Ácido Alendrónico Ciclum

Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg é um comprimido uma vez por semana

É muito importante que siga atentamente as instruções dadas a seguir, para obter o máximo proveito do seu medicamento diminuindo o risco de irritação do esófago.

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar qualquer alimento, bebida ou outros medicamentos, tome o comprimido de Ácido Alendrónico com um copo cheio de água (não gaseificada) (não inferior a 200 ml ou 7 fl oz).

• Não tome com água gasosa ou gaseificada
• Não tome com café ou chá.
• Não tome com sumos ou leite.

1. Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.
2. Não se deite, deve ficar totalmente na vertical (sentada, em pé ou andando), pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido. Não se deite antes de ter tomado o pequeno-almoço.
3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ciclum, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar o seu primeiro alimento, bebida, ou outro medicamento, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Ciclum só é eficaz se for tomado quando o estômago está vazio.
4. Não tome Ácido Alendrónico Ciclum, ao deitar ou antes de se levantar de manhã.
5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou agravamento da azia, pare de tomar Ácido Alendrónico Ciclum e contacte o seu médico.
6. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Ciclum enquanto o seu

médico recomendar. O Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg apenas pode ser eficaz no tratamento da osteoporose se continuar a tomar os comprimidos.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ciclum do que deveria:

Caso tenha tomado demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não se deite.

Os sintomas de uma sobredosagem com Ácido Alendrónico podem incluir:

• baixo nível de cálcio no sangue com sintomas como dormência, sensação de queimadura, formigueiro (parestesia), prurido ou contração involuntária dos músculos
• baixo nível de fosfato no sangue com sintomas como disfunção muscular e fraqueza
• mal estar no estômago e azia
• inflamação do esófago ou do estômago e úlceras.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ciclum:

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome Ácido Alendrónico Ciclum na manhã do dia após se ter lembrado. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Em seguida, tome um comprimido por semana, sempre no mesmo dia da semana que escolheu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum

Pergunte sempre ao seu médico, se quiser parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum ou se pretender alterar a posologia. Não interrompa ou suspenda o tratamento sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum e consultar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• Sintomas de uma reação alérgica grave (o chamado angioedema) [podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas] com:
  • inchaço da face, língua ou garganta e/ou
  • dificuldade ao engolir e dificuldade para respirar e/ou
  • urticária.
• Reações cutâneas graves [podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas], tais como erupções cutâneas, bolhas ou outros efeitos sobre a pele, olhos, boca ou órgãos genitais, prurido ou febre alta (sintomas de reações cutâneas chamada Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
• Dor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição [podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas] (isto adverte para uma irritação, inflamação ou ulceração do

esófago).

Se ignorar estes sintomas e continuar a tomar os comprimidos estas reações no esófago poderão piorar.

Outros efeitos secundários incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

- Dor óssea, muscular e/ou dos nas articulações que pode por vezes ser grave

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• Dor de cabeça
• Tonturas
• Dor abdominal, desconforto gástrico ou arrotar depois de comer, prisão de ventre, sensação de estômago cheio ou inchado, diarreia, flatulência
• queda de cabelo (alopécia)
• prurido
• inchaço das articulações
• inchaço das mãos ou das pernas
• fadiga
• vertigens

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Náuseas, vómitos
• Irritação ou inflamação do esófago ou estômago, danos no revestimento do esófago (erosões esofágicas)
• Fezes negras
• Erupção cutânea, vermelhidão da pele
• Alterações do sabor
• Inflamação do olho com visão turva, dor ou vermelhidão do olho
• Sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como dores musculares, mal-estar e, por vezes com febre geralmente no início do tratamento

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Estreitamento do esófago
• Úlceras na boca ou garganta quando os comprimidos são dissolvidos na boca ou chupados
• Úlceras do estômago ou intestino (por vezes graves ou com sangramento)
• Erupção cutânea agravada pelo sol
• Sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou formigueiro nos dedos ou à volta da boca
• Dor na boca, e/ou maxilar, inchaço ou ulceras dentro da boca, dormência ou sensação de peso no maxilar ou perda de um dente. Estes podem ser sintomas de danos no osso do maxilar (osteonecrose), geralmente associado com atrasos na cicatrização e infeção, frequentemente na sequência de uma extração dentária. Fale com o seu médico se experienciar estes sintomas.
• Fratura inabitual da coxa. Contacte o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha uma vez que pode ser uma indicação

precoce de uma possível fratura do osso da coxa.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- Fale com o seu médico se tiver dor no ouvido, líquido a sair do ouvido, e/ou uma infeção no ouvido. Estes podem ser sinais de dano no osso do ouvido.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ciclum:

• A substância ativa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato de sódio tri-hidratado). Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico.
• Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Ácido Alendrónico Ciclum e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Ciclum está disponível em comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, comprimento: 12,90 mm, largura: 7,25 mm.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens blister triplex (PVC/F/PVDC/Alu)

contendo 2, 4, 8, 12, 14, 24 e 40 comprimidos ou saquetas de alumínio contendo 2, 4, 8, 12, 14, 24, 40 e 100 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel

Alemanha

STADA Arzneimittel Ges.m.b.H,

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Austria

STADApharm GmbH,

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel,

Alemanha

Lab.Medicamentos Internacionales (Medinsa),

La Solana, 26, Torrejon de Ardoz (Madrid)

Espanha

Sanico N.V., Veedijk 59,

Industriezone IV, 2300 Turnhout,

Bélgica

Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BredaHolanda

Clonmel Healthcare Ltd.,

Waterford Road, Clonmel ,

Co. Tipperary,

Irlanda

Actavis Ltd., BLB 016,

Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN 3000

Malta

Qualiti (Burnley) Limited, talbot Street, Briercliffe, Burnley BB10 2JY, Reino Unido

Juta Pharma GmbH,

Gutenbergstrasse 13,

24941 Flensburg,

Alemanha

PharmaCoDane ApS,

Marielundvej 46A,

2730 Herlev,

Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria	Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten
Bélgica	Alendronat EG 70 mg tabletten
Dinamarca	Alendronat STADA
França	Alendronate EG 70mg, comprimé
Alemanha	Alendronsäure AL 70 mg Tabletten
Irelanda	Osteomel Once Weekly 70 mg tablets
Itália	Alendronato EG 70 mg compresse
Luxemburgo	Alendronat EG 70 mg comprimés
Holanda	Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten
Portugal	Ácido Alendrónico Ciclum 70mg comprimidos
Espanha	Ácido Alendrónico Semanal STADA 70mg comprimidos
Suécia	Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em