Alfuzosina Labesfal

Alfuzosina Labesfal pertence ao grupo dos medicamentos denominados antagonistas dos receptores alfa-1.

Alfuzosina Labesfal é utilizado no tratamento das manifestações funcionais da Hiperplasia Benigna da Próstata e terapia adjuvante do cateterismo uretral na retenção urinária aguda (RUA) relacionada com a HBP. A Hiperplasia Benigna da Próstata, consiste num aumento do volume da próstata (hiperplasia) que por si só não é maligno, nos homens, à medida que vão envelhecendo.

A próstata localiza-se abaixo da bexiga próximo da uretra (canal excretor da bexiga através do qual a urina é eliminada). Com a idade, a próstata pode aumentar e pressionar a uretra tornando-a mais estreita. Tal pode causar problemas de micção, tais como aumento da frequência urinária e dificuldade em urinar.

Alfuzosina Labesfal actua por relaxamento do músculo da próstata, reduzindo o estreitamento da uretra e facilitando a micção.

Não tome Alfuzosina Labesfal

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de Alfuzosina Labesfal (ver secção 6). Os sintomas de reacção alérgica incluem: exantema cutâneo, inchaço dos seus lábios, garganta, ou língua e dificuldade em engolir ou respirar.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) a substâncias idênticas à alfuzosina (como terazosina e doxazosina).
• Se tem ou teve anteriormente, descida de tensão arterial quando passa da posição deitada para sentada ou de pé (o termo médico que designa esta situação é hipotensão ortostática). Pode causar-lhe tonturas ou desmaiar quando se levanta ou senta rapidamente.
• Se já está a tomar outros medicamentos antagonistas dos receptores alfa-1 (como a terazosina e a doxazosina). Ver secção abaixo ?Tomar Alfuzosina Labesfal com outros medicamentos?. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Alfuzosina Labesfal

• Se está a tomar medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, Neste caso o seu médico irá verificar a sua tensão arterial regularmente, especialmente no início do tratamento.
• Se sentir tonturas, fraqueza ou transpirar algumas horas após a toma de Alfuzosina Labesfal 10 mg Comprimidos de libertação prolongada, deve deitar-se levantando as pernas até desaparecimento dos sintomas. Este efeito é de um modo geral transitório surgindo no início do tratamento. Normalmente, não há necessidade de interromper o tratamento (ver Secção 4).
• Se em casos anteriores de toma de outros alfa-1-bloqueantes, tenha sofrido um hipotensão pronunciada. Neste caso o seu médico deverá iniciar o tratamento com a alfuzosina de menor dosagem e gradualmente irá aumentá-la.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com Alfuzosina Labesfal ou que foi previamente tratado com um alfa-bloqueante. Isto porque Alfuzosina Labesfal pode causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados.

-em doentes coronários o tratamento específico da insuficiência coronária deve ser continuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento com alfuzosina deverá ser interrompido.

Ao tomar Alfuzosina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

• Não tomar Alfuzosina Labesfal em simultâneo com outros medicamentos que pertençam ao grupo dos alfa-bloqueantes, como a doxazosina, prazosina, terazosina ou tansulosina (ver secção "Não tome Alfuzosina Labesfal").
• Se sofrer de dor no peito (angina de peito) e está a ser tratado com nitratos (medicamentos que ajudam a circulação sanguínea). Deverá saber junto do seu médico se
• tratamento para a dor do peito se mantém ou se é necessário descontinuá-lo, especialmente quando esta dor reaparece ou se agrava.
• Se está a tomar em simultâneo algum medicamento para a tensão arterial elevada (antihipertensor) ou para a dor no peito (nitratos), pode sentir tonturas, fraqueza ou começar a transpirar após algumas horas da administração da Alfuzosina Labesfal. Se tal ocorrer, deve deitar-se até os sintomas desaparecerem completamente. Informe o seu médico para que este possa alterar a dosagem. (Ver secção: "Tome especial cuidado com Alfuzosina Labesfal?).
• Se tem prevista uma cirurgia que necessite de anestesia geral, informe o seu médico que está a tomar Alfuzosina Labesfal antes da cirurgia. O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Alfuzosina Labesfal 10 mg Comprimidos de libertação prolongada 24 horas antes da cirurgia. Este medicamento pode provocar um abaixamento de tensão arterial e ser perigoso.

O efeito da alfuzosina e os seus efeitos secundários podem aumentar devido a medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol), a certos antibióticos (tais como a claritromicina, eritromicina) e a medicamentos usados para tratar o VIH (tal como o ritonavir).

Ao tomar Alfuzosina Labesfal com alimentos e bebidas
Tome Alfuzosina Labesfal após as refeições.
Pode sentir tonturas e fraqueza depois de tomar Alfuzosina Labesfal. Se tal ocorrer não deve beber nenhuma bebida alcoólica.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável uma vez que a alfusozina é apenas tomada por homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas e fraqueza com a toma de Alfuzosina Labesfal
Não conduza nem utiliza quaisquer ferramentas ou máquinas até saber como reage ao tratamento.

Tomar Alfuzosina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Engula os comprimidos inteiros com uma quantidade de líquido elevada (por exemplo um copo de água).
• Não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Pode afectar a libertação do medicamento no seu organismo.
• A primeira dose deste medicamento deve ser tomada antes de se deitar.
• Tome este medicamento apenas após a ingestão de alimentos (imediatamente após a mesma refeição diária, isto é, todos os dias, à mesma hora). Não tome este medicamento de estômago vazio.

Adultos
A dose habitualmente recomendada é de um comprimido de Alfuzosina Labesfal 10 mg Comprimidos de libertação prolongada por dia.

Doentes idosos (> 65 anos):
A dose habitualmente recomendada é de um comprimido de Alfuzosina Labesfal 10 mg Comprimidos de libertação prolongada por dia.
A dosagem não necessita de ser ajustada para doentes idosos.

Doentes com insuficiência renal ligeira a moderada
A dosagem não necessita de ser ajustada para doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.

Se tomar mais Alfuzosina Labesfal do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve este folheto informativo ou a embalagem do medicamento consigo para que o médico saiba o que tomou. Diga ao médico quantos comprimidos tomou. Deve deitar-se para diminuir os efeitos secundários. Não tente conduzir até ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, pois isso poderá provocar uma baixa marcada na tensão arterial. Deve tomar o comprimido seguinte como recomendado.

Se parar de tomar Alfuzosina Labesfal
Não deverá parar ou interromper a toma de Alfuzosina Labesfal, sem antes falar com o seu médico assistente. Tome os comprimidos de acordo com a indicação médica e durante o tempo indicado. Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Alfuzosina Labesfal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários ocorrem mais no início do tratamento.

A seguinte convenção foi utilizada para determinar a frequência dos efeitos secundários:

• Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes)
• Frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes)
• Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em cada 100 doentes)
• Raros (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentes)
• Muito raros (menos de 1 em 10000 doentes, incluindo casos isolados)

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito raros:
Urticária, angioedema, angina de peito em doentes com doença coronária pré-existente (ver secção ?Tome especial cuidado com Alfuzosina Labesfal?).

Pouco frequentes
Vertigens, taquicardia, hipotensão (postural), síncope, rinite, diarreia, erupção cutânea (rash), prurido, rubores, edema, dor no peito (torácica).

Frequentes
Desmaio/tonturas, dores de cabeça (cefaleias), náuseas, dor abdominal, fraqueza (astenia).

Existem ainda algumas reacções cuja frequência é desconhecida: lesões hepatocelulares, doença hepática colestática e Síndrome de Íris flácida Intra-operatória ("Intraoperative Floppy Iris Syndrome" - IFIS) (ver ?Tome especial cuidado com Alfuzosina Labesfal?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Alfuzosina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alfuzosina Labesfal
A substância activa é o cloridrato de alfuzosina.

Os outros componentes são Hipromelose, Óleo vegetal hidrogenado, Povidona K 30, hidrogenofosfato de cálcio, Carbómero, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio. Componentes de revestimento:Hipromelose, Propilenoglicol (E 1520), Dióxido de titânio (E 171).

O comprimido tem efeito prolongado, o que significa que após ser tomado a substância activa não é libertada imediatamente mas gradualmente do comprimido, por conseguinte tem maior tempo de acção.

Qual o aspecto de Alfuzosina Labesfal e o conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado redondo, biconvexo e gravado com 'X' numa das faces e com '47' na outra face.

Alfuzosina Labesfal 10 mg comprimidos de libertação prolongada são acondicionado em blisters de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000, Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em