Ácido acetilsalicílico Farmoz

Não tome Ácido acetilsalicílico Farmoz

• Se tem alergia ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Reações alérgicas a este medicamento podem incluir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade em engolir ou respirar);
• Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Os AINEs são frequentemente utilizados para a dor e para a inflamação;
• Se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou tem história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada) e em situações em que sangra facilmente (diátese hemorrágica);
• Qualquer que seja a circunstância, em crianças com menos de 3 anos de idade;
• No tratamento de infeções, em crianças com menos de 12 anos e adolescentes, com ou sem febre, dado haver o risco de desencadear uma doença potencialmente grave (síndrome de Reye);
• Se está no último trimestre de gravidez não deve utilizar doses superiores a 100 mg por dia (ver secção “Gravidez e aleitamento”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Farmoz.

O médico que lhe prescreveu Ácido acetilsalicílico Farmoz deverá conhecer as doenças que já teve e a sua situação clínica atual.

A administração concomitante de Ácido Acetilsalicílico Farmoz com outros medicamentos utilizados para a dor e inflamação (AINE), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos.

Se tiver sintomas abdominais, vomitar sangue ou tiver fezes com sangue deverá contactar com o seu médico assistente.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários.

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Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ácido Acetilsalicílico Farmoz, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Idosos

Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

O Ácido Acetilsalicílico Farmoz deverá ser administrado com precaução, e apenas quando a relação benefício/risco for favorável, nas seguintes situações:

• No primeiro e segundo trimestre da gravidez;
• Durante o aleitamento;
• Se for alérgico a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• Se estiver a tomar outros fármacos inibidores da agregação plaquetária e/ou anticoagulantes;
• Se sofrer de asma, tem febre alta (febre dos fenos), pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas (como doença pulmonar crónica obstrutiva); o ácido acetilsalicílico pode induzir um ataque de asma.
• Deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase;
• Hipoprotrombinémia preexistente;
• Deficiência de vitamina K;
• Doença hepática grave;
• Alcoólicos crónicos (3 ou mais bebidas por dia), dado que apresentam um aumento do risco de hemorragia digestiva alta;
• Doença renal grave;
• Antecedentes de doença gastrointestinal;
• Hipertensão não controlada (tensão arterial elevada);
• Retinopatia diabética proliferativa;
• Períodos prolongados sem vigilância médica.

Crianças e adolescentes

O ácido acetilsalicílico pode causar síndrome de Reye quando administrado a crianças. A síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode pôr a vida em risco. Por esta razão, Ácido acetilsalicílico Farmoz só deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos por indicação expressa de um médico.

Outros medicamentos e Ácido acetilsalicílico Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o ácido acetilsalicílico for tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos para:

• A coagulação sanguínea (ex: varfarina);
• A rejeição de órgãos após transplante (cliclosporina, tacrolimus);
• A dor e inflamação (ex: esteroides ou medicamentos anti-inflamatórios);
• A gota (probenecida);
• O cancro ou artrite reumatoide (metotrexato);
• Corticosteroides e bebidas alcoólicas: o seu uso em conjunto com o Ácido Acetilsalicílico Farmoz pode aumentar o risco de hemorragia ulceração ou gastrointestinal;
• Antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal;

• A diabetes (ex.: sulfonilureias, insulina);
• Triodotironina;
• Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca), barbitúricos e lítio (usados no tratamento de doenças psiquiátricas);
• Ácido valpróico e fenitoína (usado no tratamento da epilepsia);
• Medicamentos diuréticos, tais como os chamados antagonistas da aldosterona ou os diuréticos da ansa, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas da angiotensina II (AAII): a administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores e afetar seriamente o funcionamento dos rins. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então;
• Uricosúricos (medicamentos destinados a aumentar a excreção de ácido úrico) e o alfa-interferão tem o deu efeito diminuído com a administração simultânea com Ácido acetilsalisílico Farmoz;
• Medicamentos que contêm alumínio, fósforo ou magnésio, como por exemplo alguns antiácidos, podem diminuir o efeito do Ácido acetilsalicílico Farmoz.

Metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (os glóbulos vermelhos colam-se entre si e formam coágulos sanguíneos) quando tomado concomitantemente. Por esta razão, esta associação deve ser tomada com precaução em doentes que tomam doses baixas de aspirina para a proteção cardíaca.

O ácido acetilsalicílico nunca deve ser associado a vacinas de vírus influenza vivos.

Recomenda-se que os doentes que fizeram a vacina da varicela não tomem ácido acetilsalicílico durante as 6 semanas seguintes, dado que surgiram casos de uma doença potencialmente grave (síndroma de Reye) após infeções pelo vírus da varicela.

Antes de tomar ácido acetilsalicílico informe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar. Se costuma tomar ácido acetilsalicílico regularmente deverá procurar aconselhamento médico antes de tomar qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica).

Ácido acetilsalicílico Farmoz com álcool

Se habitualmente consome álcool (três ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor, etc. ao dia), tomar Ácido Acetilsalicílico Farmoz pode provocar uma hemorragia do estômago.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O ácido acetilsalicílico atravessa a placenta. Ácido Acetilsalicílico Farmoz não deve ser tomado durante a gravidez (a não ser sob indicação expressa do médico). A experiência dos ensaios clínicos sugerem que doses até 100 mg/dia em algumas indicações obstétricas que requerem vigilância médica especializada, são aparentemente seguras.

O ácido acetilsalicílico como inibidor da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados de estudos epidemiológicos sugerem, para a utilização de inibidores das prostaglandinas no início da gravidez, um aumento do risco de aborto espontâneo e de mal malformações cardiovasculares. Durante o 3º trimestre da gravidez pode expor o feto a toxicidade cardiopulmonar e a disfunção renal. Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a um possível prolongamento do tempo de hemorragia, efeito anti-agregante e a uma inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Assim, a sua utilização em doses superiores a 100 mg/dia está contraindicada durante o terceiro trimestre da gravidez.

No primeiro e segundo trimestres da gravidez, o Ácido Acetilsalicílico Farmoz só deverá ser utilizado por recomendação médica caso seja absolutamente necessário.

As mulheres a amamentar não devem tomar ácido acetilsalicílico a não ser que sejam aconselhadas pelo seu médico. No entanto, não é necessário interromper a amamentação após uma toma isolada. Com utilização regular ou após toma de doses altas a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não estão descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas durante a terapêutica com ácido acetilsalicílico. Dada a possibilidade de aparecimento de tonturas ou zumbidos deverá verificar/controlar a sua capacidade de reação antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Ácido acetilsalicílico Farmoz são para administração por via oral. Devem ser tomados com água.

A dose diária recomendada é de 1 a 3 comprimidos de Ácido acetilsalicílico Farmoz por dia (100 mg a 300 mg de ácido acetilsalicílico), consoante a situação clínica.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Utilização nos idosos:

Nos doentes idosos não é necessário ajustamento posológico.

Utilização nos doentes com insuficiência renal:

Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <10 mL/min) deve ser evitada a utilização de ácido acetilsalicílico. Nos doentes hemodialisados, o ácido acetilsalicílico deve ser administrado após a hemodiálise.

Utilização nos doentes com insuficiência hepática:

Nos doentes com insuficiência hepática grave deve ser evitada a utilização de ácido acetilsalicílico.

Utilização em crianças e adolescentes

O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 3 anos, nem a crianças e adolescentes com estados febris e menos de 12 anos de idade, devido à possibilidade de ocorrência de síndrome de Reye.

Se tomar mais Ácido acetilsalicílico Farmoz do que deveria

Em caso de ingestão excessiva de Ácido acetilsalicílico Farmoz (sobredosagem), pode surgir respiração profunda e/ou rápida, náuseas, vómitos, tonturas, zumbidos, palpitações, rubor, sonolência e sede. A sobredosagem grave pode ser acompanhada de febre, agitação, desorientação, convulsões, coma, insuficiência respiratória aguda, hipoglicémia e hemorragias. A sobredosagem crónica (salicilismo) traduz-se essencialmente por perturbações do sistema nervoso, com predomínio central.

Em qualquer caso de sobredosagem com Ácido acetilsalicílico Farmoz deve recorrer de imediato a um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido acetilsalicílico Farmoz

Prossiga com o tratamento como de costume, voltando a tomar o comprimido seguinte no horário normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Contudo, lembre-se que o sucesso do tratamento depende da toma regular do medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, digestão difícil, vómitos com sangue, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, fezes com sangue, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido observados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Azia, desconforto abdominal, diarreia, ligeiras hemorragias gastrointestinais, que só excecionalmente causam anemia, náuseas e vómitos.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Anemia ferropénica (principalmente no idoso), prolongamento do tempo de hemorragia, úlceras gastrointestinais, por vezes complicadas com sangue no seu vómito (hematemese) ou fezes pretas (melenas), vertigens, zumbidos nos seus ouvidos (acufenos) ou capacidade auditiva reduzida, cãibras no trato respiratório inferior (broncoespasmo), reações de hipersensibilidade, como inchaço, por exemplo, dos lábios, da face ou do corpo (edema angioneurótico), ou choque, urticária, corrimento nasal (rinite vasomotora), dificuldades respiratórias (dispneia) e dermatite alérgica.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas): Eritema, erupções cutâneas e erupções cutâneas pustulares, anemia hemolítica associada a deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase, porfiria, hipoglicémia (baixo açúcar no sangue), alterações dos valores das enzimas hepáticas, hepatite, hemorragia intracerebral e hemorragia intraocular e alteração da função renal.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ácido acetilsalicílico Farmoz

• A substância ativa é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contém 100 mg de ácido acetilsalicílico;
• Os outros componentes são: Celulose microcristalina 112 e manitol.

Qual o aspeto de Ácido acetilsalicílico Farmoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ácido acetilsalicílico Farmoz 100 mg são redondos e de cor branca.

Os comprimidos de Ácido acetilsalicílico Farmoz são acondicionados em blister, em embalagens contendo 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra

Portugal

Fabricante

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro Da Armada No 5,

Condeixa-A-Nova

3150-194 - Sebal

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em