Ácido Zoledrónico Bluepharma

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da administração de Ácido zoledrónico Bluepharma.

Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrónico Bluepharma

• se tem alergia ao ácido zoledrónico, a bifosfonatos ou outro dos componetes deste medicamento (ver secção 6)
• se tem hipocalcemia (os seus níveis de cálcio no sangue são demasiado baixos)
• se tem graves problemas renais
• se está grávida
• se está a amamentar

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Bluepharma

• se está a receber tratamento com outro medicamento contendo ácido zoledrónico, que é também a substância ativa de Ácido zoledrónico Bluepharma (o ácido zoledrónico é utilizado em doentes adultos com certos tipos de cancro para prevenir complicações ósseas ou reduzir a quantidade de cálcio)
• se tem ou já teve problemas renais
• se não pode tomar suplementos de cálcio diariamente
• se lhe foram retiradas cirurgicamente do pescoço alguma ou todas as glândulas paratiroideias.
• se lhe foram retirados segmentos do seu intestino.

Um efeito indesejável denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso no maxilar) tem sido notificado durante a comercialização em doentes tratados com ácido zoledrónico para a osteoporose. A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose dado que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar. A fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, deve tomar algumas precauções.

Antes de receber tratamento com ácido zoledrónico, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• tem algum problema na boca ou dentes tal como má saúde dentária, doença gengival ou uma extração de dente planeada;
• não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo;
• é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários);
• tiver sido previamente tratado com um bisfosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas);
• estiver a tomar medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona);
• tem cancro

O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com ácido zoledrónico.

Durante o tratamento com ácido zoledrónico, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente. Se usar próteses dentárias (dentaduras) deve certificar-se se ajustam corretamente. Se estiver sob tratamento dentário ou se for submeter-se a cirurgia dentária (por exemplo, arrancar dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com ácido zoledrónico. Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou de supuração (deitar pus), uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Teste de monitorização

O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para avaliar o funcionamento dos seus rins (níveis de creatinina) antes de cada administração de Ácido zoledrónico Bluepharma. É importante que beba pelo menos um ou dois copos de um líquido (como por exemplo água), algumas horas antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Bluepharma, tal como o seu médico ou enfermeiro lhe indicou.

Crianças e adolescentes

Ácido zoledrónico Bluepharma não está recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido zoledrónico Bluepharma

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

É importante para o seu médico saber todos os medicamentos que está a tomar, especialmente se está a tomar medicamentos que possam ser prejudiciais para os seus rins (por ex. aminoglicosidos) ou diuréticos que podem causar desidratação.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não lhe pode ser administrado Ácido zoledrónico Bluepharma.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas enquanto toma Ácido zoledrónico Bluepharma, não conduza ou utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.

Ácido zoledrónico Bluepharmacontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) por unidade de volume (ml), ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou enfermeiro. Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Osteoporose

A dose recomendada é de 5 mg administrada, na forma de uma perfusão anual numa veia pelo médico ou enfermeiro. A perfusão demorará, pelo menos, 15 minutos.

Caso tenha sofrido recentemente uma fratura da anca, recomenda-se que Ácido zoledrónico Bluepharma lhe seja administrado duas ou mais semanas após a cirurgia de reconstituição da anca.

É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo comprimidos) de acordo com as instruções do seu médico.

Na osteoporose, Ácido zoledrónico Bluepharmaatua durante um ano. O seu médico irá informá-lo quando deve tomar a próxima dose.

Doença de Paget

Para o tratamento da doença de Paget, Ácido zoledrónico Bluepharmadeve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento da doença óssea de Paget.

A dose recomendada é de 5 mg em perfusão inicial, administrada numa veia pelo médico ou enfermeiro. A perfusão demorará, pelo menos, 15 minutos. Ácido zoledrónico Bluepharma pode atuar

durante um período de tempo superior a um ano. O seu médico informá-lo-á se necessita de receber tratamento novamente.

O seu médico pode recomendar a ingestão de suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo comprimidos) durante, pelo menos, os dez dias seguintes à administração de Ácido zoledrónico Bluepharma. É importante que siga este conselho cuidadosamente, de forma a que o nível de cálcio no seu sangue não se torne muito baixo posteriormente à perfusão. O seu médico informá-lo-á sobre os sintomas associados à hipocalcemia.

Ácido zoledrónico Bluepharma com alimentos e bebidas

Assegure-se de que bebe líquidos suficientes (pelo menos um ou dois copos) antes e depois de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Bluepharma, conforme indicado pelo seu médico. Tal irá prevenir a desidratação. Pode comer normalmente no dia em que lhe for administrado Ácido zoledrónico Bluepharma. Tal é especialmente importante em doentes que tomam diuréticos e em doentes idosos (65 anos ou mais).

Caso se tenha esquecido de uma dose de Ácido zoledrónico Bluepharma

Contacte o seu médico ou o hospital o mais depressa possível de forma a marcar uma nova data para o medicamento lhe ser administrado.

Antes de parar a terapêutica com Ácido zoledrónico Bluepharma

Se está a considerar parar o tratamento com Ácido zoledrónico Bluepharma, por favor discuta essa questão com o seu médico na próxima consulta. O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Ácido zoledrónico Bluepharma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (ocorrendo em mais de 30% dos doentes), mas são menos frequentes após as perfusões subsequentes. A maioria dos efeitos indesejáveis, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração da primeira dose de Ácido zoledrónico Bluepharma. Os sintomas são geralmente ligeiros a moderados e desaparecem no espaço de três dias. O seu médico pode recomendar um medicamento para alívio da dor, como o ibuprofeno ou o paracetamol para redução destes efeitos indesejáveis. A possibilidade de sentir estes efeitos indesejáveis diminui com as doses subsequentes de Ácido zoledrónico Bluepharma.

Efeitos indesejáveis que podem ser graves

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Verificaram-se casos de irregularidade dos batimentos cardíacos (fibrilhação auricular) em doentes medicados com Ácido zoledrónico Bluepharma para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Atualmente, não é claro se Ácido zoledrónico Bluepharma causa essa irregularidade dos batimentos cardíacos, mas deve informar o seu médico se sentir este sintoma após lhe ser administrado Ácido zoledrónico Bluepharma.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inchaço, vermelhidão, dor e coceira nos olhos ou sensibilidade dos olhos à luz.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou feridas não cicatrizadas na boca ou mandíbula, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar:.estes podem ser sinais de lesão óssea da mandíbula (osteonecrose). Informe o seu médico e dentista imediatamente se sentir estes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrónico Bluepharmaou depois de ter terminado o tratamento. Podem ocorrer distúrbios renais (por exemplo, diminuição da produção de urina). O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para verificar a sua função renal antes de cada administração de Ácido zoledrónico Bluepharma. É importante que beba pelo menos dois copos de uma bebida (como por exemplo água), algumas horas antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Bluepharma, tal como indicado pelo seu médico.

Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, deve contactar o seu médico imediatamente.

Ácido zoledrónico Bluepharma pode causar outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Febre

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, tonturas, sensação de mal estar, vómitos, diarreia, dor muscular, dor óssea e/ou nas articulações, dor de costas, dor nos braços ou pernas, sintomas gripais (ex. cansaço, arrepios, dor articular e muscular), arrepios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, indisposição, inchaço e/ou dor no local da perfusão.

Nos doentes com doença óssea de Paget: Foram reportados sintomas causados por níveis sanguíneos baixos de cálcio, tais como espasmos musculares, dormência ou sensação de formigueiro, especialmente na região em redor da boca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Gripe, infeções do trato respiratório superior, baixa contagem de glóbulos vermelhos, perda de apetite, insónia, sonolência que pode incluir diminuição do sentido de alerta e consciência, sensação de formigueiro ou de dormência, fadiga extrema, tremor, perda temporária da consciência, infecão ocular ou irritação ou inflamação dolorosa e vermelhidão nos olhos, sensação de andar à roda, aumento da pressão sanguínea, rubor (vermelhidão), tosse, dificuldade em respirar, desconforto no estômago, dor abdominal, prisão de ventre, boca seca, azia, erupção cutânea (na pele), suor excessivo, comichão, vermelhidão na pele, dor de pescoço, rigidez muscular, ossos e/ou articulações, inchaço nas articulações, espasmos musculares, dor nos ombros, dor nos músculos do peito e caixa torácica, inflamação das articulações, fraqueza muscular, resultados de testes renais anormais, frequência urinária anormal, inchaço das mãos, inchaço dos tornozelos ou pés, sede, dor de dentes, alterações do paladar.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado da osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa. Níveis baixos de fosfato no sangue.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Reações alérgicas graves incluindo tonturas e dificuldade em respirar, inchaço principalmente na cara e garganta, diminuição da pressão sanguínea, desidratação secundária a reações de fase aguda (sintomas que ocorrem após a toma da dose tais como febre, vómitos e diarreia).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente através do sistema nacional. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como conservar Ácido zoledrónico Bluepharma adequadamente.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP. A data de validade corresponde ao último dia desse mês.

Não administre este medicamento se a solução tiver partículas livres ou descoloração.

Antes de aberto, o frasco para injetáveis não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após abertura do frasco para injetáveis, o conteúdo deverá ser utilizado imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido zoledrónico

Bluepharma

A substância ativa é ácido zoledrónico

Cada 1 ml de solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico sob a forma de monoidrato. Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 5 mg de ácido zoledrónico sob a forma de monohidrato.

• Os outros componentes são manitol, citrato de sódio, ácido hidroclórico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido zoledrónico Bluepharma e conteúdo da embalagem

Ácido zoledrónico Bluepharma é uma solução límpida e incolor. É acondicionado em frascos para injetáveis de 100 ml transparentes de vidro com uma solução para perfusão. O frasco é fechado por uma borracha de bromobutilo revestida po um polímero fluorinado inerte e selado com tampa de alumínio. Cada frasco para injetáveis contém 100 ml de Ácido zoledrónico Bluepharma.

Ácido zoledrónico Bluepharma é fornecido em embalagens de 1 frasco ou em embalagens de 10

frascos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.

São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra

Portugal

Fabricante

S.M. Farmaceutici S.r.l.

Zona Industriale Tito Scalo

85050 Tito

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados-membros da área económica europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica: Zoledronic acid Bluepharma

Portugal: Ácido zoledrónico Bluepharma

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):

Como preparar e proceder à administração de Ácido zoledrónico Bluepharma

Ácido zoledrónico Bluepharma 5 mg solução para perfusão está pronto a utilizar.

Apenas para utilização única. Qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada. A solução só deve ser utilizada caso se apresente límpida e sem partículas visíveis ou descoloração. Ácido zoledrónico Bluepharma não deve ser misturado ou administrado por via intravenosa com qualquer outro medicamento e deve ser administrado através de uma via de perfusão independente a uma velocidade de perfusão constante. O tempo de perfusão não deve ser inferior a 15 minutos. Ácido zoledrónico Bluepharma não deve ser misturado com soluções contendo cálcio. Se sujeito a refrigeração, a solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da administração. A perfusão deverá ser preparada de acordo com técnicas assépticas. A perfusão deverá ser efetuada de acordo com a prática médica padrão.

Como conservar Ácido zoledrónico Bluepharma

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP.
• Antes de aberto, o frasco para injetáveis não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
• Após abertura do frasco para injetáveis , o conteúdo deverá ser utilizado imediatamente.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.