Vyvgart 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA-) klasse V

Uw arts mag dit geneesmiddel niet voorschrijven als u aan de beademing ligt vanwege spierzwakte door gegeneraliseerde myasthenia gravis (myasthenische crisis).

Infecties

Een behandeling met Vyvgart kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verlagen. Vertel uw arts daarom of u een infectie heeft voordat u met Vyvgart start.

Infusiereacties en allergische reacties

Vyvgart bevat een eiwit dat bij sommige mensen een reactie zoals uitslag of jeuk kan veroorzaken. Vyvgart kan een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) veroorzaken. Als u tijdens of na de infusie klachten krijgt van een allergische reactie zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademhalen, of als u kortademig wordt, het gevoel

heeft dat u uw bewustzijn verliest of huiduitslag krijgt, laat dit dan onmiddellijk weten aan uw arts. Tijdens de behandeling en gedurende 1 uur erna wordt u gecontroleerd op tekenen van een

infusiereactie of een allergische reactie.

Inentingen (vaccinaties)

Vertel het uw arts als u in de afgelopen 4 weken een vaccin heeft gekregen of als u van plan bent om u binnenkort te laten vaccineren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid van Vyvgart zijn bij deze groep niet vastgesteld.

Ouderen

Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de behandeling van patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vyvgart nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.

Vyvgart bevat natrium

Dit middel bevat 33,2 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Dit geneesmiddel zal verder bereid worden voor toediening met een oplossing die natrium bevat en hiermee dient rekening te worden gehouden in verband met de totale hoeveelheid natrium uit alle bronnen die de patiënt per dag tot zich neemt.

Vyvgart bevat polysorbaat

Dit medicijn bevat 8,2 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,4 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

De behandeling wordt gegeven door uw arts of een andere zorgverlener. Uw zorgverlener zal het product eerst verdunnen. De verdunning wordt vanuit een infuuszak via een slangetje gedurende 1 uur

rechtstreeks toegediend in een van uw aderen.

Welke dosis Vyvgart krijgt u en hoe vaak?

De dosis die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht en wordt toegediend in cycli van één infusie per week gedurende 4 weken. Uw arts zal bepalen of er meer behandelcycli nodig zijn. Instructies voor de zorgverlener over het juiste gebruik van dit geneesmiddel worden gegeven aan het eind van dit document.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis van dit middel toegediend heeft gekregen dan is voorgeschreven, neem dan voor advies contact op met uw arts.

Bent u een afspraak vergeten waar u Vyvgart krijgt?

Bent u een afspraak vergeten? Neem dan voor advies onmiddellijk contact op met uw arts en zie de rubriek 'Als u stopt met het gebruik van dit middel' hieronder.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als de behandeling met Vyvgart wordt onderbroken of stopgezet, kunnen uw symptomen van gegeneraliseerde myasthenia gravis terugkomen. Praat met uw arts voordat u stopt met dit middel. Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen en risico's met u bespreken. Uw arts zal u ook goed willen controleren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts zal vóór de behandeling de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's en voordelen van Vyvgart zijn.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u het volgende merkt:

Tijdens of na de infusie tekenen van een ernstige allergische reactie (een anafylactische reactie), zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademhalen, kortademigheid, het gevoel dat u uw bewustzijn verliest, of huiduitslag.

Als u niet zeker weet wat de onderstaande bijwerkingen zijn, vraag dan of uw arts ze wil uitleggen.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

neus en keelinfecties (infecties van de bovenste luchtwegen).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• pijn of een branderig gevoel tijdens het plassen, wat een teken kan zijn van een urineweginfectie
• ontsteking van de luchtwegen in de longen (bronchitis)
• spierpijn (myalgie)
• hoofdpijn tijdens of na de toediening van Vyvgart
• misselijkheid.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• allergische reacties tijdens of na de infusie:

  zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademhalen, kortademigheid

• bleke huid, een zwakke en snelle polsslag of het gevoel dat u uw bewustzijn verliest
• plotselinge huiduitslag, jeuk of galbulten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als er zichtbare deeltjes worden waargenomen en/of de vloeistof in de injectieflacon verkleurd is.

Na verdunning moet het product onmiddellijk worden gebruikt en moet de infusie binnen 4 uur na verdunning zijn voltooid. Laat het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op kamertemperatuur komen. De infusie moet worden voltooid binnen 4 uur nadat het verdunde geneesmiddel uit de koelkast is gehaald.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is efgartigimod alfa.

• Elke injectieflacon van 20 ml bevat 400 mg efgartigimod alfa (20 mg/ml). De andere stoffen in dit middel zijn:
• L-histidine
• L-histidinehydrochloride-monohydraat
• L-methionine
• natriumchloride
• sucrose
• L-argininehydrochloride
• polysorbaat 80 (E433)
• water voor injecties

Hoe ziet Vyvgart eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vyvgart wordt aangeboden als een steriel concentraat voor intraveneuze (i.v.) infusie (20 ml in een injectieflacon – verpakkingsgrootte van 1).

Vyvgart is een vloeistof. Deze is kleurloos tot enigszins geel, helder tot bijna helder.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

argenx BV

Industriepark Zwijnaarde 7 9052 Gent

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
argenx BV	argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477	Tel: +370 (0)800 80 052
medinfobe@argenx.com	medinfolt@argenx.com

България	Luxembourg/Luxemburg
argenx BV	argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273	Tél/Tel: +352 800 25 233
medinfobg@argenx.com	medinfolu@argenx.com

Česká republika	Magyarország
argenx BV	argenx BV
Tel: +420 800 040 854	Tel.: +36 800 88 578
medinfocz@argenx.com	medinfohu@argenx.com

Danmark	Malta
argenx BV	argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88	Tel: +356 800 65 101
medinfodk@argenx.com	medinfomt@argenx.com
Deutschland	Nederland
argenx Germany GmbH	argenx BV
Tel: +49 (0)800 180 3963	Tel: +31 (0)800 023 2882
medinfode@argenx.com	medinfonl@argenx.com
Eesti	Norge
argenx BV	argenx BV
Tel: +372 800 010 0919	Tlf: +47 800 62 225
medinfoee@argenx.com	medinfono@argenx.com
Ελλάδα	Österreich
Medison Pharma Greece Single Member Societe	argenx BV
Anonyme	Tel: +43 (0)800 017936
Τηλ: +30 210 0100 188	medinfoat@argenx.com
medinfogr@argenx.com
España	Polska
argenx Spain S.L.	argenx BV
Tel: +34 900 876 188	Tel.: +48 800 005 155
medinfoes@argenx.com	medinfopl@argenx.com
France	Portugal
argenx France SAS	argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92	Tel: +351 800 180 844
medinfofr@argenx.com	medinfopt@argenx.com

Hrvatska	România
argenx BV	argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524	Tel: +40 (0)800 360 912
medinfohr@argenx.com	medinforo@argenx.com
Ireland	Slovenija
argenx BV	argenx BV
Tel: +353 1800 851 868	Tel: +386 (0)80 688 955
medinfoie@argenx.com	medinfosi@argenx.com
Ísland	Slovenská republika
argenx BV	argenx BV
Sími: +354 800 4422	Tel: +421 (0)800 002 646
medinfois@argenx.com	medinfosk@argenx.com
Italia	Suomi/Finland
argenx Italia s.r.l	argenx BV
Tel: +39 800 729 052	Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
medinfoit@argenx.com	medinfofi@argenx.com
Κύπρος	Sverige
argenx BV	argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122	Tel: +46 (0)20 12 74 56
medinfocy@argenx.com	medinfose@argenx.com
Latvija
argenx BV
Tel: +371 80 205 267
medinfolv@argenx.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere

websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.