O seu médico não lhe administrará Ambisome:
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se tem alergia à anfotericina B ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), a menos que a sua condição envolva risco de vida e o seu médico acredite que apenas a terapêutica com Ambisome o possa ajudar.
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se tiver previamente experienciado uma reação anafilática ou anafilactóide grave ao Ambisome (uma reação alérgica imediata que põe a vida em risco com sintomas que
incluem rubor, comichão, náuseas, inchaço do rosto, boca, língua e vias respiratórias, muitas vezes suficiente para causar dificuldade na respiração).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ambisome.
O seu médico irá tomar especial cuidado com Ambisome
-se experienciar uma reação alérgica grave. Caso isto aconteça, o seu médico irá parar a perfusão.
-se experienciar outras reações que se pensem estar relacionadas com a perfusão. Caso isto aconteça, o seu médico poderá diminuir a velocidade de perfusão de modo a que o Ambisome lhe seja administrado durante um período de tempo mais longo (2 horas aproximadamente). O seu médico poderá também administrar-lhe medicamentos tais como difenidramina (um anti-histamínico), paracetamol, petidina (para alívio da dor) e/ou hidrocortisona (um fármaco anti-inflamatório que atua reduzindo a resposta do seu sistema imunitário) para prevenir ou tratar as reações relacionadas com a perfusão.
-se estiver a tomar outros medicamentos que podem causar lesão no rim. Ambisome pode causar lesão no rim. O seu médico ou enfermeiro irão regularmente recolher amostras de sangue para avaliar a creatinina (um químico no sangue que reflete a função renal) e os níveis dos eletrólitos (particularmente o potássio e o magnésio) os quais podem estar alterados devido à função renal reduzida. Isto é particularmente importante se estiver a tomar outros medicamentos que podem causar lesão no rim. As amostras de sangue serão também analisadas para determinação de alterações na função do seu fígado e da capacidade do seu corpo para produzir novas células sanguíneas e plaquetas.
-se os resultados das análises sanguíneas revelarem que o nível de potássio no seu sangue é baixo. Caso isto aconteça, o seu médico poderá receitar-lhe um suplemento de potássio para tomar enquanto estiver a utilizar Ambisome.
-se os resultados das suas análises sanguíneas revelarem uma alteração na função renal ou outras alterações importantes. Caso isto aconteça, o seu médico poderá administrar- lhe uma dose inferior de Ambisome ou parar o tratamento.
-se estiver sujeito, ou tiver sido recentemente sujeito a uma transfusão de leucócitos (células brancas do sangue). Uma vez que podem ocorrer problemas graves e repentinos nos pulmões caso lhe seja administrada uma perfusão de Ambisome durante ou logo após uma transfusão de células brancas do sangue, o seu médico recomendará que as perfusões sejam separadas por períodos de tempo tão longos quanto possível para reduzir o risco de problemas nos pulmões e a sua função pulmonar será monitorizada. -se estiver sujeito a hemodiálise ou filtração para falência renal. O seu médico pode iniciar o tratamento com Ambisome após terminar o procedimento.
-se for diabético. Ambisome contém aproximadamente 900 miligramas de sacarose (açúcar) em cada frasco para injetáveis.
Outros medicamentos e Ambisome
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Sabe-se que os seguintes fármacos interagem com a anfotericina B e podem interagir com Ambisome.
Medicamentos que podem causar lesão no rim, incluindo:
-Fármacos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade das defesas naturais do corpo) tais como a ciclosporina.
-Qualquer antibiótico do grupo de antibióticos conhecido como aminoglicosídeos, incluindo a gentamicina, a neomicina e a estreptomicina.
-Pentamidina, um fármaco utilizado para tratar a pneumonia em doentes com SIDA e a leishmaníase.
Estes medicamentos podem causar lesão no rim e o Ambisome pode agravar a lesão no rim. Se estiver a tomar medicamentos que podem causar lesão no rim, o seu médico ou enfermeiro irão regularmente recolher amostras de sangue para avaliar as alterações na função renal.
Medicamentos que podem baixar os seus níveis de potássio, incluindo: -Corticosteroides (fármacos anti-inflamatórios que atuam reduzindo a resposta do seu sistema imunitário) e corticotropina (ACTH), utilizados para controlar o ritmo natural do corpo de produção de corticosteroides em resposta a condições de stress. -Diuréticos (fármacos que aumentam o volume de urina produzido), por exemplo a furosemida.
-Glicosidos digitálicos, os quais são medicamentos produzidos a partir da planta dedaleira e utilizados para tratar a falência cardíaca. Ambisome pode causar uma diminuição dos níveis de potássio no sangue o que pode agravar os efeitos indesejáveis dos digitálicos (alterações no ritmo do coração).
-Relaxantes do músculo-esquelético (ex. tubocurarina). Ambisome pode aumentar o efeito relaxante muscular.
Outros fármacos
-Antifúngicos tais como a flucitosina. Ambisome pode agravar os efeitos indesejáveis da flucitosina (alterações na capacidade do corpo para produzir novas células sanguíneas reveladas nas análises ao sangue).
-Fármacos antineoplásicos (anticancerígenos) tais como o metotrexato, doxorrubicina, carmustina e ciclofosfamida. Tomar medicamentos deste tipo durante a perfusão com Ambisome pode causar lesão do rim, pieira ou dificuldades de respiração e tensão arterial baixa.
-Transfusões de leucócitos (células brancas do sangue). Problemas graves e repentinos nos pulmões ocorreram em doentes aos quais foi administrada anfotericina B durante ou logo após as transfusões de células brancas do sangue. Recomenda-se que as perfusões sejam separadas por períodos de tempo tão longos quanto possível e que a função pulmonar seja monitorizada.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Desconhece-se a segurança de Ambisome em mulheres grávidas. Se estiver grávida o seu médico apenas lhe receitará Ambisome se ele/ela pensar que os benefícios do tratamento são superiores aos possíveis riscos para si e para a sua criança.
Desconhece-se se Ambisome passa para o leite materno. A decisão de amamentar durante o tratamento com Ambisome deve ter em consideração o potencial risco para a criança bem como os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica com Ambisome para a mãe.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns dos efeitos indesejáveis de Ambisome podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com segurança (ver secção 4).
Este medicamento contém aproximadamente 900 miligramas de sacarose.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente “isento de sódio” (informação relativa a um valor calculado com base na quantidade total de Na+ no medicamento).
3. Como utilizar Ambisome
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ambisome ser-lhe-á sempre administrado por um médico ou enfermeiro.
Antes de utilizar, Ambisome deve ser dissolvido em água para preparações injetáveis e depois diluído com uma solução contendo dextrose. Deve ser apenas administrado por perfusão na veia. Ambisome não deve ser administrado por qualquer outro modo.
Ambisome não deve ser misturado com soluções salinas (sal) ou com outros fármacos ou eletrólitos.
As recomendações posológicas de diferentes medicamentos contendo anfotericina B podem apresentar diferenças consideráveis. Ao mudar entre Ambisome e outros medicamentos contendo anfotericina B deve verificar as respetivas recomendações de posologia e modo de administração.
Adultos
A dose de Ambisome é dependente do peso corporal e é ajustada às necessidades individuais de cada doente.
Tratamento de micoses e tratamento empírico de micoses em doentes com febre e neutropenia grave:
O tratamento inicia-se habitualmente com uma dose diária de 1,0 mg/kg de peso corporal e é gradualmente aumentado até 3,0 mg/kg/dia, se necessário. Em casos específicos de infeções fúngicas extremamente graves podem utilizar-se doses até 5 mg/kg/dia.
Têm sido comuns tratamentos com doses cumulativas de 1,0 a 3,0 g de anfotericina B na forma de Ambisome durante um período de 3 a 4 semanas. A posologia de Ambisome deve ser ajustada às características específicas de cada doente.
Mucormicose
O tratamento inicia-se normalmente com uma dose de 5 miligramas por quilograma de peso corporal por dia. A duração do tratamento será determinada pelo médico, de acordo com características específicas de cada doente.
Tratamento da leishmaníase visceral
Uma dose de 1,0 a 1,5 mg/kg/dia durante 21 dias ou alternativamente uma dose de 3,0 mg/kg/dia durante 10 dias pode ser utilizada para o tratamento da leishmaníase visceral.
Normalmente a perfusão demorará 30 a 60 minutos mas para doses superiores a 5 miligramas por quilograma de peso corporal por dia, a perfusão poderá demorar até 2 horas.
A concentração habitual de Ambisome para perfusão intravenosa é entre 0,20 miligramas por mililitro e 2,00 miligramas por mililitro.
Utilização em crianças e adolescentes
Ambisome tem sido utilizado para tratar crianças com idade de 1 mês até 18 anos. A dose de Ambisome para uma criança é calculada por quilograma de peso corporal do mesmo modo que para os adultos. Ambisome não foi estudado em bebés com idade inferior a 1 mês.
Doentes idosos
Não é necessário alteração da dose ou da frequência de perfusão em doentes idosos.
Doentes com função renal diminuída
Ambisome tem sido administrado a doentes com a função renal diminuída em doses que variam de 1 a 5 miligramas por quilograma de peso corporal por dia. Não é necessário alteração da dose ou da frequência de perfusão. Durante o tratamento com
Ambisome, o seu médico ou enfermeiro irão regularmente recolher amostras de sangue para avaliar as alterações da função renal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
