Ácido zoledrónico Seacross

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da administração de Ácido zoledrónic o Seacross.

Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrónico Seacr oss

se tem alergia ao ácido zoledrónico ou a qualquer out ro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem hipocalcemia (níveis de cálcio no sangue muito baixos). se tem problemas renais graves.

se está grávida.

se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Seacross:

se está a ser tratado com algum medicamento que contenha ácido zoledrónico, uma vez que é a mesma substância ativa do Ácido zoledrónico S eacross (ácido zoledrónico é usado em doentes adultos com certos tipos de cancro para prevenir complicações do osso ou para reduzir a quantidade de cálcio).

se tem, ou já teve, problemas nos rins.

se não puder tomar suplementos de cálcio diariamente .

se lhe foram retiradas cirurgicamente do pescoço alguma ou todas as glândulas paratiroideias.

se lhe foram retirados segmentos do seu intestino.

Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso no maxilar) tem sido notificado durante a comercialização em doentes tratados com ácido zoledrónico para a osteoporose. A ONM também pode oco rrer após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da os teonecrose dado que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar. A fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, deve tomar algumas precauções.

Antes de receber tratamento com Ácido zoledrónico Se across, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

tem algum problema na boca ou dentes tal como má saúd e dentária, doença gengival ou uma extração de dente planeada;

não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo; é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários);

tiver sido previamente tratado com um bisfosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas);

estiver a tomar medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona);

tem cancro

O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido zoledrónico Seacross.

Durante o tratamento com Ácido zoledrónico Seacross, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente. Se usar próteses dentárias (dentaduras) deve certifica r-se se ajustam corretamente. Se estiver sob tratamento dentário ou se for submeter-se a cirurgia dentária (por exemplo, arrancar dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido zoledrónico Seacross . Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou de s upuração (deitar pus), uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Teste de monitorização

O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para avaliar o funcionamento dos seus rins (níveis de creatinina) antes de cada administração de Ácido zoledrónico Seacross. É importante que beba pelo menos um ou dois copos de um líquido (como por exemplo água), algumas horas antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Seacross, tal como o seu médico ou enfermeiro lhe indicou.

Crianças e adolescentes

Ácido zoledrónico Seacross não está recomendado para p essoas com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido zoledrónico Seacross

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se e stiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

É importante para o seu médico saber todos os medicam entos que está a tomar, especialmente se está a tomar medicamentos que possam ser prejudiciais para os seus rins (por ex. aminoglicosidos) ou diuréticos que podem causar desidratação.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávid a ou planeia engravidar, não lhe pode ser administrado Ácido zoledrónico Seacross.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ant es de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas enquanto toma Ácido zoledrónico Se across, não conduza ou utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.

Ácido zoledrónico Seacross contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco de 100 ml de Ácido zoledrónico Seacross, ou seja, é praticamente “i sento de sódio”.

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou enfermeiro. Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Osteoporose

A dose recomendada é de 5 mg administrada, na forma de uma perfusão anual numa veia pelo médico ou enfermeiro. A perfusão demorará, pelo menos, 15 minutos.

Caso tenha sofrido recentemente uma fratura da anca, recomenda-se que Ácido zoledrónico Seacross lhe seja administrado duas ou ma is semanas após a cirurgia de reconstituição da anca.

É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D (ex. comprimidos) de acordo com as instruções do seu médico.

Na osteoporose, Ácido zoledrónico Seacross atua duran te um ano. O seu médico irá informá-lo quando deve tomar a próxima dose.

Doença de Paget

Para o tratamento da doença de Paget, Ácido zoledrón ico Seacross deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento da doença óssea de Paget.

A dose recomendada é de 5 mg em perfusão inicial, administrada numa veia pelo médico ou enfermeiro. A perfusão demorará, pelo menos, 15 minutos. Ácido zoledrónico Seacross pode atuar durante um período de tempo superior a um ano. O seu médico informá-lo-á se necessita de receber tratamento nova mente.

O seu médico pode recomendar a ingestão de suplemento s de cálcio e vitamina D (ex. comprimidos) durante, pelo menos, os dez dias seguintes à administração de Ácido zoledrónico Seacross. É importante que siga este cons elho cuidadosamente, de forma a que o nível de cálcio no seu sangue não se torne muito baixo posteriormente à perfusão. O seu médico informá-lo-á sobre os sintomas associad os à hipocalcemia.

Ácido zoledrónico Seacross com alimentos e bebidas

Assegure-se de que bebe líquidos suficientes (pelo menos um ou dois copos) antes e depois de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Seacr oss, conforme indicado pelo seu médico. Tal irá prevenir a desidratação. Pode comer n ormalmente no dia em que lhe for administrado Ácido zoledrónico Seacross. Tal é especi almente importante em doentes que tomam diuréticos e em doentes idosos (65 anos ou mais).

Caso se tenha esquecido de uma dose de Ácido zoledró nico Seacross

Contacte o seu médico ou o hospital o mais depressa possível de forma a marcar uma nova data para o medicamento lhe ser administrado.

Antes de parar a terapêutica com Ácido zoledrónico Se across

Se está a considerar parar o tratamento com Ácido zole drónico Seacross, por favor discuta essa questão com o seu médico na próxima co nsulta. O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Ácido zoledrónico Seacross.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos indesejáveis possíveis

5.

Como conservar Ácido zoledrónico Seacross

6.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (ocorrendo em mais de 30% dos doentes), mas são menos frequentes após as perfusões subsequentes. A maioria dos efeitos indesejáveis, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de ácido zoledrónico. Os sintomas são g eralmente ligeiros a moderados e desaparecem no espaço de três dias. O seu médico po de recomendar um medicamento para alívio da dor, como o ibuprofeno ou o paracetamol para redução destes efeitos indesejáveis. A possibilidade de sentir estes efeitos indesejáveis diminui com as doses subsequentes de Ácido zoledrónico Seacross.

Efeitos indesejáveis que podem ser graves Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Verificaram-se casos de irregularidade dos batimentos cardíacos (fibrilhação auricular) em doentes medicados com ácido zoledrónico para o trat amento da osteoporose pós-menopáusica. Atualmente, não é claro se ácido zoledr ónico causa essa irregularidade dos batimentos cardíacos, mas deve informar o seu médico se sentir este sintoma após lhe ser administrado ácido zoledrónico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inchaço, vermelhidão, dor e coceira nos olhos ou sen sibilidade dos olhos à luz.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou feridas não cicatrizadas na boca ou mandíbula, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar; estes podem ser sinais de lesão óssea da mandíbula (osteonecrose). Informe o seu médico e dentista imediatamente se sentir estes sintomas enquanto estiver a ser tratado com ácido zoledrónico ou depois de ter terminado o tratamento.

Podem ocorrer distúrbios renais (por exemplo, diminu ição da produção de urina). O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para verificar a sua função renal antes de cada administração de ácido zoledrónico. É importante que b eba pelo menos dois copos de uma bebida (como por exemplo água), algumas horas antes de lhe ser administrado ácido zoledrónico, tal como indicado pelo seu médico.

Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, deve contactar o seu médico imediatamente.

Ácido zoledrónico pode causar outros efeitos indesejávei s Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Febre

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, tonturas, sensação de mal estar, vómi tos, diarreia, dor muscular, dor óssea e/ou nas articulações, dor de costas, dor nos braços ou pernas, sintomas gripais (ex. cansaço, arrepios, dor articular e muscular), arrepios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, indisposição, inchaço e/ou dor no local da perfusão.

Nos doentes com doença óssea de Paget: Foram report ados sintomas causados por níveis sanguíneos baixos de cálcio, tais como espasmos musculares, dormência ou sensação de formigueiro, especialmente na região em redor da boca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Gripe, infeções do trato respiratório superior, baixa contagem de glóbulos vermelhos, perda de apetite, insónia, sonolência que pode inclui r diminuição do sentido de alerta e consciência, sensação de formigueiro ou de dormência , fadiga extrema, tremor, perda temporária da consciência, infecão ocular ou irritaçã o ou inflamação dolorosa e vermelhidão nos olhos, sensação de andar à roda, au mento da pressão sanguínea, rubor (vermelhidão), tosse, dificuldade em respirar, desconforto no estômago, dor abdominal, prisão de ventre, boca seca, azia, erupção cutânea (na pele), suor excessivo, comichão, vermelhidão na pele, dor de pescoço, rigidez muscula r, ossos e/ou articulações, inchaço nas articulações, espasmos musculares, dor nos ombro s, dor nos músculos do peito e caixa torácica, inflamação das articulações, fraque za muscular, resultados de testes renais anormais, frequência urinária anormal, inchaço das mã os, inchaço dos tornozelos ou pés, sede, dor de dentes, alterações do paladar.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado da osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa. Níveis baixosde fosfato no sangue.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Reações alérgicas graves incluindo tonturas e dificu ldade em respirar, inchaço principalmente na cara e garganta, diminuição da pressão sanguínea, desidratação secundária a reações de fase aguda (sintomas que oco rrem após a toma da dose tais como febre, vómitos e diarreia).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como conservar Ácido zoledrónico Seacross adequadamente.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.

Antes de aberto, o frasco não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após abertura: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C - 8°C ou abaixo de 25°C.

Após abertura do frasco, o conteúdo deverá ser utiliz ado imediatamente a fim de evitar contaminação microbiológica. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento prévios à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C. A solução refrigerada deverá atingir a temperatura ambiente previamente à administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Ácido zoledrónico Seacross e para que é ut

ilizado

Ácido zoledrónico Seacross contém a substância ativa ácido zoledrónico. Pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas e homens adultos com osteo porose ou osteoporose causada pelo tratamento com corticosteroides usados para tratar inflamações e da doença óssea de Paget em adultos.

Osteoporose

A osteoporose é uma doença que se caracteriza pelo adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos sendo comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens. Na menopausa, os ovários das mulheres deixam de produzir a hormona feminina estrogénio, que é importante para a saúde óssea. Após a menopausa, ocorre perda de massa óssea, tornando-se os ossos mais frágeis e su scetíveis a fratura. A osteoporose também pode ocorrer em homens ou mulheres devido ao uso prolongado de esteroides, que podem afetar a resistência dos ossos. Muitos doentes com osteoporose não apresentam sintomas mas apresentam risco de fratura óssea porque a osteoporose torna os seus ossos frágeis. A diminuição dos níveis circulantes de hormonas sexuais, principalmente estrogénios convertidos a partir de androgénios, também desempenham um papel na perda óssea mais gradual observada em homens. Tanto em mulheres como em homens, Ácido zoledrónico Seacross fortalece o oss o e, portanto, torna menos provável a fratura.

Ácido zoledrónico Seacross também é ut ilizado em doentes que fraturaram recentemente a anca após um traumatismo ligeiro, tal como uma qu eda e como tal apresentam risco de fraturas ósseas subsequentes.

Doença óssea de Paget

É normal que o osso envelhecido seja removido e seja substituído por osso novo. Este processo é denominado de remodelação óssea. Na doenç a óssea de Paget, o processo de remodelação óssea está acelerado e o osso novo é for mado de forma desordenada, o que o torna mais fraco do que o normal. Caso a doença não seja tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão partir-se. Áci do zoledrónico Seacross permite a normalização do processo de remodelação óssea, asse gurando a formação de osso novo normal e a recuperação da sua resistência.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ácido zoledrónico Seacross

A substância ativa é o ácido zoledrónico. Cada fras co com 100 ml de solução contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratado) .

Um ml de solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (s ob a forma de monohidratado). Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido zoledrónico Seacross e conteúdo da embalagem

Ácido zoledrónico Seacross é uma solução límpida e incolor. A solução de 100 ml é acondicionada em frascos para injetáveis de vidro transparente de sílica soda-cal Tipo II, tampados com rolhas de borracha clorobutílica Tipo I e selados com selos de alumínio e polipropileno destacáveis.

Ácido zoledrónico Seacross 5 mg/100 ml solução para per fusão é fornecido em: 1 frasco

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em 05/2024

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INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):

Como preparar e proceder à administração de Ácido zo ledrónico Seacross

Ácido zoledrónico Seacross 5 mg/100 ml solução para per fusão está pronto a utilizar.

Apenas para utilização única. Qualquer porção de solução não utilizad a deve ser eliminada. A solução só deve ser utilizada caso se a presente límpida e sem partículas

visíveis ou descoloração. Ácido zoledrónico Seacross n ão deve ser misturado ou administrado por via intravenosa com qualquer outro medicamento e deve ser administrado através de uma via de perfusão independente a uma velocidade de perfusão constante. O tempo de perfusão não deve ser inferio r a 15 minutos. Ácido zoledrónico Seacross não deve ser misturado com soluções contendo cálcio. Se sujeito a refrigeração, a solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da administração. A perfusão deverá ser preparada de acordo com técnicas assépti cas. A perfusão deverá ser efetuada de acordo com a prática médica padrão.

Como conservar Ácido zoledrónico Seacross

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.

Antes de aberto, o frasco não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após abertura do frasco, o conteúdo deverá ser utiliz ado imediatamente a fim de evitar contaminação microbiológica. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento prévios à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C. A solução refrigerada deverá atingir a temperatura ambiente previamente à administração.