Alkindi 0,5 mg granulado em cápsulas para abrir

Não administre Alkindi:

• Se a sua criança tem alergia à hidrocortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se a sua criança tem dificuldades em engolir alimentos ou se é um bebé prematuro que ainda não pode ser alimentado pela boca.

Advertências e precauções

Fale com o seu endocrinologista ou farmacêutico antes de administrar Alkindi:

• se a sua criança estiver adoentada ou tiver uma infeção. O endocrinologista poderá ter de aumentar temporariamente a dose de Alkindi; fale com o seu endocrinologista se a sua criança estiver adoentada.
• se a sua criança tiver uma crise suprarrenal. Se a sua criança estiver a vomitar ou estiver seriamente adoentada, a sua criança poderá necessitar de uma injeção de hidrocortisona. O seu endocrinologista irá treiná-lo(a) sobre como o fazer em caso de emergência.
• se a sua criança tiver uma vacinação agendada. Tomar Alkindi não deve impedir a sua criança de ser vacinada. Informe o seu endocrinologista acerca das datas das vacinas da sua criança.
• se a sua criança tiver uma operação agendada. Informe o anestesista de que a sua criança está a receber Alkindi antes de a sua criança ser operada.
• se a sua criança estiver a ser alimentada através de um tubo nasogástrico. O Alkindi granulado não é adequado para administração através de um tubo nasogástrico pois o granulado poderá bloquear o tubo.
• Quando a sua criança muda de outra preparação de hidrocortisona para Alkindi.
  As diferenças entre as preparações de hidrocortisona quando se muda para Alkindi podem significar que a sua criança pode estar em risco de receber uma dose incorreta de hidrocortisona na primeira semana após a mudança para Alkindi. Tal pode levar a um risco de crise suprarrenal. Deve vigiar cuidadosamente a sua criança na semana após a mudança para Alkindi. O seu médico dir-lhe-á quando pode aumentar a dose de Alkindi se houver sintomas de crise suprarrenal, tais como cansaço invulgar, dores de cabeça, temperatura elevada ou baixa ou vómitos. Se isto acontecer, deve procurar-se ajuda médica imediatamente.

Não deve parar de administrar Alkindi sem consultar o seu endocrinologista pois isso poderá pôr a sua criança gravemente doente muito rapidamente.

Dado que o Alkindi está a substituir a hormona normal que a sua criança tem em falta, os efeitos indesejáveis são menos prováveis, contudo:

• Demasiado Alkindi pode afetar o crescimento da sua criança, pelo que o seu endocrinologista irá ajustar a dose dependendo do tamanho da sua criança e irá monitorizar cuidadosamente o crescimento da sua criança. Informe o seu endocrinologista caso esteja preocupado com o crescimento da sua criança (ver secção 4).
• Demasiado Alkindi pode afetar os ossos da sua criança, pelo que o seu endocrinologista irá ajustar a dose dependendo do tamanho da sua criança.
• Alguns doentes adultos que tomam hidrocortisona ficam ansiosos, deprimidos ou confusos. Não se sabe se isso irá acontecer com crianças, mas informe o seu endocrinologista caso a sua criança desenvolva algum comportamento inesperado após começar Alkindi (ver secção 4).
• Em alguns doentes com alergias a outros medicamentos, foi observada alergia à hidrocortisona. Informe imediatamente o seu endocrinologista caso a sua criança tenha alguma reação, tal como inchaço ou falta de ar após lhe ser administrado Alkindi.
• Contacte o seu endocrinologista se a sua criança tiver visão turva ou outras perturbações visuais.

O Alkindi granulado pode, por vezes, surgir na fralda ou nas fezes da criança após a toma de Alkindi. Isto deve-se ao facto de o centro do grânulo não ser absorvido nos intestinos após ter libertado o

medicamento. Isto não significa que o medicamento não vai funcionar e não necessita de administrar outra dose à sua criança.

Outros medicamentos e Alkindi

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar o modo como o Alkindi atua e podem significar que o seu endocrinologista terá de alterar a dose de Alkindi da sua criança.

O seu endocrinologista pode necessitar de aumentar a dose de Alkindi da sua criança, se esta tomar certos medicamentos incluindo:

• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia: fenitoína, carbamazepina e oxcarbazepina.
• Medicamentos utilizados para tratar infeções (antibióticos): rifampicina e rifabutina.
• Medicamentos denominados barbitúricos, que podem ser utilizados para tratar convulsões (incluindo fenobarbital e primidona).
• Medicamentos utilizados para tratar a SIDA: efavirenz e nevirapina.

Os medicamentos que podem significar que o seu endocrinologista pode necessitar de diminuir a dose de Alkindi da sua criança. se esta tomar certos medicamentos incluindo:

• Medicamentos utilizados para tratar doenças fúngicas: itraconazol, posaconazol e voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar infeções (antibióticos): eritromicina e claritromicina.
• Medicamento utilizado para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e a SIDA: ritonavir.

Alkindi com alimentos e bebidas

Alguns alimentos e bebidas podem afetar o modo como Alkindi atua e podem necessitar que o seu médico diminua a dose da sua criança. Estes incluem:

• Sumo de toranja.
• Alcaçuz.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A hidrocortisona pode ser utilizada durante a gravidez e a amamentação quando o organismo não produz cortisol suficiente.

Não existem dados sobre os possíveis efeitos do tratamento com Alkindi na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Alkindi não tem nenhuma influência na capacidade de uma criança efetuar tarefas especializadas (p. ex. andar de bicicleta) ou na utilização de máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados para medicamentos de hidrocortisona utilizados para substituir o cortisol:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Alterações do comportamento incluindo:
  • perda de contacto com a realidade (psicose) com sensações que não são reais (alucinações) e confusão mental (delírio).
  • hiperexcitação e hiperatividade (mania).
  • sensação intensa de felicidade e entusiasmo (euforia).

Se a sua criança tiver uma alteração dramática do comportamento, contacte o seu endocrinologista (ver secção 2).

• Dores de estômago (gastrite) ou enjoos (náuseas).
  Contacte o seu endocrinologista se a sua criança se queixar destes sintomas.
• Alterações dos níveis de potássio no sangue, que levam a uma alcalinidade excessiva dos tecidos ou fluidos corporais (alcalose hipocalémica).
  O seu endocrinologista irá monitorizar os níveis de potássio da sua criança para verificar se ocorre alguma alteração.

O tratamento de longo prazo com hidrocortisona poderá estar associado com alterações no desenvolvimento dos ossos e redução no crescimento. O seu endocrinologista irá monitorizar o crescimento e os ossos da sua criança (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar no frasco de origem para proteger da luz.

Assim que o frasco tiver sido aberto, utilize as cápsulas num prazo de 60 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alkindi

• A substância ativa é a hidrocortisona
• Alkindi 0,5 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 0,5 mg de hidrocortisona
• Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 1 mg de hidrocortisona
• Alkindi 2 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 2 mg de hidrocortisona
• Alkindi 5 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 5 mg de hidrocortisona
• Os outros componentes são celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio e etilcelulose.
• A cápsula é feita de hipromelose.
• A tinta nas cápsulas de 0,5 mg contém goma laca, propilenoglicol, solução concentrada de amónia, hidróxido de potássio e óxido de ferro vermelho (E172).
• A tinta na cápsula de 1 mg contém goma laca, propilenoglicol, solução concentrada de amónia e indigotina (E132).
• A tinta de impressão na cápsula de 2 mg contém goma laca, propilenoglicol, solução concentrada de amónia, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).
• A tinta de impressão na cápsula de 5 mg contém goma laca, propilenoglicol, solução concentrada de amónia, hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Alkindi e conteúdo da embalagem

Granulado branco a esbranquiçado contido numa cápsula transparente incolor para abrir; a dosagem está impressa na cápsula.

Alkindi 0,5 mg granulado em cápsulas para abrir: a cápsula (comprimento aprox. de 25,3 mm) é impressa com "INF-0.5" a tinta vermelha.