Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Alunbrig

se tem alergia a brigatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Alunbrig ou durante o tratamento se tiver:

• problemas pulmonares ou respiratórios
  Problemas pulmonares, alguns graves, são mais frequentes nos primeiros 7 dias de tratamento. Os sintomas podem ser semelhantes aos sintomas do cancro do pulmão. Informe o seu médico

em caso de sintomas novos ou agravamento dos mesmos, incluindo desconforto na respiração, falta de ar, dor no peito, tosse e febre.

• tensão arterial alta
• batimento lento do coração (bradicardia)
• perturbação visual
  Informe o seu médico caso ocorra qualquer perturbação visual durante o tratamento, tais como clarões de luz, visão turva ou sensibilidade à luz com dor.
• problemas musculares
  Notifique qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação aparente ao seu médico.
• problemas no pâncreas
  Informe o seu médico caso tenha dor abdominal superior, incluindo dor abdominal que piora quando come e que pode espalhar-se para as costas, perda de peso ou náuseas.
• problemas no fígado
  Informe o seu médico caso tenha dor no lado direito da zona do estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, ou urina escura.
• níveis elevados de açúcar no sangue
• sensibilidade à luz solar
  Limite a exposição solar durante o tratamento e durante pelo menos 5 dias depois da sua última dose. Quando estiver ao sol, use um chapéu, roupa de proteção, um protetor solar de espetro largado Ultravioleta A (UVA)/Ultravioleta B (UVB) e bálsamo labial com um Fator de Proteção Solar (SPF) igual ou superior a 30. Estas medidas irão proteger contra uma possível queimadura solar.

Informe o seu médico caso tenha problemas de rins ou esteja a fazer diálise. Os sintomas de problemas renais podem incluir náuseas, alterações no volume ou na frequência com que urina resultados anormais nas análises ao sangue (ver secção 4).

O seu médico poderá ter de ajustar o tratamento ou interromper temporária ou permanentemente Alunbrig. Ver também o início da secção 4.

Crianças e adolescentes

Alunbrig não foi estudado em crianças e adolescentes. O tratamento com Alunbrig não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Alunbrig

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados por Alunbrig:

• cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infeções fúngicas
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar a infeção por VIH
• claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
• nefazodona: um medicamento para tratar a depressão
• hipericão: um produto à base de plantas usado para tratar a depressão
• carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, episódios eufóricos/depressivos e determinadas condições de dor
• fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia
• rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infeções específicas
• digoxina: um medicamento para tratar problemas do coração
• dabigatrano: um medicamento para inibir a coagulação do sangue
• colchicina: um medicamento usado para tratar crises de gota
• pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para baixar níveis elevados de colesterol
• metotrexato: um medicamento para tratar a inflamação grave das articulações, cancro e a doença na pele psoríase

• sulfasalazina: um medicamento para tratar a inflamação grave dos intestinos e das articulações reumáticas
• efavirenz, etravirina: medicamentos para tratar a infeção por VIH
• modafinil: um medicamento para tratar a narcolepsia
• bosentan: um medicamento para tratar a hipertensão pulmonar
• nafcilina: um medicamento para tratar infeções bacterianas
• alfentanilo, fentanilo: medicamentos para tratar a dor
• quinidina: um medicamento para tratar o ritmo irregular do coração
• ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus: medicamentos que suprimem o sistema imunitário

Alunbrig com alimentos e bebidas

Evitar os produtos com toranja durante o tratamento, pois podem alterar a quantidade de brigatinib no seu organismo.

Gravidez

Alunbrig não é recomendado durante a gravidez, exceto quando os benefícios são superiores aos riscos para o bebé. Se está grávida ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para avaliar os riscos de tomar Alunbrig durante a gravidez.

As mulheres em idade fértil que sejam tratadas com Alunbrig devem evitar engravidar. Devem ser usados contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento e nos 4 meses após a interrupção do tratamento com Alunbrig. Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção que podem ser adequados para si.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com Alunbrig. Não se sabe se o brigatinib passa para o leite materno e se pode prejudicar o bebé.

Fertilidade

Os homens que recebem tratamento com Alunbrig são aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento e a usarem contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 3 meses após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alunbrig pode provocar perturbações visuais, tonturas e cansaço. Não conduza ou utilize máquinas durante o tratamento caso ocorram estes sinais.

Alunbrig contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Alunbrig contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é

Um comprimido de 90 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias de tratamento; posteriormente, um comprimido de 180 mg uma vez por dia. Não altere a dose sem falar com o seu médico. O seu médico pode ajustar a sua dose de acordo com as suas necessidades, e tal poderá exigir a utilização de um comprimido de 30 mg para alcançar a nova dose recomendada.

Embalagem para início de tratamento

No início do seu tratamento com Alunbrig, o seu médico pode receitar uma embalagem de início de tratamento. Para ajudar a iniciar o tratamento, cada embalagem para início de tratamento consiste numa embalagem exterior com duas embalagens interiores contendo

• 7 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 90 mg
• 21 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 180 mg

A dose necessária está impressa na embalagem para início de tratamento.

Modo de utilização

• Tome Alunbrig uma vez por dia, à mesma hora, todos os dias.
• Engula os comprimidos inteiros, com um copo de água. Não esmague nem dissolva os comprimidos.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Se vomitar depois de tomar o Alunbrig, não tome mais comprimidos até à dose seguinte.

Não engolir o recipiente de exsicante contido no frasco.

Se tomar mais Alunbrig do que deveria

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso tenha tomado mais comprimidos do que o recomendado.

Caso se tenha esquecido de tomar Alunbrig

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Alunbrig

Não pare de tomar Alunbrig antes de falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso tenha qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

tensão arterial alta Informe o seu médico caso tenha dor de cabeça, tonturas, visão turva, dor no peito ou falta de ar.

• problemas de visão
  Informe o seu médico caso sinta qualquer distúrbio na visão, tais como clarões de luz, visão turva ou sensibilidade à luz com dor. O seu médico pode interromper o tratamento com Alunbrig e encaminhá-lo para um oftalmologista.
• aumento do nível de creatina fosfoquinase no sangue em exames sanguíneos - pode indicar lesões musculares, tais como lesões no músculo do coração. Informe o seu médico caso tenha qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação aparente.
• aumento dos níveis de amílase e lípase no sangue em exames sanguíneos - pode indicar inflamação do pâncreas
  Informe o seu médico caso tenha dor na parte superior do abdómen, incluindo dor abdominal que piora quando come e que se pode espalhar para as costas, perda de peso ou náuseas.
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase) em exames sanguíneos - pode indicar danos nas células do fígado. Informe o seu médico caso tenha dor no lado direito da zona do estômago, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos ou urina escura.
• aumento do nível de açúcar no sangue

Informe o seu médico caso sinta muita sede, precisar de urinar mais do que o normal, sentir muita fome, mal-estar no estômago, fraqueza ou cansaço, ou confusão.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

•	inflamação pulmonar
	Informe o seu médico caso tenha quaisquer problemas novos ou agravamento dos problemas
	pulmonares ou respiratórios, incluindo dor no peito, tosse e febre, especialmente na primeira
	semana depois de tomar Alunbrig, pois pode ser um sinal de problemas pulmonares graves.

• batimento lento do coração
  Informe o seu médico caso tenha dor ou desconforto no peito, alterações no batimento do coração, tonturas, atordoamento ou sensação de desmaio.
• sensibilidade à luz do sol
  Informe o seu médico caso desenvolva qualquer reação na pele. Ver também a secção 2, "Advertências e precauções".

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

inflamação do pâncreas que pode provocar dor grave e persistente no estômago, com ou sem náuseas e vómitos (pancreatite)

Os outros efeitos indesejáveis são:

Informe o seu médico ou farmacêutico se observar qualquer um dos efeitos indesejáveis seguintes

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• infeção pulmonar (pneumonia)
• sintomas idênticos aos da gripe (infeção do trato respiratório superior)
• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia) nas análises ao sangue
• número reduzido de glóbulos brancos, designados por neutrófilos e linfócitos, em exames sanguíneos
• aumento do tempo de coagulação do sangue demonstrado pelo teste designado por tempo de tromboplastina parcial ativada
• as análises ao sangue podem demonstrar um nível elevado no sangue de:
  • insulina
  • cálcio
• as análises ao sangue podem demonstrar um nível reduzido no sangue de:
  • fósforo
  • magnésio
  • sódio
  • potássio
• diminuição do apetite
• dores de cabeça

• sintomas como dormência, formigueiro, sensação de picadas, fraqueza ou dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica)
• tonturas
• tosse
• falta de ar
• diarreia
• náuseas
• vómitos
• dores abdominais (de barriga)
• obstipação (prisão de ventre)
• inflamação da boca e lábios (estomatite)
• aumento do nível da enzima fosfatase alcalina nas análises ao sangue - pode indicar mau funcionamento ou lesão dos órgãos
• erupção na pele
• comichão na pele
• dor nas articulações ou dor muscular (incluindo espasmos musculares)
• aumento do nível de creatinina nas análises ao sangue - pode indicar redução na função renal
• fadiga
• inchaço dos tecidos provocado por excesso de líquido
• febre

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• contagem baixa de plaquetas em exames sanguíneos, que pode aumentar o risco de hemorragias ou facilidade em fazer hematomas
• dificuldade em dormir (insónia)
• alterações de memória
• alteração no paladar
• atividade elétrica anormal do coração (prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma)
• batimentos rápidos do coração (taquicardia)
• palpitações
• boca seca
• indigestão
• flatulência (libertação de gases com mais frequência)
• aumento do nível de lactato desidrogenase nas análises ao sangue - pode indicar deterioração tecidular
• aumento do nível de bilirrubina nas análises ao sangue
• pele seca
• dor torácica musculosquelética
• dor nos braços e pernas
• rigidez muscular e nas articulações
• dor e desconforto no peito
• dor
• aumento do nível de colesterol nas análises ao sangue
• perda de peso

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou blister e na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alunbrig

• A substância ativa é brigatinib.
  Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 30 mg de brigatinib. Cada comprimido revestido por película de 90 mg contém 90 mg de brigatinib. Cada comprimido revestido por película de 180 mg contém 180 mg de brigatinib.
• Os outros excipientes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A), sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, talco, macrogol, álcool polivinílico e dióxido de titânio (ver também a secção 2 “Alunbrig contém lactose” e “Alunbrig contém sódio”).

Qual o aspeto de Alunbrig e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Alunbrig são brancos a esbranquiçados, ovais (90 mg e 180 mg) ou redondos (30 mg). São convexos nos lados superior e inferior.

Alunbrig 30 mg:

• Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de brigatinib.
• Os comprimidos revestidos por película têm aproximadamente 7 mm de diâmetro com "U3" num dos lados e liso no outro.

Alunbrig 90 mg:

• Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de brigatinib.
• Os comprimidos revestidos por película têm aproximadamente 15 mm de comprimento com "U7” num dos lados e liso no outro.

Alunbrig 180 mg:

• Cada comprimido de 180 mg contém 180 mg de brigatinib.
• Os comprimidos revestidos por película têm aproximadamente 19 mm de comprimento com "U13” num dos lados e liso no outro.

Alunbrig está disponível em fita termossoldada de plástico com alumínio (blister) numa embalagem com:

• Alunbrig 30 mg: 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película
• Alunbrig 90 mg: 7 ou 28 comprimidos revestidos por película
• Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos revestidos por película

Alunbrig está disponível em frascos de plástico com fecho de rosca resistente à abertura por crianças. Cada frasco contém um recipiente de exsicante e encontra-se numa embalagem com:

• Alunbrig 30 mg: 60 ou 120 comprimidos revestidos por película
• Alunbrig 90 mg: 7 ou 30 comprimidos revestidos por película
• Alunbrig 180 mg: 30 comprimidos revestidos por película

Manter o recipiente do exsicante no frasco.

Alunbrig está disponível numa embalagem para início de tratamento. Cada embalagem consiste numa embalagem exterior com duas caixas no interior contendo:

• Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película
  1 filme de plástico (blister) contendo 7 comprimidos revestidos por película
• Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película
  3 filmes de plástico (blisters) contendo 21 comprimidos revestidos por película
• possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Fabricante

Takeda Austria GmbH St. Peter -Strasse 25 4020 Linz

Áustria

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10	Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
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Eesti	Norge
Takeda Pharma AS	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 800 800 30
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Ελλάδα	Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
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España	Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A.	Takeda Pharma Sp. z o.o.
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France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
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Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
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Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska
Tel: 1800 937 970	družba d.o.o.
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Ísland	Slovenská republika
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Takeda Italia S.p.A.	Takeda Oy
Tel: +39 06 502601	Puh/Tel: 0800 774 051
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