Índice
O essencial
ADVATE contém a substância ativa octocog alfa, fator VIII de coagulação humana produzido por tecnologia do ADN recombinante. O fator VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias. Em doentes com hemofilia A (falta congénita de fator VIII) está em falta ou não funciona adequadamente.
- Substância(s) ativa(s)
- Factor VIII da coagulação do sangue
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Takeda Manufacturing Austria AG
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- B02BD02
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado ADVATE 250 UI/2 ml pó e solvente para solução injetável?
ADVATE contém a substância ativa octocog alfa, fator VIII de coagulação humana produzido por tecnologia do ADN recombinante. O fator VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias. Em doentes com hemofilia A (falta congénita de fator VIII) está em falta ou não funciona adequadamente.
ADVATE é usado para tratar e prevenir hemorragias em doentes de todos os grupos etários com hemofilia A (doença do sangue hereditária provocada pela falta de fator VIII).
ADVATE é preparado sem a adição de qualquer proteína de origem humana ou animal em todo o processo de fabrico.
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O que deve saber antes de tomar ADVATE 250 UI/2 ml pó e solvente para solução injetável?
Não utilize ADVATE
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem alergia às proteínas do ratinho ou hamster
Se não tem certeza, contacte o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar ADVATE. Deve informar o seu médico se anteriormente foi tratado com fator VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco maior de que isso aconteça novamente. Os inibidores são anticorpos bloqueantes do fator VIII que reduzem a eficácia de ADVATE para prevenir ou controlar a hemorragia. O desenvolvimento de inibidores é uma complicação conhecida no tratamento da hemofilia A. Se a sua hemorragia não ficar controlada com ADVATE, informe o seu médico imediatamente.
Existe o risco raro de poder ter uma reação anafilática (reação alérgica súbita e grave) ao ADVATE. Deve ter atenção aos sinais iniciais das reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada, inchaço da língua e dos lábios, dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, sensação de mal-estar geral e tonturas. Estes sintomas podem constituir um sinal inicial de choque anafilático, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.
Se sentir algum destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico. Sintomas graves, incluindo dificuldade em respirar e sensação de (quase) desmaio, exigem tratamento de emergência imediato.
Se tiver um cateter (dispositivo de acesso venoso central) através do qual este medicamento pode ser administrado na circulação sanguínea, pode estar em risco de desenvolver infeções ou coágulos sanguíneos relacionados com o cateter.
Se sofrer de doença cardíaca, informe o seu médico, pois existe um risco mais elevado de complicações por coágulos sanguíneos.
Doentes que desenvolvem inibidores do fator VIII
A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII. Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar ao desenvolvimento destes inibidores. Se a sua hemorragia ou o da sua criança não estiver a ser controlada com ADVATE, informe o seu médico imediatamente.
Crianças e adolescentes
As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e crianças (de 0 a 18 anos de idade).
Outros medicamentos e ADVATE
Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de ADVATE sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
ADVATE contém sódio
Este medicamento contém 10 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha) em
cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
ADVATE contém polissorbato 80
Este medicamento contém 0,5 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis que é equivalente a 0,25 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem ou o seu filho tem alguma alergia.
Aplicação errada de ADVATE
A aplicação errada deve ser evitada (injeção na artéria ou fora da veia) pois pode provocar reações ligeiras a curto prazo no local de injeção, tais como nódoa negra e vermelhidão.
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Quais são os efeitos secundários de ADVATE 250 UI/2 ml pó e solvente para solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se ocorrerem reações alérgicas súbitas e graves (anafiláticas), a injeção deve ser interrompida imediatamente. Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais precoces de reações alérgicas:
- erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada,
- inchaço da língua e dos lábios,
- dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito,
- sensação de mal-estar geral,
- tonturas e perda de consciência
Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e sensação de (quase) desmaio exigem tratamento de emergência imediato.
Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 pessoas); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 pessoas). Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
inibidores do fator VIII (para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII).
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) dor de cabeça e febre.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
inibidores do fator VIII (para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento)), tonturas, gripe, desmaio, batimentos cardíacos anormais, altos vermelhos pruriginosos na pele, mal-estar torácico, contusão no local da injeção, comichão, aumento da transpiração, sabor invulgar na boca, afrontamentos, dores de cabeça fortes, perda de memória,
arrepios, diarreia, náuseas, vómitos, falta de ar, garganta dorida, contusão, tremor, nível do fator VIII da coagulação diminuído, complicações ou contusões após o procedimento médico, sensação anormal, infeção dos vasos linfáticos, pele esbranquiçada, inflamação ocular, erupções cutâneas, inchaço das pernas e pés, diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos, aumento de um tipo de glóbulos brancos (monócitos) e dor abdominal superior ou dor no peito.
Relacionados com cirurgia
infeção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de fator VIII e hematoma pós-operatório.
Relacionados com os dispositivos de acesso venoso central (DAVC)
infeção relacionada com o cateter, infeção sistémica e coágulo sanguíneo local no sítio do cateter.
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
reações possivelmente fatais (anafilaxia) e outras reações alérgicas (hipersensibilidade), perturbações gerais (fadiga, falta de energia).
Efeitos indesejáveis adicionais em crianças
Para além do desenvolvimento de inibidores em doentes pediátricos previamente não tratados (PUPs) e de complicações relacionadas com o cateter, os estudos clínicos não revelaram diferenças específicas da idade nas RAMs.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar ADVATE 250 UI/2 ml pó e solvente para solução injetável?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).
Não congelar.
Durante a sua validade, o frasco para injetáveis contendo o pó, pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C), por um período único não superior a 6 meses. Neste caso, este medicamento expira no final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no frasco para injetáveis do produto, conforme o que ocorrer mais cedo. Registe, na embalagem, o final da conservação de 6 meses à temperatura ambiente. O medicamento não pode voltar a ser colocado no frigorífico após
a conservação à temperatura ambiente.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Este produto é apenas para uma utilização. Eliminar adequadamente qualquer solução não usada.
Utilize o produto imediatamente após a dissolução completa do pó.
Não refrigerar a solução após a preparação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre ADVATE 250 UI/2 ml pó e solvente para solução injetável
Qual a composição de ADVATE
-
A substância ativa é octocog alfa (fator VIII de coagulação humana, produzido por tecnologia recombinante do ADN). Cada frasco para injetáveis de pó contém
nominalmente 250, 500, 1000 ou 1500 UI de octocog alfa. - Os outros componentes são manitol (E421), cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio (E509), trometamol, polissorbato 80 (E433) e glutationa (reduzida). Ver secção 2 “ADVATE contém sódio” e “ADVATE contém polissorbato 80”.
- O frasco para injetáveis com o solvente contém 2 ml de água estéril para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de ADVATE e conteúdo da embalagem
ADVATE é um pó branco a esbranquiçado friável.
Após reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas.
Cada embalagem contém um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
A-1221 Viena Áustria
Fabricante
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel.: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel.: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel.: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel.: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel.: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel.: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel.: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Princípios editoriais
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