Alprazolam Pazolam 0,25 mg Comprimidos

O Alprazolam é uma substância activa ansiolítica (calmante) e anti-pânico, rapidamente absorvida por via oral.

A eficácia de ALPRAZOLAM PAZOLAM® no tratamento da ansiedade para uso a longo prazo, excedendo 6 meses, não foi ainda estabelecida em ensaios clínicos sistemáticos; no entanto, doentes com perturbações relacionadas com pânico foram tratados eficazmente por períodos até oito meses.

O médico deverá reavaliar periodicamente a utilidade do fármaco para cada doente individualmente.

ALPRAZOLAM PAZOLAM® está indicado nas seguintes situações:

Estados ansiosos (neuroses de ansiedade):

Os sintomas que ocorrem nestes doentes incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia, apreensão, irritabilidade e/ou hiperactividade vegetativa, resultando em queixas somáticas variadas.

Ansiedade em doentes com depressão:

Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrem nestes doentes.

Estados de ansiedade associados a outras situações, como, por exemplo a fase crónica de abstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente certos transtornos gastrointestinais, cardiovasculares ou dermatológicos.

Perturbações relacionadas com o pânico:

Este medicamento está indicado para o tratamento da doença de pânico, com ou sem evitamento fóbico. Está igualmente indicado para bloqueio ou atenuação dos ataques de pânico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de pânico.

ALPRAZOLAM PAZOLAM® está apenas indicado quando a doença é grave, incapacitante ou sujeita o indivíduo a um estado de angústia extrema.

Como todas as benzodiazepinas, os médicos devem estar conscientes de que o seu uso prolongado pode originar uma dependência nos doentes.

Categoria fármaco-terapêutica:

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.1) Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.
Código ATC: N05B A12 (Alprazolam)

ALPRAZOLAM PAZOLAM® não deve ser administrado em caso de:

-Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao alprazolam ou a qualquer outro excipiente do medicamento;
-Miastenia grave;
-Insuficiência respiratória grave;
-Síndrome de apneia (falta de ar) durante o sono;
-Insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com ALPRAZOLAM PAZOLAM®:

Tolerância

Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duração do tratamento. É também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência.

Quando se desenvolve a dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade.

Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e sensação de picadas/formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões. Assim, o esquema posológico deve ser gradualmente reduzido de forma a obstar as sequelas da suspensão rápida. Estes sinais e sintomas, especialmente os mais graves, são normalmente mais comuns nos doentes que receberam doses excessivas durante períodos prolongados. Contudo, há relatos de sintomas de abstinência após a interrupção abrupta de benzodiazepinas administradas em níveis terapêuticos. Consequentemente, deve evitar-se o abandono repentino da medicação, instituindo-se um esquema de redução gradual (ver "3. Como Tomar ALPRAZOLAM PAZOLAM®").

Quando se interrompe a terapêutica em doentes com perturbações relacionadas com o pânico a sintomatologia associada à recidiva dos ataques de pânico mimetiza muitas vezes os sintomas de privação.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, (ver "3. Como Tomar ALPRAZOLAM PAZOLAM®"), dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

É possível a ocorrência do chamado fenómeno de recaída (rebound), uma síndrome transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento regressam mas de forma intensificada, aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência/recaída é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia (perturbações da memória). Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também "4. Efeitos secundários possíveis").

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deve ser interrompido.

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Tomando ALPRAZOLAM PAZOLAM® com alimentos ou bebidas:

Durante o tratamento com ALPRAZOLAM PAZOLAM® não deve tomar bebidas alcoólicas, uma vez que o álcool potencia o efeito sedativo do alprazolam.

Utilização de ALPRAZOLAM PAZOLAM® na Gravidez:

Aconselhe-se sempre com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe potencial risco de efeitos sobre o recém-nascido, em caso de medicação com benzodiazepinas durante a gravidez. Devido ao carácter raramente urgente deste tipo de medicação, deve evitar-se a administração de ALPRAZOLAM PAZOLAM® durante o primeiro trimestre de gravidez.

Se, por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante

• trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como hipotermia,hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez, podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

Utilização de ALPRAZOLAM PAZOLAM® em Mulheres em Idade Fértil:

As mulheres em idade fértil devem contactar o médico, no sentido de descontinuar a terapêutica, caso tenham intenção de engravidar ou suspeitarem estar grávidas.

Utilização de ALPRAZOLAM PAZOLAM® no Aleitamento:

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A exemplo de outros fármacos que actuam sobre o Sistema Nervoso Central os doentes não devem operar veículos motorizados ou maquinaria perigosa até que se tenha a certeza de que não experimentam sonolência ou tonturas enquanto recebem este medicamento.

Sedação, amnésia, dificuldade da concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída.

Informações Importantes sobre Alguns dos Ingredientes de ALPRAZOLAM PAZOLAM®:

ALPRAZOLAM PAZOLAM® contém lactose. Não é recomendada a administração a indivíduos que sofram de insuficiência em lactase, galactosémia ou síndroma de má absorção de glucose/galactose.

Tomar ALPRAZOLAM PAZOLAM® com outros medicamentos:

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não é recomendado a ingestão concomitante de álcool.

Deverá avisar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos com acção depressora do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia, provocando um aumento da dependência psíquica.

As substâncias que inibem certos enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas.

Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, realizam-se as seguintes recomendações:

-Não se recomenda a administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol ou outros antifúngicos azólicos;
-Recomenda-se precaução e que se considere a redução da dose quando o alprazolam é co-administrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina;
-Recomenda-se precaução quando o alprazolam é co-administrado com a fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos macrólidos, tais como a eritromicina e a troleandomicina;
-Interacções envolvendo inibidores da protease HIV (p. ex.: ritonavir) e o alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa grande alteração da depuração do alprazolam, prolongaram a sua semi-vida de eliminação e aumentaram o seus efeitos clínicos. Contudo, após exposição prolongada ao ritonavir, a indução do CYP3A altera esta inibição. Esta interacção requer um ajuste de dose ou interrupção do alprazolam.

Utilização do ALPRAZOLAM PAZOLAM® em Crianças e Adolescentes:

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ALPRAZOLAM PAZOLAM® em doentes com idade inferior a 18 anos.

Utilização do ALPRAZOLAM PAZOLAM® em Idosos:

A dosagem nos idosos deve ser reduzida (Ver "Como Tomar ALPRAZOLAM PAZOLAM®")

Utilização de ALPRAZOLAM PAZOLAM® em Doentes com Patologias Especiais:

Doentes com Ansiedade Acompanhada de Depressão Grave ou Tendências Suicidas: A administração nestes doentes deve revestir-se de precauções especiais e de adequabilidade da posologia prescrita. As perturbações relacionadas com pânico têm sido associadas a estados depressivos primários e secundários "major" e ao aumento do registo de suicídios em doentes não tratados. Portanto, devem tomar-se as mesmas precauções ao utilizar as doses de ALPRAZOLAM PAZOLAM® mais elevadas para tratamento de doentes com perturbações relacionadas com pânico, tal como sob qualquer terapêutica com psicotrópicos no tratamentos de doentes deprimidos ou nos que manifestem tendências ou planos suicidas.

Doentes com Insuficiência Respiratória Crónica:

A dosagem deve ser reduzida, uma vez que podem desencadear depressão respiratória.

Doentes com Alteração da Função Hepática:

As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podem desencadear encefalopatia.

Doentes com Alteração da Função Renal:

Ao administrar ALPRAZOLAM PAZOLAM® a insuficientes renais devem tomar-se as precauções habituais.

Outros Grupos de Doentes:

As benzodiazepinas devem ser utilizadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxidependência.

Tome sempre ALPRAZOLAM PAZOLAM® da forma que o seu médico o(a) instruiu. Se tiver dúvidas ou se lhe parecer que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose óptima de ALPRAZOLAM PAZOLAM® deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do doente.

Tal como com outras benzodiazepinas, a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose.

Em certos casos, poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um especialista.

O tratamento de doentes com ansiedade deve iniciar-se com uma dose compreendida entre 0,25mg e 0,5 mg administrados três vezes ao dia. Habitualmente a dose diária está compreendida entre 0,5 e 4,0 mg por dia administrados em doses divididas.

O tratamento dos doentes com perturbações relacionadas com pânico deve-se iniciar com uma dose compreendida entre 0,5 e 1,0 mg administrada ao deitar. A dose deve ser adaptada à resposta do doente, com aumentos diários nunca superiores a 1 mg, cada três ou quatro dias. As doses podem ser acrescentadas até se atingir um esquema terapêutico de três ou quatro tomas diárias. A dose média num estudo multiclínico alargado foi de 5,7± 2,27 mg/dia, com raros doentes requerendo a dose máxima de 10 mg/dia.

Em doentes idosos ou na presença de doenças debilitantes, recomenda-se uma dose inicial de 0,25 mg, administrada duas ou três vezes ao dia. Se necessária e tolerada, esta dose pode ser gradualmente aumentada.

A dose óptima de alprazolam deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do doente. A dose diária habitual (ver quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos doentes. Nos casos em que é necessário a administração de doses mais elevadas, estas deverão ser aumentadas cuidadosamente, a fim de evitar efeitos adversos.

A situação dos doentes deve ser avaliada periodicamente, ajustando-se as doses às necessidades.

Recomenda-se que seja seguido o princípio geral de administrar as doses eficazes mais baixas, nos doentes idosos ou que se encontrem debilitados de forma a evitar o desenvolvimento de ataxia ou super-sedação.

Dose inicial recomendada Posologia habitual Alprazolam Pazolam Ansiedade 0,25 mg a 0,5 mg administrados 0,5 mg a 4,0 mg por dia administrados em três vezes ao dia doses divididas 0,5 a 1,0 mg ao deitar Perturbações Relacionadas com A dose deve ser ajustada à resposta do doente. Os ajustamentos não devem Pânico exceder o aumento de 1 mg cada 3 a 4 dias. As doses podem ser acrescentadas até se atingir um esquema terapêutico de três ou quatro tomas diárias. A dose média num estudo multiclínico alargado foi de 5,7 2,27 mgdia, com raros doentes requerendo a dose máxima de 10mgdia. Doentes Geriátricos 0,25 mg administrados duas ou 0,5 a 0,75 mg por dia administrados em ou na Presença de três vezes ao dia doses divididas a ser gradualmente Doenças aumentado, se necessário e tolerado. Debelitantes

Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a dose deve ser reduzida.

Terapêutica de Desabituação:

A dose deverá ser reduzida lentamente. Sugere-se que a dosagem diária de ALPRAZOLAM PAZOLAM® seja diminuída em não mais de 0,5 mg, de três em três dias. Alguns doentes poderão necessitar de um escalonamento de redução mais lento.

Se tomar mais ALPRAZOLAM PAZOLAM® do que o indicado:

Em caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico de imediato ou dirija-se ao hospital.

Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente, ou fazer lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

Os sintomas de sobredosagem com benzodiazepinas são extensões da sua actividade farmacológica, manifestando-se em geral por depressão do Sistema Nervoso Central, podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental, discurso arrastado, descoordenação motora e letargia; em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. Os efeitos graves são raros a menos que o medicamento seja ingerido juntamente com outros fármacos e/ou álcool.

O tratamento da sobredosagem é principalmente dirigido às funções respiratória e cardiovascular.

O flumazenil pode ser útil como antídoto.

Caso se tenha esquecido de tomar ALPRAZOLAM PAZOLAM®:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Retome de imediato a administração de ALPRAZOLAM PAZOLAM® de acordo com o esquema terapêutico aconselhado e sem alterar as doses inicialmente prescritas pelo médico.

Como os demais medicamentos, ALPRAZOLAM PAZOLAM® pode ter efeitos secundários.

Sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, dificuldade de coordenação dos movimentos (ataxia), visão dupla, insónia, nervosismo/ansiedade, tremuras, alterações de peso, depressão, insónia, redução da memória/amnésia e manifestações autonómicas.

Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento ou decréscimo da dose.

Outros efeitos adversos como alterações gastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas foram referidas ocasionalmente.

Adicionalmente, foram notificados os seguinte eventos adversos associados à utilização de alprazolam: distonia, irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, icterícia, disfunção sexual/alterações na líbido, irregularidade menstruais, incontinência, retenção urinária, função hepática anómala e hiperprolactinámia. Em casos raros foi notificado aumento da pressão intra-ocular.

Tal como para outras benzodiazepinas, eventos adversos tais como dificuldades de concentração, confusão, alucinações, estimulação e feitos comportamentais adversos tais como reacções de inquietação, irritabilidade, agitação, raiva, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado, agressividade ou comportamento hostil foram notificados em casos raros. Estes efeitos são mais comuns em crianças e idosos.

Em muitas das notificações espontâneas de efeitos comportamentais adversos, os doentes encontravam-se a receber concomitantemente outros fármacos activos sobre o Sistema Nervoso Central e/ou foram descritos como possuindo doenças psiquiátricas subjacentes.

Doentes com perturbação de personalidade borderline, uma história anterior de comportamento violento ou agressivo, abuso de álcool ou de outras substâncias, possuem risco de sofrer estes eventos. Foram notificadas ocorrências de irritabilidade, hostilidade e pensamentos incómodos durante a interrupção de alprazolam em doentes com perturbação de stress pós-traumático.

Pode ocorrer amnésia (perturbações da memória) com dosagens terapêuticas; o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados. (ver "2 ? Tome especial cuidado com ALPRAZOLAM PAZOLAM®").

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem à síndrome de abstinência ou ao fenómeno de recaída (rebound) ? ver "2 ? Tome especial cuidado com ALPRAZOLAM PAZOLAM®". Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.

Não utilize ALPRAZOLAM PAZOLAM® após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Guarde todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

ALPRAZOLAM PAZOLAM® é um medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto dá-lhe a informação mais importante sobre ALPRAZOLAM PAZOLAM®. Se tiver quaisquer outras dúvidas, esclareça-as com o seu médico ou farmacêutico, que têm informação mais detalhada.

Data de Revisão do Folheto: