Índice
O essencial
Adempas contém a substância ativa riociguat, um estimulador da guanilato ciclase (sGC). Hipertensão arterial pulmonar (HAP). Adempas é utilizado para tratar crianças a partir dos 6 anos de idade com hipertensão arterial pulmonar. Nestes doentes, as paredes dos vasos sanguíneos dos pulmões tornam-se grossas e, por isso, os vasos tornam-se apertados.
- Substância(s) ativa(s)
- Riociguate
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Bayer AG
- Código ATC
- C02KX05
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Adempas 0,15 mg/ml granulado para suspensão oral?
Adempas contém a substância ativa riociguat, um estimulador da guanilato ciclase (sGC).
Hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Adempas é utilizado para tratar crianças a partir dos 6 anos de idade com hipertensão arterial pulmonar. Nestes doentes, as paredes dos vasos sanguíneos dos pulmões tornam-se grossas e, por isso, os vasos tornam-se apertados. Adempas é tomado juntamente com outros tipos de medicamentos (os chamados antagonistas dos recetores da endotelina).
Em doentes com hipertensão pulmonar, os vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração aos pulmões tornam-se estreitos, ficando difícil para o coração bombear sangue para os pulmões, e causando uma tensão arterial elevada nos vasos. Uma vez que o coração tem de se esforçar mais do que o normal, as pessoas com hipertensão pulmonar sentem-se cansadas, com tonturas e com falta de ar. Adempas alarga os vasos sanguíneos que vão do coração aos pulmões, reduzindo os sintomas da doença e permitindo que os doentes possam realizar atividades físicas melhor.
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O que deve saber antes de tomar Adempas 0,15 mg/ml granulado para suspensão oral?
Não utilize Adempas se
- utiliza inibidores da PDE5, como sildenafil, tadalafil, vardenafil. Estes são medicamentos para tratar a tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões ou para tratar a disfunção erétil.
- tem uma função hepática gravemente reduzida.
- tem alergia ao riociguat ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- está grávida.
-
utiliza nitratos ou dadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo. Estes são medicamentos
frequentemente utilizados para tratar a tensão arterial elevada, dor no peito ou doença do coração. Estes também incluem drogas recreativas chamadas “poppers”. - utiliza outros medicamentos semelhantes ao Adempas chamados estimuladores da guanilato ciclase solúvel, como o vericiguat. Pergunte ao seu médico se não tem a certeza.
-
tem tensão arterial baixa antes de iniciar o tratamento com Adempas. Para iniciar o tratamento com Adempas, o valor da sua tensão arterial sistólica deve ser de
- 90 mmHg ou mais, se tem entre 6 e 11 anos de idade,
- 95 mmHg ou mais, se tem entre 12 e 17 anos de idade.
- tem tensão arterial aumentada nos pulmões associada a cicatrização dos pulmões, de causa
desconhecida, chamada pneumonia pulmonar idiopática.
Se alguma destas situações se aplicar a si, fale primeiro com o seu médico e não utilize Adempas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Adempas se:
- tem doença pulmonar venoclusiva, uma doença que faz com que sinta falta de ar devido à acumulação de líquido nos pulmões. O médico poderá decidir dar um medicamento diferente.
- teve recentemente uma hemorragia grave dos pulmões e vias aéreas.
- foi submetido a tratamento para parar de tossir sangue (embolização arterial brônquica).
- toma medicamentos que evitam que o sangue coagule porque podem causar hemorragia dos pulmões. O seu médico irá efetuar análises ao sangue e medirá a sua tensão arterial regularmente.
-
O médico poderá decidir monitorizar a sua tensão arterial, se
- tem sintomas de tensão arterial baixa, tal como tonturas, atordoamento ou desmaios,
- toma medicamentos para baixar a tensão arterial ou para aumentar a micção,
- tem problemas de coração ou da circulação.
Informe o seu médico se
- está a fazer diálise ou os seus rins não funcionam bem, pois a utilização deste medicamento não é recomendada.
- o seu fígado não funciona bem.
Enquanto estiver a utilizar Adempas, fale com o seu médico se
- sentir falta de ar durante o tratamento com este medicamento. Isto pode ser causado por uma acumulação de líquido nos pulmões. Se isto é causado por doença pulmonar venoclusiva o seu médico poderá parar o tratamento com Adempas.
- começar ou parar de fumar durante o tratamento com este medicamento, uma vez que isso pode influenciar o nível de riociguat no seu sangue.
Crianças e adolescentes
Foi-lhe prescrito Adempas granulado para suspensão oral. Para doentes com HAP com 6 ou mais anos de idade que pesam mais de 50 kg, Adempas também está disponível em comprimidos. Os doentes podem mudar entre granulado para suspensão oral e comprimidos durante o tratamento, devido a alterações do peso corporal. A eficácia e segurança não foram demonstradas nas seguintes populações pediátricas:
Crianças com menos de 6 anos de idade, devido a questões de segurança.
Outros medicamentos e Adempas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial:
-
Não tome os seguintes medicamentos com Adempas
- inibidores da PDE5, como sildenafil, tadalafil ou vardenafil. Estes são medicamentos para tratar a tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões ou para tratar a disfunção erétil.
-
nitratos ou dadores de óxido nítrico, como o nitrito de amilo. Estes são medicamentos
frequentemente utilizados para tratar a tensão arterial elevada, dor no peito ou doença do coração. Estes também incluem drogas recreativas chamadas “poppers”. - outros estimuladores da guanilato ciclase solúvel, como o vericiguat.
-
Medicamentos que podem alterar o nível de Adempas no sangue, por exemplo
- cetoconazol, posaconazol, itraconazol, para tratar infeções por fungos.
- abacavir, atazanavir, cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina, ritonavir, para tratar infeções pelo VIH.
- fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, para tratar a epilepsia.
- hipericão, para tratar a depressão.
- ciclosporina, para prevenir a rejeição de órgãos transplantados.
- erlotinib, gefitinib, para tratar cancro.
- bosentano, para tratar a hipertensão arterial pulmonar.
- antiácidos, como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio, para tratar a indigestão ou a azia. Tome os antiácidos, pelo menos, 2 horas antes ou 1 hora após
utilizar Adempas.
Se está a tomar estes medicamentos, poderá sentir mais efeitos indesejáveis ou Adempas poderá não atuar como seria de esperar.
-
Medicamentos cujo efeito pode ser influenciado por Adempas, por exemplo
- granissetrom, para tratar náuseas e vómitos.
- erlotinib, para tratar cancro.
Se está a tomar estes medicamentos, pergunte ao seu médico se as respetivas doses precisam de ser modificadas.
Adempas com alimentos
Adempas pode geralmente ser tomado com ou sem alimentos.
Contudo, se a sua tensão arterial tende a ser baixa, tome Adempas ou sempre com alimentos ou sempre sem alimentos.
Gravidez e amamentação
- Contraceção: As mulheres e as adolescentes com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Adempas. Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos adequados que possa utilizar para evitar engravidar. Além disso, deve fazer um teste de gravidez todos os meses.
- Gravidez: Não tome Adempas durante a gravidez.
- Amamentação: A amamentação não é recomendada enquanto estiver a tomar este medicamento porque pode causar lesões no bebé. Informe o seu médico se está atualmente a amamentar ou planeia amamentar antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá consigo se para de amamentar ou se para de utilizar Adempas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Adempas tem um efeito moderado sobre a capacidade de andar de bicicleta, conduzir e utilizar máquinas. Pode causar efeitos indesejáveis como por exemplo tonturas. Deve estar ciente dos efeitos indesejáveis deste medicamento antes de andar de bicicleta, conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).
Adempas contém benzoato de sódio
Este medicamento contém 1,8 mg de benzoato de sódio (E 211) em cada ml de suspensão oral.
Adempas contém sódio
Este medicamento contém 0,5 mg de sódio em cada ml de suspensão oral. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml de suspensão oral, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
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Quais são os efeitos secundários de Adempas 0,15 mg/ml granulado para suspensão oral?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns deles podem ser graves. Se isto ocorrer, contacte imediatamente o seu médico porque pode necessitar de tratamento médico urgente.
Efeitos indesejáveis em crianças
Em geral, os efeitos indesejáveis observados em crianças com menos de 18 anos de idade tratadas com Adempas foram semelhantes aos observados nos adultos. Os efeitos indesejáveis mais frequentes em crianças foram:
- tensão arterial baixa (hipotensão) (muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas),
- dor de cabeça (frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas).
Lista geral de efeitos indesejáveis possíveis (em doentes adultos)
Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
- tonturas
- dores de cabeça
- indigestão (dispepsia)
- diarreia
- sensação de mal-estar (náuseas)
- vómitos
- inchaço dos membros (edema periférico)
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
- inflamação no sistema digestivo (gastroenterite)
- diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia). Os sintomas são pele pálida, fraqueza ou falta de ar
- batimentos irregulares, fortes ou rápidos do coração (palpitações)
- baixa tensão arterial (hipotensão)
- hemorragias do nariz (epistaxe)
- dificuldade em respirar pelo nariz (congestão nasal)
- inflamação do estômago (gastrite)
- azia (doença do refluxo gastroesofágico)
- dor no estômago, intestinos ou abdómen (dor gastrointestinal e abdominal)
- dificuldade em engolir (disfagia)
- prisão de ventre
- inchaço (distensão abdominal)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Adempas 0,15 mg/ml granulado para suspensão oral?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 °C.
Não congelar.
Após a reconstituição, o prazo de validade da suspensão é de 14 dias à temperatura ambiente.
Conservar a suspensão preparada na vertical.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Adempas 0,15 mg/ml granulado para suspensão oral
Qual a composição de Adempas
-
A substância ativa é o riociguat.
Após a preparação, a suspensão oral contém 10,5 g de granulado mais 200 ml de água, o que resulta em 208 ml de suspensão com 0,15 mg de riociguat por ml. - Os outros componentes são ácido cítrico anidro (E 330), aroma de morango, hipromelose, manitol (E 421), celulose microcristalina e carmelose sódica, benzoato de sódio (E 211) (ver o final da secção 2 para mais informação sobre o benzoato de sódio e o sódio), sucralose (E 955), goma xantana (E 415).
Qual o aspeto de Adempas e conteúdo da embalagem
Adempas é um granulado branco a esbranquiçado.
Conteúdo da embalagem:
- 1 frasco (vidro castanho) contendo 10,5 g de Adempas granulado, fechado com uma tampa de rosca resistente à abertura por crianças.
- 1 seringa para água de 100 ml (apenas para utilização única), utilizada para medir e adicionar 200 ml de água ao frasco.
- 1 adaptador para frasco e seringas azuis.
- 2 seringas azuis de 5 ml com êmbolo azul para extrair e administrar oralmente Adempas (1 é uma seringa sobresselente). A escala da seringa azul de 5 ml começa em 1 ml. As marcas de graduação têm incrementos de 0,2 ml.
- 2 seringas azuis de 10 ml com êmbolo azul para extrair e administrar oralmente Adempas (1 é uma seringa sobresselente). A escala da seringa de 10 ml começa em 2 ml. As marcas de graduação têm incrementos de 0,5 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer AG
51368 Leverkusen Alemanha
Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
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