 4,8 mg/ml). Durante a reconstituição pode ou não desenvolver-se uma coloração

rosa transitória. As soluções reconstituídas normal mente são incolores	ou têm	uma cor
amarela pálida.
Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi deve ser adminis trado nos 15	minutos	após a
reconstituição.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 1000 mg/100 mg p ó para solução injetável ou para perfusão deve ser dissolvido em 20 ml de água para preparações injetáveis. Isto produz aproximadamente 20,9 ml de solução para administrar em dose única (47,8 mg/4,8 mg/ml). Durante a reconstituição pode ou não desenvolver-se uma coloração rosa transitória. As soluções reconstituídas normalmente são incolores o u têm uma cor amarela pálida.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi deve ser adminis trado nos 15 minutos após a reconstituição.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 1000 mg/200 mg p ó para solução injetável ou para perfusão deve ser dissolvido em 20 ml de água para preparações injetáveis. Isto produz aproximadamente 20,9 ml de solução para administrar em dose única (47,8 mg/9,6 mg/ml). Durante a reconstituição pode ou não desenvolver-se uma coloração rosa transitória. As soluções reconstituídas normalmente são incolores o u têm uma cor amarela pálida.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi deve ser adminis trado nos 15 minutos após a reconstituição.

2000 mg/200 mg pó para solução para perfusão

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 2000 mg/200 mg n ão é adequado a administração por injeção em bólus. A administração deve ser feita at ravés de perfusão intravenosa.

Preparação de soluções para perfusão intravenosa

500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg, pó para solução injet ável ou para perfusão Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi deve ser reconst ituído como descrito acima para as soluções injetáveis. Sem demora, a solução reconsti tuída deve ser adicionada a 50 ml de solução para perfusão de NaCl a 9 mg/ml (0,9%) util izando um mini-saco ou uma bureta graduada. A apresentação de 1000 mg/100 mg pode ser diluída no respetivo frasco para injetáveis.

2000 mg/200 mg pó para solução para perfusão

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 2000 mg/200 mg d eve ser reconstituído em 20 ml de água para preparações injetáveis (este é o volume m ínimo). Durante a reconstituição pode ou não desenvolver-se uma coloração rosa transitória. As soluções reconstituídas normalmente são incolores ou têm uma cor amarela pálida. Sem de mora, a solução reconstituída deve ser adicionada a 100 ml de solução para perfusão de NaC l a 9 mg/ml (0,9%) utilizando um mini-saco ou uma bureta graduada.

1000 mg/200 mg pó para solução injetável ou para pe rfusão

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi 1000 mg/200 mg d eve ser reconstituído como descrito acima para as soluções injetáveis. Sem demora, a so lução reconstituída deve ser adicionada a 100 ml de solução para perfusão de NaCl a 9 mg/ml ( 0,9%) utilizando um mini-saco ou uma bureta graduada.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi pode ser adminis trado quer por injeção intravenosa lenta durante 3 a 4 minutos diretamente numa veia ou através de um tubo de gotejamento ou por perfusão durante 30 a 40 minutos. Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi não é adequado para administração intramuscular.

Os frascos para injetáveis de Amoxicilina/Ácido cla vulânico Kabi não são adequados para o uso em multidose. Qualquer solução não utilizada de ve ser eliminada.

A reconstituição/diluição deve ser feita sob condiç ões assépticas. A solução deve ser inspecionada visualmente para detetar partículas e descoloração antes da administração. A solução apenas deve ser usada se a solução estiver límpida e isenta de partículas.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Estabilidade das soluções preparadas

As soluções reconstituídas para injeção devem ser a dministradas dentro de 15 minutos após a reconstituição.

O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o fim da perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi não deve ser mis turado com derivados do sangue, ou outros fluidos com proteínas tais como hidrolisados proteicos ou com emulsões intravenosas lipídicas.

Se a Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi for prescri to concomitantemente com um aminoglicosídeo, os antibióticos não devem ser misturados na seringa, no recipiente de fluidos intravenosos ou no sistema de administração porque pode ocorrer perda de atividade do aminoglicosídeo.

A Amoxicilina/Ácido clavulânico Kabi é menos estáve l em perfusões contendo glucose, dextrano ou bicarbonato.

Consequentemente, as soluções reconstituídas não de vem ser adicionadas às soluções mencionadas acima.