Índice
O essencial
Este medicamento é uma combinação de antibióticos destinada ao tratamento de infeções. Pertence ao grupo de antibióticos genericamente designado “penicilinas”. A combinação Amoxicilina + Ácido Clavulânico actua no organismo causando a morte das bactérias responsáveis pelas infeções.
- Titular da autorização de introdução no mercado
- HIKMA Farmaceutica (Portugal)
- Código ATC
- J01CR02
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 1000 mg + 200 mg Pó para sol injectável?
Este medicamento é uma combinação de antibióticos destinada ao tratamento de infeções. Pertence ao grupo de antibióticos genericamente designado “penicilinas”. A
combinação Amoxicilina + Ácido Clavulânico actua no organismo causando a morte das bactérias responsáveis pelas infeções.
Está indicado no tratamento de curta-duração das seguintes infeções quando causadas por microrganismos sensíveis:
- Infeções do Aparelho Respiratório Inferior tais como inflamação aguda dos brônquios (bronquite aguda), agravamento da inflamação crónica dos brônquios (exacerbação aguda de bronquite crónica, inflamação dos lóbulos e brônquios respiratórios (pneumonia lobar, broncopneumonia)
- Infeções do Aparelho Genito-Urinário tais como inflamação da bexiga (cistite), inflamação da uretra (uretrite), inflamação conjunta do rim e da pélvis renal (pielonefrite), infeções ginecológicas e infeção bacteriana pelo gonococo que invade as mucosas da uretra e do útero (gonorreia)
- Infeções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, tecido fibroso, tecido adiposo, vasos sanguíneos, nervos e o tecido sinovial, que é o tecido que circunda as articulações).
- Infeções ósseas e articulares tais como infeção dos ossos (osteomielite)
- Outras infeções tais como infeção do conteúdo uterino ocorrida antes, durante ou após um aborto (aborto séptico), intoxicação do sangue por microrganismos após o nascimento de um filho (sepsis puerperal), intoxicação do sangue por microrganismos na cavidade abdominal (sepsis intra-abdominal), intoxicação do sangue por microrganismos (septicemia), inflamação da envoltura do abdominal (peritonite), infeções pós-cirúrgicas.
E ainda na prevenção (profilaxia) das infeções decorrentes da cirurgia ao estômago e aos intestinos (gastrointestinal).
Publicidade
O que deve saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 1000 mg + 200 mg Pó para sol injectável?
Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma
- Se tem alergia à amoxicilina e/ou ácido Clavulânico, às penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias que causem alergia (alergenos). Em caso de alergia (hipersensibilidade) à penicilina, deve ser considerada a possibilidade de ocorrência de reações alérgicas cruzadas.
- Se já teve uma erupção cutânea grave ou inchaço da cara ou pescoço, durante o tratamento com algum antibiótico.
- Se está a tomar probenecida (usada para tratamento da gota): o uso concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma
Tome especial cuidado com a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma
- Se já teve queixas graves, nomeadamente problemas de fígado, durante o tratamento com este ou outro antibiótico.
- Se está a tomar uma pílula contraceptiva (caso em que necessita tomar precauções contraceptivas suplementares como por exemplo, uso de preservativo).
- Se está em tratamento de problemas renais ou hepáticos.
- Se tem febre do beijo (febre glandular).
- Se está a tomar medicamentos (por exemplo varfarina) para prevenir os coágulos sanguíneos.
- Se está a tomar alopurinol para patologias que resultam de uma subida do ácido úrico, tais como a gota.
- Se está a tomar metotrexato (usado para o tratamento do cancro e de psoríase grave): as penincilinas podem reduzir a excreção de metotrexato causando um potencial aumento nos efeitos indesejáveis.
Se tiver alguma das situações acima referidas, o seu médico pode decidir receitar-lhe um medicamento diferente da Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma.
Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis quando tomados ao mesmo tempo que a combinação Amoxicilina + Ácido Clavulânico. Avise o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Alopurinol, Probenecida.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma com alimentos e bebidas
Não afecta a eficácia terapêutica do medicamento, uma vez que este se destina a ser administrado directamente numa veia (via intravenosa).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise o seu médico; ele irá avaliar a relação risco/benefício. Não tome este medicamento sem autorização do seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Informações importantes sobre alguns componentes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma
Este medicamento contém 62,9 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco. Isto é equivalente a 3,15 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Este medicamento contém 1 mmol (ou 39 mg) de potássio por frasco. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio.
Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 1000 mg + 200 mg Pó para sol injectável?
Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médico/enfermeiro deverá administrar-lhe o medicamento de acordo com a prescrição.
As instruções do seu médico vêm referidas neste folheto informativo; leia-as atentamente. Se tiver alguma dúvida fale com o seu médico ou farmacêutico.
Posologia habitual no tratamento da infeção:
Adultos e adolescentes:
| Infeções ligeiras | 1000/200 mg de amoxicilina/ácido clavulânico | ||
| a moderadas | de 8 em 8 horas | ||
| Infeções graves | 1000/200 mg de amoxicilina/ácido clavulânico | ||
| de 6 em 6 horas ou de 4 em 4 horas | |||
| 2000/200 mg de amoxicilina/ácido clavulânico de | |||
| 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas | |||
| Prevenção antes | da | operação | |
| (Profilaxia pré-cirúrgica) | - 1000/200 mg de amoxicilina/ácido clavulânico | ||
| - Intervenções | com | duração | durante a indução da anestesia |
| inferior a 1 hora | - 1000/200 mg de amoxicilina/ácido clavulânico | ||
| - Intervenções | com | duração | durante a indução da anestesia, e depois até 4 |
| superior a 1 hora | doses de 1000/ 200mg a cada 6-8 horas nas 24 | ||
| horas seguintes |
Crianças: em crianças com menos de 12 anos de idade e/ou peso inferior a 40 kg, a posologia deve ser ajustada de acordo com o peso corporal (mg/kg):
- Até aos 3 meses
< 4kg de peso: 25/5mg/kg de peso de 12 em 12 horas.
> 4kg de peso: 25/5mg/kg de peso de 8 em 8 horas. - Dos 3 meses aos 12 anos
25/5mg/kg de peso de 6/6 ou de 8/8 horas, dependendo da gravidade da infeção.
Crianças 40 kg: Posologia de acordo com a recomendada para adultos.
Idosos: Posologia de acordo com a recomendada para adultos.
Posologia no tratamento da infeção em caso de insuficiência dos rins (renal): Adultos:
Insuficiência ligeira (Eliminação da creatinina do sangue (Depuração da creatinina)30 ml/min): Posologia sem alterações.
Insuficiência moderada (Depuração da creatinina 10-30 ml/min): 1000/200mg como dose inicial, seguida de 500/100mg duas vezes ao dia.
Insuficiência grave (Depuração da creatinina 10 ml/min): 1000/200mg como dose inicial, seguida de 500/100mg de 24 em 24 horas.
Utilização em crianças: para crianças devem ser efectuadas reduções posológicas semelhantes.
Posologia no tratamento da infeção em caso de insuficiência do fígado (hepática): Doentes com insuficiência hepática devem ser tratados com precaução, devendo a função hepática ser monitorizada com regularidade.
Como vai ser administrado o meu medicamento:
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 1000 + 200 mg Fó para Solução Injetável, destina-se a ser administrado directamente numa veia (via intravenosa). ESTA SOLUÇÃO NUNCA LHE DEVE SER ADMINISTRADA DIRECTAMENTE NUM MÚSCULO (VIA INTRAMUSCULAR).
O médico decidará qual a duração do tratamento. O tratamento não deve ser prolongado durante mais do que 14 dias sem nova avaliação clínica. Se após o final do tratamento ainda não se sentir bem volte a consultar o seu médico.
Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma do que deveria
Nunca ultrapasse a dose prescrita diariamente, exceto se for de acordo com instruções do seu médico. É pouco provável surgirem problemas e sobredosagem com este medicamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de efectuar uma administração do seu medicamento, avise o seu médico; ele indicar-lhe-á o que deve fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 1000 mg + 200 mg Pó para sol injectável?
Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os sinais a que deve estar atento incluem
Reações alérgicas:
- erupção da pele
- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele, mas que podem afetar outras partes do corpo
- febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha
- inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que provoca dificuldade em respirar
- desmaio
- dor no peito no contexto de reações alérgicas que pode ser sintoma de enfarte do miocário desencadeado por alergias (síndrome de Kounis)
Contacte um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de usar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma.
Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.
Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)
Se tiver dor grave e persistente na zona do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.
Síndrome de enterecolite induzida por fármacos (DIES)
A DIES tem sido notificada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação alérgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após administração do fármaco). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.
Contacte o seu médico o mais rapidamente possível para aconselhamento se tiver estes sintomas.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação de efeitos indesejáveis: Muito frequentes ( 1/10)
Frequentes ( 1/100, <1/10)
Pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100) Raros ( 1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Frequentes:
Infeção por fungos que afecta as mucosas e a pele (candidíase mucocutânea). Diarreia.
Comichão (prurido) vaginal, processo de formação de uma úlcera (ulceração) e corrimento.
Pouco frequentes:
Hiperatividade reversível, tonturas, dor de cabeça (cefaleias). Náuseas, vómitos, indigestão.
Têm sido referidas ocasionalmente subidas moderadas e assintomáticas dos níveis de enzimas (AST e/ou ALT e fosfatase alcalina).
Erupção cutânea eritematosa e erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento de manchas vermelhas e comichão intensa (urticária.)
Raros:
Diminuição de glóbulos brancos no sangue (leucopenia) transitória e diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Reação imunológica das mucosas e da pele (eritema multiforme).
Muito raros:
Falta de sangue resultante da quebra anormal de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de protrombina (ver secção 4.4).
Inchaço sem inflamação (angioedema), reação alérgica aguda (anafilaxia), doença do soro e inflamação de pequenos vasos sanguíneos causada por alergia (vasculite alérgica).
Contrações involuntárias desordenadas de músculos (convulsões). As convulsões podem ocorrer em caso de insuficiência renal e nos doentes tratados com doses elevadas.
Inflamação do intestino grosso (colite) associada ao uso de antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágicaContudo, a possibilidade de reações gastrointestinais é menor neste caso em que a Amoxicilina + Ácido clavulânico Hikma é administrado directamente numa veia.
Inflamação do fígado (hepatite) e icterícia por redução do fluxo biliar (colestática). Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso (Síndrome de Stevens-Johnson), doença cutânea potencialmente letal na qual a camada superior da pele se desprende em camadas (necrólise epidérmica tóxica), pele espessada, vermelha e descamativa em todo o corpo (dermatite exfoliativa e vesiculosa).
Inflamação dos túbulos e dos espaços entre os túbulos e os glomérulos (nefrite intersticial).
Frequência desconhecida:
Reações cutâneas graves:
- sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
- erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como uma cadeia de pérolas (doença IgA linear).
Cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda.
Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a espinhal medula (meningite asséptica).
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 1000 mg + 200 mg Pó para sol injectável?
Conservar a temperatura inferior a 25 C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Após reconstituição: a solução injetável deve ser usada nos 20 minutos seguintes à sua preparação devido à rápida degradação do ácido clavulânico.
Mais informações sobre Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 1000 mg + 200 mg Pó para sol injectável
Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 1000 + 200 mg Fó para Solução Injetável:
- As substâncias ativas são amoxicilina (sob a forma de sal sódico) e o ácido clavulânico (sob a forma de sal potássico)
Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma e conteúdo da embalagem
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 1000 + 200 mg apresenta-se sob a forma de pó acondicionado em frasco para injetáveis de vidro incolor. Está disponível em embalagens contendo 1, 3, 6 e 10 de frascos. Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de amoxicilina e 200 mg de ácido clavulânico.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Tel.: 219 608 410
Fabricante
Laboratorio Reig Jofré, S.A. (Fab. Toledo)
C/ Jarama, 111. Polígono Industrial
45007 – Toledo
Espanha
Este folheto foi revisto pela última vez em
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
