Amicacina Labesfal 250 mg/ml Solução Injectável

Não utilize Amicacina Labesfal

- se tem alergia à amicacina (sob a forma de sulfato de amicacina) ou a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem alergia a outros aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo

A amicacina está contraindicada em doentes com miastenia; hipersensibilidade aos sulfitos (presente no excipiente).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Amicacina Labesfal.

Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que estar particularmente atento.

A amicacina, tal como os outros aminoglicosídeos, é potencialmente nefrotóxica, ototóxica e neurotóxica.

Não está estabelecida a segurança para períodos de tratamento superiores a 14 dias. O uso concomitante ou sequencial de outros fármacos ototóxicos, nefrotóxicos ou neurotóxicos, por via sistémica, oral ou tópica, deve ser evitado devido aos potenciais efeitos aditivos.

Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade são a idade avançada e o estado de desidratação do doente.

O risco de ototoxicidade pelos aminoglicosídeos aumenta com o grau de exposição a concentrações plasmáticas máximas ou persistentemente altas.

Se sofre, ou alguém da sua família, de uma doença por mutação mitocondrial (uma doença genética) ou perda de audição devida a medicamentos antibióticos, é aconselhado a informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um aminoglicosídeo; certas mutações mitocondriais podem aumentar o risco de perda auditiva com este medicamento. O seu médico poderá recomendar testes genéticos antes da administração de Amicacina Labesfal.

O risco de nefrotoxicidade é maior nos doentes com insuficiência renal e nos que recebem doses altas ou prolongadas (não utilizar amicacina senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da "clearance" da creatinina).

A função renal e a do 8º nervo craniano devem ser monitorizadas, especialmente no

início do tratamento em doentes com insuficiência renal declarada ou suspeita e nos doentes com função renal normal no início do tratamento, mas que desenvolvem sinais de disfunção renal durante o tratamento. As concentrações séricas de amicacina devem ser monitorizadas, para garantir concentrações adequadas e evitar níveis potencialmente tóxicos.

Em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista reanimador da toma do medicamento.

Durante o tratamento com amicacina recomenda-se: análises à urina para avaliar a sua densidade, se há aumento da excreção de proteínas e se estão presentes células ou cilindros. Periodicamente, deve-se avaliar a uremia, a creatinina sérica ou depuração de creatinina. Devem ser feitos audiogramas seriados, sobretudo em doentes com risco elevado. Se surgirem sintomas de ototoxicidade (tonturas, vertigem, zumbidos, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição) ou nefrotoxicidade deve proceder-se à interrupção do tratamento ou ao acerto posológico.

ção do tratamento ou ao acerto posológico.

Os doentes devem ser bem hidratados durante o tratamento, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento e diariamente durante o decurso do tratamento.

Os aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em doentes com perturbações musculares, tais como miastenia grave ou parkinsonismo (os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao potencial efeito sobre as sinapses neuromusculares).

Quando os doentes são devidamente hidratados e possuem função renal normal, o risco de reações de nefrotoxicidade é reduzido desde que se respeitem as posologias recomendadas.

A amicacina não deve ser administrada concomitantemente com diuréticos potentes como a furosemida ou o ácido etacrínico uma vez que os próprios diuréticos podem causar ototoxicidade.

Os aminoglicosídeos são rápida e quase totalmente absorvidos quando aplicados por via tópica, em associação com técnicas cirúrgicas, exceto na bexiga. Foram relatados casos de surdez irreversível, insuficiência renal e morte por bloqueio neuromuscular após irrigação de campos cirúrgicos com aminoglicosídeos.

Crianças

Também é necessária precaução na administração de aminoglicosídeos a bebés prematuros ou recém-nascidos devido à imaturidade dos rins nestes doentes.

Outros medicamentos e Amicacina Labesfal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Anestésicos, fármacos neuromusculares (tubocurarina, succinilcolina, decametónio) ou transfusões maciças de sangue citratado: pode ocorrer bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória após o uso por via parentérica, tópica (ortopedia, irrigação abdominal, tratamento local do empiema) e oral de aminoglicosídeos.

Produtos neurotóxicos ou nefrotóxicos: deve-se evitar o uso simultâneo ou sequencial, por via sistémica, oral ou tópica, em particular de bacitracina, cisplatina, anfotericina B, gentamicina, tobramicina, canamicina, neomicina, estreptomicina, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina ou outros aminoglicosídeos, cidofovir e cefalosporinas; a indometacina pode aumentar a concentração plasmática de amicacina nos recém-nascidos; em doentes com função renal diminuída pode haver redução da atividade dos aminoglicosídeos com o uso concomitante de penicilinas.

Diuréticos potentes: evitar o uso simultâneo com diuréticos potentes (ácido etacrínico ou furosemida) por possível ototoxicidade. Os diuréticos quando são administrados por via intravenosa podem aumentar a toxicidade dos aminoglicosídeos ao alterarem as concentrações dos antibióticos no sangue e tecidos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se estiver grávida, o seu médico irá administra-lhe este medicamento somente se o considerar absolutamente necessário.

Amamentação

Desconhece-se se a amicacina é excretada no leite humano. O seu médico irá cuidadosamente considerar se o aleitamento ou a terapêutica com amicacina devem ser interrompidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

Amicacina Labesfal contém sódio

Amicacina Labesfal 50 mg/ml Solução Injectável

Este medicamento contém 3,32 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 2 ml. Isto é equivalente a 0,17% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Amicacina Labesfal 250 mg/ml Solução Injectável

Este medicamento contém 16,6 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 2 ml. Isto é equivalente a 0,83% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Amicacina Labesfal contém metabissulfito de sódio (E 223)

Pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A solução injetável de amicacina pode ser administrada por via intramuscular ou intravenosa.

Para o cálculo da dose correta, deve considerar-se o peso do doente antes do tratamento. O estado da função renal deve ser calculado através da determinação da creatinina sérica ou da depuração da creatinina (a avaliação da uremia é menos adequada). Durante o tratamento deve fazer-se periodicamente a avaliação da função renal.

Posologia em doentes com função renal normal

Adultos e crianças com mais de 12 anos:

A dose intramuscular ou intravenosa recomendada é de 15 mg de amicacina por kg de peso corporal por 24 horas, que pode ser administrada numa dose única ou dividida em duas doses iguais: 7,5 mg por kg de peso corporal em cada 12 horas.

Como máximo poderá receber 1,5 gramas por dia. Em endocardites ou em doentes com neutropenia febril, a dose administrada será dividida em duas vezes por dia, pois não existem dados suficientes que suportem uma administração única diária.

Nas infeções das vias urinárias não complicadas recomenda-se a administração da dose diária total de 500 mg, em dose única ou em duas doses fracionadas (250 mg, duas vezes por dia).

A dose diária pode ser administrada em toma única em perfusão lenta nos doentes com menos de 65 anos, que tenham função renal normal, não sofram de neutropenia e quando o tratamento não exceder 10 dias, para as infeções por micro-organismos Gram-negativos, com exceção das Pseudomonas e Serratia.

Utilização em bebés, lactentes e crianças (das 4 semanas aos 12 anos):

Uma dose intramuscular ou intravenosa única diária de amicacina de 15-20 mg por kg de peso corporal ou uma dose de 7,5 mg por kg de peso corporal a cada 12 horas. Na endocardite e em doentes com neutropenia febril, a dose administrada será dividida em duas vezes por dia, pois não existem dados suficientes que suportem uma administração única diária.

Recém-nascidos:

A dose inicial é 10 mg de amicacina por kg de peso corporal seguida de 7,5 mg de amicacina por kg de peso corporal a cada 12 horas.

Recém-nascidos pré-termo:

7,5 mg por kg de peso corporal em cada 12 horas.

Doentes com insuficiência renal

Em doentes com valores de depuração da creatinina inferiores a 50 ml/min., a dose diária não deve ser administrada em dose única. No doente com perturbação da função renal, a dose deve ser ajustada, administrando doses normais com intervalos maiores ou doses reduzidas com intervalos fixos. Ambos os métodos baseiam-se na depuração da creatinina ou nos valores da creatinina sérica do doente. Estes esquemas posológicos têm de ser utilizados em conjunto com a monitorização do doente.

Dose normais e intervalos prolongados

Se não forem conhecidos os valores para a depuração da creatinina, e se a situação do doente for estável, o cálculo para o intervalo entre as tomas de dose normal é feito multiplicando o valor da creatinina sérica por nove (ex.: se a creatinina sérica for de 2 mg/100 ml, a dose recomendada de 7,5 mg/kg deve ser administrada cada 18 horas).

• Doses reduzidas em intervalos de tempo fixos

Se se verificar insuficiência renal, e se for necessário administrar a solução de amicacina com intervalos fixos, a dose deve ser reduzida. É necessário fazer a monitorização dos doentes para evitar atingir concentrações plasmáticas superiores a 35 microgramas/ml. Se não for possível fazer o doseamento sérico da amicacina e se a situação do doente se mostrar estável deverão considerar-se os valores da creatinina sérica e da depuração de creatinina como indicadores, e iniciar a terapêutica com uma dose normal de 7,5 mg/kg. Para determinar a dose de manutenção a administrar cada 12 horas, a dose inicial deve ser reduzida proporcionalmente à redução da depuração da creatinina, de acordo com a fórmula:

Dose de manutenção depuração creatinina observada (ml/min)
cada 12 horas	=	------------------------------------------------ x	dose de carga
(mg)
		depuração creatinina normal (ml/min)	calculada

Nos doentes em que se conhecem valores estáveis de creatinina sérica, outro meio de calcular a dose mantendo o intervalo de 12 horas entre as tomas é dividir a dose normalmente recomendada pela creatinina sérica do doente.

Duração normal do tratamento: 7 a 10 dias.

A dose total diária para todas as vias de administração não deve exceder 15 a 20 mg/kg/dia.

Em infeções graves e complicadas em que a duração do tratamento é superior a 10 dias, o uso de amicacina deve ser reavaliado, se o tratamento se mantiver, recomenda-se fazer o controlo das funções vestibular, auditiva e renal, assim como das concentrações plasmáticas de amicacina.

Nas doses recomendadas, as infeções não complicadas devidas a micro-organismos sensíveis à amicacina devem responder em 24 a 48 horas. Se não ocorrer uma resposta clínica definitiva em 3 a 5 dias, o tratamento deve ser interrompido, reavaliando-se a sensibilidade do micro-organismo ao antibiótico.

No doente a fazer hemodiálise:

Após uma dose de carga de 5 a 7,5 mg/kg determinar as doses a administrar a seguir tendo em conta as concentrações séricas.

Doentes com insuficiência hepática:

Não são recomendados ajustes especiais da dose em doentes com insuficiência hepática.

Se utilizar mais Amicacina Labesfal do que deveria

Em caso de sobredosagem ou de reação tóxica por amicacina, a hemodiálise ou

diálise peritoneal permitirão a sua eliminação.

No recém-nascido pode ser considerada uma exsanguíneo-transfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O aparecimento de efeitos indesejáveis é pouco frequente em doentes com função renal normal, quando a duração do tratamento não é prolongada e a dose recomendada não é excedida. No entanto, em doentes tratados com doses superiores, durante maiores períodos de tempo que os recomendados e na presença de insuficiência renal, os aminoglicosídeos têm o potencial para induzir ototoxicidade, nefrotoxicidade e neurotoxicidade.

Neurotoxicidade – ototoxicidade: os efeitos tóxicos sobre o 8º nervo craniano podem produzir perda de audição e/ou perda de equilíbrio. A amicacina afeta principalmente a função auditiva (incluindo surdez para as altas frequências, que ocorre, geralmente antes que possa ser detetada pelos exames audiométricos.

Neurotoxicidade – bloqueio neuromuscular: pode ocorrer paralisia muscular aguda, apneia.

Nefrotoxicidade: aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, azotemia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente após a suspensão do fármaco. Nefropatia e insuficiência renal aguda.

Raramente foram observadas as seguintes reações adversas: exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia.

Após a administração direta no olho foi relatado dano macular, por vezes conduzindo a perda permanente da visão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

As soluções diluídas de amicacina são estáveis durante 24 horas a temperaturas inferiores a 25 º C em concentrações de 0,25 mg/ml a 5 mg/ml nas seguintes soluções:

Glucose a 5%

Glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,2 %

Glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%

Cloreto de sódio a 0,9%

Lactato em Ringer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amicacina Labesfal

• A substância ativa é amicacina (sob a forma de sulfato de amicacina). Cada ml de solução injetável contém 50 mg ou 250 mg de amicacina (sob a forma de sulfato).
• Os outros componentes são metabissulfito de sódio (E 223), citrato de sódio di-hidratado, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio ou ácido sulfúrico (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Amicacina Labesfal e conteúdo da embalagem Solução injetável em frascos para injetáveis de 2ml.

Frasco para injetáveis de 2ml doseado a 100 mg de amicacina – Embalagens contendo 1, 2, 4, 10 e 50 frascos para injetáveis.

Frasco para injetáveis de 2ml doseado a 500 mg de amicacina –Embalagens contendo 1, 2, 4, 10 e 50 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades:

Não misturar na mesma seringa amicacina com outros medicamentos, especialmente com: penicilinas, cefalosporinas, anfotericina, heparina, nitrofurantoína, fenitoína, tiopental, varfarina, tetraciclinas, vitaminas do grupo D, vitamina C, cloreto de potássio.

Modo de administração:

Notas quanto à administração intravenosa

No adulto a administração intravenosa deve ocorrer durante 30 a 60 minutos. A solução injetável de amicacina pode ser diluída, para preparação de solução de infusão, numa das seguintes soluções: solução injetável de dextrose a 5%, solução injetável de dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,2%, solução injetável de dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução injetável de lactato de Ringer. Nos adultos costuma fazer-se 100-200 ml do soro selecionado durante 30-60 minutos.

Recomendação específica para administração intravenosa em doentes pediátricos Nos doentes pediátricos, a quantidade de solvente utilizado irá depender da quantidade de amicacina tolerada pelo doente. A solução deverá normalmente ser perfundida durante um período de 30 a 60 minutos. Os bebés devem receber uma perfusão de 1 a 2 horas.