Adempas 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Adempas se

• toma inibidores da PDE5, como sildenafil, tadalafil, vardenafil. Estes são medicamentos para tratar a tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões ou para tratar a disfunção erétil.
• tem uma função hepática gravemente reduzida.
• tem alergia ao riociguat ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• está grávida.
• toma nitratos ou dadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo. Estes são medicamentos
  frequentemente utilizados para tratar a tensão arterial elevada, dor no peito ou doença do coração. Estes também incluem drogas recreativas chamadas “poppers”.
• toma outros medicamentos semelhantes ao Adempas chamados estimuladores da guanilato ciclase solúvel, como o vericiguat. Pergunte ao seu médico se não tem a certeza.
• tem tensão arterial baixa antes de iniciar o tratamento com Adempas. Para iniciar o tratamento com Adempas, o valor da sua tensão arterial sistólica tem de ser
  • 90 mmHg ou mais, se tem entre 6 e 11 anos de idade,
  • 95 mmHg ou mais, se tem 12 anos de idade ou mais.
• tem tensão arterial aumentada nos pulmões associada a cicatrização dos pulmões, de causa desconhecida, chamada pneumonia pulmonar idiopática.

Se alguma destas situações se aplicar a si, fale primeiro com o seu médico e não utilize Adempas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Adempas se:

• tem doença pulmonar venoclusiva, uma doença que faz com que sinta falta de ar devido à acumulação de líquido nos pulmões. O médico poderá decidir dar-lhe um medicamento diferente.
• teve recentemente uma hemorragia grave dos pulmões e vias aéreas.
• foi submetido a tratamento para parar de tossir sangue (embolização arterial brônquica).
• toma medicamentos que evitam que o sangue coagule porque podem causar hemorragia dos pulmões. O seu médico irá efetuar análises ao sangue e medirá a sua tensão arterial regularmente.
• O médico poderá decidir monitorizar a sua tensão arterial, se
  • tem sintomas de tensão arterial baixa, tal como tonturas, atordoamento ou desmaios,
  • toma medicamentos para baixar a tensão arterial ou para aumentar a micção,
  • tem problemas de coração ou da circulação,
  • tem mais de 65 anos de idade, uma vez que a tensão arterial baixa é mais provável neste grupo etário.

Informe o seu médico se

• está a fazer diálise ou os seus rins não funcionam bem, pois a utilização deste medicamento não é recomendada.
• o seu fígado não funciona bem.

Enquanto estiver a utilizar Adempas, fale com o seu médico se

• sentir falta de ar durante o tratamento com este medicamento. Isto pode ser causado por uma acumulação de líquido nos pulmões. Se isto é causado por doença pulmonar venoclusiva, o seu médico poderá parar o tratamento com Adempas.
• começar ou parar de fumar durante o tratamento com este medicamento, uma vez que isso pode influenciar o nível de riociguat no seu sangue.

Crianças e adolescentes

• Hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)

  Adempas não é recomendado para utilização em doentes com HPTEC com menos de 18 anos de idade.

• Hipertensão arterial pulmonar (HAP)

  Foi-lhe prescrito Adempas comprimidos. Para doentes com HAP com 6 ou mais anos de idade que pesam menos de 50 kg. Adempas também está disponível na forma de granulado para suspensão oral. Os doentes podem mudar entre comprimidos e suspensão oral durante o tratamento, devido a alterações do peso corporal. A eficácia e segurança não foram demonstradas nas seguintes populações pediátricas: - Crianças com menos de 6 anos de idade, devido a questões de segurança.

Outros medicamentos e Adempas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial:

• Não tome os seguintes medicamentos com Adempas
  • inibidores da PDE5, como sildenafil, tadalafil ou vardenafil. Estes são medicamentos para tratar a tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões ou para tratar a disfunção erétil.
  • nitratos ou dadores de óxido nítrico, como o nitrito de amilo. Estes são medicamentos
    frequentemente utilizados para tratar a tensão arterial elevada, dor no peito ou doença do coração. Estes também incluem drogas recreativas chamadas “poppers”.
  • outros estimuladores da guanilato ciclase solúvel, como o vericiguat.
• Medicamentos que podem alterar o nível de Adempas no sangue, por exemplo
  • cetoconazol, posaconazol, itraconazol, para tratar infeções por fungos.
  • abacavir, atazanavir, cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina, ritonavir, para tratar infeções pelo VIH.
  • fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, para tratar a epilepsia.
  • hipericão, para tratar a depressão.
  • ciclosporina, para prevenir a rejeição de órgãos transplantados.
  • erlotinib, gefitinib, para tratar cancro.
  • bosentano, para tratar a hipertensão arterial pulmonar.
  • antiácidos, como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio, para tratar a indigestão ou a azia. Tome os antiácidos, pelo menos, 2 horas antes ou 1 hora após

utilizar Adempas.

Se está a tomar estes medicamentos, poderá sentir mais efeitos indesejáveis ou Adempas poderá não atuar como seria de esperar.

• Medicamentos cujo efeito pode ser influenciado por Adempas, por exemplo
  • granissetrom, para tratar náuseas e vómitos.
  • erlotinib, para tratar cancro.

Se está a tomar estes medicamentos, pergunte ao seu médico se as respetivas doses precisam de ser modificadas.

Adempas com alimentos

Adempas pode geralmente ser tomado com ou sem alimentos.

Contudo, se a sua tensão arterial tende a ser baixa, tome Adempas ou sempre com alimentos ou sempre sem alimentos.

Gravidez e amamentação

• Contraceção: As mulheres e as adolescentes com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Adempas. Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos adequados que possa utilizar para evitar engravidar. Além disso, deve fazer um teste de gravidez todos os meses.
• Gravidez: Não tome Adempas durante a gravidez.
• Amamentação: A amamentação não é recomendada enquanto estiver a tomar este medicamento porque pode causar lesões no bebé. Informe o seu médico se está atualmente a amamentar ou planeia amamentar antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá consigo se para de amamentar ou se para de utilizar Adempas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Adempas tem um efeito moderado sobre a capacidade de andar de bicicleta, conduzir e utilizar máquinas. Pode causar efeitos indesejáveis como por exemplo tonturas. Deve estar ciente dos efeitos indesejáveis deste medicamento antes de andar de bicicleta, conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).

Adempas contém lactose.

Se foi informado por um médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Adempas contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adempas está disponível em comprimidos ou granulado para suspensão oral.

Os comprimidos estão disponíveis para utilização por adultos e crianças com peso a partir dos 50 kg. O granulado para suspensão oral está disponível para crianças com peso inferior a 50 kg.

O tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da tensão arterial alta nas artérias pulmonares, que irá monitorizá-lo durante o tratamento. Durante as primeiras semanas de tratamento, o seu médico terá de medir a sua tensão arterial em intervalos regulares. Adempas está disponível em diferentes dosagens e, verificando a sua tensão arterial regularmente no início do tratamento, o seu médico assegurará que está a tomar a dose adequada.

Como iniciar o tratamento:

O seu médico irá dizer-lhe qual a dose de Adempas que deve tomar.

• O tratamento geralmente começa com uma dose baixa.
• O seu médico irá aumentar lentamente a sua dose, dependendo da forma como responde ao tratamento.
• Durante as primeiras semanas de tratamento, o seu médico terá de medir a sua tensão arterial, pelo menos, a cada duas semanas. Isto é necessário para decidir qual a dose correta do seu medicamento.

Como tomar o medicamento

Adempas destina-se a via oral. Os comprimidos devem ser tomados 3 vezes por dia a cada 6 a 8 horas.

Comprimidos esmagados:

Se tiver dificuldade em engolir comprimidos inteiros, fale com o seu médico sobre outras maneiras de tomar Adempas. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou com um alimento mole, imediatamente antes de o tomar.

Que quantidade tem de tomar

A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 1 mg tomado 3 vezes por dia durante 2 semanas. O seu médico aumentará a dose em intervalos de 2 semanas até um máximo de 2,5 mg 3 vezes por dia (dose diária máxima de 7,5 mg), a menos que tenha uma tensão arterial muito baixa. Neste caso, o seu médico receitar-lhe-á Adempas na dose mais elevada na qual se sente bem. O seu médico escolherá a melhor dose. Em alguns doentes, doses mais baixas 3 vezes por dia podem ser suficientes.

Se tem 65 ou mais anos de idade

Pode ter um maior risco de ficar com a tensão arterial baixa. O seu médico poderá ajustar a dose.

Se é fumador

Se é fumador, recomenda-se que pare antes de iniciar o tratamento, uma vez que fumar reduz a eficácia deste medicamento. Informe o seu médico se fumar ou parar de fumar durante o tratamento. O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.

Se tomar mais Adempas do que deveria

Contacte o seu médico se tiver tomado mais Adempas do que deveria e se notar quaisquer efeitos indesejáveis (ver secção 4). Se a sua tensão arterial baixar (o que pode fazer com que se sinta tonto), poderá necessitar de atenção médica imediata.

Caso se tenha esquecido de tomar Adempas

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. No caso de esquecimento de uma dose, continue com a dose seguinte conforme planeado.

Se parar de tomar Adempas

Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Se parar de tomar este medicamento, a sua doença pode agravar. Se não tomou este medicamento durante 3 dias ou mais, informe o seu médico antes de começar a tomá-lo novamente.

Se estiver a mudar entre Adempas e sildenafil ou tadalafil

Para evitar interações, Adempas e inibidores da PDE5 (sildenafil, tadalafil) não podem ser tomados ao mesmo tempo .

• Se mudar para Adempas
  • não inicie Adempas durante, pelo menos, 24 horas após a última dose de sildenafil e durante, pelo menos, 48 horas após a última dose de tadalafil, se é um adulto.
  • não inicie Adempas durante, pelo menos, 24 horas após a última dose de sildenafil e durante, pelo menos, 72 horas após a última dose de tadalafil, se é uma criança.
• Se mudar de Adempas

  pare de utilizar Adempas, pelo menos, 24 horas antes de começar a utilizar sildenafil ou tadalafil, se é um adulto ou uma criança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais graves em adultos são:

• tossir sangue (hemoptise) (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas),
• hemorragia aguda dos pulmões (hemorragia pulmonar), a qual pode resultar em tossir sangue,

e pode ser fatal (pouco frequente, pode afetar até 1 em 100 pessoas).

Se isto ocorrer, contacte imediatamente o seu médico porque pode necessitar de tratamento médico urgente.

Lista geral de efeitos indesejáveis possíveis (em doentes adultos)

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• tonturas
• dores de cabeça
• indigestão (dispepsia)
• diarreia
• sensação de mal-estar (náuseas)
• vómitos
• inchaço dos membros (edema periférico)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• inflamação no sistema digestivo (gastroenterite)
• diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia). Os sintomas são pele pálida, fraqueza ou falta de ar
• batimentos irregulares, fortes ou rápidos do coração (palpitações)
• baixa tensão arterial (hipotensão)
• hemorragias do nariz (epistaxe)
• dificuldade em respirar pelo nariz (congestão nasal)
• inflamação do estômago (gastrite)
• azia (doença do refluxo gastroesofágico)
• dificuldade em engolir (disfagia)
• dor no estômago, intestinos ou abdómen (dor gastrointestinal e abdominal)
• prisão de ventre
• inchaço (distensão abdominal)

Efeitos indesejáveis em crianças

Em geral, os efeitos indesejáveis observados em crianças entre os 6 e menos de 18 anos de idade tratadas com Adempas foram semelhantes aos observados nos adultos. Os efeitos indesejáveis mais frequentes em crianças foram:

• tensão arterial baixa (hipotensão) (muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas),
• dor de cabeça (frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Adempas

A substância ativa é o riociguat.

Adempas 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg riociguat.

Adempas 1 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 1 mg riociguat.

Adempas 1,5 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 1,5 mg riociguat.

Adempas 2 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 2 mg riociguat.

Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg riociguat.

• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelose 5 cP, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio (ver o fim da secção 2 para outras informações sobre lactose e sódio).
  Revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose, hipromelose 3 cP, propilenoglicol (E 1520) e dióxido de titânio (E 171).
  Os comprimidos de Adempas 1 mg, 1,5 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172). Os comprimidos de Adempas 2 mg e 2,5 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Adempas e conteúdo da embalagem

Adempas é um comprimido revestido por película (comprimido):

Adempas 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, de 6 mm, marcados com a cruz Bayer num dos lados e com 0,5 e um “R” no outro.

Adempas 1 mg comprimidos revestidos por película

• Comprimidos amarelos pálidos, redondos, biconvexos, de 6 mm, marcados com a cruz Bayer num dos lados e com 1 e um “R” no outro.

Adempas 1,5 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos amarelos alaranjados, redondos, biconvexos, de 6 mm, marcados com a cruz Bayer num dos lados e com 1,5 e um “R” no outro.

Adempas 2 mg comprimidos revestidos por película

• Comprimidos cor de laranja pálido, redondos, biconvexos, de 6 mm, marcados com a cruz
  Bayer num dos lados e com 2 e um “R” no outro.

Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos vermelhos alaranjados, redondos, biconvexos, de 6 mm, marcados com a cruz Bayer num dos lados e com 2,5 e um “R” no outro.

São apresentados em embalagens de:

• 42 comprimidos: 2 blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
• 84 comprimidos: 4 blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
• 90 comprimidos: 5 blisters transparentes, cada com 18 comprimidos.
• 294 comprimidos: 14 blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemanha

Fabricante

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

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