Wellvone 750 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

Wellvone wordt gebruikt voor de behandeling van longinfecties genaamd Pneumocystische pneumonie (PCP) bij patiënten die een behandeling met het geneesmiddel co-trimoxazol niet verdragen.

De ziekte wordt veroorzaakt door een micro-organisme genaamd Pneumocystis jiroveci (vroeger Pneumocystis carinii genoemd).

Het werkzame bestanddeel van Wellvone is atovaquon. Wellvone behoort tot een groep van antiparasitaire geneesmiddelen, die antiprotozoïca wordt genoemd.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Wellvone gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u Wellvone neemt, moet u het aan uw arts melden:

• wanneer u een nier- of leverziekte heeft
• wanneer u last heeft van diarree, vooral aan het begin van de behandeling. Diarree kan de opname van het werkzame bestanddeel atovaquon in het lichaam verminderen, waardoor Wellvone niet werkzaam kan zijn.
• wanneer u ouder bent dan 65 jaar

• Vertel het uw arts als één van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is. Uw arts kan besluiten dat Wellvone niet geschikt is voor u, of dat u extra gecontroleerd moet worden gedurende de periode dat u Wellvone inneemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Gebruik Wellvone niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit heeft aanbevolen. Wanneer u zwanger wordt in de periode dat u Wellvone gebruikt, vraag dan uw arts om advies of u met de behandeling moet doorgaan. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt, als u zwanger bent.
• Geef geen borstvoeding als u Wellvone gebruikt. Het is niet bekend of Wellvone in de moedermelk overgaat maar als dat wel zo is kan het schadelijk zijn voor uw baby.

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Wellvone verminderen, Wellvone kan op zijn beurt het effect van andere geneesmiddelen, die tegelijkertijd gebruikt worden, beïnvloeden. Dit geldt onder meer voor:

• de antibiotica rifampicine en rifabutine
• het antibioticum tetracycline
• metoclopramide gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken
• indinavir, zidovudine en didanosine gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie
• efavirenz of bepaalde sterk actieve proteaseremmers die gebruikt worden voor de behandeling van HIV-infectie
• etoposide gebruikt voor de behandeling van kanker

Vertel het uw arts als u één van de bovenvermelde geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan besluiten dat Wellvone niet geschikt is voor u, of dat u extra gecontroleerd moet worden gedurende de periode dat u Wellvone inneemt.

Vergeet u niet uw arts om advies te vragen voordat u begint met het gebruik van een ander geneesmiddel in de periode dat u Wellvone gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Wellvone moet altijd met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur met voedsel met een hoog vetgehalte. Dit zal de hoeveelheid Wellvone die opgenomen wordt, aanzienlijk vergroten en de werkzaamheid van uw behandeling verbeteren.

Vraag uw arts om advies over welk voedsel het meest geschikt is.

Wanneer u moeite heeft met de inname van Wellvone met voedsel, vraag dan uw arts of er een andere behandeling mogelijk is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Wellvone invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Schud de fles goed voor gebruik.

Wellvone suspensie voor oraal gebruik mag niet worden verdund.

Neem Wellvone altijd in met voedsel, bij voorkeur met voedsel met een hoog vetgehalte. Dit zal de hoeveelheid Wellvone die opgenomen wordt aanzienlijk vergroten en de werkzaamheid van uw behandeling verbeteren.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

De aanbevolen dosering van Wellvone bij volwassenen is 1 maatlepel (5 ml, bevat 750 mg atovaquon) suspensie tweemaal daags gedurende 21 dagen.

Neem een maatlepel in de ochtend en een maatlepel in de avond.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

→ Vraag uw arts of apotheker om advies. Laat, indien mogelijk, de Wellvone verpakking zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet een dosis Wellvone in te nemen, neem deze dosis dan alsnog met voedsel in zodra u eraan denkt en vervolg daarna de behandeling zoals u daarvoor deed. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet stoppen met het gebruik van Wellvone zonder dit eerst met uw arts te overleggen.

Neem Wellvone net zo lang in als uw arts het u voorschrijft. Stop niet met het gebruik van Wellvone, zelfs niet als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat adviseert. Als u niet de volledige kuur afmaakt, kan de infectie terugkomen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• Misselijkheid
• huiduitslag
• jeukende huid

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• diarree
• braken
• hoofdpijn
• slaapstoornissen (slapeloosheid)
• koorts
• overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), een enkele keer ernstig. Tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn onder andere:

• • plotselinge piepende ademhaling, beklemmend gevoel in de borst of keel, of moeilijkheden met ademhalen (benauwdheid)
  • gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of een ander lichaamsdeel
• jeukende bultjes (galbulten of urticaria)

Andere vaak voorkomende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:

• een te laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
• verhoogde leverenzymspiegels
• verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie), dat kan leiden tot vermoeidheid, hoofdpijn en kortademigheid
• verlaagd aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• verhoogde productie van een enzym genaamd amylase, dit kan tevoorschijn komen door bloedonderzoek. Amylase is een enzym dat geproduceerd wordt in de alvleesklier

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen die zijn voorgekomen bij een zeer klein aantal mensen, maar waarvan de precieze frequentie onbekend is:

• huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring)
• wijdverbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en genitaliën

(geslachtsdelen) (Stevens-Johnson-syndroom)

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van bovenstaande symptomen bemerkt.
• Kijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de fles na “EXP.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na opening van de fles moet de suspensie voor oraal gebruik binnen 21 dagen zijn gebruikt.

Bewaren beneden 25°C.

Niet invriezen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is atovaquon. Elke maatlepel met 5 ml Wellvone suspensie bevat 750 mg van het werkzame bestanddeel atovaquon. Iedere milliliter Wellvone suspensie bevat dus 150 mg atovaquon.

De andere stoffen in dit middel zijn benzylalcohol, xanthaangom, poloxameer 188, natriumsaccharine, gezuiverd water, tutti frutti-smaakstof (zoete sinaasappelolie, geconcentreerde sinaasappelolie, propyleenglycol, benzylalcohol, vanilline, aldehyde-acetaat, zetmeelacetaat, ethylbutyraat) (zie rubriek 2).

Als u denkt dat u allergisch (overgevoelig) bent voor atovaquon of voor één van de andere bestanddelen van Wellvone:

Vraag dan eerst uw arts om advies voordat u Wellvone gebruikt.

Hoe ziet Wellvone eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Wellvone suspensie voor oraal gebruik is een gele vloeistof. Het geneesmiddel zit in een plastic fles van 240 ml met kinderveilige dop. Een 5 ml maatlepel is bijgevoegd in de verpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist 030-6938100 nlinfo@gsk.com

Fabrikant:

Aspen Bad Oldesloe GmBH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Duitsland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012.