Wellvone 750 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na gebruik van Wellvone of een ander medicijn met atovaquon

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• wanneer u een nier- of leverziekte heeft
• wanneer u last heeft van diarree, vooral aan het begin van de behandeling. Diarree kan de opname van de werkzame stof atovaquon in het lichaam verminderen, waardoor Wellvone niet werkzaam kan zijn
• wanneer u ouder bent dan 65 jaar

Dit medicijn kan ernstige huidreacties veroorzaken. Stop met het gebruik van Wellvone en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de verschijnselen van deze ernstige huidreacties opmerkt die beschreven zijn in rubriek 4.

Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is. Uw arts kan besluiten dat Wellvone niet geschikt is voor u, of dat u extra gecontroleerd moet worden gedurende de periode dat u Wellvone inneemt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Wellvone nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidenmedicijnen of medicijnen die u zonder recept kunt krijgen.

Sommige medicijnen kunnen de werkzaamheid van Wellvone verminderen. Wellvone kan op zijn beurt het effect van andere medicijnen, die tegelijkertijd gebruikt worden, beïnvloeden. Dit geldt onder meer voor:

• de antibiotica rifampicine en rifabutine
• het antibioticum tetracycline
• metoclopramide gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken
• indinavir, zidovudine en didanosine gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie
• efavirenz of bepaalde sterk actieve proteaseremmers die gebruikt worden voor de behandeling van HIV-infectie
• etoposide gebruikt voor de behandeling van kanker

Vertel het uw arts als u één van de bovenvermelde medicijnen gebruikt. Uw arts kan besluiten dat Wellvone niet geschikt is voor u, of dat u extra gecontroleerd moet worden gedurende de periode dat u Wellvone inneemt.

Vergeet niet uw arts om advies te vragen voordat u begint met het gebruik van een ander medicijn in de periode dat u Wellvone gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Wellvone moet altijd met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur met voedsel met een hoog vetgehalte. Dit zal de hoeveelheid Wellvone die opgenomen wordt, aanzienlijk vergroten en de werkzaamheid van uw behandeling verbeteren.

Vraag uw arts om advies over welk voedsel het meest geschikt is.

Wanneer u moeite heeft met de inname van Wellvone met voedsel, vraag dan uw arts of er een andere behandeling mogelijk is.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Gebruik Wellvone niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit heeft aanbevolen. Wanneer u zwanger wordt in de periode dat u Wellvone gebruikt, vraag dan uw arts om advies of u met de behandeling moet doorgaan. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit medicijn gebruikt, als u zwanger bent.
• Geef geen borstvoeding als u Wellvone gebruikt. Het is niet bekend of Wellvone in de moedermelk overgaat maar als dat wel zo is kan het schadelijk zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Wellvone invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.

Wellvone bevat benzylalcohol

Dit medicijn bevat 50,66 mg benzylalcohol in elke 5 ml.

Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping’-syndroom) bij jonge kinderen.

Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts.

Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker.

Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft of als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).

Wellvone bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Schud de fles goed voor gebruik.

Wellvone suspensie voor oraal gebruik mag niet worden verdund.

Neem Wellvone altijd in met voedsel, bij voorkeur met voedsel met een hoog vetgehalte. Dit zal de hoeveelheid Wellvone die opgenomen wordt aanzienlijk vergroten en de werkzaamheid van uw behandeling verbeteren.

Hoeveel van dit medicijn moet u gebruiken?

De aanbevolen dosering van Wellvone bij volwassenen is 1 maatlepel (5 ml, bevat 750 mg atovaquon) suspensie tweemaal daags gedurende 21 dagen. Gebruik de meegeleverde 5 ml maatlepel. Was de maatlepel met schoon water na het nemen van elke dosis.

Neem een maatlepel in de ochtend en een maatlepel in de avond.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Vraag uw arts of apotheker om advies. Laat, indien mogelijk, de Wellvone verpakking zien.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeet een dosis Wellvone in te nemen, neem deze dosis dan alsnog met voedsel in zodra u eraan denkt en vervolg daarna de behandeling zoals u daarvoor deed. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

U mag niet stoppen met het gebruik van Wellvone zonder dit eerst met uw arts te overleggen.

Neem Wellvone net zo lang in als uw arts het u voorschrijft. Stop niet met het gebruik van Wellvone, zelfs niet als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat adviseert. Als u niet de volledige kuur afmaakt, kan de infectie terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Wellvone en zoek onmiddellijk medische hulp wanneer u last krijgt van een van de volgende verschijnselen:

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• roodachtige niet-verheven, op een schietschijf lijkende of ronde plekken op de romp, vaak met
  blaren in het midden, huidafschilfering, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige vormen van huiduitslag kunnen voorafgegaan worden door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom (SJS)).
• uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelgeïnduceerde hypergevoeligheid).
• huiduitslag, die blaren kan vormen, en eruitziet als kleine schietschijven (in het midden een donkere vlek omringd door een lichter gebied, met een donkere ring aan de rand) (erythema multiforme).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• misselijkheid
• huiduitslag
• jeukende huid

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• diarree
• braken
• hoofdpijn
• slaapstoornissen (slapeloosheid)
• koorts
• overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), een enkele keer ernstig. Tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn onder andere:
  • plotselinge piepende ademhaling, beklemmend gevoel in de borst of keel, of moeilijkheden met ademhalen (benauwdheid)
  • gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of een ander lichaamsdeel
  • jeukende bultjes (galbulten of urticaria)

Andere vaak voorkomende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

• een te laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
• verhoogde leverenzymspiegels
• verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie), dat kan leiden tot vermoeidheid, hoofdpijn en kortademigheid
• verlaagd aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

verhoogde productie van een enzym genaamd amylase, dit kan tevoorschijn komen door bloedonderzoek. Amylase is een enzym dat geproduceerd wordt in de alvleesklier

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na opening van de fles moet de suspensie voor oraal gebruik binnen 21 dagen zijn gebruikt.

Bewaren beneden 25 °C.

Niet in de vriezer bewaren.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is atovaquon. Elke maatlepel met 5 ml Wellvone suspensie bevat 750 mg van de werkzame stof atovaquon. Iedere milliliter Wellvone suspensie bevat dus 150 mg atovaquon.

De andere stoffen in dit medicijn zijn benzylalcohol (E1519), xanthaangom, poloxameer 188, natriumsaccharine, gezuiverd water, tutti frutti-smaakstof (zoete sinaasappelolie, geconcentreerde sinaasappelolie, propyleenglycol (E1520), benzylalcohol (E1519), vanilline, aldehyde-acetaat, zetmeelacetaat, ethylbutyraat). Zie rubriek 2 voor verdere informatie over benzylalcohol en natrium in Wellvone.

Als u denkt dat u allergisch (overgevoelig) bent voor atovaquon of voor één van de andere stoffen van Wellvone:

Vraag dan eerst uw arts om advies voordat u Wellvone gebruikt.

Hoe ziet Wellvone eruit en wat zit er in een verpakking?

Wellvone suspensie voor oraal gebruik is een gele vloeistof. Het medicijn wordt geleverd in een plastic fles van 240 ml met kinderveilige dop, en bevat 226 ml suspensie voor oraal gebruik. Een maatlepel (5 ml) is bijgevoegd in de verpakking.

In het register ingeschreven onder RVG-nummer 21070.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

GlaxoSmithKline BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

033 2081100

Fabrikant:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ierland

Handelsmerken zijn eigendom van of in licentie gegeven aan de GSK groep.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje, Zweden: Wellvone

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.