Agomelatina Zentiva

Não tome Agomelatina Zentiva:

• se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se o seu fígado não funcionar bem (disfunção hepática).,
• se estiver a tomar fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Agomelatina Zentiva:

• se estiver a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no
  fígado.
• se é obeso ou tem excesso de peso.
• se é diabético.
• se os níveis das enzimas hepáticas estiverem aumentados antes do tratamento. O seu médico irá decidir se Agomelatina Zentiva é indicado para si.
• se já tiver doença bipolar, se teve ou vier a desenvolver sintomas de mania (um período de excitabilidade e emoções anormalmente elevadas) fale com o seu médico antes de começar a
  tomar este medicamento ou antes de continuar com este medicamento (ver também em “Efeitos indesejáveis possíveis” na secção 4).
• se sofrer de demência, o seu médico fará uma avaliação individual para saber se é seguro para si tomar Agomelatina Zentiva.

Durante o seu tratamento com Agomelatina Zentiva:

O que fazer para evitar potenciais problemas hepáticos graves:

- O seu médico deve avaliar se o seu fígado está a funcionar corretamente antes de iniciar o tratamento. Alguns doentes podem ter aumentado o número de enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com Agomelatina Zentiva. Por isso, testes posteriores deverão ser realizados nos seguintes tempos:

Com base na avaliação destes testes o seu médico decidirá se deve continuar a tomar Agomelatina Zentiva ou não (ver também “Como tomar Agomelatina Zentiva” na secção 3).

Seja vigilante para os sinais e sintomas de que o seu fígado possa não estar a funcionar corretamente.

- Se você observar quaisquer destes sinais e sintomas de problemas hepáticos: urina mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior direita do abdómen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas descritos acima) procure com urgência conselho médico, que poderá aconselhá-lo a parar de tomar Agomelatina Zentiva.

Não está documentado o efeito de Agomelatina Zentiva em doentes com idade igual ou superior a 75 anos. Por isso, Agomelatina Zentiva não deve ser utilizado nestes doentes.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão

Se está deprimido poderá por vezes ter ideias de autoagressão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois

estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de duas semanas mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

• se tem antecedentes de ter ideias suicidas ou de autoagressão.
• se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior risco de comportamentos suicidários em jovens adultos (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a um amigo próximo ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Agomelatina Zentiva não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e Agomelatina Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não deve tomar Agomelatina Zentiva em conjunto com certos medicamentos (ver também “Não tome Agomelatina Zentiva” na secção 2):

- fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão), - ciprofloxacina (um antibiótico).

Ambos os medicamentos podem modificar a dose esperada de agomelatina no seu sangue.

Assegure-se que fala com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• propanolol (um betabloqueante usado no tratamento da hipertensão),
• enoxacina (antibiótico)
• e se fuma mais de 15 cigarros por dia.

Agomelatina Zentiva com álcool

Não é aconselhável a ingestão de álcool durante o tratamento com Agomelatina Zentiva.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Aleitamento

Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar, porque a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Agomelatina Zentiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas ou sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou de operar máquinas. Assegure-se que as suas reações são normais antes de conduzir ou operar máquinas.

Agomelatina Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Agomelatina Zentiva é um comprimido (25 mg) ao deitar. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever uma dose mais alta (50 mg), isto é dois comprimidos tomados juntos ao deitar.

Na maioria das pessoas deprimidas Agomelatina Zentiva começa a atuar nos sintomas da depressão duas semanas após o início do tratamento. O seu médico pode continuar a receitar-lhe Agomelatina Zentiva mesmo quando já se sentir melhor, para evitar que a sua depressão volte.

Como mudar de um medicamento antidepressivo do tipo SSRI/SNRI para Agomelatina Zentiva?

Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo do tipo SSRI ou SNRI para Agomelatina Zentiva, ele irá aconselhá-lo sobre a forma como deve descontinuar o medicamento anterior, no momento em que iniciar Agomelatina Zentiva.

Pode sentir sintomas de descontinuação relacionados com a interrupção do seu medicamento anterior durante algumas semanas, mesmo se a dose do seu medicamento antidepressivo anterior for reduzida gradualmente.

Os sintomas de descontinuação incluem: tonturas, dormência, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, sentir-se enjoado, doente e com tremores. Estes efeitos são habitualmente ligeiros a moderados e desaparecem espontaneamente ao fim de alguns dias.

Se Agomelatina Zentiva for iniciado durante a redução progressiva da dose do medicamento anterior, os possíveis sintomas de descontinuação não devem ser confundidos com uma ausência de um efeito precoce do Agomelatina Zentiva.

Deverá falar com o seu médico sobre a melhor maneira de parar o seu medicamento antidepressivo anterior quando iniciar o Agomelatina Zentiva.

Monitorização da função hepática (ver também a secção 2):

O seu médico mandará fazer testes laboratoriais para verificar se o seu fígado está a funcionar bem, antes de iniciar o tratamento e depois periodicamente durante o tratamento, usualmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.

Se o seu médico aumentar a dose para 50 mg, deverá fazer testes laboratoriais quando iniciar esta dose e depois periodicamente durante o tratamento, geralmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Posteriormente, se o médico achar necessário, podem ser realizados mais testes.

Não deve tomar Agomelatina Zentiva se o seu fígado não funcionar bem.

Se tiver problemas nos rins, o médico fará uma avaliação individual para determinar se é seguro tomar Agomelatina Zentiva.

Modo de administração

Não pare de tomar o seu medicamento sem o consentimento do médico mesmo que se sinta melhor.

Agomelatina Zentiva destina-se a uso oral. Deve engolir o comprimido com água. Agomelatina Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

A sua depressão deve ser tratada durante um período suficiente de pelo menos 6 meses para assegurar que fica livre de sintomas.

Não pare de tomar o seu medicamento sem o consentimento do médico mesmo que se sinta melhor.

Se tomar mais Agomelatina Zentiva do que deveria

Se tomou mais Agomelatina Zentiva do que deveria, ou se por exemplo uma criança tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.

A experiência de sobredosagem com Agomelatina Zentiva é limitada, mas os sintomas reportados incluem dor na parte superior do estômago, sonolência, fadiga, agitação, ansiedade, tensão, tonturas, cianose ou mal-estar.

Caso se tenha esquecido de tomar Agomelatina Zentiva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Agomelatina Zentiva

Deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Se pensa que o efeito de Agomelatina Zentiva é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros ou moderados. Ocorrem geralmente durante as duas primeiras semanas de tratamento e são normalmente transitórios.

Estes efeitos indesejáveis incluem:

- Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): Dor de cabeça.

- Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): tonturas, sonolência, dificuldade em adormecer (insónia), má disposição (náusea), diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, dor nas costas, cansaço, ansiedade, sonhos fora do normal, aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, vómitos, aumento de peso.

- Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): enxaqueca, picadas nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão turva, síndrome das pernas inquietas

(uma perturbação caracterizada por um impulso incontrolável para mover as pernas) apitos nos ouvidos, excesso de transpiração (hiperhidrose), eczema, comichão, urticária, agitação, irritabilidade, irrequietude, comportamento agressivo, pesadelos, mania/hipomania (ver também em “Advertências e precauções” na secção 2), pensamentos ou comportamentos suicidários, confusão, diminuição de peso.

- Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): erupção grave na pele (erupção cutânea eritematosa), edema da cara (inchaço) e angioedema (inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta o que pode causar dificuldade em respirar ou engolir), hepatite, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), insuficiência hepática (foram reportados alguns casos raros que resultaram em transplante hepático ou morte), alucinações, incapacidade de permanecer imóvel (devido à agitação física e mental), incapacidade de esvaziar completamente a bexiga.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou	através		dos	seguintes	contactos:
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Agomelatina Zentiva

A substância ativa é a agomelatina. Cada comprimido revestido por película contém 44,74 mg do co-cristal de agomelatina e ácido cítrico, equivalente a 25 mg de agomelatina.

Os outros excipientes são celulose microcristalina silicificada, manitol, povidona 30, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearil fumarato de sódio, estearato de magnésio, ácido esteárico, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Agomelatina Zentiva e conteúdo da embalagem

Agomelatina Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos, biconvexos com 9x4,5 mm.

Agomelatina Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em blisters. As embalagens contêm 14, 28, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Praha 10 - Dolní Měcholupy 102 37 República Checa

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em