Vyvgart 1.000 mg oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA-) klasse V

Uw arts mag dit geneesmiddel niet voorschrijven als u aan de beademing ligt vanwege spierzwakte door gegeneraliseerde myasthenia gravis (myasthenische crisis).

Infecties

Een behandeling met Vyvgart kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verlagen. Vertel uw arts daarom of u een infectie heeft voordat u met Vyvgart start.

Injectiereacties en allergische reacties

Vyvgart bevat een eiwit dat bij sommige mensen een reactie zoals uitslag of jeuk kan veroorzaken. Vyvgart kan een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) veroorzaken. Als u tijdens of na de injectie klachten krijgt van een allergische reactie zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademhalen, kortademig wordt, het gevoel heeft dat u uw bewustzijn verliest of huiduitslag krijgt, laat dit dan onmiddellijk weten aan uw arts.

Inentingen (vaccinaties)

Vertel het uw arts als u in de afgelopen 4 weken een vaccin heeft gekregen of als u van plan bent om u binnenkort te laten vaccineren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid van Vyvgart zijn bij deze groep niet vastgesteld.

Ouderen

Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de behandeling van patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vyvgart nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.

Vyvgart bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Vyvgart bevat polysorbaat

Dit medicijn bevat 2,7 mg polysorbaat 20 in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,4 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergiën? Vertel dit aan

uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Welke dosis Vyvgart krijgt u en hoe vaak?

Gegeneraliseerde myasthenia gravis

De aanbevolen dosering is 1.000 mg, gegeven in cycli van één injectie per week gedurende 4 weken. Uw arts zal bepalen of er meer behandelcycli nodig zijn.

Wordt u al behandeld met Vyvgart in uw ader en wilt u overstappen op Vyvgart onder de huid? Dan krijgt u de eerste onderhuidse injectie in plaats van een infuus in de ader bij het begin van de nieuwe behandelcyclus.

Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie

De aanbevolen dosering is 1.000 mg, gegeven als één injectie per week. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts dit veranderen in 1 injectie elke 2 weken.

Vyvgart injecteren

Vyvgart wordt gegeven als een injectie onder de huid (dat heet 'subcutaan'). U en uw arts moeten beslissen of u of uw verzorger na een goede training Vyvgart mag injecteren. De eerste zelfinjectie moet worden uitgevoerd onder toezicht van uw zorgverlener. Het is belangrijk dat u niet probeert om Vyvgart te injecteren voordat u een training heeft gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Als u of uw verzorger Vyvgart injecteert, moet u of uw verzorger de gebruiksaanwijzing aan het eind van deze bijsluiter goed lezen en opvolgen (zie 'Belangrijke instructies voor het gebruik'). Heeft u vragen over het uzelf geven van injecties? Bespreek die dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat Vyvgart wordt geleverd in een injectieflacon voor eenmalig gebruik, is het niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt. Maakt u zich toch zorgen, neem dan voor advies contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken of bent u een afspraak vergeten waar u Vyvgart krijgt?

Houd goed bij wanneer u uw volgende dosis moet krijgen. Het is belangrijk Vyvgart precies te gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven.

• Als u binnen drie dagen na de dag waarop u de dosis zou moeten krijgen eraan denkt, neem hem dan zodra u eraan denkt en ga dan door met uw oorspronkelijke doseringsschema.
• Als u later dan drie dagen eraan denkt, vraag dan aan uw arts wanneer u uw volgende dosis zou moeten nemen.
• Bent u een afspraak vergeten? Neem dan voor advies onmiddellijk contact op met uw arts.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als de behandeling met Vyvgart wordt onderbroken of stopgezet, kunnen uw symptomen terugkomen. Praat met uw arts voordat u stopt met dit middel. Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen en risico's met u bespreken. Uw arts zal u ook goed willen controleren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Uw arts zal vóór de behandeling de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's en voordelen van Vyvgart zijn.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u het volgende merkt:

Tijdens of na de injectie tekenen van een ernstige allergische reactie (een anafylactische reactie), zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademhalen, kortademigheid, het gevoel dat u uw bewustzijn verliest, of huiduitslag.

Als u niet zeker weet wat de onderstaande bijwerkingen zijn, vraag dan of uw arts ze wil uitleggen.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• neus en keelinfecties (infecties van de bovenste luchtwegen)
• reacties op de plaats waar de injectie werd gegeven. Dit kan roodheid, jeuk of pijn inhouden. Deze injectieplaatsreacties zijn gewoonlijk licht tot matig en treden normaal gesproken op binnen een dag na de injectie.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• pijn of een branderig gevoel tijdens het plassen, wat een teken kan zijn van een urineweginfectie
• ontsteking van de luchtwegen in de longen (bronchitis)
• spierpijn (myalgie)
• misselijkheid.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• allergische reacties tijdens of na de injectie:
  • zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademhalen, kortademigheid
  • bleke huid, een zwakke en snelle polsslag of het gevoel dat u uw bewustzijn verliest
  • plotselinge huiduitslag, jeuk of galbulten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Zo nodig kunnen ongeopende injectieflacons maximaal 3 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C) worden bewaard. Na bewaren bij kamertemperatuur kunnen ongeopende

injectieflacons worden teruggeplaatst in de koelkast. De totale tijd buiten de koeling en bij kamertemperatuur mag niet langer zijn dan 3 dagen.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare deeltjes in zitten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is efgartigimod alfa. Elke injectieflacon bevat 1.000 mg efgartigimod alfa in 5,6 ml. Elke ml bevat 180 mg efgartigimod alfa.
• De andere stoffen in dit middel zijn: recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidinehydrochloride-monohydraat, L-methionine, polysorbaat 20 (E432), natriumchloride, sucrose, water voor injecties. Zie rubriek 2 'Vyvgart bevat natrium'.

Hoe ziet Vyvgart eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vyvgart is een enigszins gele, heldere tot licht troebele oplossing, geleverd als oplossing voor een onderhuidse injectie, klaar voor gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

argenx BV

Industriepark Zwijnaarde 7

9052 Gent

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
argenx BV	argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477	Tel: +370 (0)800 80 052
medinfobe@argenx.com	medinfolt@argenx.com

България	Luxembourg/Luxemburg
argenx BV	argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273	Tél/Tel: +352 800 25 233
medinfobg@argenx.com	medinfolu@argenx.com
Česká republika	Magyarország
argenx BV	argenx BV
Tel: +420 800 040 854	Tel.: +36 800 88 578
medinfocz@argenx.com	medinfohu@argenx.com
Danmark	Malta
argenx BV	argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88	Tel: +356 800 65 101
medinfodk@argenx.com	medinfomt@argenx.com
Deutschland	Nederland
argenx Germany GmbH	argenx BV
Tel: +49 (0)800 180 3963	Tel: +31 (0)800 023 2882
medinfode@argenx.com	medinfonl@argenx.com